2025年《藥品管理法》考試題(附完整答案)一、單項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品全生命周期管理義務(wù)。以下哪項(xiàng)不屬于MAH的法定義務(wù)？A.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并開展持續(xù)研究C.委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品D.建立并實(shí)施藥品追溯制度2.關(guān)于中藥飲片的管理，下列表述符合《藥品管理法》規(guī)定的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可自行對(duì)炮制規(guī)范未明確的中藥飲片制定炮制標(biāo)準(zhǔn)B.中藥飲片標(biāo)簽無需注明生產(chǎn)企業(yè)名稱C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以加工使用未注明產(chǎn)地的中藥飲片D.中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制3.根據(jù)藥品追溯制度要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品（）可追溯。A.研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.研發(fā)、經(jīng)營、使用D.生產(chǎn)、流通、使用4.某藥品說明書中未標(biāo)明“功能主治”，根據(jù)《藥品管理法》，該藥品應(yīng)被認(rèn)定為：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處5.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（）年，有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（）個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)放。A.3；6B.5；6C.5；3D.3；36.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，以下哪項(xiàng)不屬于查驗(yàn)內(nèi)容？A.藥品的合格證明文件B.藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明C.藥品的運(yùn)輸溫度記錄D.藥品銷售人員的個(gè)人健康證明7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需要在市場(chǎng)上銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.無需批準(zhǔn)8.藥品上市后，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患需要召回的，召回的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)9.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。A.藥品標(biāo)簽B.藥品說明書C.藥品包裝D.藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)10.藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的最嚴(yán)格處罰措施是：A.警告并責(zé)令改正B.處50萬元以上500萬元以下罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對(duì)法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入50%的罰款二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C.委托生產(chǎn)藥品時(shí)，與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督其履行義務(wù)D.僅對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負(fù)責(zé)2.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些物質(zhì)禁止用于生產(chǎn)藥品？A.未經(jīng)驗(yàn)證的新化學(xué)原料B.假藥、劣藥C.不符合藥用要求的原料、輔料D.過期的包裝材料3.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP要求4.以下情形中，屬于假藥的是：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品被污染D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍5.藥品經(jīng)營企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的要求包括：A.按照藥品說明書標(biāo)明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存B.對(duì)庫存藥品定期進(jìn)行檢查并記錄C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存D.中藥材和中藥飲片可與其他藥品混放6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)符合的管理要求有：A.須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.制劑品種應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C.不得在市場(chǎng)上銷售，但可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用7.藥品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較8.藥品上市后變更分為（），持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施。A.重大變更B.中等變更C.微小變更D.一般變更9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括：A.進(jìn)入被檢查單位和涉嫌違法場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料10.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些情形應(yīng)當(dāng)從重處罰？A.生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果B.生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯C.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料D.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥三、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例一：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)A制藥有限公司進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：該公司在生產(chǎn)某批次注射用頭孢曲松鈉時(shí)，使用了未經(jīng)檢驗(yàn)的原料藥（該原料藥經(jīng)抽檢不符合藥用要求），且未在生產(chǎn)記錄中如實(shí)記錄原料來源及檢驗(yàn)情況。經(jīng)調(diào)查，該批次藥品已全部售出，貨值金額為80萬元。