第第PAGE\MERGEFORMAT1頁(yè)共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁(yè)制藥安全常識(shí)試題題庫(kù)及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級(jí)：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡(jiǎn)答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.在制藥生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪種行為屬于“雙人核對(duì)”制度的有效應(yīng)用？

（）A.操作員自行檢查藥品批號(hào)并簽字確認(rèn)

（）B.主管藥師在發(fā)放藥品時(shí)與藥師共同核對(duì)患者信息

（）C.維修工在更換設(shè)備時(shí)未通知相關(guān)部門

（）D.倉(cāng)庫(kù)管理員憑記憶錄入庫(kù)存數(shù)量

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下哪個(gè)環(huán)節(jié)必須使用專用工具和設(shè)備？

（）A.原輔料稱量

（）B.藥品包裝

（）C.設(shè)備清潔驗(yàn)證

（）D.實(shí)驗(yàn)室樣品檢測(cè)

3.在發(fā)生污染性藥品泄漏時(shí)，以下哪項(xiàng)措施是錯(cuò)誤的？

（）A.立即疏散無(wú)關(guān)人員

（）B.使用普通掃帚清理泄漏物

（）C.污染區(qū)域進(jìn)行有效通風(fēng)

（）D.清理人員佩戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備

4.制藥企業(yè)使用的“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”工具中，以下哪種方法不屬于定性評(píng)估？

（）A.損失控制矩陣（LCC）

（）B.預(yù)先危險(xiǎn)分析（PHA）

（）C.準(zhǔn)確概率分析（QRA）

（）D.工作安全分析（JSA）

5.以下哪種情況下屬于“變更控制”的范疇？

（）A.更新操作員的培訓(xùn)手冊(cè)

（）B.調(diào)整生產(chǎn)線的班次安排

（）C.修改批生產(chǎn)記錄（BPR）的格式

（）D.更換設(shè)備的潤(rùn)滑油品牌

6.在制藥車間內(nèi)，以下哪種行為可能違反“清潔生產(chǎn)”原則？

（）A.使用可重復(fù)使用的清潔工具

（）B.定期檢查設(shè)備密封性以減少泄漏

（）C.將廢液直接排入下水道

（）D.優(yōu)化工藝流程以降低能耗

7.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪種行為屬于“無(wú)證生產(chǎn)”的違規(guī)行為？

（）A.未經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)仿制藥

（）B.未在批準(zhǔn)范圍內(nèi)生產(chǎn)藥品

（）C.未按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)

（）D.未標(biāo)注藥品生產(chǎn)批號(hào)

8.在進(jìn)行“微生物控制”時(shí)，以下哪個(gè)參數(shù)不屬于環(huán)境監(jiān)控的范疇？

（）A.溫濕度

（）B.粉塵濃度

（）C.潔凈度級(jí)別

（）D.壓差

9.制藥企業(yè)進(jìn)行“應(yīng)急預(yù)案演練”的主要目的是什么？

（）A.提高員工的操作熟練度

（）B.檢驗(yàn)應(yīng)急響應(yīng)的合理性

（）C.減少生產(chǎn)設(shè)備的故障率

（）D.降低藥品生產(chǎn)成本

10.在“設(shè)備驗(yàn)證”過(guò)程中，以下哪個(gè)環(huán)節(jié)不屬于“性能確認(rèn)”階段？

（）A.驗(yàn)證設(shè)備的實(shí)際運(yùn)行參數(shù)

（）B.檢查設(shè)備的機(jī)械結(jié)構(gòu)完整性

（）C.評(píng)估設(shè)備的清潔效果

（）D.記錄設(shè)備的操作培訓(xùn)記錄

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選均不得分）

11.在制藥過(guò)程中，以下哪些措施有助于“防止交叉污染”？

（）A.使用專用工具和容器

（）B.定期清潔設(shè)備表面

（）C.限制人員流動(dòng)區(qū)域

（）D.混合使用不同批次的原料

12.根據(jù)《職業(yè)安全健康管理體系》（OHSAS18001），以下哪些內(nèi)容屬于“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”的要素？

（）A.事件發(fā)生的可能性

（）B.事件造成的損失程度

（）C.人員的操作技能水平

（）D.設(shè)備的維護(hù)頻率

13.在進(jìn)行“變更控制”時(shí)，以下哪些文件需要更新？

（）A.批生產(chǎn)記錄（BPR）

（）B.設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告

（）C.操作規(guī)程（SOP）

（）D.驗(yàn)證主計(jì)劃（MP）

14.制藥企業(yè)常見(jiàn)的“環(huán)境監(jiān)控”指標(biāo)包括哪些？

（）A.溫濕度

（）B.潔凈度

（）C.粉塵濃度

（）D.氣體泄漏率

15.在處理“藥品召回”事件時(shí)，以下哪些措施是必要的？

（）A.確定召回范圍

（）B.通知監(jiān)管部門

（）C.修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

（）D.恢復(fù)生產(chǎn)流程

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

16.在制藥車間內(nèi)，操作員可以佩戴普通手表進(jìn)行生產(chǎn)操作。

17.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求所有生產(chǎn)設(shè)備必須進(jìn)行驗(yàn)證。

