2025年GCP考試題庫含答案(基礎(chǔ)題)一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），倫理委員會對臨床試驗的審查意見不包括以下哪項？A.同意B.作必要修改后同意C.不同意D.暫停試驗答案：D（解析：倫理委員會審查意見包括同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停已同意的試驗，不包含“暫停試驗”作為初始審查意見）2.關(guān)于試驗用藥品的管理，下列哪項不符合GCP要求？A.試驗用藥品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域存儲B.研究者可將剩余試驗用藥品轉(zhuǎn)贈給其他患者C.試驗用藥品的使用記錄應(yīng)包括患者姓名、用法用量D.試驗用藥品的回收和銷毀需記錄答案：B（解析：試驗用藥品僅限臨床試驗使用，不得轉(zhuǎn)贈或商用）3.研究者在臨床試驗中的核心職責是？A.制定試驗方案B.確保受試者權(quán)益與安全C.提供試驗資金D.協(xié)調(diào)多中心試驗答案：B（解析：研究者的首要職責是保護受試者權(quán)益，確保試驗科學合規(guī)）4.知情同意書中無需包含的信息是？A.試驗可能的獲益B.受試者的聯(lián)系方式C.試驗的目的D.保密措施答案：B（解析：知情同意書應(yīng)包含試驗相關(guān)信息，無需受試者聯(lián)系方式）5.監(jiān)查員的主要工作不包括？A.確認試驗數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致B.評估研究者資質(zhì)C.參與受試者入組篩選D.檢查試驗用藥品管理情況答案：C（解析：監(jiān)查員負責監(jiān)督試驗執(zhí)行，不直接參與受試者篩選）6.多中心臨床試驗中，各中心的倫理審查應(yīng)？A.僅由組長單位倫理委員會審查B.各中心獨立審查C.組長單位審查后其他中心可采用快速審查D.無需倫理審查答案：C（解析：多中心試驗可采用組長單位審查，其他中心認可或補充審查）7.臨床試驗記錄的“源數(shù)據(jù)”指？A.病例報告表（CRF）中的數(shù)據(jù)B.直接來自受試者的原始記錄C.統(tǒng)計分析后的匯總數(shù)據(jù)D.監(jiān)查員修改后的核對數(shù)據(jù)答案：B（解析：源數(shù)據(jù)是原始、第一手的記錄，未經(jīng)過修改或轉(zhuǎn)錄）8.受試者退出臨床試驗時，研究者應(yīng)？A.要求受試者簽署退出聲明B.立即停止所有后續(xù)隨訪C.繼續(xù)提供必要的醫(yī)療措施D.銷毀該受試者的所有試驗記錄答案：C（解析：受試者退出后，研究者仍需關(guān)注其健康，提供必要醫(yī)療）9.申辦者在臨床試驗啟動前無需完成的工作是？A.獲得藥品監(jiān)督管理部門的批準B.確定試驗用藥品的質(zhì)量符合要求C.培訓(xùn)研究者D.支付研究者勞務(wù)費用答案：D（解析：費用支付非啟動前必須完成的法定程序）10.倫理委員會成員中必須包含的是？A.藥學專家B.法律專家C.受試者代表D.非本機構(gòu)人員答案：D（解析：倫理委員會需有不同背景成員，包括至少1名非本機構(gòu)人員）11.關(guān)于臨床試驗方案，下列說法錯誤的是？A.方案需經(jīng)研究者和申辦者共同簽署B(yǎng).方案修改后無需重新獲得倫理批準C.方案應(yīng)明確受試者入排標準D.方案需包含統(tǒng)計分析計劃答案：B（解析：方案修改需經(jīng)倫理委員會審查批準后方可實施）12.數(shù)據(jù)管理的核心要求是？A.數(shù)據(jù)完整、準確、可溯源B.數(shù)據(jù)僅由統(tǒng)計師處理C.數(shù)據(jù)可隨意修改D.數(shù)據(jù)無需備份答案：A（解析：數(shù)據(jù)需具備完整性、準確性和可追溯性）13.試驗用藥品的標識應(yīng)包含？A.受試者姓名B.藥品生產(chǎn)日期C.臨床試驗方案編號D.藥品廣告信息答案：C（解析：試驗用藥品標識需包含方案編號、盲法信息等，不包含受試者姓名或廣告）14.研究者資質(zhì)要求不包括？A.具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)C.