問題：A公司的行為違反了《藥品管理法》哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？案例二：2025年3月，市民張某在B藥店購買了一盒中藥飲片“黃芪”，回家后發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽上僅標(biāo)注了“黃芪”“規(guī)格：100g”，未注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期及產(chǎn)地信息。張某向市場(chǎng)監(jiān)管部門投訴。問題：B藥店銷售的中藥飲片是否屬于劣藥？依據(jù)是什么？應(yīng)如何處罰？案例三：C醫(yī)院（二級(jí)甲等）持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，其配制的“復(fù)方止痛貼”為本院臨床常用制劑（市場(chǎng)無供應(yīng)）。2025年1月，C醫(yī)院為增加收入，將該制劑通過線上平臺(tái)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，累計(jì)銷售額20萬元。問題：C醫(yī)院的行為是否違法？若違法，違反了哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？四、論述題（共1題，20分）結(jié)合《藥品管理法》最新規(guī)定，論述藥品上市許可持有人制度（MAH制度）對(duì)藥品質(zhì)量安全的意義，并分析持有人在藥品全生命周期管理中的核心義務(wù)。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（解析：MAH不得委托不具備相應(yīng)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)藥品，需對(duì)受托方資質(zhì)進(jìn)行審核，選項(xiàng)C違反《藥品管理法》第三十條）2.D（解析：中藥飲片炮制需符合國家或省級(jí)炮制規(guī)范，選項(xiàng)D正確；其他選項(xiàng)違反《藥品管理法》第二十九條、第五十七條）3.D（解析：追溯范圍為生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，《藥品管理法》第十二條）4.B（解析：未標(biāo)明功能主治屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，按劣藥論處，《藥品管理法》第九十八條）5.B（解析：藥品生產(chǎn)許可證有效期5年，屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)，《藥品管理法》第四十二條）6.D（解析：進(jìn)貨查驗(yàn)不包括銷售人員個(gè)人健康證明，《藥品管理法》第五十六條）7.B（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)銷售，《藥品管理法》第七十六條）8.B（解析：MAH是召回責(zé)任主體，《藥品管理法》第八十二條）9.B（解析：藥品廣告內(nèi)容以說明書為準(zhǔn)，《藥品管理法》第八十九條）10.C（解析：未遵守GMP可吊銷生產(chǎn)許可證，《藥品管理法》第一百二十六條）二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（解析：MAH需對(duì)全生命周期負(fù)責(zé)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤）2.BC（解析：禁止使用假藥、劣藥及不符合藥用要求的原料，《藥品管理法》第四十四條）3.ABCD（解析：生產(chǎn)許可條件，《藥品管理法》第四十一條）4.ABD（解析：藥品被污染屬于劣藥，《藥品管理法》第九十八條）5.ABC（解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)單獨(dú)存放，選項(xiàng)D錯(cuò)誤）6.ABCD（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理要求，《藥品管理法》第七十六條）7.ABCD（解析：藥品廣告禁止內(nèi)容，《藥品管理法》第九十條）8.ACD（解析：變更分為重大、一般、微小，《藥品管理法》第三十三條）9.ABCD（解析：監(jiān)管部門職權(quán)，《藥品管理法》第一百零三條）10.ABCD（解析：從重處罰情形，《藥品管理法》第一百三十七條）三、案例分析題案例一違法事實(shí)：①使用不符合藥用要求的原料藥（違反《藥品管理法》第四十四條“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求”）；②未如實(shí)記錄生產(chǎn)過程（違反《藥品管理法》第四十五條“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存真實(shí)、完整的生產(chǎn)記錄”）。法律責(zé)任：①該批次藥品按假藥論處（原料不符合藥用要求，《藥品管理法》第九十八條）；②沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得（80萬元）；③并處貨值金額15-30倍罰款（1200萬-2400萬元）；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；⑤對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等責(zé)任人員處上一年度從本企業(yè)取得收入30%-300%的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)（《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條）。案例二屬于劣藥。依據(jù)：中藥飲片標(biāo)簽未注明生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、有效期及產(chǎn)地，符合《藥品管理法》第九十八條“藥品標(biāo)簽不符合規(guī)定”的情形，應(yīng)認(rèn)定為劣藥。處罰：①?zèng)]收違法銷售的中藥飲片和違法所得；②并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10-20倍罰款（貨值金額不足1萬元的，按1萬元計(jì)算）；③情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證（《藥品管理法》第一百一十七條）。案例三違法。違反規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或變相銷售（《藥品管理法》第七十六條“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售”）。法律責(zé)任：①?zèng)]收違法銷售的制劑和違法所得（20萬元）；②并處違法所得2-5倍罰款（40萬-100萬元）；③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證（《藥品管理法》第一百二十五條）。四、論述題意義：MAH制度打破“研產(chǎn)銷一體”的傳統(tǒng)模式，允許研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員等作為持有人，通過委托生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)藥品上市，激發(fā)創(chuàng)新活力；同時(shí)明確“誰持有、誰負(fù)責(zé)”，強(qiáng)化持有人對(duì)藥品全生命周期的主體責(zé)任，從源頭上保障藥品質(zhì)量安全。核心義務(wù)：1.質(zhì)量保證義務(wù)：建立覆蓋非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究的質(zhì)量保證體系，配備專職質(zhì)量管理人員，確保各環(huán)節(jié)符合GXP要求（《藥品管理法》第三十條）。2.安全監(jiān)測(cè)義務(wù)：開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，及時(shí)報(bào)告和處理安全風(fēng)