ICS31.260

CCSN78

HIMIA

團體標準

T/HIMIAXXXX—XXXX

熒光內(nèi)窺鏡冷光源

Fluorescentendoscopecoldlightsource

（征求意見稿）

在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

??發(fā)布

T/HIMIAXXXX—XXXX

熒光內(nèi)窺鏡冷光源

1范圍

本標準規(guī)定了熒光內(nèi)窺鏡冷光源的組成和分類、要求、檢驗規(guī)則、試驗方法及標志、標簽和包裝等

要求。

本標準適用于熒光內(nèi)窺鏡冷光源。產(chǎn)品預(yù)期與內(nèi)窺鏡熒光攝像系統(tǒng)配合使用，適用于供內(nèi)窺鏡在臨

床使用時作特殊光成像照明使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB7247.1激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求

GB4824工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備射頻騷擾特性限值和測量方法

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要

求和試驗

YY/T1081醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符合第1部分：通用要求

3術(shù)語和定義

YY0068.1、YY/T0068.2、YY/T0068.3、YY0068.4、YY/T1587、GB/T16886.1、YY/T0466.1、

GB9706.218界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1合焦位置Focusposition

新一代信息通信技術(shù)與工業(yè)經(jīng)濟深度融合的新型基礎(chǔ)設(shè)施、應(yīng)用模式和工業(yè)生態(tài)，通過對人、機、物、

系統(tǒng)等的全面連接，構(gòu)建起覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、全價值鏈的全新制造和服務(wù)體系，為工業(yè)數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、

智能化發(fā)展提供了實現(xiàn)途徑。

3.2白光WhiteLight

300nm～1700nm波長范圍的光。

3.3熒光Fluorescence

中心波長為785nm的近紅外激光。

4要求

4.1外觀要求

4.1.1產(chǎn)品表面應(yīng)平整、光潔，不得有腐蝕斑、污物、劃痕、塑料件起泡、開裂、霉斑、鋒棱、毛刺

3

T/HIMIAXXXX—XXXX

等缺陷；

4.1.2各部分的連接應(yīng)可靠，電氣接插件無接觸不良、松動甚至脫落等現(xiàn)象。

4.1.3產(chǎn)品的開關(guān)狀態(tài)標識以及亮度調(diào)節(jié)標志應(yīng)清晰可見。

4.2功能要求

4.2.1照明選擇

產(chǎn)品提供“白光”和“熒光”兩種照明模式，通過操作功能按鍵能實現(xiàn)照明模式的選擇。

4.2.2照明亮度調(diào)節(jié)

通過操作冷光源的觸摸屏上“-”“+”，能實現(xiàn)白光光強與激光強度的調(diào)節(jié)。

4.2.3待機功能

通過操作冷光源的功能按鍵，能實現(xiàn)冷光源待機。待機時，照明熄滅。

4.3光譜性能

4.3.1顯色指數(shù)

產(chǎn)品應(yīng)具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應(yīng)不小于90。

4.3.2相關(guān)色溫

相關(guān)色溫應(yīng)在3000～7000K范圍內(nèi)。

4.3.3紅綠藍光的輻射通量比

4.3.3.1紅綠輻通比

在“白光”照明下，以515～545nm波長范圍的綠光輻射通量eg為基準，將630～660nm波長范圍的

紅光輻射通量er與eg做對比，其比值為紅綠輻通比，允差為±20%。

4.3.3.2藍綠輻通比

在“白光”照明下，以515～545nm波長范圍的綠光輻射通量eg為基準，將435～465nm波長范圍的

藍光輻射通量eb與eg做對比，其比值為藍綠輻通比，允差為±20%。

4.3.4紅外截止性能

在“白光”照明下，300nm～1700nm波長范圍的輻通量和光通量比值應(yīng)不大于6mW/lm。

4.3.5特殊光譜用途冷光源的光譜特性

“熒光”模式是近紅外光激光與白光同時輸出。其中近紅外激光部分的峰值波長為785nm，允差為

±10nm；半高寬的標稱值為5nm，允差為±5nm。

4.4參照窗口的光照均勻性能

4.4.1光照均勻性

在“白光”照明下，產(chǎn)品在參照窗口的光照均勻度的標稱值為0.8，實測值應(yīng)不大于標稱值的1.05

倍。

4.4.2照度超限點

在“白光”照明下，產(chǎn)品在參考窗口的照度超限點應(yīng)不大于2。

4.5輻射性能在“白光”照明下，產(chǎn)品的輸出總光通量的標稱值應(yīng)大于600lm，上限不計；

4

T/HIMIAXXXX—XXXX

4.6激光功率

在導(dǎo)光束出光口處應(yīng)不大于7W。

4.7激光分類

產(chǎn)品的激光分類為3R。

4.8機械接口規(guī)格

產(chǎn)品的光輸出內(nèi)孔規(guī)格為φ10，允差為±10%；

4.9防故障的安全措施

光源主機觸摸屏上會有使用壽命提示信息。

4.10最大噪聲

設(shè)備的最大噪聲應(yīng)不大于55dB。

4.11軟件功能

4.11.1亮度調(diào)節(jié)

