2025年CGMP認(rèn)證制造專家考試備考題庫及答案解析單位所屬部門：________姓名：________考場(chǎng)號(hào)：________考生號(hào)：________一、選擇題1.在CGMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審核中，審核員發(fā)現(xiàn)某區(qū)域物料標(biāo)識(shí)不清，以下哪種處理方式最符合要求（）A.簡(jiǎn)單記錄問題，待后續(xù)匯總處理B.立即要求企業(yè)停止生產(chǎn)，直至問題解決C.與企業(yè)人員溝通，確認(rèn)物料狀態(tài)，并要求立即整改D.忽略此問題，繼續(xù)審核其他區(qū)域答案：C解析：物料標(biāo)識(shí)是CGMP體系的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到物料管理和防止混淆。審核員發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清時(shí)，應(yīng)立即與相關(guān)人員溝通，確認(rèn)物料實(shí)際情況，并要求企業(yè)立即采取糾正措施，確保問題得到及時(shí)解決，避免潛在風(fēng)險(xiǎn)。簡(jiǎn)單記錄或忽略問題可能導(dǎo)致后續(xù)錯(cuò)誤，而要求立即停止生產(chǎn)可能過于嚴(yán)厲，應(yīng)先溝通整改。2.企業(yè)制定CGMP內(nèi)審計(jì)劃時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮以下哪項(xiàng)因素（）A.審核員的個(gè)人偏好B.上一年度審核發(fā)現(xiàn)的問題C.法規(guī)的最新要求D.產(chǎn)品的生產(chǎn)批次答案：B解析：內(nèi)審計(jì)劃應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和過往審核發(fā)現(xiàn)，重點(diǎn)關(guān)注潛在問題和薄弱環(huán)節(jié)。上一年度審核發(fā)現(xiàn)的問題表明這些領(lǐng)域存在持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)優(yōu)先納入計(jì)劃。法規(guī)要求是基礎(chǔ)，但內(nèi)審計(jì)劃更應(yīng)聚焦于企業(yè)的實(shí)際表現(xiàn)和改進(jìn)需求。審核員的個(gè)人偏好和具體生產(chǎn)批次不屬于制定計(jì)劃的核心依據(jù)。3.在設(shè)備清潔驗(yàn)證過程中，選擇挑戰(zhàn)性清潔方法的主要目的是什么（）A.減少清潔工作量B.證明常規(guī)清潔方法已足夠有效C.評(píng)估常規(guī)清潔方法去除最難去除污染物的能力D.避免破壞設(shè)備答案：C解析：挑戰(zhàn)性清潔是驗(yàn)證清潔效果的重要手段，通過使用難以去除的污染物模擬生產(chǎn)中的實(shí)際挑戰(zhàn)，來評(píng)估常規(guī)清潔程序的有效性。目的是確保常規(guī)清潔方法能夠在實(shí)際生產(chǎn)條件下達(dá)到所需的潔凈水平，而不是簡(jiǎn)單地減少工作或避免設(shè)備損壞。4.CGMP體系中，關(guān)于批記錄管理的說法，以下哪項(xiàng)是正確的（）A.批記錄只需保存至產(chǎn)品有效期內(nèi)B.批記錄的保存期限應(yīng)依據(jù)法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定C.批記錄可以隨意銷毀，只要不影響當(dāng)前生產(chǎn)D.批記錄的填寫應(yīng)在生產(chǎn)完成后立即完成答案：B解析：批記錄是產(chǎn)品質(zhì)量和過程控制的關(guān)鍵文檔，其保存期限需符合法規(guī)要求，并應(yīng)基于產(chǎn)品生命周期、法規(guī)要求以及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定，通常遠(yuǎn)超產(chǎn)品有效期。記錄應(yīng)在生產(chǎn)過程中及時(shí)、準(zhǔn)確填寫，而非完成后一次性完成。隨意銷毀記錄是嚴(yán)重違反CGMP原則的行為。5.企業(yè)進(jìn)行變更控制時(shí)，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是必須的（）A.僅由生產(chǎn)部門決定變更實(shí)施B.變更實(shí)施后立即進(jìn)行生產(chǎn)放行C.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估變更對(duì)質(zhì)量屬性的影響D.變更申請(qǐng)無需經(jīng)過評(píng)審答案：C解析：變更控制的核心是確保變更不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。因此，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，全面評(píng)估變更可能帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量屬性（如有效性、安全性、純度等）的影響，是變更控制流程中的關(guān)鍵步驟。變更決策需基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，并通常涉及跨部門評(píng)審，生產(chǎn)部門僅是參與者之一。6.在CGMP環(huán)境下，處理廢棄物的主要原則是什么（）A.盡量減少?gòu)U棄物的產(chǎn)生量B.將廢棄物分類，便于后續(xù)回收利用C.選擇最便宜的廢棄物處理方式D.僅在法規(guī)要求時(shí)才進(jìn)行分類處理答案：A解析：CGMP強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主和持續(xù)改進(jìn)。在廢棄物管理方面，首要原則是源頭控制，通過優(yōu)化工藝、改進(jìn)操作等方式盡量減少?gòu)U棄物的產(chǎn)生量，這是最符合CGMP原則的做法。分類處理和選擇合適的方式是重要環(huán)節(jié)，但減少產(chǎn)生是根本目標(biāo)。7.當(dāng)發(fā)現(xiàn)某批次產(chǎn)品可能不符合規(guī)定時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取的首要措施是什么（）A.立即發(fā)布該批次產(chǎn)品為不合格品B.保存該批次產(chǎn)品，等待客戶投訴后再處理C.立即啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)D.將該批次產(chǎn)品轉(zhuǎn)售給其他客戶答案：C解析：發(fā)現(xiàn)潛在不合格品時(shí)，必須立即采取行動(dòng)以控制風(fēng)險(xiǎn)。