贛州市中醫(yī)院制劑質(zhì)量檢驗(yàn)考核一、單選題（每題2分，共20題）1.贛州市中醫(yī)院制劑室應(yīng)配備的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證證書有效期最長(zhǎng)為多少年？A.3年B.5年C.7年D.10年2.以下哪種情況下，贛州市中醫(yī)院制劑室必須立即暫停相關(guān)制劑的生產(chǎn)并報(bào)告省藥品監(jiān)督管理部門？A.制劑檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)微生物限度超標(biāo)1次B.制劑檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)無(wú)菌檢查不合格2次C.制劑檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)pH值超出標(biāo)準(zhǔn)范圍1次D.制劑檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有效成分含量低于標(biāo)示量的5%3.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的外用制劑，其微生物限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照以下哪項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)？A.《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1105B.《中國(guó)藥典》2020年版一部通則1106C.《中國(guó)藥典》2020年版二部通則1107D.《中國(guó)藥典》2020年版三部通則11084.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥注射劑，其澄明度檢查不合格時(shí)，應(yīng)采取以下哪種處理方式？A.直接放行，但需標(biāo)注“澄明度稍有渾濁”B.查找原因并重新檢驗(yàn)，合格后方可放行C.直接報(bào)廢，無(wú)需進(jìn)一步檢驗(yàn)D.調(diào)整工藝參數(shù)后再次檢驗(yàn)5.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥口服液，其有效成分含量測(cè)定采用高效液相色譜法（HPLC）時(shí)，應(yīng)使用哪種類型的色譜柱？A.硅膠柱B.花崗巖柱C.液相色譜柱（C18）D.離子交換柱6.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的外用膏劑，其水分測(cè)定采用烘干法時(shí)，應(yīng)控制烘箱溫度在多少℃？A.60℃B.80℃C.105℃D.120℃7.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥顆粒劑，其溶出度檢查不合格時(shí)，應(yīng)優(yōu)先排查以下哪個(gè)環(huán)節(jié)？A.儀器校準(zhǔn)是否準(zhǔn)確B.供試品取樣是否均勻C.檢驗(yàn)人員操作是否規(guī)范D.溶出介質(zhì)是否正確8.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥注射劑，其熱原檢查采用家兔法時(shí)，應(yīng)選取多少只家兔進(jìn)行實(shí)驗(yàn)？A.3只B.5只C.7只D.9只9.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥搽劑，其乙醇含量測(cè)定采用氣相色譜法（GC）時(shí)，應(yīng)使用哪種類型的檢測(cè)器？A.熱導(dǎo)檢測(cè)器（TCD）B.氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）C.電子捕獲檢測(cè)器（ECD）D.質(zhì)譜檢測(cè)器（MS）10.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥膠囊劑，其裝量差異檢查不合格時(shí)，應(yīng)采取以下哪種處理方式？A.直接放行，但需標(biāo)注“裝量略有差異”B.查找原因并重新檢驗(yàn)，合格后方可放行C.直接報(bào)廢，無(wú)需進(jìn)一步檢驗(yàn)D.調(diào)整工藝參數(shù)后再次檢驗(yàn)二、多選題（每題3分，共10題）1.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥制劑，其質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.制劑名稱及批號(hào)B.檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果C.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)D.檢驗(yàn)人員及日期2.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥注射劑，其無(wú)菌檢查不合格時(shí)，可能的原因包括哪些？A.容器密封不嚴(yán)B.滅菌工藝參數(shù)不當(dāng)C.洗瓶操作不規(guī)范D.供試品取樣不均勻3.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥口服液，其pH值測(cè)定不合格時(shí)，可能的原因包括哪些？A.原輔料純度不足B.配制工藝參數(shù)不當(dāng)C.溶劑使用不正確D.混合不均勻4.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥顆粒劑，其水分測(cè)定不合格時(shí)，可能的原因包括哪些？A.原輔料含水量過(guò)高B.干燥設(shè)備故障C.供試品取樣不均勻D.環(huán)境濕度過(guò)大5.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥搽劑，其乙醇含量測(cè)定不合格時(shí)，可能的原因包括哪些？A.原輔料乙醇濃度不足B.配制工藝參數(shù)不當(dāng)C.混合不均勻D.供試品取樣不均勻6.