通過觸摸屏上的按鍵可調(diào)節(jié)光源亮度，能實現(xiàn)光源亮度的調(diào)節(jié)，亮度調(diào)節(jié)范圍0~100%。

4.11.2燈泡使用時間顯示

產(chǎn)品支持顯示當(dāng)前燈泡使用總時間。

4.11.3軟件版本顯示

產(chǎn)品支持顯示當(dāng)前軟件發(fā)布版本和完整版本。

4.11.4待機

產(chǎn)品支持待機功能，進入待機狀態(tài)時光源主機不出光。

4.12數(shù)據(jù)接口

產(chǎn)品具有XWCOM接口，連接內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)設(shè)備后，支持通過操作攝像系統(tǒng)實現(xiàn)指定光源的亮度調(diào)

節(jié)。

4.13安全要求

4.13.1電氣安全要求

設(shè)備應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.218中的相關(guān)要求。

4.13.2激光安全要求

設(shè)備應(yīng)符合GB7247.1中的相關(guān)要求。

4.14電磁兼容要求

設(shè)備應(yīng)符合YY9706.102中的相關(guān)要求。

5檢驗方法

5.1外觀要求

5.1.1目測，應(yīng)符合4.1.1的要求。

5.1.2按照說明書正確安裝設(shè)備，實際操作并目視檢查，手感測試，應(yīng)符合4.1.2的要求。

5.1.3目測，應(yīng)符合4.1.3的要求。

5.2功能要求

5

T/HIMIAXXXX—XXXX

5.2.1照明選擇

按照說明書實際操作，應(yīng)符合4.2.1的要求。

5.2.2照明亮度調(diào)節(jié)

用目視、操作進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.2.2的要求。

5.2.3待機功能

按照說明書實際操作，應(yīng)符合4.2.3的要求。

5.3光譜性能

5.3.1顯色指數(shù)

按照YY/T1081中的相關(guān)方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的要求。

5.3.2相關(guān)色溫

按照YY/T1081中的相關(guān)方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。

5.3.3紅綠藍光的輻射通量比

5.3.3.1紅綠輻通比

按照YY/T1081中的相關(guān)方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.3.3.1的要求。

5.3.3.2藍綠輻通比

按照YY/T1081中的相關(guān)方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.3.3.2的要求。

5.3.4紅外截止性能

按照YY/T1081中的相關(guān)方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.3.4的要求。

5.3.5特殊光譜用途冷光源的光譜特性

按照YY/T1081中的相關(guān)方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.3.5的要求。

5.4參照窗口的光照均勻性能

5.4.1光照均勻性

按照YY/T1081中的相關(guān)方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。

5.4.2照度超限點

按照YY/T1081中的相關(guān)方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的要求。

5.5輻射性能

按照YY/T1081中的相關(guān)方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。

5.6激光功率

使用激光功率計在導(dǎo)光束出光口測試，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。

5.7激光分類

按照GB7247.1中的相關(guān)方法進行測試，結(jié)果應(yīng)符合4.7的要求。

5.8機械接口規(guī)格

用目視、操作及通用量具測量，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。

5.9防故障的安全措施

6

T/HIMIAXXXX—XXXX

用目視、操作進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。

5.10最大噪聲

啟動設(shè)備，用噪聲檢測儀進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。

5.11軟件功能

5.11.1亮度調(diào)節(jié)

啟動設(shè)備，用目視、按說明書操作進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.11.1的要求。

5.11.2燈泡使用時間顯示

啟動設(shè)備，用目視、按說明書操作進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.11.2的要求。

5.11.3軟件版本顯示

啟動設(shè)備，用目視、按說明書操作進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.11.3的要求。

5.11.4待機

啟動設(shè)備，用目視、按說明書操作進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.11.4的要求。

5.12數(shù)據(jù)接口

啟動設(shè)備，用目視、按說明書操作進行檢測，結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。

5.13安全要求

5.13.1電氣安全要求

按照GB9706.1、GB9706.218中規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.13.1的要求。

5.13.2激光安全要求

按照GB7247.1中規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.13.2的要求。

5.14電磁兼容要求試驗

按照YY9706.102中規(guī)定的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.14的要求。

6檢驗規(guī)則

6.1環(huán)境要求

正常工作環(huán)境條件

a)環(huán)境溫度范圍：5℃～40℃；

b)相對濕度范圍：30﹪～85﹪（無冷凝）；

c)大氣壓力范圍：800hPa～1060hPa；

d)供電電壓：AC220V；

e)供電頻率：50Hz；

6.2應(yīng)有質(zhì)量檢驗部門檢驗合格后，并附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證后方可出廠。

6.3以一次投料生產(chǎn)的同一型號