醫(yī)療器械購銷員崗前評審考核試卷含答案醫(yī)療器械購銷員崗前評審考核試卷含答案考生姓名：答題日期：判卷人：得分：題型單項(xiàng)選擇題多選題填空題判斷題主觀題案例題得分本次考核旨在評估學(xué)員對醫(yī)療器械購銷相關(guān)知識的掌握程度，確保其具備從事醫(yī)療器械購銷工作的基本能力，符合現(xiàn)實(shí)實(shí)際需求。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

2.以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械的分類？（）

A.醫(yī)療器械

B.醫(yī)療儀器

C.醫(yī)療耗材

D.醫(yī)療設(shè)備

3.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全（）制度。

A.質(zhì)量管理體系

B.銷售管理制度

C.采購管理制度

D.退貨管理制度

4.醫(yī)療器械廣告中不得含有（）內(nèi)容。

A.產(chǎn)品功效

B.適用范圍

C.用戶評價(jià)

D.產(chǎn)品價(jià)格

5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全（）記錄制度。

A.質(zhì)量控制

B.銷售管理

C.采購管理

D.退換貨管理

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)包含（）等內(nèi)容。

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號

B.生產(chǎn)批號、有效期

C.使用方法、注意事項(xiàng)

D.以上所有

7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供（）。

A.產(chǎn)品合格證明

B.產(chǎn)品說明書

C.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

D.以上所有

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械（）。

A.定期檢驗(yàn)

B.定期保養(yǎng)

C.定期維護(hù)

D.定期檢查

9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售人員進(jìn)行（）培訓(xùn)。

A.產(chǎn)品知識

B.質(zhì)量管理

C.法律法規(guī)

D.以上所有

10.醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)提交（）。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上所有

11.醫(yī)療器械的廣告審批機(jī)構(gòu)是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

12.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）。

A.未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械

B.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械

C.已過期的醫(yī)療器械

D.以上所有

13.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械（）。

A.定期檢驗(yàn)

B.定期保養(yǎng)

C.定期維護(hù)

D.定期檢查

14.醫(yī)療器械的進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)取得（）。

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

C.醫(yī)療器械進(jìn)口許可證

D.醫(yī)療器械出口許可證

15.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械（）。

A.定期檢驗(yàn)

B.定期保養(yǎng)

C.定期維護(hù)

D.定期檢查

16.醫(yī)療器械的廣告審查機(jī)關(guān)是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.市級藥品監(jiān)督管理局

D.縣級藥品監(jiān)督管理局

17.醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)對其提交的醫(yī)療器械注冊申請資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品說明書。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

19.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械定期檢驗(yàn)。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

20.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售的醫(yī)療器械定期檢查。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

21.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

22.醫(yī)療器械的進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

24.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售人員進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

25.醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)對其提交的醫(yī)療器械注冊申請資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

26.醫(yī)療器械的廣告審查機(jī)關(guān)是市級藥品監(jiān)督管理局。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

27.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

28.醫(yī)療器械的進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

29.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

30.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售人員進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)。（）

A.正確

B.錯(cuò)誤

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械的分類依據(jù)包括（）。

A.功能

B.結(jié)構(gòu)

C.材料類型

D.使用方式

E.生產(chǎn)工藝

2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。

A.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境

B.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備

C.具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的質(zhì)量管理體系

D.具有與生產(chǎn)相適應(yīng)的技術(shù)人員

E.具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件（）。

A.具有與經(jīng)營相適應(yīng)的場所和設(shè)施

B.具有與經(jīng)營相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件

C.具有與經(jīng)營相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員

D.具有與經(jīng)營相適應(yīng)的運(yùn)輸工具

E.具有與經(jīng)營相適應(yīng)的財(cái)務(wù)管理制度

4.醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)廠家

C.產(chǎn)品功效

D.適用范圍

E.使用方法

5.醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)包括（）。

A.型式檢驗(yàn)

B.安全性檢驗(yàn)

C.有效性檢驗(yàn)

D.質(zhì)量檢驗(yàn)

E.出廠檢驗(yàn)

6.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。

A.定期檢驗(yàn)

B.定期保養(yǎng)

C.定期維護(hù)

D.定期檢查

E.定期清潔

7.醫(yī)療器械的廣告審查機(jī)關(guān)審查廣告內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮（）。

A.廣告內(nèi)容的真實(shí)性

B.廣告內(nèi)容的合法性

C.廣告內(nèi)容的科學(xué)性

D.廣告內(nèi)容的合理性

E.廣告內(nèi)容的道德性

8.醫(yī)療器械的進(jìn)口單位在進(jìn)口醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)（）。

