2026年藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)服務(wù)合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供專業(yè)藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)服務(wù)，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理委員會(huì)申報(bào)、臨床試驗(yàn)實(shí)施管理、數(shù)據(jù)監(jiān)查與分析、上市申請(qǐng)資料準(zhǔn)備、與藥品監(jiān)督管理部門溝通協(xié)調(diào)等。乙方確保具備提供藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)服務(wù)的資質(zhì)，并向甲方提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、相關(guān)行業(yè)資質(zhì)證明文件等，同時(shí)提供項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及核心團(tuán)隊(duì)成員簡(jiǎn)歷。乙方需按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求及甲方提供的藥品信息，制定科學(xué)合理的附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)方案，并全程跟進(jìn)申請(qǐng)進(jìn)度。

二、服務(wù)方式

1、乙方向甲方提供藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)服務(wù)的地點(diǎn)：__________________。

2、具體服務(wù)范圍包括：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與優(yōu)化、倫理委員會(huì)申報(bào)與溝通、臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理、數(shù)據(jù)監(jiān)查與質(zhì)量保證、統(tǒng)計(jì)分析與報(bào)告撰寫、上市申請(qǐng)資料準(zhǔn)備與提交、與藥品監(jiān)督管理部門溝通協(xié)調(diào)等。

3、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：_______，聯(lián)系電話：__________________。

4、乙方承諾為甲方提供專業(yè)的藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)服務(wù)，并確保服務(wù)過程符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定。乙方需定期向甲方匯報(bào)服務(wù)進(jìn)展，并根據(jù)甲方要求提供階段性成果報(bào)告。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供與藥品相關(guān)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料，包括但不限于藥品研發(fā)背景、技術(shù)資料、臨床試驗(yàn)方案草案等，并確保提供的資料符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的要求。

2、甲方應(yīng)配合乙方開展藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)服務(wù)，包括但不限于提供必要的臨床試驗(yàn)條件、參與臨床試驗(yàn)方案討論、審核階段性成果報(bào)告等。

3、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、提出改進(jìn)意見。乙方接到改進(jìn)意見后，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

4、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施。

5、甲方應(yīng)按照合同約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)服務(wù)的合法資質(zhì)，并擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)。

2、乙方提供的所有服務(wù)人員均應(yīng)是其合法正式的員工，并與服務(wù)人員簽訂正式的勞動(dòng)合同，負(fù)責(zé)辦理服務(wù)人員的意外傷害保險(xiǎn)，并按月向服務(wù)人員支付報(bào)酬。

3、乙方服務(wù)人員需接受過專業(yè)培訓(xùn)，確保具備專業(yè)的服務(wù)技能和素質(zhì)。

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密，并確保服務(wù)過程符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定。

5、乙方的服務(wù)人員應(yīng)盡職盡責(zé)，專業(yè)嚴(yán)謹(jǐn)，并按照合同約定提供服務(wù)。

6、乙方如發(fā)現(xiàn)藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)服務(wù)范圍內(nèi)存在問題或風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)以書面形式向甲方提出建議。甲方接到乙方的建議后，應(yīng)及時(shí)予以書面回復(fù)或采取改進(jìn)措施。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

1、藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)服務(wù)費(fèi)實(shí)行分階段支付制，乙方每完成一個(gè)階段的服務(wù)，經(jīng)甲方確認(rèn)后，甲方向乙方支付相應(yīng)階段的服務(wù)費(fèi)用。

2、服務(wù)費(fèi)用總額為_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），具體分階段支付比例及金額如下：

（1）合同簽訂后支付_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整），用于啟動(dòng)服務(wù)。

（2）完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與優(yōu)化后支付_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

（3）完成倫理委員會(huì)申報(bào)與溝通后支付_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

（4）完成臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理后支付_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

（5）完成數(shù)據(jù)監(jiān)查與分析后支付_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

（6）完成上市申請(qǐng)資料準(zhǔn)備與提交后支付_______元（大寫：人民幣_(tái)______元整）。

3、乙方每季度為甲方提供正規(guī)發(fā)票，甲方自收到發(fā)票后15日內(nèi)向乙方付款。

五、違約責(zé)任

1、若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為未完成服務(wù)階段的服務(wù)費(fèi)用總額的_______%。

2、若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)服務(wù)費(fèi)的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期三個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同。

3、因乙方服務(wù)人員的故意或過失行為導(dǎo)致甲方或任何第三方財(cái)產(chǎn)損失或人身損害的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。如發(fā)生此種情況，甲方有權(quán)提前15天以書面形式通知乙方解除合同。

六、其他事項(xiàng)

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至乙方所在地的人民法院提起訴訟。

2、本合同一式捌份，雙方各執(zhí)肆份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：