有同類試驗經(jīng)驗D.必須為申辦者員工答案：D（解析：研究者需獨立于申辦者，確保試驗客觀性）15.關(guān)于受試者隱私保護，下列做法錯誤的是？A.僅以受試者編號記錄試驗數(shù)據(jù)B.向無關(guān)人員透露受試者姓名C.數(shù)據(jù)傳輸時采用加密技術(shù)D.紙質(zhì)記錄存放在帶鎖文件柜中答案：B（解析：受試者信息需嚴格保密，不得向無關(guān)人員透露）16.監(jiān)查計劃應(yīng)在何時制定？A.試驗結(jié)束后B.試驗啟動前C.首次監(jiān)查后D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計時答案：B（解析：監(jiān)查計劃需在試驗啟動前制定，明確監(jiān)查頻率、內(nèi)容等）17.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)由誰審核簽署？A.僅研究者B.僅申辦者C.研究者和申辦者共同D.倫理委員會答案：C（解析：總結(jié)報告需研究者和申辦者共同審核簽署）18.緊急破盲的情況不包括？A.受試者發(fā)生嚴重不良事件需急救B.監(jiān)查員常規(guī)檢查C.研究者判斷需了解治療分配D.倫理委員會要求答案：B（解析：破盲僅在緊急醫(yī)療需要或監(jiān)管要求時進行，監(jiān)查員常規(guī)檢查不涉及）19.關(guān)于標準操作程序（SOP），下列說法正確的是？A.SOP僅用于申辦者內(nèi)部B.SOP可替代臨床試驗方案C.SOP需定期審核更新D.SOP無需培訓(xùn)相關(guān)人員答案：C（解析：SOP是規(guī)范操作的文件，需定期審核以保持有效性）20.受試者參加臨床試驗的核心權(quán)利是？A.獲得高額補償B.自愿參與和退出C.要求修改試驗方案D.決定試驗結(jié)果發(fā)布答案：B（解析：受試者有權(quán)自愿參與，可隨時退出而不受歧視）21.臨床試驗中，“設(shè)盲”的目的是？A.防止研究者偏向性B.減少受試者流失C.提高試驗效率D.降低試驗成本答案：A（解析：設(shè)盲用于控制偏倚，確保結(jié)果客觀）22.嚴重不良事件（SAE）報告的時限是？A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.無需報告答案：A（解析：SAE需在獲知后24小時內(nèi)向申辦者、倫理委員會和監(jiān)管部門報告）23.試驗用藥品的儲存條件應(yīng)符合？A.藥品說明書要求B.研究者偏好C.監(jiān)查員建議D.任意環(huán)境答案：A（解析：儲存條件需符合藥品特性，通常以說明書為準）24.倫理委員會審查的重點是？A.試驗的科學性B.受試者的權(quán)益與安全C.申辦者的資質(zhì)D.試驗的成本效益答案：B（解析：倫理審查以受試者保護為核心）25.研究者與申辦者的關(guān)系應(yīng)？A.完全獨立B.申辦者控制研究者C.研究者服從申辦者D.協(xié)作且保持獨立判斷答案：D（解析：雙方需協(xié)作完成試驗，但研究者需保持獨立以保護受試者）26.臨床試驗檔案的保存期限是？A.試驗結(jié)束后1年B.試驗結(jié)束后5年C.藥品上市后至少5年D.永久保存答案：C（解析：檔案需保存至藥品上市后至少5年，或試驗終止后5年）27.關(guān)于數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（DQ），下列說法錯誤的是？A.DQ用于澄清數(shù)據(jù)疑問B.DQ需由監(jiān)查員直接修改數(shù)據(jù)C.DQ應(yīng)記錄修改原因D.DQ需研究者確認答案：B（解析：數(shù)據(jù)修改需研究者確認，監(jiān)查員不得直接修改源數(shù)據(jù)）28.受試者入組前需完成的關(guān)鍵步驟是？A.簽署知情同意書B.支付試驗費用C.完成所有檢查D.與研究者簽訂協(xié)議答案：A（解析：知情同意是受試者參與的前提）29.多中心試驗中，各中心的試驗數(shù)據(jù)應(yīng)？A.由組長單位統(tǒng)一修改B.保持獨立，無需核對C.采用相同的記錄方式D.僅提交匯總數(shù)據(jù)答案：C（解析：多中心數(shù)據(jù)需統(tǒng)一記錄方式以保證可比性）30.