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥膠囊劑，其裝量差異檢查不合格時(shí)，可能的原因包括哪些？A.裝填設(shè)備故障B.原輔料流動(dòng)性差C.供試品取樣不均勻D.環(huán)境濕度過(guò)大7.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥注射劑，其澄明度檢查不合格時(shí)，可能的原因包括哪些？A.原輔料純度不足B.混合不均勻C.滅菌工藝參數(shù)不當(dāng)D.容器密封不嚴(yán)8.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥口服液，其微生物限度檢查不合格時(shí)，可能的原因包括哪些？A.容器密封不嚴(yán)B.配制工藝參數(shù)不當(dāng)C.洗瓶操作不規(guī)范D.供試品取樣不均勻9.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥顆粒劑，其溶出度檢查不合格時(shí)，可能的原因包括哪些？A.儀器校準(zhǔn)不準(zhǔn)確B.供試品取樣不均勻C.檢驗(yàn)人員操作不規(guī)范D.溶出介質(zhì)不正確10.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥搽劑，其有效成分含量測(cè)定不合格時(shí)，可能的原因包括哪些？A.原輔料純度不足B.配制工藝參數(shù)不當(dāng)C.混合不均勻D.供試品取樣不均勻三、判斷題（每題2分，共10題）1.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥制劑，其質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告必須由檢驗(yàn)人員簽字并加蓋單位公章。2.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥注射劑，其熱原檢查必須采用家兔法。3.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥口服液，其pH值應(yīng)在5.0-7.0范圍內(nèi)。4.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥顆粒劑，其水分含量不得超過(guò)8.0%。5.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥搽劑，其乙醇含量應(yīng)為70%（v/v）。6.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥膠囊劑，其裝量差異不得超過(guò)5%。7.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥注射劑，其澄明度檢查必須采用目視法。8.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥口服液，其微生物限度應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1105規(guī)定。9.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥顆粒劑，其溶出度檢查必須采用槳法。10.贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥搽劑，其有效成分含量測(cè)定必須采用氣相色譜法（GC）。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥注射劑進(jìn)行無(wú)菌檢查的步驟。2.簡(jiǎn)述贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥口服液進(jìn)行pH值測(cè)定的方法。3.簡(jiǎn)述贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥顆粒劑進(jìn)行水分測(cè)定的步驟。4.簡(jiǎn)述贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥搽劑進(jìn)行乙醇含量測(cè)定的方法。五、論述題（每題10分，共2題）1.論述贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥注射劑進(jìn)行熱原檢查的必要性及操作要點(diǎn)。2.論述贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥口服液進(jìn)行微生物限度檢查的必要性及操作要點(diǎn)。答案及解析一、單選題答案及解析1.B解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，制劑室GMP認(rèn)證證書有效期最長(zhǎng)為5年，需定期復(fù)查。2.B解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，制劑檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)無(wú)菌檢查不合格2次及以上時(shí)，必須立即暫停生產(chǎn)并報(bào)告省藥品監(jiān)督管理部門。3.A解析：贛州市中醫(yī)院制劑室配制的外用制劑，其微生物限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1105規(guī)定。4.B解析：中藥注射劑澄明度檢查不合格時(shí)，應(yīng)查找原因并重新檢驗(yàn)，合格后方可放行。5.C解析：中藥注射劑有效成分含量測(cè)定采用高效液相色譜法（HPLC）時(shí)，應(yīng)使用C18色譜柱。6.C解析：中藥膏劑水分測(cè)定采用烘干法時(shí)，應(yīng)控制烘箱溫度在105℃。7.B解析：中藥顆粒劑溶出度檢查不合格時(shí)，應(yīng)優(yōu)先排查供試品取樣是否均勻。8.B解析：中藥注射劑熱原檢查采用家兔法時(shí)，應(yīng)選取5只家兔進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。9.B解析：中藥搽劑乙醇含量測(cè)定采用氣相色譜法（GC）時(shí)，應(yīng)使用氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）。