化學(xué)藥品管理試題(帶答案）1.下列關(guān)于化學(xué)藥品的定義，正確的是（）A.化學(xué)藥品是指通過化學(xué)合成方法制得的藥物B.化學(xué)藥品是指天然產(chǎn)物中提取的藥物C.化學(xué)藥品是指通過生物技術(shù)方法制得的藥物D.化學(xué)藥品是指中藥中提取的藥物答案：A2.化學(xué)藥品的通用名稱通常由（）組成。A.藥物化學(xué)名、藥品規(guī)格、劑型B.藥物化學(xué)名、藥品規(guī)格、生產(chǎn)廠家C.藥物化學(xué)名、藥品規(guī)格、藥品批準(zhǔn)文號D.藥物化學(xué)名、藥品規(guī)格、注冊商標(biāo)答案：A3.化學(xué)藥品的生產(chǎn)過程中，以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？（）A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期進行維護和保養(yǎng)C.生產(chǎn)人員應(yīng)定期進行健康檢查D.生產(chǎn)過程應(yīng)進行嚴(yán)格的質(zhì)量控制答案：C4.化學(xué)藥品的包裝材料應(yīng)符合（）要求。A.防潮、防塵、防腐蝕B.防潮、防塵、防靜電C.防潮、防塵、防污染D.防潮、防塵、防紫外線答案：A5.化學(xué)藥品的儲存條件應(yīng)符合（）要求。A.避光、通風(fēng)、干燥B.避光、通風(fēng)、陰涼C.避光、通風(fēng)、防潮D.避光、通風(fēng)、防塵答案：A6.化學(xué)藥品的購銷記錄應(yīng)包括（）內(nèi)容。A.藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購銷單位、購銷日期B.藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購銷單位、購銷金額C.藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購銷單位、購銷數(shù)量D.藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購銷單位、購銷渠道答案：A7.化學(xué)藥品的標(biāo)簽應(yīng)包括（）內(nèi)容。A.藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、用法用量B.藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)廠家地址C.藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)廠家電話D.藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、藥品批準(zhǔn)文號答案：A8.化學(xué)藥品的出口管理，以下哪項不屬于出口管理要求？（）A.出口企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.出口企業(yè)應(yīng)取得《藥品經(jīng)營許可證》C.出口企業(yè)應(yīng)取得《藥品進出口許可證》D.出口企業(yè)應(yīng)取得《藥品注冊證書》答案：B9.化學(xué)藥品的注冊分類，以下哪項不屬于注冊分類？（）A.新藥注冊B.仿制藥注冊C.生物制品注冊D.中藥注冊答案：D10.化學(xué)藥品的審批流程，以下哪項不屬于審批流程？（）A.藥品注冊申請B.藥品注冊審批C.藥品注冊檢驗D.藥品注冊廣告答案：D二、填空題（每題2分，共20分）1.化學(xué)藥品的通用名稱通常由_______、_______、_______組成。答案：藥物化學(xué)名、藥品規(guī)格、劑型2.化學(xué)藥品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行_______，確保藥品質(zhì)量。答案：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）3.化學(xué)藥品的儲存條件應(yīng)符合_______、_______、_______要求。答案：避光、通風(fēng)、干燥4.化學(xué)藥品的購銷記錄應(yīng)包括_______、_______、_______、_______、_______、_______、_______、_______內(nèi)容。答案：藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、購銷單位、購銷日期5.化學(xué)藥品的標(biāo)簽應(yīng)包括_______、_______、_______、_______、_______、_______、_______內(nèi)容。答案：藥品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家、用法用量三、判斷題（每題2分，共20分）1.化學(xué)藥品的生產(chǎn)過程可以不執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）。（）答案：錯誤2.化學(xué)藥品的儲存條件可以隨意改變。（）答案：錯誤3.化學(xué)藥品的購銷記錄可以不保存。（）答案：錯誤4.化學(xué)藥品的標(biāo)簽可以不標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號。（）答案：錯誤5.化學(xué)藥品的出口可以不執(zhí)行出口管理要求。（）答案：錯誤四、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述化學(xué)藥品的注冊分類。答案：化學(xué)藥品的注冊分類包括：（1）新藥注冊：指在我國境內(nèi)首次生產(chǎn)的化學(xué)藥品。（2）仿制藥注冊：指與原研藥品具有相同活性成分、劑型、規(guī)格、用法用量、適應(yīng)癥和療效的藥品。（3）生物制品注冊：指通過生物技術(shù)方法制得的藥品。（4）中藥注冊：指從天然植物、動物、礦物等中提取的藥品。2.簡述化學(xué)藥品的審批流程。答案：化學(xué)藥品的審批流程包括：（1）藥品注冊申請：申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊申請。（2）藥品注冊審批：國家藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊申請進行審查，決定是否批準(zhǔn)。（3）藥品注冊檢驗：對批準(zhǔn)的藥品進行檢驗，確保藥品質(zhì)量。（4）藥品注冊公告：公告批準(zhǔn)的藥品信息。3.簡述化學(xué)藥品的出口管理要求。答案：化學(xué)藥品的出口管理要求包括：（1）出口企業(yè)