首要步驟是啟動(dòng)偏差調(diào)查程序，全面收集信息，評(píng)估產(chǎn)品是否符合規(guī)定、潛在風(fēng)險(xiǎn)有多大，以及是否需要召回或采取其他糾正/預(yù)防措施。這是基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的合規(guī)要求，不能隨意發(fā)布、隱瞞或轉(zhuǎn)售。8.CGMP要求文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的主要目的是什么（）A.刪除過時(shí)的文件B.確保文件內(nèi)容與實(shí)際操作、法規(guī)要求保持一致C.確保所有員工都閱讀了最新文件D.減少文件數(shù)量答案：B解析：文件是CGMP體系運(yùn)行的基礎(chǔ)，定期評(píng)審是為了確保文件內(nèi)容的準(zhǔn)確性、適用性和有效性，使其能夠反映最新的法規(guī)要求、操作實(shí)踐和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，從而保證體系的有效運(yùn)行。刪除過時(shí)文件、控制文件數(shù)量是評(píng)審可能涉及的結(jié)果，但不是主要目的。確保員工閱讀是文件控制的另一個(gè)環(huán)節(jié)。9.在驗(yàn)證過程中，使用歷史數(shù)據(jù)作為確認(rèn)證據(jù)時(shí)，應(yīng)特別注意什么（）A.歷史數(shù)據(jù)越多越好B.需要評(píng)估數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性C.歷史數(shù)據(jù)可以完全替代新的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)D.歷史數(shù)據(jù)不需要經(jīng)過驗(yàn)證答案：B解析：使用歷史數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證證據(jù)是一種常見的做法，但必須嚴(yán)格評(píng)估這些數(shù)據(jù)的來源、收集方法、準(zhǔn)確性和與當(dāng)前驗(yàn)證對(duì)象的相關(guān)性。只有當(dāng)歷史數(shù)據(jù)被證明是可靠且高度相關(guān)時(shí)，才能作為有效的證據(jù)。不能簡(jiǎn)單認(rèn)為數(shù)據(jù)越多越好，也不能完全替代必要的驗(yàn)證活動(dòng)，更不能認(rèn)為其無需驗(yàn)證。10.良好生產(chǎn)規(guī)范（CGMP）的核心目標(biāo)是（）A.確保產(chǎn)品符合所有標(biāo)簽聲明B.最大限度地減少生產(chǎn)過程中的浪費(fèi)C.建立并維持一個(gè)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系D.嚴(yán)格遵守所有現(xiàn)行法規(guī)答案：C解析：CGMP的根本目標(biāo)是建立和維持一套系統(tǒng)性的管理規(guī)范和操作規(guī)程，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的、安全有效的產(chǎn)品。這需要關(guān)注從源頭到成品的所有環(huán)節(jié)，而不僅僅是標(biāo)簽、浪費(fèi)或單一法規(guī)的遵守。選項(xiàng)A是結(jié)果，B是效率問題，D是合規(guī)性要求，但C更全面地概括了CGMP的綜合性目標(biāo)。11.當(dāng)生產(chǎn)過程中發(fā)生關(guān)鍵設(shè)備故障，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，操作人員首先應(yīng)采取什么行動(dòng)（）A.立即嘗試自行修復(fù)設(shè)備，不停生產(chǎn)B.立即停止受影響的生產(chǎn)線，并向部門主管報(bào)告C.等待維修部門人員到來后再通知主管D.繼續(xù)生產(chǎn)，同時(shí)向上級(jí)發(fā)送郵件報(bào)告問題答案：B解析：當(dāng)關(guān)鍵設(shè)備故障可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，首要任務(wù)是防止不合格品產(chǎn)生并控制風(fēng)險(xiǎn)。操作人員應(yīng)立即停止相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)，以隔離潛在的不合格品源。同時(shí)，及時(shí)向直接主管或指定的緊急聯(lián)系人報(bào)告情況，以便管理層迅速評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、啟動(dòng)應(yīng)急程序（如調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃、啟動(dòng)偏差調(diào)查等）。自行修復(fù)可能不專業(yè)或無效，等待或異步報(bào)告會(huì)延誤處理時(shí)機(jī)，增加風(fēng)險(xiǎn)。12.在制定清潔驗(yàn)證方案時(shí)，選擇挑戰(zhàn)性條件的主要目的是什么（）A.證明常規(guī)清潔方法非常容易達(dá)到要求B.評(píng)估在不利條件下常規(guī)清潔程序的有效性C.減少需要進(jìn)行的清潔驗(yàn)證次數(shù)D.避免清潔過程過于嚴(yán)格，損壞設(shè)備答案：B解析：挑戰(zhàn)性條件通常模擬最苛刻的清潔場(chǎng)景，用于評(píng)估在不利條件下（如污染物特別頑固、清潔時(shí)間不足、設(shè)備特別難清潔等）常規(guī)清潔程序是否依然能夠達(dá)到預(yù)定的清潔目標(biāo)。其目的是驗(yàn)證常規(guī)清潔方法在極限情況下的可靠性，確保其具有足夠的包容性，能夠應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程中的各種波動(dòng)，從而保證實(shí)際生產(chǎn)中的清潔效果。13.批記錄中關(guān)于物料使用量的記錄不準(zhǔn)確，導(dǎo)致后續(xù)產(chǎn)品放行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，此問題的根本原因最可能是（）A.記錄人員工作態(tài)度不認(rèn)真B.記錄表格設(shè)計(jì)不合理，易導(dǎo)致錯(cuò)誤C.缺乏對(duì)記錄準(zhǔn)確性的培訓(xùn)和指導(dǎo)D.記錄完成后未經(jīng)過復(fù)核答案：D解析：批記錄是產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯依據(jù)，其準(zhǔn)確性至關(guān)重要。記錄過程中可能存在多種錯(cuò)誤原因，但記錄完成后未經(jīng)復(fù)核就直接使用，是導(dǎo)致記錄錯(cuò)誤未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正的最直接和常見的原因。