中藥材作為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心原料，其質(zhì)量直接關(guān)乎藥品療效、用藥安全及中醫(yī)藥事業(yè)的傳承發(fā)展?？茖W(xué)規(guī)范的質(zhì)量檢測(cè)與采購(gòu)管理，是保障中藥材質(zhì)量可控、供應(yīng)鏈穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文結(jié)合行業(yè)實(shí)踐與質(zhì)量管理要求，從質(zhì)量檢測(cè)核心要點(diǎn)、采購(gòu)管理規(guī)范流程及二者協(xié)同機(jī)制三方面，闡述實(shí)操性強(qiáng)的管理辦法。一、質(zhì)量檢測(cè)核心要點(diǎn)：從鑒別到質(zhì)控的全維度把控（一）檢測(cè)依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)體系中藥材質(zhì)量檢測(cè)需以《中國(guó)藥典》（現(xiàn)行版）為核心依據(jù)，結(jié)合地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)規(guī)范及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)形成多層級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系。例如，道地藥材（如川芎、三七）需額外參考道地藥材認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；藥食同源品種需同步滿足食品安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（如GB2762《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》）。（二）檢測(cè)項(xiàng)目與技術(shù)方法1.基礎(chǔ)鑒別項(xiàng)目性狀鑒別需關(guān)注藥材形態(tài)、色澤、質(zhì)地、氣味等特征（如當(dāng)歸的油潤(rùn)斷面、黨參的“獅子盤頭”）；顯微鑒別適用于粉末類藥材（如川貝母的淀粉粒形態(tài)）；薄層色譜（TLC）、高效液相色譜（HPLC）等色譜技術(shù)用于特征成分鑒別（如黃連的小檗堿含量測(cè)定）。2.安全性檢測(cè)重點(diǎn)檢測(cè)農(nóng)殘（如有機(jī)氯、有機(jī)磷類農(nóng)藥）、重金屬（鉛、鎘、汞、砷）、二氧化硫殘留（硫磺熏蒸藥材的合規(guī)性判定）及真菌毒素（如黃曲霉毒素）。可采用氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）、電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）等儀器實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定量。3.摻偽與純度檢測(cè)針對(duì)易摻偽品種（如冬蟲夏草、人參），可通過(guò)DNA條形碼技術(shù)、蛋白質(zhì)電泳等方法鑒別真?zhèn)?；采用灰分測(cè)定、水分檢測(cè)評(píng)估藥材純度（如阿膠的水分不得過(guò)15%）。（三）檢測(cè)流程與合規(guī)管理1.抽樣原則遵循“代表性、隨機(jī)性、足量性”原則，按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，從同批次藥材的不同部位（如頭尾、上下層）抽取樣品，抽樣量需滿足檢驗(yàn)、復(fù)檢及留樣需求（一般為檢驗(yàn)量的3倍）。2.檢驗(yàn)與報(bào)告檢測(cè)機(jī)構(gòu)需具備CMA或CNAS資質(zhì)，檢驗(yàn)過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。檢驗(yàn)報(bào)告需包含樣品信息、檢測(cè)項(xiàng)目、方法、結(jié)果、結(jié)論及檢測(cè)人員簽字，異常結(jié)果需啟動(dòng)復(fù)檢程序。3.留樣管理合格樣品需留樣至少1年（貴重藥材或特殊品種可延長(zhǎng)），留樣條件需與儲(chǔ)存條件一致（如陰涼庫(kù)、冷庫(kù)），便于追溯與爭(zhēng)議處理。二、采購(gòu)管理規(guī)范流程：從供應(yīng)商到驗(yàn)收的全鏈條管控（一）供應(yīng)商管理：資質(zhì)與能力的雙重篩選1.資質(zhì)審核審核供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)許可證、GMP/GSP證書，重點(diǎn)核查藥材產(chǎn)地備案、道地藥材認(rèn)證（如需）及近3年質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于進(jìn)口藥材，需提供《進(jìn)口藥材批件》及口岸檢驗(yàn)報(bào)告。2.