A.獲得醫(yī)療器械進(jìn)口許可證

B.進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

C.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估

D.進(jìn)行注冊申請

E.進(jìn)行標(biāo)簽和說明書審查

9.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。

A.定期檢驗(yàn)

B.定期保養(yǎng)

C.定期維護(hù)

D.定期檢查

E.定期更新

10.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售人員進(jìn)行（）培訓(xùn)。

A.產(chǎn)品知識

B.質(zhì)量管理

C.法律法規(guī)

D.技術(shù)服務(wù)

E.客戶溝通

11.醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)對其提交的醫(yī)療器械注冊申請資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，包括（）。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

D.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

E.產(chǎn)品說明書

12.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)遵守以下原則（）。

A.實(shí)事求是

B.科學(xué)合理

C.遵守法律法規(guī)

D.尊重社會(huì)公德

E.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益

13.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供（）。

A.產(chǎn)品合格證明

B.產(chǎn)品說明書

C.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

D.產(chǎn)品注冊證

E.使用說明書

14.醫(yī)療器械的進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行（）。

A.質(zhì)量檢驗(yàn)

B.安全性評估

C.有效性評估

D.標(biāo)簽和說明書審查

E.注冊申請

15.醫(yī)療器械的廣告審查機(jī)關(guān)在審查廣告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意（）。

A.廣告內(nèi)容的真實(shí)性

B.廣告內(nèi)容的合法性

C.廣告內(nèi)容的科學(xué)性

D.廣告內(nèi)容的道德性

E.廣告內(nèi)容的創(chuàng)新性

16.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全（）制度。

A.質(zhì)量管理體系

B.銷售管理制度

C.采購管理制度

D.退貨管理制度

E.培訓(xùn)制度

17.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械（）。

A.定期檢驗(yàn)

B.定期保養(yǎng)

C.定期維護(hù)

D.定期檢查

E.定期更新

18.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)（）。

A.真實(shí)

B.合法

C.科學(xué)

D.公平

E.客觀

19.醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)對其提交的醫(yī)療器械注冊申請資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，以下哪些屬于注冊申請資料（）。

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

D.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

E.產(chǎn)品說明書

20.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定（）。

A.不得銷售假冒偽劣醫(yī)療器械

B.不得銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械

C.不得銷售過期醫(yī)療器械

D.不得銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械

E.不得銷售不符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械的注冊分為_________和_________注冊。

2.醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括_________、_________和_________。

3.醫(yī)療器械的廣告審查機(jī)關(guān)是_________。

4.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行_________、_________和_________。

5.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購買者提供_________和_________。

6.醫(yī)療器械的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、_________、_________、_________，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

7.醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)對其提交的醫(yī)療器械注冊申請資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，包括_________、_________、_________和_________。

8.醫(yī)療器械的進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)取得_________后方可進(jìn)口醫(yī)療器械。

9.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)_________審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布。

10.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行_________、_________和_________。

11.醫(yī)療器械的廣告審查機(jī)關(guān)審查廣告內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮_________、_________、_________和_________。

12.醫(yī)療器械的注冊檢驗(yàn)包括_________、_________、_________和_________。

13.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全_________、_________、_________和_________制度。

14.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其銷售人員進(jìn)行_________、_________、_________和_________培訓(xùn)。

15.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)遵守以下原則：_________、_________、_________、_________和_________。

16.醫(yī)療器械的進(jìn)口單位在進(jìn)口醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行_________、_________、_________和_________。

17.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：_________、_________、_________、_________和_________。

18.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、_________、_________、_________，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

19.醫(yī)療器械的注冊申請人應(yīng)當(dāng)對其提交的醫(yī)療器械注冊申請資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，以下哪些屬于注冊申請資料：_________、_________、_________和_________。

20.醫(yī)療器械的廣告審查機(jī)關(guān)在審查廣告時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意_________、_________、_________和_________。

21.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行_________、_________和_________。

22.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其經(jīng)營的醫(yī)療器械進(jìn)行_________、_________和_________。

23.醫(yī)療器械的廣告應(yīng)當(dāng)遵守以下原則：_________、_________、_________、_________和_________。

24.醫(yī)療器械的進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)口的醫(yī)療器械進(jìn)行_________、_________、_________和_________。

25.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定：_________、_________、_________、_________和_________。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請?jiān)诖痤}括號中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的廣告可以夸大產(chǎn)品功效，只要不涉及虛假宣傳即可。（）

2.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行定期檢驗(yàn)，只要產(chǎn)品出廠前經(jīng)過檢驗(yàn)即可。（）

3.醫(yī)療器械的注冊申請人可以自行決定提交的注冊申請資料的內(nèi)容。（）

4.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，只要產(chǎn)品質(zhì)量合格即可。（）

5.醫(yī)療器械的廣告審查機(jī)關(guān)審查廣告時(shí)，不需要考慮廣告內(nèi)容的科學(xué)性。（）

6.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系，只要產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)即可。（）

