IS09001(DIS)-2026《質(zhì)量管理體系——要求》當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠，組織應確保所提供的資源：a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；組織應保留適當?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。當要求測量溯源時，或紅織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效性的必要部分時，測量設備應；成文信息；b)予以識別，以確定其校準或檢定狀態(tài)；c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或表減所導致的測量結(jié)果失當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取透當?shù)拇胧?。符合性所需的資源，包括監(jiān)視設備、測量設備、參考標準、標準物質(zhì)及輔助設備等。也涵蓋服務行為、流程績效、風險控制等方面的合規(guī)狀態(tài)。監(jiān)視設備：用于獲取非數(shù)值化狀態(tài)信息的工具(如攝像頭、巡檢記錄表、錄音裝置);測量設備：產(chǎn)生可量化數(shù)據(jù)的儀器或系統(tǒng)(如千分尺、電子秤、分析軟件);-參考標準：作為量值溯源基準的器具(如國家認證的標準電阻器》;-標準物質(zhì)：具有已知特性的實物樣品(如標準溶液、標準硬度塊》,用于校準或方法驗證；-輔助設備：保障主設備正常運行的支持設施(如穩(wěn)壓電源、夾具、溫控環(huán)境箱具備適用性，可靠性與持續(xù)有效性。具體體現(xiàn)-資源選擇須匹配所開展活動的技術(shù)復雜度與精度要求；-必須建立維護機制(如定期保養(yǎng)、功能檢查),防止因老化、磨損或誤操作導致性能下降；需保留成文信息作為資源適合其用途的證據(jù)鏈(如采購驗收報告、校準證書、維護日志》,支持內(nèi)外部審核與責任追溯。的狀態(tài)，涉及觀察、監(jiān)定期測量或試驗(尤其1)“確定體系、過程或活動的狀態(tài)”;這是監(jiān)視受控/失控”、“符合/偏離”、“穩(wěn)定/異?！钡葼顟B(tài)。該狀態(tài)可以是定性的(如“表面(如“顏色輕微偏黃”)或通過簡單計數(shù)得出的結(jié)論(如“當日顧客投訴次數(shù)為2起”).2)“涉及觀察、監(jiān)督、持續(xù)評審”:描述了監(jiān)視的實施方式：-觀察：即時感知(如質(zhì)檢員目視檢查焊縫);-監(jiān)督：有計劃地跟蹤關鍵節(jié)點(如項目經(jīng)理每日審查進度表);-持續(xù)評審：周期性綜合評價(如每月召開供應商績效會議)。三者共同體現(xiàn)監(jiān)視的時間延續(xù)性與過程導向特-資源適配性：所用工具必須能真實反映被監(jiān)視對象的狀態(tài)(如監(jiān)控視頻分辨率足夠識別操作細節(jié));一頻率與代表性：監(jiān)視頻次需覆蓋高風險時段或關鍵工序：-人員能力：執(zhí)行監(jiān)視的人員應具備相應知識與判斷力(如內(nèi)審員對流程合規(guī)性的識別能力);無需強制溯源：對于不依賴精密量值的定性監(jiān)視(如現(xiàn)場5S檢查),不要求設備具備計量過特定方法(含使用測量設備)確定物理量、的活動。1)“確定量值的過程”:區(qū)別于監(jiān)視的“狀態(tài)識別”,測量的本質(zhì)在于獲得一個具體的數(shù)值結(jié)果，并賦予其單位與意義。該數(shù)值成為后續(xù)決策的基礎(如判定合格與否、計算過程能力指數(shù)Cp/Cpk)。2)“通過特定方法(含使用測量設備)”:強調(diào)測量是一項結(jié)構(gòu)化操作，必須遵循既定程序，且通常依賴專用設備。方法的選擇直接影響測量的準確性、重復性和再現(xiàn)性。3)“物理量、量級、尺寸或特性數(shù)值”:涵蓋廣泛的測量對一制造業(yè)：長度、重量、強度、成分含量：-服務業(yè)：響應時間、差錯率、顧客滿意度得分；-信息技術(shù)：數(shù)據(jù)傳輸延遲、系統(tǒng)可用性百分比。