2025年非處方藥試題及答案詳解一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，以下關(guān)于非處方藥（OTC）的定義，正確的是：A.需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品B.無需憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品C.僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的藥品D.國家實(shí)行特殊管理的藥品答案：B解析：非處方藥（OTC）的核心特征是“無需醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購買和使用”。選項(xiàng)A為處方藥定義；C、D均不符合OTC的基本屬性。2.甲類非處方藥與乙類非處方藥的最主要區(qū)別是：A.甲類療效更顯著，乙類安全性更高B.甲類需在藥店由藥師指導(dǎo)購買，乙類可在超市等場所銷售C.甲類說明書更復(fù)雜，乙類更簡潔D.甲類價(jià)格更高，乙類價(jià)格更低答案：B解析：根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定》，甲類非處方藥須在藥店由藥師指導(dǎo)購買，乙類非處方藥除藥店外，還可在經(jīng)過批準(zhǔn)的超市、便利店等商業(yè)企業(yè)零售。安全性方面，乙類整體高于甲類，但A選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確；C、D與分類標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)。3.非處方藥遴選的“應(yīng)用安全”原則不包括：A.長期使用無依賴性和耐藥性B.正常用法用量下無嚴(yán)重不良反應(yīng)C.藥物相互作用少D.含毒性成分但劑量在安全范圍內(nèi)答案：D解析：非處方藥遴選要求“應(yīng)用安全”，即需符合“長期使用無依賴性和耐藥性（A）、正常用法用量下無嚴(yán)重不良反應(yīng)（B）、藥物相互作用少（C）”。含毒性成分的藥品即使劑量安全，也不符合“應(yīng)用安全”的核心要求，因此D不包括在內(nèi)。4.非處方藥標(biāo)簽的專有標(biāo)識顏色為：A.甲類紅色，乙類綠色B.甲類綠色，乙類紅色C.甲類藍(lán)色，乙類黃色D.甲類黃色，乙類藍(lán)色答案：A解析：《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定》明確：甲類非處方藥專有標(biāo)識為紅色，乙類為綠色，用于區(qū)分安全性和銷售渠道。5.以下藥品中，不得作為非處方藥的是：A.維生素C片（單方，常規(guī)劑量）B.對乙酰氨基酚片（用于退熱，規(guī)格0.5g）C.注射用青霉素鈉（需皮試）D.益生菌顆粒（兒童專用，OTC標(biāo)識）答案：C解析：根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，以下藥品不得作為非處方藥：①需注射給藥的（如注射用青霉素）；②含毒性藥材且劑量需嚴(yán)格控制的；③用于急救和其他患者不宜自我治療的疾病。C選項(xiàng)為注射劑，需專業(yè)操作，不得作為OTC。6.非處方藥說明書中必須標(biāo)注的警示語是：A.“本藥品為非處方藥，可自行購買”B.“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.“孕婦及哺乳期婦女慎用”D.“不良反應(yīng)尚不明確”答案：B解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，非處方藥說明書必須標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，以提示消費(fèi)者注意用藥安全。其他選項(xiàng)為可能存在的內(nèi)容，但非必須標(biāo)注的警示語。7.關(guān)于兒童非處方藥的使用，以下說法錯誤的是：A.需選擇兒童專用劑型（如顆粒劑、口服液）B.可參考成人劑量按體重或年齡折算C.含咖啡因的非處方藥（如復(fù)方感冒藥）禁用于嬰幼兒D.說明書需明確標(biāo)注兒童用法用量答案：B解析：兒童非處方藥的使用需嚴(yán)格遵循說明書標(biāo)注的兒童用法用量，禁止自行按成人劑量折算（可能導(dǎo)致過量或不足）。A、C、D均符合兒童用藥規(guī)范。8.以下哪種情況不符合非處方藥“療效確切”的遴選原則？A.適應(yīng)癥明確，患者可自我診斷B.療效可通過客觀指標(biāo)（如體溫、疼痛評分）評價(jià)C.需長期使用才能見效D.同類藥品中療效差異小，易于選擇答案：C解析：非處方藥要求“療效確切”，即需滿足“適應(yīng)癥明確（A）、療效可評價(jià)（B）、同類藥品差異小（D）”。需長期使用才能見效的藥品不符合“使用方便”和“療效快速可感知”的要求，因此C錯誤。9.乙類非處方藥的經(jīng)營企業(yè)需具備的條件不包括：A.配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）C.有獨(dú)立的藥品銷售區(qū)域D.