雖然A、B、C也可能是原因或促成因素，但缺乏復(fù)核環(huán)節(jié)是導(dǎo)致該具體錯(cuò)誤得以發(fā)生并造成后果的關(guān)鍵控制點(diǎn)缺失。14.企業(yè)決定采用新的清潔劑替代原有清潔劑，應(yīng)遵循什么程序（）A.直接替換使用，觀察效果即可B.無需進(jìn)行任何驗(yàn)證，因?yàn)樾虑鍧崉┬Чǔ８肅.按照變更控制程序，進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證，確認(rèn)其對(duì)清潔效果和產(chǎn)品質(zhì)量無負(fù)面影響D.僅需內(nèi)部討論，達(dá)成一致即可答案：C解析：使用新的清潔劑屬于對(duì)生產(chǎn)過程和物料（清潔劑）的變更，可能影響清潔效率和效果，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。根據(jù)變更控制原則，任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更都應(yīng)經(jīng)過正式的評(píng)估、驗(yàn)證（如必要時(shí)進(jìn)行清潔效果確認(rèn)）和批準(zhǔn)程序，以確保變更不會(huì)引入風(fēng)險(xiǎn)。直接替換或僅憑內(nèi)部討論是不符合CGMP要求的。15.在進(jìn)行人員衛(wèi)生審核時(shí)，審核員觀察到操作人員進(jìn)入潔凈區(qū)前未正確佩戴口罩和手套，正確的處理方式是（）A.僅記錄此觀察結(jié)果，待后續(xù)報(bào)告B.立即要求操作人員離開潔凈區(qū)，并重新培訓(xùn)C.與操作人員溝通，解釋正確著裝的重要性，并立即要求其正確著裝D.視情況而定，如果影響不大就忽略答案：C解析：人員衛(wèi)生是控制潔凈區(qū)污染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。審核員發(fā)現(xiàn)違規(guī)時(shí)，應(yīng)立即與當(dāng)事人溝通，強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生規(guī)定的重要性，并要求其立即糾正。這是確保即時(shí)符合要求并強(qiáng)化人員意識(shí)的有效方法。簡(jiǎn)單記錄、直接驅(qū)逐或視情況忽略都可能無法有效解決問題或防止污染發(fā)生。16.驗(yàn)證報(bào)告完成后，報(bào)告的保存期限應(yīng)依據(jù)什么來確定（）A.審核員的個(gè)人需要B.產(chǎn)品的市場(chǎng)壽命周期C.法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.企業(yè)內(nèi)部檔案管理規(guī)定答案：C解析：驗(yàn)證報(bào)告是證明系統(tǒng)或設(shè)備符合預(yù)定用途或規(guī)格的重要文件，其保存期限需滿足法規(guī)的最低要求，并應(yīng)基于對(duì)產(chǎn)品、過程或設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估來確定，以確保能夠滿足質(zhì)量追溯、監(jiān)管檢查或未來參考的需求。企業(yè)內(nèi)部規(guī)定是執(zhí)行依據(jù)，但根本依據(jù)是法規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。17.批記錄中記錄了所用原材料的批號(hào)，這一信息的主要目的是什么（）A.方便統(tǒng)計(jì)原材料使用成本B.實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的全面追溯C.便于對(duì)原材料進(jìn)行庫存管理D.用于區(qū)分不同操作人員的工作記錄答案：B解析：批記錄中記錄原材料批號(hào)的核心目的是質(zhì)量追溯。當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，可以通過批號(hào)追溯到使用了哪一批次的原材料，進(jìn)而調(diào)查是原材料本身存在問題、生產(chǎn)過程控制不當(dāng)還是其他環(huán)節(jié)出錯(cuò)，是進(jìn)行有效偏差調(diào)查和產(chǎn)品召回的基礎(chǔ)。成本、庫存管理和人員區(qū)分不是記錄批號(hào)的主要目的。18.在CGMP體系中，偏差是指什么（）A.任何與預(yù)定規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)不符的操作或事件B.認(rèn)定為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響的事件C.僅指生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的錯(cuò)誤D.審核員發(fā)現(xiàn)的問題答案：A解析：在CGMP語境下，偏差通常指任何偏離已批準(zhǔn)的規(guī)程、程序、標(biāo)準(zhǔn)或指令的操作、事件、條件或情況。這包括生產(chǎn)、質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)等各個(gè)方面。雖然很多偏差可能最終被評(píng)估為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有風(fēng)險(xiǎn)，但偏差的定義本身是更廣泛的，涵蓋了所有偏離規(guī)定的行為或狀態(tài)。它不限于生產(chǎn)錯(cuò)誤或僅是審核發(fā)現(xiàn)的問題。19.文件分發(fā)管理中，確保文件在分發(fā)前是經(jīng)過批準(zhǔn)和最新的版本，主要是為了（）A.避免員工混淆不同版本的文件B.確保所有操作人員都使用最準(zhǔn)確、最有效的指導(dǎo)信息C.方便文件版本追蹤D.減少文件管理成本答案：B解析：確保分發(fā)的文件是經(jīng)過批準(zhǔn)且最新的版本，是為了保證所有員工執(zhí)行的操作和決策都是基于準(zhǔn)確、有效、一致的信息。使用過時(shí)或不正確的文件可能導(dǎo)致操作錯(cuò)誤、產(chǎn)品質(zhì)量問題甚至安全事故。這是保證合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)管理要求。20.在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，評(píng)估一個(gè)操作步驟的潛在后果時(shí)，以下哪項(xiàng)描述最為全面（）A.該步驟可能導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢B.該步驟可能導(dǎo)致交叉污染C.該步驟可能導(dǎo)致人員受傷D.