蘇州市中醫(yī)院醫(yī)療法規(guī)管理員資格認(rèn)證一、單選題（每題2分，共20題）說明：下列每題只有一個(gè)正確答案。1.根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有的權(quán)利不包括：A.獲得與本人執(zhí)業(yè)活動(dòng)相當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備B.對超出診療范圍的病人拒絕施治C.對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行自主采購和調(diào)配D.獲得專業(yè)培訓(xùn)和教育的機(jī)會2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在蘇州地區(qū)開展臨床試驗(yàn)，必須向哪個(gè)部門備案：A.蘇州市衛(wèi)生健康委員會B.江蘇省藥品監(jiān)督管理局C.蘇州市市場監(jiān)督管理局D.中國臨床試驗(yàn)中心3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》規(guī)定，未建立醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理制度的，最高可處以：A.1萬元罰款B.3萬元罰款C.5萬元罰款D.10萬元罰款4.醫(yī)患雙方簽訂的《知情同意書》的法律效力，主要依據(jù)：A.醫(yī)患關(guān)系是否融洽B.病人的文化程度C.書面文件的完整性和規(guī)范性D.醫(yī)師的專業(yè)職稱5.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的職責(zé)：A.組織醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)B.對患者進(jìn)行健康教育C.自行制定藥品采購標(biāo)準(zhǔn)D.建立醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控體系6.醫(yī)師在蘇州地區(qū)對患者進(jìn)行緊急救治時(shí)，即使未獲患者或家屬同意，也可以實(shí)施必要治療，這一行為的法律依據(jù)是：A.《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》C.《中華人民共和國民法典》D.《蘇州市急救條例》7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，必須符合國家哪些標(biāo)準(zhǔn)：A.僅需符合企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.僅需符合省級標(biāo)準(zhǔn)C.符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.符合國際標(biāo)準(zhǔn)即可8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在蘇州地區(qū)對患者進(jìn)行醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算時(shí)，必須遵循的原則不包括：A.公平合理原則B.先支付后結(jié)算原則C.透明公開原則D.自愿協(xié)商原則9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理醫(yī)療糾紛時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的程序不包括：A.及時(shí)調(diào)查事實(shí)B.雙方協(xié)商解決C.直接向法院起訴D.書面記錄處理過程10.醫(yī)師在蘇州地區(qū)對患者進(jìn)行診斷時(shí)，未充分告知病情和治療方案，導(dǎo)致患者損失，該行為可能構(gòu)成：A.不當(dāng)醫(yī)療行為B.故意傷害C.醫(yī)療事故D.侵權(quán)行為二、多選題（每題3分，共10題）說明：下列每題有多個(gè)正確答案，少選、多選或錯(cuò)選均不得分。1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在蘇州地區(qū)開展醫(yī)療廢物處置，必須符合哪些要求：A.設(shè)置專用醫(yī)療廢物暫存設(shè)施B.使用符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療廢物包裝袋C.對醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集D.將醫(yī)療廢物直接交由非法回收企業(yè)處理2.醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.遵守法律、法規(guī)和規(guī)章制度B.尊重患者的人格尊嚴(yán)C.對患者實(shí)行醫(yī)療費(fèi)用不合理的減免D.接受繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理醫(yī)療糾紛時(shí)，可以采取的調(diào)解方式包括：A.行政調(diào)解B.訴訟調(diào)解C.人民調(diào)解D.自行協(xié)商4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，必須符合哪些條件：A.有藥品批準(zhǔn)文號B.在有效期內(nèi)C.符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.價(jià)格低于市場平均水平5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在蘇州地區(qū)開展醫(yī)療廣告宣傳，必須遵守的規(guī)定包括：A.未經(jīng)審批不得發(fā)布醫(yī)療廣告B.廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法C.不得使用絕對化用語D.可以夸大醫(yī)療效果6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理醫(yī)療糾紛時(shí)，應(yīng)當(dāng)收集的證據(jù)包括：A.病歷資料B.醫(yī)患雙方的陳述C.醫(yī)療費(fèi)用憑證D.第三方機(jī)構(gòu)的鑒定意見7.醫(yī)師在蘇州地區(qū)對患者進(jìn)行診斷時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.