CCAA國家注冊審核員質(zhì)量管理體系考試試題及答案(審核知識)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)GB/T190112021《管理體系審核指南》，以下哪項不屬于審核原則？A.誠實正直B.公正表達C.基于統(tǒng)計D.基于證據(jù)答案：C2.審核啟動階段的主要活動不包括：A.指定審核組長B.確定審核目的、范圍和準則C.編制審核計劃D.與受審核方建立初步聯(lián)系答案：C（編制審核計劃屬于審核準備階段）3.某審核員在生產(chǎn)車間發(fā)現(xiàn)，某關(guān)鍵工序的作業(yè)指導書（編號WI003）版本為2020年版，但根據(jù)文件控制記錄，該文件已于2023年6月更新為2023年版。此現(xiàn)象最可能涉及的審核準則是：A.ISO9001:20157.5.3成文信息的控制B.ISO9001:20158.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.ISO9001:20158.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行D.ISO9001:201510.2不合格輸出的控制答案：A4.以下關(guān)于審核證據(jù)的描述，正確的是：A.審核證據(jù)必須是定量的B.審核證據(jù)可以是觀察結(jié)果、記錄或其他信息C.審核證據(jù)僅包括受審核方提供的文件D.審核證據(jù)不需要與審核準則相關(guān)答案：B5.某審核組在審核某醫(yī)療器械公司時，發(fā)現(xiàn)其2023年客戶投訴處理記錄中，80%的投訴涉及產(chǎn)品包裝破損，但公司未對包裝過程進行原因分析和改進。此情況不符合ISO9001:2015的哪個條款？A.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制B.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價C.10.1持續(xù)改進D.9.3管理評審答案：C（未針對反復(fù)發(fā)生的問題采取改進措施，屬于未有效實施持續(xù)改進）6.首次會議的主要目的是：A.確定審核抽樣方案B.確認審核范圍、準則和計劃C.收集審核證據(jù)D.宣布不符合項答案：B7.以下哪項不符合“嚴重不符合”的判定條件？A.質(zhì)量管理體系某一關(guān)鍵過程缺失，導致產(chǎn)品持續(xù)不合格B.違反法律法規(guī)要求C.單個輕微不符合項未及時整改D.管理體系系統(tǒng)性失效（如多個相關(guān)過程未有效實施）答案：C8.審核員在審核某電子廠時，發(fā)現(xiàn)其《檢驗規(guī)程》規(guī)定“成品需進行100%外觀檢驗”，但現(xiàn)場抽查30份檢驗記錄，其中5份記錄僅有“合格”結(jié)論，無具體檢驗數(shù)據(jù)。此情況涉及的審核準則是：A.7.5.3成文信息的控制B.8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制C.8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行D.9.1.1監(jiān)視、測量、分析和評價答案：C（檢驗記錄未提供足夠信息證明放行符合要求）9.依據(jù)GB/T190112021，審核報告的內(nèi)容不包括：A.審核目的、范圍和準則B.審核發(fā)現(xiàn)的匯總C.受審核方的改進計劃D.審核結(jié)論答案：C（改進計劃由受審核方制定，非審核報告內(nèi)容）10.某公司將“客戶滿意度≥90%”作為質(zhì)量目標，但2023年四個季度的客戶滿意度分別為85%、88%、89%、87%，且未對目標未達成的原因進行分析。此情況不符合ISO9001:2015的哪個條款？A.6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃B.9.1.3分析與評價C.10.1持續(xù)改進D.5.1領(lǐng)導作用答案：A（未對質(zhì)量目標未達成的情況進行策劃或調(diào)整）二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、錯選不得分，少選得1分）1.以下屬于審核方案組成部分的有：A.審核的頻次和時間安排B.審核員的能力要求C.審核報告的分發(fā)范圍D.受審核方的行業(yè)特點答案：ABC2.審核員的能力要求包括：A.