該步驟可能導(dǎo)致不符合法規(guī)要求，或產(chǎn)生不合格品，或造成環(huán)境污染等答案：D解析：全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估需要考慮所有可能的負(fù)面后果，不僅限于產(chǎn)品報(bào)廢、交叉污染或人員受傷這幾種具體情況。它應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、設(shè)備、人員安全、法規(guī)符合性、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)等多方面潛在影響的評(píng)估。選項(xiàng)D的描述涵蓋了更廣泛的可能后果類別，更為全面。二、多選題1.以下哪些活動(dòng)通常需要制定和執(zhí)行操作規(guī)程（）A.原材料取樣B.設(shè)備清潔C.物料搬運(yùn)D.產(chǎn)品包裝E.員工更衣答案：ABCD解析：操作規(guī)程是為確保特定操作活動(dòng)安全、有效、一致地執(zhí)行而制定的詳細(xì)指導(dǎo)文件。原材料取樣、設(shè)備清潔、物料搬運(yùn)和產(chǎn)品包裝都是生產(chǎn)過程中的具體操作環(huán)節(jié)，存在特定的風(fēng)險(xiǎn)和標(biāo)準(zhǔn)要求，因此通常需要制定并遵循操作規(guī)程。員工更衣雖然也是規(guī)定動(dòng)作，但其規(guī)程通常更側(cè)重于衛(wèi)生要求而非具體操作步驟的細(xì)節(jié)，可能不單獨(dú)列為操作規(guī)程，但屬于CGMP體系下的規(guī)定要求。2.批記錄中需要包含哪些關(guān)鍵信息以支持產(chǎn)品放行（）A.所用原輔料和中間產(chǎn)品的批號(hào)B.生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)參數(shù)記錄C.完成生產(chǎn)后的產(chǎn)品總量D.產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和簽名E.操作人員姓名或代號(hào)答案：ABCD解析：批記錄是證明產(chǎn)品生產(chǎn)過程和結(jié)果符合要求的文件，支持產(chǎn)品放行需要包含足夠的信息以實(shí)現(xiàn)全面追溯和驗(yàn)證。這包括所有輸入物料（原輔料、中間體）的批號(hào)（A），生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)和參數(shù)記錄（B），最終產(chǎn)品的數(shù)量（C），以及相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)人員簽名（D）。操作人員信息（E）通常也記錄在案，但對(duì)于放行決策本身而言，A、B、C、D是更核心的信息。3.影響清潔驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)和結(jié)果評(píng)估的因素可能包括哪些（）A.設(shè)備的材質(zhì)和表面特性B.污染物的性質(zhì)和去除難度C.預(yù)期的清潔程度（殘留限度）D.使用的清潔方法和清潔劑E.可用的清潔時(shí)間和資源答案：ABCDE解析：清潔驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)和執(zhí)行受到多種因素的影響。設(shè)備的材質(zhì)和表面特性（A）會(huì)影響清潔劑的選擇和清潔效果。污染物的性質(zhì)（如親疏水性、穩(wěn)定性）和去除難度（B）決定了需要采用何種驗(yàn)證方法和挑戰(zhàn)條件。預(yù)期的清潔程度（C）即殘留限度是清潔驗(yàn)證的目標(biāo)。所使用的清潔方法（如沖洗、擦拭、超聲波）和清潔劑（D）直接關(guān)系到清潔效率?？捎玫那鍧崟r(shí)間、時(shí)間和資源（E）則限制了清潔程序的設(shè)計(jì)。這些因素都需要在制定方案時(shí)綜合考量。4.變更控制流程中，通常需要哪些文檔或信息作為變更評(píng)估的輸入（）A.變更申請(qǐng)表B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告C.原有操作規(guī)程和文件D.變更實(shí)施計(jì)劃E.更新后的操作規(guī)程或文件答案：ABCD解析：變更控制的目標(biāo)是系統(tǒng)性地評(píng)估變更的潛在影響并確保其得到適當(dāng)管理。因此，評(píng)估變更時(shí)需要收集所有相關(guān)信息。變更申請(qǐng)表（A）是變更請(qǐng)求的正式載體。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告（B）用于評(píng)估變更可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)。原有操作規(guī)程和文件（C）是評(píng)估變更影響的基礎(chǔ)，用于對(duì)比變更前后的差異。變更實(shí)施計(jì)劃（D）描述了如何執(zhí)行變更，也包含在評(píng)估范圍內(nèi)。更新后的操作規(guī)程或文件（E）通常是在變更批準(zhǔn)后制定或修訂的，是變更的輸出結(jié)果，而非評(píng)估輸入。5.在CGMP環(huán)境中，哪些行為可能被視為數(shù)據(jù)偽造（）A.刪除批記錄中以示警告的記錄B.修改已歸檔的數(shù)據(jù)以符合預(yù)期結(jié)果C.使用非授權(quán)方式錄入數(shù)據(jù)D.未按規(guī)程記錄數(shù)據(jù)，但內(nèi)容基本屬實(shí)E.為滿足審核要求而編造數(shù)據(jù)答案：ABCE解析：數(shù)據(jù)偽造是指通過欺騙手段故意制作、更改或銷毀數(shù)據(jù)，以使其無法反映真實(shí)情況。選項(xiàng)A（刪除記錄）、B（修改記錄）、C（非授權(quán)錄入）和E（編造數(shù)據(jù)）都屬于故意歪曲事實(shí)的行為，是數(shù)據(jù)偽造。選項(xiàng)D（未按規(guī)程記錄但內(nèi)容屬實(shí)）屬于數(shù)據(jù)完整性或準(zhǔn)確性的問題，可能涉及數(shù)據(jù)質(zhì)量或操作合規(guī)性，但并非主動(dòng)的偽造行為。6.以下哪些措施有助于減少交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)（）A.對(duì)不同產(chǎn)品使用不同顏色標(biāo)識(shí)的容器B.設(shè)備清潔后徹底漂洗C.嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)D.操作人員手部清潔和消毒E.不同產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備之間有明確的清潔和等待時(shí)間規(guī)定答案：ABCDE解析：交叉污染是CGMP中需要嚴(yán)格控制的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。