疑難病例應(yīng)當(dāng)組織會診B.必須取得患者知情同意C.可以根據(jù)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)自行診斷D.遵循循證醫(yī)學(xué)原則8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在蘇州地區(qū)開展臨床試驗(yàn)，必須遵守的規(guī)定包括：A.遵循倫理原則B.獲得患者知情同意C.向監(jiān)管部門報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展D.可以隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)以通過審批9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理醫(yī)療糾紛時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的程序包括：A.及時(shí)報(bào)告醫(yī)療糾紛B.組織專家進(jìn)行調(diào)查C.向患者或家屬解釋情況D.直接作出處理決定無需審核10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，必須符合哪些要求：A.有產(chǎn)品注冊證B.經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)C.符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.可以使用未經(jīng)驗(yàn)收的進(jìn)口器械三、判斷題（每題1分，共10題）說明：下列每題判斷為“正確”或“錯(cuò)誤”。1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在蘇州地區(qū)開展醫(yī)療廢物處置時(shí)，可以直接將醫(yī)療廢物倒入下水道。（×）2.醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有拒絕為超出其執(zhí)業(yè)范圍的患者提供醫(yī)療服務(wù)的權(quán)利。（√）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理醫(yī)療糾紛時(shí)，可以要求患者或家屬提供擔(dān)保。（×）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不得使用假冒偽劣藥品。（√）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在蘇州地區(qū)開展醫(yī)療廣告宣傳，可以使用“根治”“特效”等絕對化用語。（×）6.醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)對患者實(shí)行醫(yī)療費(fèi)用不合理的減免。（×）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理醫(yī)療糾紛時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告。（√）8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，必須經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)。（×）9.醫(yī)師在蘇州地區(qū)對患者進(jìn)行診斷時(shí)，可以未取得患者知情同意即實(shí)施治療。（×）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理醫(yī)療糾紛時(shí)，可以直接作出處理決定無需審核。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）說明：根據(jù)題目要求，簡明扼要地回答問題。1.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在蘇州地區(qū)開展臨床試驗(yàn)必須遵守的倫理原則。答：（1）知情同意原則；（2）有利原則；（3）不傷害原則；（4）公正原則。2.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理醫(yī)療糾紛時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循的程序。答：（1）及時(shí)報(bào)告醫(yī)療糾紛；（2）組織專家進(jìn)行調(diào)查；（3）向患者或家屬解釋情況；（4）協(xié)商解決；（5）必要時(shí)向法院起訴。3.簡述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在蘇州地區(qū)使用醫(yī)療器械必須符合的要求。答：（1）有產(chǎn)品注冊證；（2）經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；（3）符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（4）不得使用未經(jīng)驗(yàn)收的進(jìn)口器械。4.簡述醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有的權(quán)利。答：（1）獲得與本人執(zhí)業(yè)活動(dòng)相當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備；（2）對超出診療范圍的病人拒絕施治；（3）獲得專業(yè)培訓(xùn)和教育的機(jī)會；（4）參加學(xué)術(shù)會議和學(xué)術(shù)交流。五、案例分析題（每題10分，共2題）說明：根據(jù)題目要求，結(jié)合醫(yī)療法規(guī)進(jìn)行分析解答。1.案例背景：蘇州市某醫(yī)院醫(yī)師張某在為患者李某進(jìn)行手術(shù)時(shí)，未充分告知手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥。患者家屬要求醫(yī)院賠償，但醫(yī)院認(rèn)為手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)屬于正常范疇，無需賠償。問題：（1）醫(yī)院是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任？（2）醫(yī)師張某的行為是否構(gòu)成醫(yī)療過錯(cuò)？（3）患者家屬可以通過哪些途徑解決糾紛？