理解管理體系標準和相關(guān)法律法規(guī)B.具備審核技巧（如抽樣、溝通）C.掌握受審核方的所有技術(shù)細節(jié)D.保持公正、客觀的職業(yè)態(tài)度答案：ABD3.首次會議需確認的內(nèi)容包括：A.審核的時間安排和分工B.受審核方的陪同人員C.審核中可能遇到的限制（如保密要求）D.不符合項的嚴重程度分級規(guī)則答案：ABCD4.以下哪些情況可作為審核證據(jù)？A.車間員工現(xiàn)場演示設(shè)備操作符合作業(yè)指導書要求B.2023年3月的不合格品處理記錄（有負責人簽字）C.質(zhì)量經(jīng)理口頭說明“所有原材料均進行了檢驗”D.實驗室檢測報告顯示某批次產(chǎn)品性能超標答案：ABD（口頭說明需驗證，不能單獨作為證據(jù)）5.依據(jù)ISO9001:2015，組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中對輸出進行標識，其目的是：A.防止混淆B.便于追溯C.滿足客戶要求D.符合法律法規(guī)答案：AB三、判斷題（每題2分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.審核范圍應(yīng)包括組織的實際位置、組織單元、活動和過程，以及所覆蓋的時期。（）答案：√2.審核員可以根據(jù)個人經(jīng)驗，在未獲取客觀證據(jù)的情況下判定不符合項。（）答案：×（必須基于客觀證據(jù)）3.糾正措施是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施，而糾正則是為消除不合格的原因。（）答案：×（糾正消除不合格，糾正措施消除原因）4.管理評審的輸出應(yīng)包括與質(zhì)量管理體系改進相關(guān)的決策和措施。（）答案：√5.審核抽樣應(yīng)具有代表性，因此樣本量越大越好。（）答案：×（抽樣需考慮有效性和效率，非越大越好）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述審核計劃的主要內(nèi)容（至少列出5項）。答案：審核計劃應(yīng)包括：（1）審核目的、范圍和準則；（2）審核的日期和地點；（3）審核組成員及分工；（4）受審核的部門/過程及時間安排；（5）首次會議和末次會議的時間；（6）審核中的休息和溝通安排；（7）審核的關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如現(xiàn)場觀察、記錄查閱）的時間分配。2.請說明“不符合項報告”應(yīng)包含的要素（至少列出6項）。答案：不符合項報告應(yīng)包含：（1）不符合事實描述（時間、地點、具體行為/記錄）；（2）涉及的審核準則（如ISO9001:2015條款號）；（3）不符合的類型（嚴重/一般/觀察項）；（4）審核員姓名及日期；（5）受審核方確認（簽字）；（6）糾正措施要求（如期限、驗證方式）；（7）不符合的性質(zhì)分析（如系統(tǒng)性/偶發(fā)性）。3.簡述審核結(jié)論的形成過程（需結(jié)合GB/T190112021）。答案：審核結(jié)論的形成過程包括：（1）匯總審核發(fā)現(xiàn)，分析符合項與不符合項的分布；（2）評價管理體系的適宜性（是否適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境）、充分性（是否覆蓋所有要求）、有效性（是否實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果）；（3）考慮審核目的（如認證、內(nèi)部審核）和審核準則（如標準、法規(guī)、組織自身要求）；（4）判斷管理體系是否符合審核準則，是否有效實施和保持；（5）最終形成結(jié)論（如“符合要求，推薦認證”或“存在重大不符合，需整改”）。4.依據(jù)ISO9001:2015，組織應(yīng)如何對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行控制？（至少列出5項控制措施）答案：組織應(yīng)通過以下措施控制生產(chǎn)和服務(wù)提供過程：（1）可獲得成文信息（如作業(yè)指導書），規(guī)定過程的要求；（2）使用適宜的設(shè)備并進行維護；（3）配備具備能力的人員（如培訓或資格確認）；（4）實施監(jiān)視和測量（如過程參數(shù)監(jiān)控、產(chǎn)品檢驗）；（5）保留運行證據(jù)（如生產(chǎn)記錄、檢驗報告）；（6）使用適宜的標識和可追溯性方法；（7）當過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時（特殊過程），需確認過程能力（如工藝驗證、人員資格鑒定）。