這表明測量不僅適用于實體產(chǎn)品，也是服務質(zhì)量和過程績效的重要驗證手段。-測量設備必須“適合特定類型”的測量任務(如高頻振動測量需專用加速度傳感器);-應建立基于風險的校準策略(高影響測量設備縮短校準周期);-若測量結(jié)果用于外部聲明或法律證據(jù)(如出口檢測報告),則必須實現(xiàn)完整的測量溯源；-組織還需關注測量不確定度的影響，在關鍵場合將不確定度納入接收準則考的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備，或它們的組合。項關鍵設備，測量過程即無法有效執(zhí)行(如無氣相色譜儀則無法測定有機溶劑殘留量)。2)“測量僅器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備，或它們的組合”;細化設備組成要素：測量儀器：直接參與量值獲取的硬件單元；一軟件：執(zhí)行數(shù)據(jù)采集、處理、顯示或自動判定的程序模塊；-測量標準：用于校準其他設備的標準器具；由法定計量技術(shù)機構(gòu)或強制性活動。1)“法定計量技術(shù)機構(gòu)或授權(quán)機構(gòu)”;限定檢定的執(zhí)行主體必須具有政府認可的資質(zhì)(如各級計量院、市場監(jiān)管部門指定單位),體現(xiàn)了其法律效力和公信力，這與校準可由企業(yè)內(nèi)部實驗室或第三2)“依據(jù)法定計量檢定規(guī)程”:檢定必須遵守統(tǒng)一發(fā)布的國家或行業(yè)檢定規(guī)程(JJG系列)了檢定點、允許誤差限、測試方法和環(huán)境條件，具有強制執(zhí)行4)在7.1.5語境中的涵義：IS09001允許組織根據(jù)法規(guī)要求和實際需要選擇檢定或校準作為瀕源方式；強制檢定設備(如醫(yī)用血壓計、出租車計價器)必須依法送檢；非強檢設備可根據(jù)組織風險判斷選擇校準路徑；-無論采用哪種方式，都需保留有效證書，并通過標識清晰傳達設備狀態(tài)(如貼檢定合格標簽);-檢定后設備仍需受到保護，防止運輸、安裝或使用過程中破壞其計量性,使測量結(jié)果或測量標考標準(通常是國家測)聯(lián)系起來的特性。1)“一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈”(如從工作標準→次級標準→國家標準),形成可追溯的量值傳逸鏈條；2)“使測量結(jié)果……與規(guī)定的參考標準聯(lián)系起來”:目標是建立本地而增強結(jié)果的可信度與互認性；3)“規(guī)定的參考標準(通常是國家測量標準或國際測量標準)”:優(yōu)先采用經(jīng)國家計量院認證的標準(如中國計量科學研究院NIM發(fā)布的標準值》,若不存在則可采用行業(yè)公認標準或組織自建參考體系(需保留依據(jù));合性判定的測量，原則上應能溯源至更高層級標準；組織準證書、潮源圖譜)予以證實；無法溯源時須評估風險已完成校準或檢定、其1)“表示……是否已完成校準或檢定”:反映設備是否已經(jīng)過有效的技術(shù)驗證程序；2)“有效期截止時間”:明確下次校準/檢定的到期日，防止超期使用；否處于允許使用范圍內(nèi)的標識狀態(tài)，3)“是否處于允許使用范國內(nèi)”:指設備誤差是否在接收準則之內(nèi)，是否被批準用于特定測量任務；用失準設備；狀態(tài)信息應易于訪問且防算改，尤其備編號、校準日期、下次校準日期、責任人、適用范圍等關鍵字1)“因損壞、漂移、調(diào)整不當或其他原因”:涵蓋物理損傷(如摔落)、長期使用導致的性能退化(如傳感器老化)、人為誤調(diào)(如零點偏移)等多種失效模式；差超出工藝允許限，則視為“不符合”;信息及其載體，包括“保持”(支持過程運行)和“保留”(證實符合性)兩類。1)“組織需要控制和保持的信息及其載體”:指(紙質(zhì)、電子、云存儲等),均需納入受控管理；2)“包括‘保持’和‘保留’兩類”;-“保持”類：如測量設備臺賬、校準計劃、操作規(guī)程、維護保養(yǎng)記錄等，用于支持日常管理運審更新；-“保留”類：如校準證書、檢定報告、設備驗收記錄、不符合處置記錄等，作為符合性證據(jù)長期保存：3)在7.1.5語境中的涵義：明確提出“保留適當?shù)某晌男畔ⅰ?