答案：（1）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵循診療規(guī)范和操作規(guī)程，并充分告知患者病情和治療方案。本案中，醫(yī)師未充分告知手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，屬于醫(yī)療過錯(cuò)，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。（2）醫(yī)師張某的行為構(gòu)成醫(yī)療過錯(cuò)。根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守診療規(guī)范和操作規(guī)程，并充分告知患者病情和治療方案。本案中，醫(yī)師未充分告知手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，屬于違反診療規(guī)范的行為，構(gòu)成醫(yī)療過錯(cuò)。（3）患者家屬可以通過以下途徑解決糾紛：①與醫(yī)院協(xié)商解決；②向衛(wèi)生健康行政部門投訴；③申請醫(yī)療糾紛人民調(diào)解；④向法院提起訴訟。2.案例背景：蘇州市某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在處理醫(yī)療廢物時(shí)，將醫(yī)療廢物直接交由非法回收企業(yè)處理，導(dǎo)致環(huán)境污染。衛(wèi)生行政部門進(jìn)行檢查后，決定對該中心處以5萬元罰款。問題：（1）該中心的行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）該中心可以采取哪些措施進(jìn)行申訴？（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理醫(yī)療廢物時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循哪些要求？答案：（1）該中心的行為違反了以下法律法規(guī)：①《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》；②《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》。（2）該中心可以采取以下措施進(jìn)行申訴：①向作出處罰決定的部門提出行政復(fù)議；②向法院提起行政訴訟。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理醫(yī)療廢物時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：①設(shè)置專用醫(yī)療廢物暫存設(shè)施；②使用符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療廢物包裝袋；③對醫(yī)療廢物進(jìn)行分類收集；④將醫(yī)療廢物交由合法的醫(yī)療廢物處置單位處理。答案與解析一、單選題答案與解析1.C解析：醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有的權(quán)利包括獲得醫(yī)療設(shè)備、拒絕超出診療范圍的病人、獲得培訓(xùn)機(jī)會等，但自主采購和調(diào)配醫(yī)療設(shè)備不屬于醫(yī)師的權(quán)利，屬于醫(yī)院管理范疇。2.A解析：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在蘇州地區(qū)開展臨床試驗(yàn)，必須向蘇州市衛(wèi)生健康委員會備案。3.C解析：根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立醫(yī)療糾紛預(yù)防與處理制度的，最高可處以5萬元罰款。4.C解析：《知情同意書》的法律效力主要依據(jù)書面文件的完整性和規(guī)范性，包括內(nèi)容是否真實(shí)、是否獲得患者簽字等。5.C解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行制定藥品采購標(biāo)準(zhǔn)不屬于其職責(zé)，藥品采購應(yīng)當(dāng)遵循國家和省級規(guī)定。6.B解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)師在緊急情況下對患者進(jìn)行救治，可以未獲患者或家屬同意實(shí)施必要治療。7.C解析：醫(yī)療器械必須符合國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得低于標(biāo)準(zhǔn)要求。8.B解析：醫(yī)療費(fèi)用結(jié)算應(yīng)當(dāng)遵循公平合理、透明公開、自愿協(xié)商等原則，但不得強(qiáng)制患者先支付后結(jié)算。9.C解析：醫(yī)療糾紛處理程序包括及時(shí)調(diào)查、雙方協(xié)商、書面記錄等，但直接向法院起訴不屬于機(jī)構(gòu)內(nèi)部處理程序。10.A解析：醫(yī)師未充分告知病情和治療方案，導(dǎo)致患者損失，屬于不當(dāng)醫(yī)療行為。二、多選題答案與解析1.A、B、C解析：醫(yī)療廢物處置必須設(shè)置暫存設(shè)施、使用合規(guī)包裝、分類收集，不得交由非法回收企業(yè)處理。2.A、B、D解析：醫(yī)師的義務(wù)包括遵守法律法規(guī)、尊重患者、接受繼續(xù)教育，但不得隨意減免醫(yī)療費(fèi)用。3.A、B、C、D解析：醫(yī)療糾紛調(diào)解方式包括行政調(diào)解、訴訟調(diào)解、人民調(diào)解、自行協(xié)商。4.A、B、C解析：藥品必須符合批準(zhǔn)文號、在有效期內(nèi)、符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格不屬于強(qiáng)制要求。5.A、B、C解析：醫(yī)療廣告必須經(jīng)審批、內(nèi)容真實(shí)合法、不得使用絕對化用語，但不得夸大效果。6.A、B、C、D解析：醫(yī)療糾紛證據(jù)包括病歷、陳述、費(fèi)用憑證、第三方鑒定意見。7.A、B、D解析：醫(yī)師診斷應(yīng)當(dāng)遵循會診原則、知情同意原則、循證醫(yī)學(xué)原則，但不得僅憑個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。8.A、B、C解析：臨床試驗(yàn)必須遵循倫理原則、獲得知情同意、報(bào)告進(jìn)展，但不得隱瞞數(shù)據(jù)。