10.B解析：中藥膠囊劑裝量差異檢查不合格時(shí)，應(yīng)查找原因并重新檢驗(yàn)，合格后方可放行。二、多選題答案及解析1.A、B、C、D解析：中藥制劑質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含制劑名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、檢驗(yàn)人員及日期等內(nèi)容。2.A、B、C、D解析：中藥注射劑無(wú)菌檢查不合格可能的原因包括容器密封不嚴(yán)、滅菌工藝參數(shù)不當(dāng)、洗瓶操作不規(guī)范、供試品取樣不均勻等。3.A、B、C、D解析：中藥口服液pH值測(cè)定不合格可能的原因包括原輔料純度不足、配制工藝參數(shù)不當(dāng)、溶劑使用不正確、混合不均勻等。4.A、B、C、D解析：中藥顆粒劑水分測(cè)定不合格可能的原因包括原輔料含水量過(guò)高、干燥設(shè)備故障、供試品取樣不均勻、環(huán)境濕度過(guò)大等。5.A、B、C、D解析：中藥搽劑乙醇含量測(cè)定不合格可能的原因包括原輔料乙醇濃度不足、配制工藝參數(shù)不當(dāng)、混合不均勻、供試品取樣不均勻等。6.A、B、C、D解析：中藥膠囊劑裝量差異檢查不合格可能的原因包括裝填設(shè)備故障、原輔料流動(dòng)性差、供試品取樣不均勻、環(huán)境濕度過(guò)大等。7.A、B、C、D解析：中藥注射劑澄明度檢查不合格可能的原因包括原輔料純度不足、混合不均勻、滅菌工藝參數(shù)不當(dāng)、容器密封不嚴(yán)等。8.A、B、C、D解析：中藥口服液微生物限度檢查不合格可能的原因包括容器密封不嚴(yán)、配制工藝參數(shù)不當(dāng)、洗瓶操作不規(guī)范、供試品取樣不均勻等。9.A、B、C、D解析：中藥顆粒劑溶出度檢查不合格可能的原因包括儀器校準(zhǔn)不準(zhǔn)確、供試品取樣不均勻、檢驗(yàn)人員操作不規(guī)范、溶出介質(zhì)不正確等。10.A、B、C、D解析：中藥搽劑有效成分含量測(cè)定不合格可能的原因包括原輔料純度不足、配制工藝參數(shù)不當(dāng)、混合不均勻、供試品取樣不均勻等。三、判斷題答案及解析1.正確解析：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，制劑質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告必須由檢驗(yàn)人員簽字并加蓋單位公章。2.錯(cuò)誤解析：贛州市中醫(yī)院制劑室配制的中藥注射劑，其熱原檢查可采用家兔法或鱟試驗(yàn)法。3.錯(cuò)誤解析：中藥口服液的pH值范圍應(yīng)根據(jù)具體制劑確定，并非所有口服液均應(yīng)在5.0-7.0范圍內(nèi)。4.錯(cuò)誤解析：中藥顆粒劑的水分含量應(yīng)根據(jù)具體制劑確定，并非所有顆粒劑均不得超過(guò)8.0%。5.錯(cuò)誤解析：中藥搽劑的乙醇含量應(yīng)根據(jù)具體制劑確定，并非所有搽劑均為70%（v/v）。6.錯(cuò)誤解析：中藥膠囊劑的裝量差異不得超過(guò)10%。7.正確解析：中藥注射劑澄明度檢查必須采用目視法。8.正確解析：中藥口服液的微生物限度應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2020年版四部通則1105規(guī)定。9.錯(cuò)誤解析：中藥顆粒劑的溶出度檢查可采用槳法或轉(zhuǎn)籃法。10.錯(cuò)誤解析：中藥搽劑的有效成分含量測(cè)定可采用氣相色譜法（GC）或高效液相色譜法（HPLC）。四、簡(jiǎn)答題答案及解析1.中藥注射劑無(wú)菌檢查步驟答：（1）供試品制備：取規(guī)定量的供試品，用無(wú)菌注射用水稀釋至適當(dāng)濃度。（2）培養(yǎng)基制備：制備無(wú)菌培養(yǎng)基，如營(yíng)養(yǎng)肉湯瓊脂培養(yǎng)基。（3）接種：將供試品接種至培養(yǎng)基中，每個(gè)供試品至少接種3個(gè)培養(yǎng)瓶。（4）培養(yǎng)：將接種后的培養(yǎng)基置于37℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24小時(shí)。（5）觀察：觀察培養(yǎng)基是否有菌生長(zhǎng)，如有菌生長(zhǎng)則判定為不合格。2.中藥口服液pH值測(cè)定方法答：（1）儀器準(zhǔn)備：使用pH計(jì)，并提前校準(zhǔn)儀器。（2）取樣：取適量供試品，置于潔凈的燒杯中。（3）測(cè)定：將pH電極浸入供試品中，讀取pH值。（4）記錄：記錄pH值，并與標(biāo)準(zhǔn)值比較。3.中藥顆粒劑水分測(cè)定步驟答：（1）取樣：取規(guī)定量的供試品，置于潔凈的稱量瓶中。（2）干燥：將稱量瓶置于105℃烘箱中干燥至恒重。（3）稱重：干燥后稱重，計(jì)算水分含量。（4）計(jì)算：水分含量（%）=（干燥前重量-干燥后重量）/干燥前重量×100%。4.中藥搽劑乙醇含量測(cè)定方法答：（1）儀器準(zhǔn)備：使用氣相色譜儀，并配置氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）。（2）樣品制備：取適量供試品，加入內(nèi)標(biāo)溶液，混勻。（3）進(jìn)樣：將樣品注入氣相色譜儀，測(cè)定乙醇含量。（4）計(jì)算：根據(jù)峰面積計(jì)算乙醇含量。五、論述題答案及解析1.中藥注射劑熱原檢查的必要性及操作要點(diǎn)答：必要性：中藥注射劑直接注入體內(nèi)，其熱原含量必須嚴(yán)格控制，以避免引起患者發(fā)熱等不良反應(yīng)。熱原檢查是評(píng)價(jià)中藥注射劑安全性的重要指標(biāo)。操作要點(diǎn)：（1）家兔法：選取健康家兔，按規(guī)定的劑量注射供試品，觀察24小時(shí)內(nèi)家兔的體溫變化，如有異常升高則判定為陽(yáng)性。（2）鱟試驗(yàn)法：將供試品與鱟試劑反應(yīng)，觀察是否有凝固反應(yīng)，如有凝固反應(yīng)則判定為陽(yáng)性。（3）結(jié)果判定：陽(yáng)性結(jié)果必須進(jìn)行重復(fù)實(shí)驗(yàn)，確認(rèn)無(wú)誤后方可放行。2.中藥口服液微生物限度檢查的必要性及操作要點(diǎn)答：必要性：中藥口服液雖然不直接注入體內(nèi)，但其微生物污