五、案例分析題（共23分）案例1（10分）：某汽車零部件制造公司（以下簡稱A公司）主要生產(chǎn)發(fā)動機密封墊片，審核員在2024年3月審核時發(fā)現(xiàn)：（1）在沖壓車間，審核員查閱《模具維護規(guī)程》（編號SOP005），其中規(guī)定“模具每生產(chǎn)5000件需進行一次預(yù)防性維護”?，F(xiàn)場查看模具使用記錄（編號REC012）顯示，2024年1月15日模具M003生產(chǎn)了6000件，但維護記錄中僅有2024年2月20日的維護記錄，無1月15日后的維護記錄。車間主管解釋：“1月份訂單緊急，所以推遲了維護，2月份已補做?！保?）在成品倉庫，審核員抽查3份《成品檢驗報告》（編號INS008），其中2份報告僅填寫了“外觀合格”，未記錄具體的尺寸檢測數(shù)據(jù)（該產(chǎn)品尺寸為關(guān)鍵質(zhì)量特性）。質(zhì)檢部經(jīng)理表示：“檢驗員最近離職，新員工培訓不足，暫時簡化了記錄?！币螅横槍ι鲜?項事實，分別指出不符合的ISO9001:2015條款，并說明不符合理由。答案：（1）不符合條款：8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（或8.5.1e）。理由：《模具維護規(guī)程》規(guī)定了模具每生產(chǎn)5000件需進行預(yù)防性維護，但模具M003在生產(chǎn)6000件后未及時進行維護（僅補做），未按規(guī)定的過程要求實施控制，導致過程運行缺乏有效管理。（2）不符合條款：8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行（或8.6a）。理由：成品檢驗報告未記錄關(guān)鍵質(zhì)量特性（尺寸）的檢測數(shù)據(jù)，無法提供證據(jù)證明產(chǎn)品符合接收準則（如尺寸要求），不符合“應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品符合接收準則的證據(jù)”的要求。案例2（13分）：某軟件公司（以下簡稱B公司）提供客戶關(guān)系管理（CRM）系統(tǒng)開發(fā)服務(wù)，審核員在審核其“設(shè)計和開發(fā)”過程時發(fā)現(xiàn)：（1）B公司與客戶簽訂的《CRM系統(tǒng)開發(fā)合同》中僅約定“系統(tǒng)需滿足客戶日常業(yè)務(wù)需求”，未明確具體的功能指標（如數(shù)據(jù)處理速度、并發(fā)用戶數(shù)）。設(shè)計開發(fā)部經(jīng)理稱：“客戶需求經(jīng)常變化，所以未詳細規(guī)定?！保?）在設(shè)計開發(fā)階段，項目組未編制《設(shè)計開發(fā)計劃》，而是直接根據(jù)客戶口頭需求進行編碼。審核員要求查看設(shè)計輸入記錄，項目負責人提供了2份與客戶的微信聊天記錄（無雙方簽字確認），內(nèi)容為“希望系統(tǒng)界面簡潔”“操作方便”等模糊描述。（3）系統(tǒng)開發(fā)完成后，B公司僅讓內(nèi)部測試人員進行了功能測試，未邀請客戶參與驗收測試，最終客戶接收系統(tǒng)后反饋“數(shù)據(jù)處理速度無法滿足高峰時段需求”。要求：結(jié)合ISO9001:2015第8.3條款（產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)），分析上述事實中存在的不符合項，至少指出3項，并分別說明不符合條款及理由。答案：（1）不符合條款：8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃（或8.3.2a）。理由：設(shè)計和開發(fā)過程未編制《設(shè)計開發(fā)計劃》，未對設(shè)計開發(fā)的階段、職責、進度等進行策劃，不符合“組織應(yīng)策劃和控制設(shè)計和開發(fā)過程”的要求。（2）不符合條款：8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入（或8.3.3a、b）。理由：設(shè)計輸入未明確具體的功能指標（如數(shù)據(jù)處理速度、并發(fā)用戶數(shù)），且僅以未簽字確認的微信聊天記錄作為輸入依據(jù)，不符合“輸入應(yīng)包括功能和性能要求”“輸入應(yīng)得到批準并保持成