18.微生物控制在制藥過(guò)程中僅與無(wú)菌藥品生產(chǎn)相關(guān)。

19.“變更控制”流程適用于所有非關(guān)鍵性的生產(chǎn)調(diào)整。

20.藥品召回事件發(fā)生后，企業(yè)無(wú)需向消費(fèi)者公開(kāi)詳細(xì)信息。

21.個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）屬于“最后一道防線”的安全措施。

22.設(shè)備的清潔驗(yàn)證可以替代設(shè)備的使用記錄。

23.《職業(yè)健康安全法》要求企業(yè)必須制定應(yīng)急預(yù)案。

24.空氣過(guò)濾器的更換周期可以根據(jù)實(shí)際使用情況調(diào)整。

25.在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，低概率事件可以忽略不計(jì)。

四、填空題（共10分，每空1分）

26.制藥生產(chǎn)中的“雙人核對(duì)”制度通常應(yīng)用于________和________等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

27.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），潔凈區(qū)的空氣過(guò)濾系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行________和________。

28.在處理污染性泄漏時(shí)，應(yīng)使用________材料進(jìn)行覆蓋，并按照________程序進(jìn)行處置。

29.“變更控制”流程的核心目的是確保________與________的一致性。

30.藥品召回事件發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)制定________計(jì)劃，以控制________。

五、簡(jiǎn)答題（共25分）

31.簡(jiǎn)述制藥企業(yè)中“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”的基本步驟。（6分）

32.結(jié)合實(shí)際案例，說(shuō)明“變更控制”流程的重要性。（7分）

33.在制藥車間內(nèi)，如何防止“交叉污染”的發(fā)生？（6分）

34.根據(jù)《職業(yè)健康安全法》，企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行“應(yīng)急預(yù)案”管理？（6分）

六、案例分析題（共20分）

某制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，某批次原料藥出現(xiàn)異常氣味，經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在微生物污染。企業(yè)立即啟動(dòng)了召回程序，但部分已售出的藥品尚未被發(fā)現(xiàn)。

問(wèn)題：

（1）分析該案例中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。（7分）

（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些措施控制風(fēng)險(xiǎn)？（7分）

（3）總結(jié)該案例對(duì)其他制藥企業(yè)的啟示。（6分）

參考答案及解析

一、單選題

1.B

解析：雙人核對(duì)制度要求在關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如發(fā)藥、配藥、設(shè)備操作等）由兩人共同確認(rèn)，B選項(xiàng)涉及主管藥師與藥師共同核對(duì)患者信息，符合制度要求。A選項(xiàng)中操作員自行檢查可能存在主觀偏差；C選項(xiàng)未涉及核對(duì)環(huán)節(jié)；D選項(xiàng)依賴記憶錄入易出錯(cuò)。

2.C

解析：GMP要求原輔料稱量、藥品包裝、設(shè)備清潔驗(yàn)證等環(huán)節(jié)必須使用專用工具和設(shè)備，以防止交叉污染。C選項(xiàng)中設(shè)備清潔驗(yàn)證涉及專用工具（如清潔刷、測(cè)試紙等），屬于正確答案。

3.B

解析：污染性泄漏時(shí)，應(yīng)使用專業(yè)工具（如鏟刀、吸附棉）清理，而非普通掃帚，否則可能擴(kuò)大污染范圍。A、C、D選項(xiàng)均為正確措施。

4.C

解析：定性評(píng)估方法包括LCC、PHA、JSA等，而QRA屬于定量評(píng)估（基于概率計(jì)算）。

5.B

解析：變更控制適用于所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全或環(huán)境的生產(chǎn)調(diào)整，B選項(xiàng)調(diào)整班次屬于此類變更。A、C選項(xiàng)為常規(guī)管理；D選項(xiàng)屬于設(shè)備維護(hù)。

6.C

解析：清潔生產(chǎn)要求減少資源消耗和污染排放，C選項(xiàng)直接排放廢液違反環(huán)保法規(guī)。A、B、D選項(xiàng)均符合清潔生產(chǎn)原則。

7.A

解析：無(wú)證生產(chǎn)包括未經(jīng)注冊(cè)生產(chǎn)、超范圍生產(chǎn)等，A選項(xiàng)明確違反注冊(cè)要求。B、C、D選項(xiàng)涉及違規(guī)但未到無(wú)證程度。