申辦者提供的試驗用藥品應(yīng)具有？A.市場銷售許可B.符合臨床試驗用質(zhì)量標準C.未經(jīng)驗證的質(zhì)量D.安慰劑無需質(zhì)量控制答案：B（解析：試驗用藥品需符合相應(yīng)的質(zhì)量標準，包括安慰劑）二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.研究者應(yīng)具備的條件包括？A.具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗B.熟悉GCP和試驗方案C.有足夠的時間和資源開展試驗D.與申辦者有利益關(guān)聯(lián)答案：ABC（解析：研究者需獨立，避免利益沖突）2.知情同意書應(yīng)包含的內(nèi)容有？A.試驗?zāi)康暮头椒˙.可能的風險和獲益C.受試者的權(quán)利D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD（解析：知情同意書需全面告知試驗相關(guān)信息）3.倫理委員會的職責包括？A.審查試驗方案的科學性B.監(jiān)督試驗的實施C.審查知情同意書的完整性D.批準試驗用藥品上市答案：ABC（解析：倫理委員會不涉及藥品上市批準）4.監(jiān)查員的工作內(nèi)容包括？A.確認源數(shù)據(jù)與CRF一致B.檢查試驗用藥品的接收、發(fā)放記錄C.評估研究者的依從性D.參與統(tǒng)計分析答案：ABC（解析：統(tǒng)計分析由統(tǒng)計師負責）5.臨床試驗中的記錄包括？A.病例報告表B.知情同意書C.監(jiān)查報告D.倫理審查批件答案：ABCD（解析：所有與試驗相關(guān)的記錄均需保存）6.受試者權(quán)益保障措施包括？A.倫理委員會審查B.充分知情同意C.免費醫(yī)療救助D.隱私保護答案：ABD（解析：醫(yī)療救助非強制，但需關(guān)注受試者健康）7.試驗用藥品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有？A.接收與驗收B.儲存與發(fā)放C.使用與回收D.銷毀與記錄答案：ABCD（解析：全流程管理需覆蓋各環(huán)節(jié)）8.數(shù)據(jù)管理的要求包括？A.數(shù)據(jù)錄入準確B.數(shù)據(jù)修改可追溯C.數(shù)據(jù)備份安全D.數(shù)據(jù)僅由研究者查看答案：ABC（解析：數(shù)據(jù)需按規(guī)定權(quán)限訪問）9.多中心試驗的特點包括？A.各中心試驗條件一致B.統(tǒng)一試驗方案C.數(shù)據(jù)集中管理D.僅組長單位負責總結(jié)答案：ABC（解析：各中心均需參與總結(jié)）10.嚴重不良事件的處理原則包括？A.立即采取急救措施B.24小時內(nèi)報告C.隱瞞不報以保護試驗D.記錄詳細經(jīng)過答案：ABD（解析：SAE需及時報告，不得隱瞞）三、判斷題（每題1分，共20題）1.臨床試驗中，受試者可在任何時間無理由退出。（√）2.倫理委員會成員可以是試驗的研究者。（×）（解析：倫理委員會成員需獨立于試驗）3.試驗用藥品可以與其他藥品混放。（×）（解析：需專庫/專柜存儲）4.源數(shù)據(jù)可以是電子記錄或紙質(zhì)記錄。（√）5.研究者可自行修改試驗方案。（×）（解析：方案修改需倫理批準）6.監(jiān)查員需對試驗數(shù)據(jù)的真實性負責。（×）（解析：研究者對數(shù)據(jù)真實性負責）7.知情同意書只需受試者簽署，無需研究者簽署。（×）（解析：雙方均需簽署）8.臨床試驗檔案可由研究者個人保存。（×）（解析：需由機構(gòu)統(tǒng)一保存）9.安慰劑無需標注“試驗用藥品”。（×）（解析：所有試驗用藥品均需明確標識）10.多中心試驗中，各中心的倫理審查結(jié)論必須一致。（×）（解析：可補充審查）11.受試者參加試驗后，必須完成所有研究步驟。（×）（解析：可隨時退出）12.數(shù)據(jù)錄入錯誤時，應(yīng)直接涂黑修改并簽名。（×）（解析：需保留原記錄，標注修改人、日期和原因）13.試驗用藥品的過期藥物可繼續(xù)使用。（×）（解析：過期藥品需回收銷毀）14.倫理委員會審查僅需關(guān)注受試者安全，無需考慮試驗科學性