減少交叉污染需要多方面的措施：使用顏色標(biāo)識(shí)區(qū)分物料和容器（A）有助于識(shí)別和防止混淆；設(shè)備清潔后徹底漂洗（B）是為了去除殘留污染物；嚴(yán)格區(qū)分清潔區(qū)和污染區(qū)（C）是物理隔離；操作人員的手部清潔和消毒（D）是防止微生物傳播；明確不同產(chǎn)品設(shè)備之間的清潔和等待時(shí)間規(guī)定（E），如CleaningInPlace(CIP)程序后的等待時(shí)間，可以確保污染物被有效清除。所有這些措施都有助于降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。7.文件控制系統(tǒng)應(yīng)確保哪些方面的要求得到滿足（）A.文件的創(chuàng)建、修訂和批準(zhǔn)經(jīng)過適當(dāng)授權(quán)B.文件的分發(fā)、使用和存儲(chǔ)得到有效管理C.確保使用的是最新有效版本的文件D.過期或作廢的文件得到適當(dāng)處理，防止誤用E.文件的歷史修訂記錄清晰可追溯答案：ABCDE解析：一個(gè)有效的文件控制系統(tǒng)需要覆蓋文件生命周期的所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這包括確保文件的創(chuàng)建、修訂和批準(zhǔn)都經(jīng)過正確的授權(quán)（A）；對(duì)已批準(zhǔn)文件進(jìn)行有效分發(fā)、確保在需要的地方都能獲得，并得到妥善保管（B）；實(shí)施機(jī)制確保人員在使用文件時(shí)總能獲取到最新、經(jīng)過批準(zhǔn)的版本（C）；對(duì)不再適用或過期的文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和銷毀，防止誤用（D）；以及保留清晰的修訂歷史記錄，便于追蹤變更（E）。這些要素共同保證了文件的準(zhǔn)確性和有效性。8.人員培訓(xùn)在CGMP體系中扮演什么角色（）它可以涵蓋哪些方面（）A.確保人員具備履行其職責(zé)所需的知識(shí)和技能B.降低因人員操作不當(dāng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)C.合規(guī)性要求的一部分D.覆蓋新員工入職、崗位輪換、技能提升和CGMP意識(shí)等方面E.評(píng)估人員理解程度和操作能力答案：ABCDE解析：人員培訓(xùn)是CGMP體系的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)，其核心目的是確保所有人員都理解并能夠執(zhí)行與其職責(zé)相關(guān)的規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。這包括新員工的入職培訓(xùn)、特定崗位的技能培訓(xùn)、崗位輪換時(shí)的再培訓(xùn)、持續(xù)的職業(yè)發(fā)展和技能提升，以及強(qiáng)化CGMP基本概念和意識(shí)（C）。有效的培訓(xùn)有助于降低操作風(fēng)險(xiǎn)（B），是滿足法規(guī)和內(nèi)部管理要求（C）的重要組成部分，培訓(xùn)效果通常也需要通過考核（E）來評(píng)估。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)覆蓋所有相關(guān)方面。9.當(dāng)偏差調(diào)查完成后，調(diào)查報(bào)告通常應(yīng)包含哪些內(nèi)容（）A.偏差描述和發(fā)現(xiàn)的具體情況B.對(duì)偏差根本原因的分析C.采取的糾正措施和預(yù)防措施D.措施的執(zhí)行情況和有效性確認(rèn)E.調(diào)查負(fù)責(zé)人和參與人員的簽名答案：ABCDE解析：一份完整的偏差調(diào)查報(bào)告是記錄偏差事件、分析原因并采取糾正預(yù)防措施證據(jù)的關(guān)鍵文件。它應(yīng)包含對(duì)偏差本身的清晰描述（A），對(duì)導(dǎo)致偏差發(fā)生的根本原因的深入分析（B），為消除根本原因或防止再次發(fā)生而制定的糾正措施（C）和預(yù)防措施（C），以及這些措施是如何被執(zhí)行、何時(shí)完成以及是否達(dá)到預(yù)期效果的確認(rèn)（D）。報(bào)告的最后通常需要調(diào)查團(tuán)隊(duì)成員的簽名確認(rèn)其準(zhǔn)確性和完整性（E）。10.清潔驗(yàn)證的驗(yàn)證方法可能包括哪些（）A.采樣分析污染物殘留量B.檢查清潔后的設(shè)備表面狀態(tài)（目視檢查）C.使用指示劑（如pH試紙）監(jiān)測(cè)清潔過程D.微生物培養(yǎng)檢測(cè)清潔后的表面微生物限度E.評(píng)估相似設(shè)備的清潔效果作為參考答案：ABCDE解析：清潔驗(yàn)證的方法應(yīng)根據(jù)被清潔對(duì)象、污染物性質(zhì)、清潔方法等因素選擇，目的是證明清潔程序能夠達(dá)到預(yù)定的清潔目標(biāo)。常用的驗(yàn)證方法包括：對(duì)清潔后的設(shè)備或物料進(jìn)行采樣，并使用合適的分析方法檢測(cè)殘留污染物的量（A）；進(jìn)行目視檢查，評(píng)估清潔后的表面狀態(tài)，如是否有污漬、水漬等（B）；在清潔過程中或清潔后使用指示劑（如pH計(jì)、清潔度測(cè)試紙）監(jiān)測(cè)某些參數(shù)（C）；對(duì)清潔后的表面進(jìn)行微生物采樣，進(jìn)行培養(yǎng)，以確認(rèn)微生物負(fù)荷是否低于規(guī)定限度（D）；有時(shí)也會(huì)參考?xì)v史上相似設(shè)備的清潔驗(yàn)證結(jié)果或經(jīng)驗(yàn)（E），但這通常作為參考，最終仍需本設(shè)備的驗(yàn)證數(shù)據(jù)支持。11.以下哪些措施屬于偏差調(diào)查的潛在糾正措施（）A.重新培訓(xùn)相關(guān)操作人員B.調(diào)整設(shè)備參數(shù)以防止問題再次發(fā)生C.修訂操作規(guī)程或SOPD.更換或維修導(dǎo)致偏差的設(shè)備部件E.產(chǎn)品召回答案：ABCD解析：偏差調(diào)查的根本目的是找到根本原因并采取措施防止再次發(fā)生。糾正措施是針對(duì)已發(fā)現(xiàn)問題的直接修復(fù)或改進(jìn)，而預(yù)防措施是防止未來發(fā)生類似問題。選項(xiàng)A（重新培訓(xùn)）、B（調(diào)整參數(shù)）、C（修訂規(guī)程）、D（更換部件）都是針對(duì)具體偏差原因采取的直接行動(dòng)，旨在消除或控制該原因，屬于糾正措施。產(chǎn)品召回（E）通常是偏差調(diào)查后確認(rèn)產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)時(shí)采取的預(yù)防危害蔓延或糾正市場(chǎng)問題的重大行動(dòng)，它本身是偏差調(diào)查流程的結(jié)果或后續(xù)管理行動(dòng)，而不是偏差調(diào)查階段制定的直接糾正措施。