8.D

解析：環(huán)境監(jiān)控指標(biāo)包括溫濕度、粉塵濃度、潔凈度等，而壓差屬于設(shè)備性能參數(shù)，不屬于環(huán)境監(jiān)控范疇。

9.B

解析：應(yīng)急預(yù)案演練的主要目的是檢驗(yàn)預(yù)案的可行性和人員的響應(yīng)能力，而非其他選項(xiàng)所述。

10.D

解析：性能確認(rèn)階段驗(yàn)證設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果，D選項(xiàng)屬于操作培訓(xùn)范疇，不屬于驗(yàn)證內(nèi)容。

二、多選題

11.ABC

解析：防止交叉污染的措施包括專用工具、限制區(qū)域、清潔設(shè)備等，D選項(xiàng)混合使用原料會(huì)直接導(dǎo)致污染。

12.AB

解析：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要素包括事件可能性和損失程度，C、D屬于影響評(píng)估的因素而非評(píng)估本身。

13.ABCD

解析：變更控制涉及所有受影響的文件，包括BPR、SOP、驗(yàn)證報(bào)告等。

14.ABCD

解析：環(huán)境監(jiān)控指標(biāo)涵蓋潔凈區(qū)、設(shè)備、空氣等所有相關(guān)要素。

15.ABC

解析：藥品召回需確定范圍、通知監(jiān)管、修改說(shuō)明，D選項(xiàng)恢復(fù)生產(chǎn)需在風(fēng)險(xiǎn)控制后進(jìn)行。

三、判斷題

16.×

解析：GMP要求操作員不得佩戴可能污染藥品的飾品，包括手表。

17.√

解析：GMP明確要求所有生產(chǎn)設(shè)備必須進(jìn)行驗(yàn)證。

18.×

解析：微生物控制不僅適用于無(wú)菌藥品，也適用于普通藥品的微生物限度檢查。

19.×

解析：變更控制適用于所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或安全的生產(chǎn)調(diào)整，而非非關(guān)鍵性調(diào)整。

20.×

解析：召回事件需向監(jiān)管機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者公開(kāi)詳細(xì)信息，隱瞞信息屬于違規(guī)。

21.√

解析：PPE屬于最后一道防線，其他措施（如工程控制、管理措施）優(yōu)先考慮。

22.×

解析：清潔驗(yàn)證和設(shè)備使用記錄是獨(dú)立的管理要求。

23.√

解析：《職業(yè)健康安全法》要求企業(yè)制定應(yīng)急預(yù)案并定期演練。

24.×

解析：過(guò)濾器更換周期需根據(jù)實(shí)際使用情況和制造商建議確定。

25.×

解析：低概率事件也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果，需納入評(píng)估范圍。

四、填空題

26.原輔料接收；藥品發(fā)放

解析：雙人核對(duì)應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)，如接收關(guān)鍵物料和發(fā)放藥品。

27.濾網(wǎng)更換；壓差監(jiān)測(cè)

解析：GMP要求定期更換濾網(wǎng)并監(jiān)測(cè)壓差以維持潔凈度。

28.不滲透性；廢棄物處理

解析：污染性泄漏需使用不滲透材料覆蓋，并按規(guī)定處理廢棄物。

29.生產(chǎn)計(jì)劃；實(shí)際執(zhí)行

解析：變更控制確保生產(chǎn)計(jì)劃與實(shí)際操作一致。

30.控制措施；產(chǎn)品危害

解析：召回需控制產(chǎn)品危害并采取有效措施。

五、簡(jiǎn)答題

31.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估步驟：

①識(shí)別危險(xiǎn)源（如設(shè)備故障、操作失誤等）；

②分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和后果；

③評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；

④制定控制措施；

⑤實(shí)施并監(jiān)控措施有效性。

32.變更控制的重要性：

案例中，若未執(zhí)行變更控制，可能導(dǎo)致：

①產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；

②生產(chǎn)效率下降；

③安全事故頻發(fā)。

變更控制通過(guò)系統(tǒng)化管理，確保變更不會(huì)對(duì)生產(chǎn)造成負(fù)面影響。

33.防止交叉污染的措施：

①專用工具和容器；

②分區(qū)管理（清潔區(qū)、污染區(qū)）；

③限制人員流動(dòng)；

④定期清潔設(shè)備；

⑤使用清潔驗(yàn)證方法監(jiān)控。

34.應(yīng)急預(yù)案管理：

①制定預(yù)案（明確風(fēng)險(xiǎn)、響應(yīng)流程）；

②定期演練（檢驗(yàn)可行性）；

③培訓(xùn)人員（提高應(yīng)急能力）；

④評(píng)估改進(jìn)（持續(xù)優(yōu)化預(yù)案