標準空氣潔凈度分級ISO14644-1標準與中國GMP標準對照表_第1頁
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標準空氣潔凈度分級ISO14644-1標準與中國GMP空氣潔凈度等級(N)大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)（個/每立方米空氣粒子14644-1GMP1233344555A空氣塵埃粒子的級別為ISO靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)B空氣塵埃粒子的級別為ISO靜態(tài)靜態(tài)6667B空氣塵埃粒子的級別為ISO動態(tài)0.0352動態(tài)C空氣塵埃粒子的級別為ISO靜態(tài)0.0352靜態(tài)空氣塵埃粒子的級別為ISO動態(tài)動態(tài)D空氣塵埃粒子的級別為ISO靜態(tài)靜態(tài)89中國GMP15～20min（指導值）自凈后，潔凈區(qū)應達到表中的“靜態(tài)”標準。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結(jié)果應達到表中A級的標準。無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應為DA1m3。AISO4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區(qū)（靜態(tài)）的空氣塵埃粒子的級別為ISO5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。附表；潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準沉降菌cfu/

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