12.影響清潔驗(yàn)證結(jié)果可靠性的因素可能包括哪些（）A.采樣點(diǎn)的選擇和數(shù)量B.樣品的處理和保存方法C.分析方法的靈敏度D.清潔驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)是否合理E.操作人員的熟練程度和依從性答案：ABCDE解析：清潔驗(yàn)證的目的是客觀證明清潔效果，其結(jié)果的可靠性受到多個(gè)環(huán)節(jié)的影響。采樣點(diǎn)的選擇（A）和數(shù)量決定了取樣代表性，直接影響結(jié)果是否能反映整體清潔狀況。樣品從采集到實(shí)驗(yàn)室分析過程中的處理和保存（B）必須得當(dāng)，否則可能引起污染或降解，影響結(jié)果準(zhǔn)確性。用于檢測(cè)的分析方法必須具有足夠的靈敏度（C）來檢出限量的污染物。清潔驗(yàn)證方案本身的設(shè)計(jì)，如挑戰(zhàn)條件的選擇、驗(yàn)證方法的確定（D），決定了驗(yàn)證的嚴(yán)格程度和結(jié)論的可信度。最后，執(zhí)行驗(yàn)證操作的人員是否熟練、是否嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行（E），也會(huì)直接影響結(jié)果的可靠性。13.在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)通常需要考慮哪些要素（）A.事故發(fā)生的可能性B.事故發(fā)生后可能造成的后果嚴(yán)重性C.受影響的范圍（如人員、產(chǎn)品、設(shè)備）D.現(xiàn)有的控制措施及其有效性E.事故發(fā)生的頻率答案：ABC解析：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常包含兩個(gè)主要步驟：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別階段主要是找出可能存在的危險(xiǎn)源及其可能導(dǎo)致的負(fù)面影響。根據(jù)常用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型（如FMEA、HAZOP），識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)時(shí)需要考慮的核心要素是：危險(xiǎn)發(fā)生的可能性（A），以及如果危險(xiǎn)發(fā)生，可能造成的后果（包括對(duì)人員傷害、財(cái)產(chǎn)損失、產(chǎn)品污染、環(huán)境破壞等，B所描述的嚴(yán)重性是后果的一部分），還會(huì)涉及受影響的范圍（C）。選項(xiàng)D（現(xiàn)有控制措施及其有效性）和E（發(fā)生頻率）通常是在風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別之后，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)時(shí)才重點(diǎn)考慮的因素，用于確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受以及需要采取何種控制措施。14.以下哪些行為違反了CGMP中文件控制的要求（）A.使用非官方打印的版本代替正式文件B.在文件上直接涂改以更正錯(cuò)誤C.將過期文件隨意丟棄在辦公桌上D.文件修訂后未按程序進(jìn)行批準(zhǔn)和標(biāo)識(shí)E.不同版本的文件混放在同一柜子里答案：ABCDE解析：有效的文件控制系統(tǒng)是CGMP的基礎(chǔ)。違反文件控制要求的行為包括：使用未經(jīng)批準(zhǔn)或非官方的版本（A），這可能導(dǎo)致使用錯(cuò)誤信息；在文件上隨意涂改而非通過正式的修訂程序（B），影響文件可讀性和版本追溯；過期文件未得到適當(dāng)處理（如隔離、銷毀），仍有被誤用的風(fēng)險(xiǎn)（C）；文件修訂未經(jīng)批準(zhǔn)或未清晰標(biāo)識(shí)修訂狀態(tài)和生效日期（D），導(dǎo)致使用混亂；不同版本的文件混放（E），使使用者難以確認(rèn)正在使用的是最新有效版本。以上所有行為都破壞了文件控制的嚴(yán)肅性和有效性。15.批記錄的完整性要求通常包括哪些方面（）A.所有必要的記錄項(xiàng)目都已完成填寫B(tài).記錄內(nèi)容清晰、準(zhǔn)確、易于理解C.記錄的填寫和簽名符合規(guī)定D.記錄了所有關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)E.記錄的原始數(shù)據(jù)不得被更改答案：ABCDE解析：批記錄的完整性是保證產(chǎn)品質(zhì)量可追溯和過程受控的關(guān)鍵。完整性要求記錄必須全面、準(zhǔn)確、不可篡改地反映產(chǎn)品生產(chǎn)全過程。這包括所有必需的記錄項(xiàng)目（A）都填寫完畢，內(nèi)容清晰、無歧義（B），填寫和簽名符合授權(quán)規(guī)定（C），包含了生產(chǎn)過程中的所有關(guān)鍵信息，特別是關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（D），并且一旦原始數(shù)據(jù)記錄，就應(yīng)受到保護(hù)，防止任何未經(jīng)授權(quán)的更改（E）。這些要素共同構(gòu)成了批記錄完整性的要求。16.偏差調(diào)查報(bào)告中的根本原因分析通常需要深入到哪個(gè)層次（）A.操作層面的失誤B.人員培訓(xùn)不足C.系統(tǒng)或流程設(shè)計(jì)缺陷D.資源配置不當(dāng)E.管理層面的決策失誤答案：CDE解析：有效的偏差調(diào)查旨在找到問題的根本原因，而不僅僅是表面現(xiàn)象或直接原因。根本原因分析需要超越直接的操作失誤（A），深入到更深層次的系統(tǒng)性問題。這可能包括系統(tǒng)或流程設(shè)計(jì)不合理（C）、資源（如設(shè)備、物料、人力）不足或配置不當(dāng)（D），甚至可能涉及管理層面的決策失誤或策略問題（E）。只有找到并解決了根本原因，才能有效防止偏差再次發(fā)生。人員培訓(xùn)不足（B）有時(shí)可能被視為一個(gè)原因，但它本身往往是更深層次問題的表現(xiàn)（如培訓(xùn)體系缺陷、意識(shí)不足等），需要進(jìn)一步分析其根本原因。17.以下哪些是制定清潔驗(yàn)證殘留限度時(shí)應(yīng)考慮的因素（）A.污染物的毒理學(xué)特性B.產(chǎn)品預(yù)期的用途（如食用、藥用）C.污染物在產(chǎn)品中的最大允許每日攝入量（ADI）D.設(shè)備材質(zhì)對(duì)污染物吸附的能力E.企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和控制水平答案：ABCD解析：清潔驗(yàn)證中設(shè)定的殘留限度（殘留量目標(biāo)）需要科學(xué)合理，通常基于以下因素：污染物的性質(zhì)，特別是其毒理學(xué)特性（A），毒性越高的物質(zhì)通常需要越低的殘留限。