標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1975-2025 遠(yuǎn)紅外磁療貼(袋)》是一項(xiàng)針對(duì)遠(yuǎn)紅外磁療貼（袋）產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范此類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、性能測(cè)試以及安全要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以遠(yuǎn)紅外材料和磁性材料為主要成分制成的貼敷于人體表面用于緩解肌肉疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)等目的的產(chǎn)品。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，遠(yuǎn)紅外磁療貼（袋）需滿足一定的物理特性要求，包括但不限于尺寸規(guī)格、外觀質(zhì)量、遠(yuǎn)紅外線發(fā)射率及波長(zhǎng)范圍、磁場(chǎng)強(qiáng)度等關(guān)鍵參數(shù)。此外，還規(guī)定了產(chǎn)品應(yīng)具備良好的生物相容性，不得對(duì)人體造成刺激或傷害，并且在正常使用條件下不應(yīng)釋放有害物質(zhì)。

對(duì)于制造商而言，《YY/T 1975-2025》提供了詳細(xì)的檢驗(yàn)方法與合格判定準(zhǔn)則，確保每一批次出廠前均需通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制流程。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了包裝標(biāo)識(shí)的重要性，要求清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、主要成分、適用人群、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，以便消費(fèi)者正確選擇并安全使用。

該文件還涵蓋了對(duì)遠(yuǎn)紅外磁療貼（袋）進(jìn)行臨床評(píng)估的相關(guān)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)企業(yè)基于科學(xué)依據(jù)開展研究工作，證明其宣稱的有效性和安全性。通過遵循此標(biāo)準(zhǔn)，可以有效提升遠(yuǎn)紅外磁療貼（袋）的整體品質(zhì)，保障消費(fèi)者的健康權(quán)益。


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....

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  • 暫未開始實(shí)施
  • 2025-06-18 頒布
  • 2026-07-01 實(shí)施
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YY/T 1975-2025遠(yuǎn)紅外磁療貼(袋)-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1975—2025

遠(yuǎn)紅外磁療貼袋

()

Farinfraredmanetictherastickerba

gpy(g)

2025-06-18發(fā)布2026-07-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1975—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

要求

5………………………2

尺寸

5.1…………………2

外觀

5.2…………………2

持粘性

5.3………………2

剝離強(qiáng)度

5.4……………2

連接牢固度

5.5…………………………2

磁性物質(zhì)的固定

5.6……………………2

法向發(fā)射率

5.7…………………………2

磁感應(yīng)強(qiáng)度

5.8…………………………2

重金屬以鉛離子計(jì)

5.9()………………2

生物相容性

5.10…………………………2

殘留物

5.11………………2

外部標(biāo)記

5.12……………3

使用說明書

5.13…………………………3

試驗(yàn)方法

6…………………3

尺寸

6.1…………………3

外觀

6.2…………………3

持粘性

6.3………………3

剝離強(qiáng)度

6.4……………3

連接牢固度

6.5…………………………3

磁性物質(zhì)的固定

6.6……………………3

法向發(fā)射率

6.7…………………………3

磁感應(yīng)強(qiáng)度

6.8…………………………3

重金屬以鉛離子計(jì)

6.9()………………4

生物相容性

6.10…………………………4

殘留物

6.11………………4

外部標(biāo)記

6.12……………4

使用說明書

6.13…………………………4

Ⅰ

YY/T1975—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件起草單位河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院河南省超

:、、

亞新材料有限公司江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院江西艾慈生物科技有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人張亞超曹鶴李玲曾明蔡愛華候東輝曹嶼許亞楠孫紀(jì)敏王敬楠?jiǎng)⒙?/p>

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1975—2025

遠(yuǎn)紅外磁療貼袋

()

1范圍

本文件規(guī)定了遠(yuǎn)紅外磁療貼袋的分類要求描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法

()、,。

本文件適用于含有遠(yuǎn)紅外材料和磁性材料的貼敷類產(chǎn)品

。

本文件不適用于

:

含有化學(xué)成分中藥材或天然植物及其提取物等所含成分發(fā)揮藥理學(xué)免疫學(xué)或者代謝作

———、(),、

用的貼敷類產(chǎn)品

;

含有化學(xué)成分中藥材或天然植物及其提取物等不能證明不發(fā)揮藥理學(xué)免疫學(xué)或者代謝

———、(),、

作用的貼敷類產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用膠帶通用要求

YY/T0148—2006

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

遠(yuǎn)紅外磁療貼袋farinfraredmagnetictherapystickerbag

()()

將主要材料成分遠(yuǎn)紅外材料和磁性材料且不含任何藥物成分按照一定比例放入內(nèi)袋密封或與

(,),

醫(yī)用膠膏如熱熔膠橡皮膏等混合均勻后攤涂于基材如無紡布平紋布等上利用遠(yuǎn)紅外和磁性物

/(

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