無需任何資質(zhì)，普通超市即可銷售答案：D解析：乙類非處方藥雖可在超市銷售，但經(jīng)營企業(yè)仍需符合GSP要求（B）、配備藥學(xué)技術(shù)人員（A）、設(shè)置獨(dú)立銷售區(qū)域（C）。D選項(xiàng)“無需資質(zhì)”錯誤。10.非處方藥廣告中可以出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“包治百病，無效退款”B.“經(jīng)XX權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，有效率99%”C.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“適合所有人群，無任何副作用”答案：C解析：《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，非處方藥廣告需標(biāo)注“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”（C正確）；禁止出現(xiàn)絕對化療效斷言（A、B）、“無任何副作用”等夸大宣傳（D）。11.關(guān)于老年人使用非處方藥的注意事項(xiàng)，以下錯誤的是：A.優(yōu)先選擇單一成分藥品，避免重復(fù)用藥B.可自行增加劑量以增強(qiáng)療效C.關(guān)注藥物與基礎(chǔ)疾?。ㄈ绺哐獕骸⑻悄虿。┑南嗷プ饔肈.定期檢查肝腎功能，調(diào)整用藥方案答案：B解析：老年人肝腎功能減退，需嚴(yán)格按說明書劑量使用，自行增加劑量易導(dǎo)致蓄積中毒（B錯誤）。其他選項(xiàng)均為正確注意事項(xiàng)。12.非處方藥的“使用方便”原則不包括：A.劑型適合自我給藥（如口服、外用）B.劑量規(guī)格合理，便于掌握C.需要專業(yè)設(shè)備輔助使用（如胰島素筆）D.說明書語言通俗易懂答案：C解析：“使用方便”要求劑型適合自我給藥（A）、劑量易掌握（B）、說明書易懂（D）。需要專業(yè)設(shè)備的藥品不符合“使用方便”原則（C錯誤）。13.以下非處方藥中，需特別注意“不得與酒精同服”的是：A.乳酸菌素片（調(diào)節(jié)腸道菌群）B.對乙酰氨基酚片（退熱鎮(zhèn)痛）C.維生素B1片（營養(yǎng)補(bǔ)充）D.生理性海水鼻腔噴霧（緩解鼻塞）答案：B解析：對乙酰氨基酚與酒精同服會增加肝毒性，嚴(yán)重可致肝衰竭（B正確）。其他藥品與酒精無明確相互作用。14.非處方藥的再評價(jià)制度是指：A.藥品上市后，定期評估其安全性、有效性和質(zhì)量B.僅對不良反應(yīng)報(bào)告較多的藥品重新評價(jià)C.由消費(fèi)者自行評價(jià)藥品效果D.僅在藥品過期后進(jìn)行評價(jià)答案：A解析：根據(jù)《藥品管理法》，非處方藥需建立上市后再評價(jià)制度，定期對安全性、有效性、質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)評估（A正確）。B、C、D均不符合法規(guī)要求。15.孕婦在妊娠期使用非處方藥時(shí)，最安全的選擇是：A.選擇“妊娠期安全等級A級”的藥品B.選擇廣告中推薦的“孕婦專用”非處方藥C.自行購買緩解孕吐的非處方藥D.所有非處方藥均禁止使用答案：A解析：妊娠期用藥需參考藥品的妊娠安全等級（如美國FDA分級），A級為最安全（A正確）。廣告推薦或自行購買可能存在風(fēng)險(xiǎn)（B、C錯誤）；并非所有非處方藥均禁止使用（D錯誤）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分。每題至少2個正確選項(xiàng)，多選、錯選、漏選均不得分）1.非處方藥的特點(diǎn)包括：A.無需醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行購買B.適應(yīng)癥多為患者可自我診斷的常見病C.不良反應(yīng)發(fā)生率低，且可預(yù)知D.需在藥師指導(dǎo)下使用，但無需嚴(yán)格監(jiān)控答案：ABC解析：非處方藥特點(diǎn)包括“無需處方（A）、適應(yīng)癥可自我診斷（B）、不良反應(yīng)低且可預(yù)知（C）”。D錯誤，因乙類非處方藥可在超市銷售，不一定需藥師指導(dǎo)。2.以下不得作為非處方藥的情形有：A.用于治療惡性腫瘤的藥物B.含毒性中藥材，且用法用量需嚴(yán)格控制的中藥復(fù)方制劑C.兒童專用的維生素D滴劑（單方，常規(guī)劑量）D.需長期使用才能控制癥狀的慢性病治療藥物答案：ABD解析：不得作為非處方藥的情形包括：①用于治療腫瘤、精神疾病等患者無法自我判斷的疾?。ˋ）；②含毒性成分且需嚴(yán)格控制劑量（B）；③需長期使用的慢性病治療藥物（D）。C為兒童安全用藥，可作為OTC。3.關(guān)于非處方藥標(biāo)簽和說明書的要求，正確的有：A.必須標(biāo)注“非處方藥”專有標(biāo)識B.說明書需列出全部活性成分C.適應(yīng)癥需使用患者可理解的通俗語言D.不良反應(yīng)項(xiàng)可標(biāo)注“尚不明確”答案：ABC解析：非處方藥標(biāo)簽需標(biāo)注專有標(biāo)識（A正確）；說明書需列出全部活性成分（B正確）；適應(yīng)癥需通俗（C正確）?！