產(chǎn)品本身的預(yù)期用途至關(guān)重要，例如藥用品（B）的要求遠(yuǎn)高于化妝品。對(duì)于可食用產(chǎn)品，還需要考慮最大允許每日攝入量（ADI）（C）或法規(guī)規(guī)定的安全限值。設(shè)備材質(zhì)會(huì)影響污染物的吸附和殘留（D），例如某些表面更容易吸附有機(jī)物。有時(shí)，企業(yè)的自身生產(chǎn)能力和控制水平（E）也會(huì)在一定程度上影響限度的設(shè)定，但這通常是在科學(xué)依據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行的調(diào)整，而非唯一決定因素。設(shè)定應(yīng)主要基于科學(xué)原則和法規(guī)要求。18.人員直接接觸產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)包括哪些（）A.將微生物污染傳遞給產(chǎn)品B.手部皮膚上的化學(xué)物質(zhì)殘留污染產(chǎn)品C.指甲中的污垢落入產(chǎn)品D.人員活動(dòng)導(dǎo)致產(chǎn)品包裝破損E.人員帶入產(chǎn)品中的異物（如頭發(fā)、纖維）答案：ABCE解析：人員直接接觸產(chǎn)品是生產(chǎn)過程中的常見環(huán)節(jié)，但也可能引入多種風(fēng)險(xiǎn)。手部可能攜帶微生物（如細(xì)菌、真菌），直接接觸會(huì)將這些微生物污染傳遞給產(chǎn)品（A），尤其在處理食品、藥品等敏感產(chǎn)品時(shí)。手部皮膚上可能殘留清洗劑、消毒劑或其他化學(xué)品（B），這些化學(xué)物質(zhì)可能遷移到產(chǎn)品中，造成污染。指甲縫中可能積聚污垢、食物殘?jiān)龋–），意外掉落會(huì)污染產(chǎn)品。人員活動(dòng)本身也可能產(chǎn)生或攜帶異物，如頭發(fā)、皮屑、纖維（E）。選項(xiàng)D（包裝破損）雖然可能發(fā)生，但通常歸因于操作不當(dāng)或設(shè)備問題，而非直接的人體接觸本身的主要風(fēng)險(xiǎn)，盡管破損后的人為處理可能增加污染風(fēng)險(xiǎn)。19.文件分發(fā)控制的目的主要是為了（）A.確保所有員工都能獲得最新版本的文件B.防止過期或作廢文件被誤用C.跟蹤文件的去向和閱讀情況D.簡(jiǎn)化文件管理流程E.為文件修訂提供依據(jù)答案：AB解析：文件分發(fā)控制是文件管理體系的關(guān)鍵組成部分，其核心目的是確保信息的準(zhǔn)確、及時(shí)、有效地傳遞給需要使用文件的人員。具體來說，目的是保證使用者獲取的是最新、經(jīng)過批準(zhǔn)的有效版本（A），同時(shí)防止過期、作廢或不合適的文件被誤用，從而保證操作的一致性和合規(guī)性（B）。選項(xiàng)C（跟蹤去向和閱讀情況）可能是分發(fā)系統(tǒng)的一部分功能，但主要目的不是跟蹤，而是確保正確分發(fā)和防止誤用。選項(xiàng)D（簡(jiǎn)化流程）和E（提供修訂依據(jù)）不是文件分發(fā)控制的主要目的，分發(fā)控制本身是為了保證文件的有效性，而修訂控制是文件管理的一部分。20.以下哪些活動(dòng)或情況可能需要啟動(dòng)變更控制程序（）A.更新產(chǎn)品說明書中的注冊(cè)信息B.采用新的清潔方法替代原有方法C.修改現(xiàn)有設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)D.調(diào)整原輔料供應(yīng)商E.更新計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的操作權(quán)限設(shè)置答案：BCDE解析：變更控制程序旨在管理對(duì)質(zhì)量體系、產(chǎn)品、過程或設(shè)備等可能產(chǎn)生影響的變更。需要啟動(dòng)變更控制的情況通常包括：對(duì)生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程的修改（B，清潔方法屬于過程），對(duì)設(shè)備性能或關(guān)鍵參數(shù)的更改（C），對(duì)供應(yīng)商信息的變更（如更換主要原輔料供應(yīng)商D），以及對(duì)影響質(zhì)量保證活動(dòng)（如計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、權(quán)限設(shè)置E）的變更。更新產(chǎn)品說明書中的注冊(cè)信息（A）通常涉及法規(guī)和注冊(cè)管理部門，雖然可能需要內(nèi)部流程，但不一定完全等同于生產(chǎn)操作層面的變更控制程序，除非變更內(nèi)容直接影響產(chǎn)品特性或生產(chǎn)。但為嚴(yán)謹(jǐn)起見，重大注冊(cè)信息的變更也應(yīng)經(jīng)過評(píng)估和批準(zhǔn)。在考試中，B、C、D、E通常被認(rèn)為是明確需要變更控制的例子。三、判斷題1.批記錄只需記錄生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，其他細(xì)節(jié)可以省略，因?yàn)樽罱K有產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果支撐。（）答案：錯(cuò)誤解析：批記錄是證明產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合預(yù)定要求的文件，其完整性至關(guān)重要。它不僅要記錄關(guān)鍵控制點(diǎn)的數(shù)據(jù)，還應(yīng)該包含生產(chǎn)操作的全部要素，如使用的物料批號(hào)、操作人員、操作步驟、設(shè)備使用情況等。這些信息共同構(gòu)成了生產(chǎn)過程的完整檔案，對(duì)于后續(xù)的質(zhì)量追溯、偏差調(diào)查和驗(yàn)證都非常重要。僅僅依靠最終的檢驗(yàn)結(jié)果是不夠的，因?yàn)榕涗浤軌蛱峁┻^程受控的證據(jù)，彌補(bǔ)檢驗(yàn)可能存在的局限性。因此，批記錄不能隨意省略細(xì)節(jié)。2.清潔驗(yàn)證的目的是證明設(shè)備絕對(duì)沒有任何污染物殘留。（）答案：錯(cuò)誤解析：清潔驗(yàn)證的目標(biāo)是證明所實(shí)施的清潔程序能夠有效地將污染物的殘留量降低到可接受的水平，即低于既定的殘留限度（ResidualLimit），而不是追求絕對(duì)為零的殘留。絕對(duì)零殘留在實(shí)際操作中幾乎不可能實(shí)現(xiàn)，也不一定必要。清潔驗(yàn)證關(guān)注的是污染物是否在可接受范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。因此，驗(yàn)證的是清潔效果是否達(dá)標(biāo)，而非絕對(duì)潔凈。3.任何變更，無論大小，都必須通過正式的變更控制程序進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)。