9.A、B、C、D解析：醫(yī)療糾紛處理程序包括報(bào)告、調(diào)查、解釋、協(xié)商，但直接作出決定無需審核。10.A、B、C解析：醫(yī)療器械必須符合注冊證、批準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得使用未驗(yàn)收的進(jìn)口器械。三、判斷題答案與解析1.×解析：醫(yī)療廢物必須經(jīng)過規(guī)范處置，不得倒入下水道。2.√解析：醫(yī)師有權(quán)拒絕超出執(zhí)業(yè)范圍的病人。3.×解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得要求患者或家屬提供擔(dān)保。4.√解析：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，不得使用假冒偽劣藥品。5.×解析：醫(yī)療廣告不得使用絕對化用語。6.×解析：醫(yī)師不得隨意減免醫(yī)療費(fèi)用。7.√解析：醫(yī)療糾紛應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告監(jiān)管部門。8.×解析：醫(yī)療器械必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。9.×解析：醫(yī)師必須取得患者知情同意。10.×解析：醫(yī)療糾紛處理決定需要審核。四、簡答題答案與解析1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在蘇州地區(qū)開展臨床試驗(yàn)必須遵守的倫理原則答：（1）知情同意原則；（2）有利原則；（3）不傷害原則；（4）公正原則。解析：倫理原則是臨床試驗(yàn)的核心，包括尊重患者自主權(quán)、確保試驗(yàn)安全有效、公平分配試驗(yàn)機(jī)會等。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處理醫(yī)療糾紛時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循的程序答：（1）及時(shí)報(bào)告醫(yī)療糾紛；（2）組織專家進(jìn)行調(diào)查；（3）向患者或家屬解釋情況；（4）協(xié)商解決；（5）必要時(shí)向法院起訴。解析：醫(yī)療糾紛處理應(yīng)當(dāng)遵循程序正義，確?；颊邫?quán)益得到保障。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在蘇州地區(qū)使用醫(yī)療器械必須符合的要求答：（1）有產(chǎn)品注冊證；（2）經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；（3）符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；（4）不得使用未經(jīng)驗(yàn)收的進(jìn)口器械。解析：醫(yī)療器械使用必須符合國家規(guī)定，確保安全有效。4.醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有的權(quán)利答：（1）獲得與本人執(zhí)業(yè)活動(dòng)相當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備；（2）對超出診療范圍的病人拒絕施治；（3）獲得專業(yè)培訓(xùn)和教育的機(jī)會；（4）參加學(xué)術(shù)會議和學(xué)術(shù)交流。解析：醫(yī)師的權(quán)利保障其專業(yè)性和獨(dú)立性，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。五、案例分析題答案與解析1.案例背景：蘇州市某醫(yī)院醫(yī)師張某在為患者李某進(jìn)行手術(shù)時(shí)，未充分告知手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者術(shù)后出現(xiàn)并發(fā)癥。患者家屬要求醫(yī)院賠償，但醫(yī)院認(rèn)為手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)屬于正常范疇，無需賠償。問題：（1）醫(yī)院是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任？（2）醫(yī)師張某的行為是否構(gòu)成醫(yī)療過錯(cuò)？（3）患者家屬可以通過哪些途徑解決糾紛？答案：（1）醫(yī)院應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵循診療規(guī)范和操作規(guī)程，并充分告知患者病情和治療方案。本案中，醫(yī)師未充分告知手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，屬于醫(yī)療過錯(cuò)，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。（2）醫(yī)師張某的行為構(gòu)成醫(yī)療過錯(cuò)。根據(jù)《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守診療規(guī)范和操作規(guī)程，并充分告知患者病情和治療方案。本案中，醫(yī)師未充分告知手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，屬于違反診療規(guī)范的行為，構(gòu)成醫(yī)療過錯(cuò)。（3）患者家屬可以通過以下途徑解決糾紛：①與醫(yī)院協(xié)商解決；②向衛(wèi)生健康行政部門投訴；③申請醫(yī)療糾紛人民調(diào)解；④向法院提起訴訟。解析：醫(yī)療過錯(cuò)導(dǎo)致患者損失，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任，患者家屬有多種途徑解決糾紛。2.案例背景：蘇州市某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在處理醫(yī)療廢物時(shí)，將醫(yī)療廢物直接交由非法回收企業(yè)處理，導(dǎo)致環(huán)境污染。衛(wèi)生行政部門進(jìn)行檢查后，決定對該中心處以5萬元罰款。問題：（1）該中心的行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）該中心可以采取哪些措施進(jìn)行申訴？（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)在處