作為資源適合其用途的證據(jù)，是內(nèi)審、外審、顧客驗廠和監(jiān)管檢查的關鍵輸入：組織應建立分類歸檔機制，明同或風險水平),并確保其完整性，真實性與可檢索性?！?.1.5監(jiān)視和測量資源”目的和意圖說明具體說明心目的和意圖1)本條款核心目的是為組織驗證產(chǎn)品和服務符合性、控制過程以實現(xiàn)預期結(jié)果提供“可信的技術(shù)基礎”,通過規(guī)范監(jiān)視和測量資源的配置、維護與溯源管理，確保監(jiān)視/測量活動輸出的數(shù)據(jù)有效、可靠，從技術(shù)層面支撐質(zhì)量管理體系的真實2)本條款深層意圖是落實“循證決策”質(zhì)量管理原則，防止因資源不適宜、失準或失控導致的質(zhì)量誤判(如合格產(chǎn)品據(jù)追溯、趨勢分析與持續(xù)改進奠定基礎。1)保障符合性判定的精準性與一致性：通過要求資源“適合監(jiān)視/2)建立測量結(jié)果的跨場景信任基礎：通過測量溯源要求(對照國際/國家比性”,增強顧客、監(jiān)管機構(gòu)、認證機構(gòu)等相關方對組織質(zhì)量能力的信任，尤其適用于跨區(qū)域、跨行業(yè)合作場景下的質(zhì)量數(shù)據(jù)互認；3)強化過程動態(tài)控制的有效性：明確“監(jiān)視”(確定狀態(tài))與“測量”(確定數(shù)值》的不同定位，引導組(如生產(chǎn)過程參數(shù)監(jiān)控、服務交付過程抽查),及時識別偏差并干預，避免過程波動擴大導致批量質(zhì)量問題，保障過程輸出的穩(wěn)定性；4)降低質(zhì)量與合規(guī)雙重風險；通過設備標識《明確校準狀態(tài))、防護(防止調(diào)整/損壞導致失效》及失效響應(評估以往測量有效性、采取召回等措施),避免因設備失準引發(fā)的批量不合格、產(chǎn)品召回、法律糾紛或認證不通過等問題，減少經(jīng)濟損失與聲譽損害；5)支撐數(shù)據(jù)驅(qū)動的持續(xù)改進：高質(zhì)量的監(jiān)視/測量數(shù)據(jù)是統(tǒng)計分析(如過程能,為組織識別改進機會(如過程參數(shù)優(yōu)化、設備精度提升)提供客觀依據(jù)。推動質(zhì)量管理從“事后補救”向“事前預防”演6)優(yōu)化資源配置的經(jīng)濟性與合理性：引導組織基于風險思維(如過程重要性、產(chǎn)品復雜度、合規(guī)要求備精度等級),避免“過度投入”(如非關鍵過程使用高精度設備)或“防護不足”(如關鍵測量設備無防護措施》,實現(xiàn)資源利用效率最大7)建立可追溯的責任與技術(shù)鏈條；通過保留“資源適合用途的證據(jù)”“校準與責任歸屬，提升體系運行的透明度與可審核性，便于內(nèi)部管理評審、外部審核時追溯質(zhì)量數(shù)據(jù)的真實1總則果有效可靠程的運行與控制均需監(jiān)視和測量資源(如過數(shù)據(jù)采集)支持，資源是過程有效運行的核心要素之一。施依賴資源的有效性。"(5.1.1e)證實領導作用，監(jiān)視和測量資源作為體系關鍵資源，其提供與保障直接體現(xiàn)最高管理者的承的配置方向，行動上保障資源到位，為資源管理提供頂層支持。設備未校準導致產(chǎn)品不合格),并策劃應對措施(如增加校準頻次、備用設備);同時，資源的有效配置可抓住“提升檢測效率”的機遇(如引入自動化檢測設備),,資源措施反向支撐風險應對與機遇利用。的策劃≥99%”“顧客投訴響應時間≤24小時”),策劃目標時測設備，投訴計時工具)。鏈。7.1資源-總則7.1.5是7.1“資源”的子條款，與7.1.2(基礎設施)、7.1.4(過程運行環(huán)境)等資源要素協(xié)同，共同構(gòu)成“滿足體系需求的完整資源體系”資源需融入整體資源管理框架。,其他資源要素(如人員、環(huán)境)支持監(jiān)視和適合用途。調(diào)整環(huán)境以保障資源適合性。條件，環(huán)境的調(diào)整需服務于資源性能保障。息作為資源適合性的證據(jù)要求保留“監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)”控制要求(如標識、評審、保護、保留期限的有效性與可追溯性。