7.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可以對過期醫(yī)療器械進(jìn)行銷售，只要告知消費(fèi)者即可。（）

8.醫(yī)療器械的廣告可以含有未經(jīng)證實(shí)的效果描述。（）

9.醫(yī)療器械的注冊申請人提交的注冊申請資料不需要真實(shí)準(zhǔn)確。（）

10.醫(yī)療器械的廣告可以僅在國內(nèi)發(fā)布，無需經(jīng)過審查。（）

11.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)可以對產(chǎn)品進(jìn)行修改，無需重新注冊。（）

12.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可以銷售未經(jīng)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械，只要供應(yīng)商保證質(zhì)量即可。（）

13.醫(yī)療器械的廣告可以含有比較性廣告，只要不貶低其他產(chǎn)品即可。（）

14.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行定期保養(yǎng)，只要產(chǎn)品在使用過程中不出現(xiàn)問題即可。（）

15.醫(yī)療器械的廣告審查機(jī)關(guān)審查廣告時(shí)，不需要考慮廣告內(nèi)容的合法性。（）

16.醫(yī)療器械的注冊申請人可以不對其提交的注冊申請資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）

17.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可以銷售任何類型的醫(yī)療器械，只要擁有經(jīng)營許可證即可。（）

18.醫(yī)療器械的廣告可以含有未經(jīng)授權(quán)的專家意見。（）

19.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)可以對產(chǎn)品進(jìn)行變更，無需重新進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。（）

20.醫(yī)療器械的廣告可以含有未經(jīng)驗(yàn)證的治愈率或有效率。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請結(jié)合實(shí)際案例，闡述醫(yī)療器械購銷員在保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全方面應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和義務(wù)。

2.分析醫(yī)療器械購銷員在促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)，并提出相應(yīng)的應(yīng)對策略。

3.討論如何提高醫(yī)療器械購銷員的職業(yè)素養(yǎng)，以適應(yīng)醫(yī)療器械市場的發(fā)展需求。

4.針對當(dāng)前醫(yī)療器械市場存在的問題，提出醫(yī)療器械購銷員應(yīng)如何加強(qiáng)自身能力建設(shè)，以更好地服務(wù)于醫(yī)療器械行業(yè)。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其庫存中存在一批過期醫(yī)療器械，該企業(yè)立即采取了以下措施：（1）停止銷售該批醫(yī)療器械；（2）對庫存進(jìn)行全面清查；（3）通知相關(guān)供應(yīng)商；（4）對受影響的客戶進(jìn)行告知。請分析該企業(yè)采取的措施是否符合醫(yī)療器械購銷的相關(guān)規(guī)定，并說明理由。

2.案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接到消費(fèi)者投訴，反映其生產(chǎn)的某型號醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)了故障。該企業(yè)對此事件進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是生產(chǎn)線上的一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題。請分析該企業(yè)應(yīng)如何處理這一事件，并說明其在醫(yī)療器械購銷過程中應(yīng)如何避免類似問題的發(fā)生。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.D

2.D

3.A

4.D

5.B

6.D

7.D

8.A

9.C

10.D

11.B

12.D

13.A

14.C

15.D

16.B

17.A

18.D

19.D

20.A

21.A

22.A

23.A

24.A

25.A

二、多選題

1.A,B,C,D,E

2.A,B,C,D,E

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,D,E

5.A,B,C,D,E

6.A,B,C,D,E

7.A,B,C,D,E

8.A,B,C,D,E

9.A,B,C,D,E

10.A,B,C,D,E

11.A,B,C,D,E

12.A,B,C,D,E

13.A,B,C,D,E

14.A,B,C,D,E

15.A,B,C,D,E

16.A,B,C,D,E

17.A,B,C,D,E

18.A,B,C,D,E

19.A,B,C,D,E

20.A,B,C,D,E

三、填空題

1.醫(yī)療器械注冊

2.質(zhì)量管理體系文件產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

3.國家藥品監(jiān)督管理局

4.定期檢驗(yàn)定期保養(yǎng)定期維護(hù)

5.產(chǎn)品合格證明產(chǎn)品說明書

6.科學(xué)合法公平客觀

7.產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明產(chǎn)品說明書

8.醫(yī)療器械進(jìn)口許可證

9.廣告審查機(jī)關(guān)

10.定期檢驗(yàn)定期保養(yǎng)定期維護(hù)

11.廣告內(nèi)容的真實(shí)性廣告內(nèi)容的合法性廣告內(nèi)容的科學(xué)性廣告內(nèi)容的道德性

12.型式檢驗(yàn)安全性檢驗(yàn)