安涣挤磻?yīng)尚不明確”僅允許在無法通過現(xiàn)有資料確定時(shí)標(biāo)注，且需注明“尚不明確”，但并非所有非處方藥均可標(biāo)注（D錯誤）。4.乙類非處方藥的銷售渠道包括：A.藥店B.超市（經(jīng)批準(zhǔn)）C.便利店（經(jīng)批準(zhǔn)）D.網(wǎng)絡(luò)平臺（需符合網(wǎng)售藥品規(guī)定）答案：ABCD解析：乙類非處方藥可在藥店（A）、經(jīng)批準(zhǔn)的超市（B）、便利店（C）銷售；網(wǎng)絡(luò)銷售需符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（D正確）。5.特殊人群使用非處方藥的注意事項(xiàng)包括：A.哺乳期婦女需關(guān)注藥物是否通過乳汁分泌B.肝腎功能不全者需調(diào)整劑量或避免使用C.兒童需選擇適合年齡的劑型（如咀嚼片、口服液）D.老年人可同時(shí)服用多種非處方藥以治療不同癥狀答案：ABC解析：特殊人群用藥注意事項(xiàng)：哺乳期需關(guān)注乳汁分泌（A正確）；肝腎不全者需調(diào)整劑量（B正確）；兒童需選擇適合劑型（C正確）。老年人同時(shí)服用多種非處方藥易導(dǎo)致藥物相互作用，需避免（D錯誤）。三、判斷題（每題2分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.非處方藥絕對安全，無需關(guān)注不良反應(yīng)。（）答案：×解析：非處方藥僅代表“常規(guī)用法下風(fēng)險(xiǎn)較低”，仍可能因過量、特殊體質(zhì)等出現(xiàn)不良反應(yīng)，需關(guān)注說明書提示。2.甲類非處方藥的專有標(biāo)識為綠色，乙類為紅色。（）答案：×解析：甲類為紅色，乙類為綠色（《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定》）。3.非處方藥說明書中“禁忌”項(xiàng)必須明確列出禁止使用的人群或情形。（）答案：√解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，非處方藥需明確“禁忌”，指導(dǎo)患者自我排除用藥風(fēng)險(xiǎn)。4.兒童可以自行購買并使用乙類非處方藥（如兒童維生素咀嚼片）。（）答案：×解析：兒童需在成人監(jiān)護(hù)下購買和使用非處方藥，不可自行購買。5.非處方藥上市后無需再監(jiān)管，可長期銷售。（）答案：×解析：非處方藥需通過上市后再評價(jià)制度持續(xù)監(jiān)管，若發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)，可能調(diào)整為處方藥或退市。四、案例分析題（共45分）案例1（15分）：患者張某，65歲，有高血壓病史（規(guī)律服用氨氯地平），因受涼出現(xiàn)鼻塞、流涕癥狀，到藥店自行購買“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”（非處方藥）。藥師未詢問患者基礎(chǔ)疾病，直接銷售。3日后，張某出現(xiàn)頭暈、血壓升高（160/100mmHg），就診后考慮與偽麻黃堿有關(guān)。問題：1.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊作為非處方藥，其適應(yīng)癥應(yīng)如何標(biāo)注？（5分）2.藥師在銷售過程中存在哪些違規(guī)行為？（5分）3.張某用藥后血壓升高的原因是什么？（5分）答案：1.適應(yīng)癥應(yīng)標(biāo)注為“用于緩解普通感冒或流行性感冒引起的鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀”（需使用患者可理解的通俗語言，明確適用病癥）。2.藥師未詢問患者基礎(chǔ)疾病（高血壓），違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中“銷售非處方藥時(shí)，應(yīng)詢問患者健康狀況，提示用藥風(fēng)險(xiǎn)”的規(guī)定。3.偽麻黃堿為擬腎上腺素藥，可收縮血管、升高血壓，高血壓患者使用易導(dǎo)致血壓控制不佳（與氨氯地平作用相拮抗）。案例2（30分）：某制藥企業(yè)申請將“XX牌清熱解毒口服液”（成分為金銀花、連翹、黃芩，用于風(fēng)熱感冒，規(guī)格10ml/支）轉(zhuǎn)換為非處方藥。問題：1.該藥品需滿足哪些非處方藥遴選原則才能通過審批？（10分）2.若該藥品說明書中“不良反應(yīng)”項(xiàng)標(biāo)注為“尚不明確”，是否符合要求？說明理由。（10分）3.若該藥品最終獲批為甲類非處方藥，其標(biāo)簽和銷售需符合哪些規(guī)定？（10分）答案：1.需滿足：①應(yīng)用安全：成分無毒性，常規(guī)劑量下無嚴(yán)重不良反應(yīng)；②療效確切：適應(yīng)癥（風(fēng)熱感冒）明確，患者可自我診斷，療效可通過癥狀緩解（如退熱、咽痛減輕）評價(jià)；③質(zhì)量穩(wěn)定：制劑工藝成熟，有效期內(nèi)質(zhì)量可控；④使用方便：口服液劑型適合口服，劑量（如一次10ml）易