（）答案：正確解析：變更控制是CGMP體系的重要組成部分，旨在系統(tǒng)性地管理變更帶來的風(fēng)險(xiǎn)。雖然變更的大小和影響程度不同，但原則上任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全、合規(guī)性或體系有效性的變更，都應(yīng)遵循變更控制程序。這包括對(duì)變更進(jìn)行評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)、影響）、獲得批準(zhǔn)，并可能需要實(shí)施驗(yàn)證。雖然微小且風(fēng)險(xiǎn)低的變更可能有簡(jiǎn)化的流程，但正式的變更控制程序是確保變更得到適當(dāng)管理的基礎(chǔ)框架，任何變更都應(yīng)在框架內(nèi)進(jìn)行，而非完全豁免。4.偏差調(diào)查報(bào)告只需提交給質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人審閱即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：偏差調(diào)查報(bào)告是記錄調(diào)查過程、根本原因分析和糾正預(yù)防措施的關(guān)鍵文件，通常需要按照規(guī)定的流程進(jìn)行審批。根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度和影響范圍，報(bào)告可能需要提交給更高層級(jí)的管理人員或跨部門的評(píng)審小組進(jìn)行審閱和批準(zhǔn)。僅僅提交給質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人可能不夠，特別是當(dāng)偏差可能導(dǎo)致產(chǎn)品召回、違反法規(guī)或涉及重大安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，通常需要更高級(jí)別的管理層介入和批準(zhǔn)，以確保處理的充分性和決策的恰當(dāng)性。5.人員培訓(xùn)記錄只需要保存至相關(guān)產(chǎn)品停產(chǎn)為止。（）答案：錯(cuò)誤解析：人員培訓(xùn)是CGMP體系持續(xù)運(yùn)行的重要保障。培訓(xùn)記錄不僅證明了人員具備了相應(yīng)的知識(shí)和技能，也是質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的證據(jù)。根據(jù)法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，培訓(xùn)記錄的保存期限通常需要超出產(chǎn)品停產(chǎn)時(shí)間，例如保存至產(chǎn)品有效期內(nèi)或更長(zhǎng)時(shí)間。這確保了在需要時(shí)（如發(fā)生偏差、審核、人員變動(dòng)等）能夠追溯培訓(xùn)歷史，證明持續(xù)滿足人員資質(zhì)要求。因此，僅保存至產(chǎn)品停產(chǎn)是不符合CGMP要求的。6.文件修訂后，舊版本文件可以直接作廢處理，無需任何標(biāo)識(shí)。（）答案：錯(cuò)誤解析：在文件控制系統(tǒng)中，當(dāng)一個(gè)文件被修訂后，舊版本文件不能隨意作廢處理。根據(jù)文件管理原則，所有已發(fā)布的文件，無論是否為最新版本，都應(yīng)得到適當(dāng)處理。對(duì)于不再使用的舊版本文件，通常需要按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)（如打上“作廢”或“舊版”印章），并將其從使用區(qū)域移除或存放在指定地點(diǎn)進(jìn)行管理，防止被誤用。直接作廢處理可能無法提供完整的質(zhì)量追溯信息，也可能違反文件控制程序的要求。7.清潔驗(yàn)證報(bào)告通常不需要包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果。（）答案：錯(cuò)誤解析：清潔驗(yàn)證報(bào)告是證明清潔程序有效性的重要文檔。在進(jìn)行清潔驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是關(guān)鍵輸入，用于確定驗(yàn)證的嚴(yán)格程度和需要監(jiān)控的參數(shù)。因此，清潔驗(yàn)證報(bào)告通常需要包含風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果或至少提及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程及其結(jié)論，以證明驗(yàn)證計(jì)劃的合理性。報(bào)告還應(yīng)包含對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的分析，說明驗(yàn)證結(jié)果如何支持風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)論，即清潔程序是否足夠有效。8.如果偏差調(diào)查未能找到根本原因，可以不采取任何措施。（）答案：錯(cuò)誤解析：偏差調(diào)查的核心目標(biāo)是找出導(dǎo)致偏差發(fā)生的根本原因，并采取糾正和預(yù)防措施以防止再次發(fā)生。如果調(diào)查未能找到根本原因，并不意味著可以不采取任何措施。在這種情況下，通常應(yīng)考慮：是否需要更深入的調(diào)查；是否可以基于現(xiàn)有信息采取臨時(shí)控制措施；是否需要修訂調(diào)查方法或流程。根本原因分析是變更控制的關(guān)鍵輸入，如果找不到根本原因，就無法制定有效的糾正和預(yù)防措施，這是不符合CGMP原則的。9.任何進(jìn)入潔凈區(qū)的物品都必須經(jīng)過嚴(yán)格的清潔和消毒程序。（）答案：正確解析：潔凈區(qū)的物料管制是防止污染的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。任何進(jìn)入潔凈區(qū)的物品，無論是原輔料、包裝材料還是工具設(shè)備，都必須達(dá)到相應(yīng)的潔凈要求。這通常意味著需要經(jīng)過嚴(yán)格的清潔程序，去除表面污物，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果可能還需要進(jìn)行消毒或滅菌處理，以確保帶入潔凈區(qū)的物品不會(huì)引入污染物，影響潔凈環(huán)境中的產(chǎn)品或設(shè)備。這是維持潔凈區(qū)狀態(tài)的基本要求。10.批記錄的簽署確認(rèn)僅表示操作人員完成了記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：批記錄中操作人員的簽署確認(rèn)具有多重含義。它不僅確認(rèn)了記錄內(nèi)容是操作人員親自完成或負(fù)責(zé)的，也表明操作人員已了解記錄內(nèi)容，并確認(rèn)操作符合記錄要