的控制要求為證據(jù)的管理提供規(guī)范，形成“資源活動-證據(jù)生成-成文控制”的閉環(huán)。效使用(隱含人員操作要7.2能力具備計量資質(zhì)、檢測人員需掌握設備操作方法),組織需按7.2要求確定人員能力需求并采取措施(如培訓、認證),確保人員能正確操作資源。理的主動性(隱含意識要求))及“不符合資源要求的后果”(如校準失效導致顧客投訴),提升人員對資源管理的責任感。溯源要求的溯源策劃，確保資源滿足相關方要求。(如生產(chǎn)前確認設備校準狀態(tài))。步(如校準周期與生產(chǎn)計劃匹配),確保運行線尺寸檢測儀器、服務滿意度調(diào)查工具的信效度驗證),源是過程控制的關鍵支撐。需在過程運行前完成(如生產(chǎn)前校準設備),產(chǎn)品/服務放行前需通過測量驗證符合性(如出廠檢驗、服務驗收),測量結(jié)果的溯源性確保驗證數(shù)據(jù)的可靠性(如檢測報告標注校準標準),是放行決策的核心依據(jù)(無潮源的測量結(jié)果無法支撐合格判定)。邏輯鏈。、顧客滿意度得分),測量結(jié)果的溯源性確保數(shù)據(jù)有如數(shù)據(jù)可追溯至計量標準),為績效分析(如趨勢判斷、差距識別)和評價(如體系有效性)提供可信輸校準頻次)提供改進方向。識別——校態(tài)(如“己校準”“待校準”),防止誤用未校準設備。保護——防臺，恒溫實驗室)保護測量設備(如精密校準儀器、光學施——評審以往結(jié)果+應對以往測量的產(chǎn)品/服務輸出不合格(如用未校準設備檢測的批次產(chǎn)品),組織需按8.7要求控制此類不合格輸出(如隔離、重新檢驗、召回),防止非預期使輸出風險-不合格控制”的響應機制。10.2不合格和糾正措施需按10.2要求評審不合格(如設備失效原因)、確定糾正檢頻次)。信息輸入輸出關系；測量設備不符合是10.2“閉環(huán)。服務商)。評審提供事實依據(jù)，評審決策(如資源投入)直接影響監(jiān)視和測量資源的管理水平，形成“績效評價-決策-資源優(yōu)化”的改進鏈。10.1持續(xù)改進源數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)“設備校準周期過長導致數(shù)據(jù)漂的輸出反向優(yōu)化資源管理，形成“數(shù)據(jù)驅(qū)動改4"7.1.5監(jiān)視和測量資源條款核心涵義解析(理解要點解讀);活動的特定類型；果的可信度與合規(guī)性。發(fā)該條款要求；若無此類驗證行為，則不強制適用；是質(zhì)量管理體系實現(xiàn)控制和改進的關鍵環(huán)節(jié)；規(guī)范或控制目的；具有一致性與可再現(xiàn)性；3)a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；分考慮這種差異性，避免統(tǒng)一化配置導致資源不適用；4)b)得到維護，以確保持續(xù)適合其閘途；損、污染等因素導致資源失效或漂移；5)組織應保留適當?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)；-成文信息：是證實資源管理合規(guī)性的關鍵憑證，用于內(nèi)部審核、認證審核以及追溯責任；-成文信息可能包括檢查頻次計劃、測源信息，專業(yè)人員評價記錄或開發(fā)工具(如評分方案)量設備應；或檢定狀態(tài)；測量結(jié)果的信任度：本條聚焦于測量設備的計量溯源管準到現(xiàn)場使用的完整校準鏈條，通過標識、防護與失效響應機制，保障測量數(shù)據(jù)的準確性與可信性。1)“當要求測量瀾源時，或組織認為測量潮源是信任測量結(jié)果有效性的必要部分時……”源);二是組織基于風險管理自主判斷為確保測量可信而需實施溯源；位或國家法定計量標準；要求，常具法律效力：兩者可單獨或聯(lián)合使用；“使用前”則針對新購、維修后或長期停用后的設備，確保即刻可用：性的風險和重要性，建立測量設備的校準方案及維修檢查制度，確保校準活動有序、受控；3)b)予以識別，以確定其校準或檢定狀態(tài)；系統(tǒng)、資產(chǎn)編號聯(lián)動查詢等；準機構(gòu)名稱；4)e)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞成衰減所導致的測量結(jié)果失效；技術(shù)防護(自動診斷、運程監(jiān)控):此對可調(diào)部件應采取封印、蓋板、密碼保護等措施；均需通過包裝設計、運輸控制、儲存環(huán)境管理加以防范；5)當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時……應采取適當?shù)拇胧?