實(shí)地考察對(duì)核心供應(yīng)商（年采購(gòu)額占比超10%）開展實(shí)地考察，評(píng)估其種植基地（或倉(cāng)儲(chǔ)條件）的生態(tài)環(huán)境、種植規(guī)范（如有機(jī)種植認(rèn)證）、加工工藝（如干燥、炮制方法）及質(zhì)量管控體系（如是否配備質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室）。3.信用評(píng)價(jià)建立供應(yīng)商信用檔案，記錄其質(zhì)量投訴率、交貨及時(shí)率、合規(guī)性記錄（如是否因質(zhì)量問(wèn)題被監(jiān)管部門通報(bào)），每年度開展復(fù)評(píng)，實(shí)行“優(yōu)勝劣汰”機(jī)制。（二）采購(gòu)計(jì)劃與合同管理1.需求分析結(jié)合生產(chǎn)計(jì)劃、庫(kù)存周轉(zhuǎn)率及市場(chǎng)行情制定采購(gòu)計(jì)劃。例如，季節(jié)性產(chǎn)新的藥材（如枸杞子、菊花）需提前預(yù)判產(chǎn)量與價(jià)格波動(dòng)；瀕危藥材（如穿山甲鱗片）需嚴(yán)格遵循《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》（CITES）要求。2.合同條款采購(gòu)合同需明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如“符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)”）、檢驗(yàn)方法（如“以雙方認(rèn)可的第三方檢測(cè)報(bào)告為準(zhǔn)”）、不合格品處理（如“無(wú)條件退換貨，承擔(dān)檢測(cè)費(fèi)用”）及違約責(zé)任（如“延誤交貨按日扣減貨款%”）。（三）到貨驗(yàn)收與不合格品處置1.驗(yàn)收流程到貨后需核對(duì)藥材的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量與合同一致，外觀檢查無(wú)霉變、蟲蛀、摻雜。同步索取隨貨同行檢驗(yàn)報(bào)告，必要時(shí)開展現(xiàn)場(chǎng)快檢（如用試紙檢測(cè)二氧化硫殘留）。2.不合格品處理經(jīng)檢測(cè)判定為不合格的藥材，需立即隔離存放，啟動(dòng)退貨流程并向供應(yīng)商索賠；涉及假藥、劣藥的，需向藥監(jiān)部門報(bào)告并配合調(diào)查。三、質(zhì)量檢測(cè)與采購(gòu)管理的協(xié)同機(jī)制：從追溯到防控的體系化建設(shè)（一）全流程追溯體系建立“采購(gòu)-檢測(cè)-生產(chǎn)-銷售”全鏈條追溯系統(tǒng)，通過(guò)二維碼或區(qū)塊鏈技術(shù)記錄每批藥材的供應(yīng)商、產(chǎn)地、檢測(cè)報(bào)告、流向等信息。例如，消費(fèi)者掃碼可查詢到某味黃芪的種植基地、農(nóng)殘檢測(cè)結(jié)果、采購(gòu)批次等，實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可查、去向可追”。（二）信息化管理平臺(tái)搭建集成采購(gòu)管理、檢測(cè)數(shù)據(jù)、庫(kù)存預(yù)警的信息化平臺(tái)。采購(gòu)部門可實(shí)時(shí)查看檢測(cè)進(jìn)度與結(jié)果，檢測(cè)部門可追溯采購(gòu)批次的歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)，通過(guò)大數(shù)據(jù)分析識(shí)別質(zhì)量波動(dòng)規(guī)律（如某產(chǎn)地當(dāng)歸連續(xù)3批農(nóng)殘超標(biāo)，需暫停采購(gòu)）。（三）風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制1.供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警當(dāng)供應(yīng)商出現(xiàn)質(zhì)量投訴率上升、生產(chǎn)資質(zhì)過(guò)期等情況時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)觸發(fā)預(yù)警，采購(gòu)部門啟動(dòng)備選供應(yīng)商采購(gòu)預(yù)案。2.質(zhì)量異常響應(yīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)某批次藥材關(guān)鍵指標(biāo)（如含量測(cè)定）不合格時(shí)，立即凍結(jié)該批次庫(kù)存，同步追溯同供應(yīng)商同品種的在途貨物，避免流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。（四）專業(yè)能力建設(shè)定期組織采購(gòu)人員參加中藥材鑒別培訓(xùn)（如邀請(qǐng)老藥工講解經(jīng)驗(yàn)鑒別），檢測(cè)人員參與儀器操作與方法驗(yàn)證培訓(xùn)，提升全員質(zhì)量意識(shí)與專業(yè)技能。結(jié)語(yǔ)