；設備已失去測量可信度；放行、過程控制、服務交付等決策的影響；需更深入調(diào)查；度取決于產(chǎn)品和服務的符合性；新相關成文信息以防止再發(fā)；以確保結(jié)果有效展監(jiān)視或測量的過程/環(huán)節(jié)；區(qū)分定性監(jiān)視(如觀察、檢查、服務過程巡查)與定量測量(如物理參數(shù)、性能指標測定),明確其功能定位；確度)與類型；用途下的控制差異。和測量活動，無造漏；”(監(jiān)視)還是“數(shù)值獲取”(測量),避免功能混淆；高風險過程(醫(yī)療設備檢測)需更高精度資源：告》,明確資源與活動的對應關系；功能的傳感器),需按最高要求設定-過程流程圖；(如FVEA);模板：工具(如目視檢查用放大鏡)用于雷精確數(shù)值的“測量”據(jù)失真；低用”;用途的啟用條件與控制要求；一服務類組織(如呼叫中心)需特別識別非物理性監(jiān)視資源(如通話監(jiān)聽模板)。保與需求一致：:同等的管控范圍，定期驗證功輔助工具);查、服務質(zhì)量評分)開發(fā)標準化工具(如問卷、評分卡);一對專業(yè)人員評價類活動(如教育評估、醫(yī)療診斷)制定結(jié)構(gòu)化判斷準則；置；經(jīng)過有效性測試；一管理資源信息(如型號、編號、用V&Y)流程：(如問卷設計指南);;能有效性；示例；配置時同步管控；調(diào)研工具)進行驗收：期檢修(如部件檢測、功能測試);常(如損壞、性能衰減);一記錄維護過程(如維護內(nèi)容、時間、責任人)與結(jié)果：量資源，無死角；免影響正?；顒?；時進行再校準；-預防性維護(PM)計劃表；-設備點檢表(日/周/月點檢);;具(如MTBF計算);設備綜合效率OEE).整，需重新校準；動資源關鍵部件；間設定，需結(jié)合使用強度(如高頻使用設備縮短周期);如調(diào)整周期、改進方法)。可靠性分析：源故障率、使用壽命調(diào)整維護周期。響，更新后需驗證：內(nèi)容(如選型依據(jù)、驗收記錄、維護日雷求的匹配性分析);書(若需)、使用說明書摘要；整、技術(shù)改造);查),保留工具設計規(guī)范(如巡查清單)資源從選型到使用的全流程符合預定用途；-選型論證需體現(xiàn)風險思維。說明“為何選擇該資源”;果、責任人簽字；控制、訪問權(quán)限),防止篡改； (如醫(yī)療設備需保留至產(chǎn)品退市后5年)。1地備份、加密備份);制規(guī)則；一成文信息檢索索引·記錄等，形成完整證據(jù)鏈；格聲明”替代組織自身的驗收測試記錄；;(如顧客特定測量要求)的成文信息需設置訪問權(quán)限：表)。的溯源：建立測量規(guī)、顧客要求、結(jié)果信任需求);視設備”(如目視檢查用燈)無需強制溯源：-校準/檢定周期需基于設備穩(wěn)定性、校準/檢定計劃表；(如BIPM、NIST、中國計量科學研究院平設備)校準；、執(zhí)行主體(內(nèi)部/外部);校準/檢定服務(如CNAS認可機構(gòu));條；-形成《測量設備校準/檢定臺賬》,-CNAS認可機構(gòu)名錄；1準物質(zhì)驗證);穩(wěn)定),不可主觀決定；跨國運營組織需注意各國計量體系差異(如英制與公制6)識別并管理測量設備的校準狀態(tài)；號、條形碼、RFID);子系統(tǒng)(如ERP/MES)標識校準狀態(tài)：日期、有效期、執(zhí)行單位、責任人);簽、設備停用后標記“不合格”);如現(xiàn)場看板、移動終端查詢).校準到期前15天提醒);-不合格設備需隔離存放，并標記“禁用”,防止誤拿；色標簽);)設備模塊；(如PDA);并核實歷史狀態(tài)；數(shù)據(jù)，防止狀態(tài)信息丟失；所有使用點；檢測),避免超范圍使用；具體實施要點及要求說明需采用的工具/技術(shù)電子系統(tǒng)，需有物理備份(如學腐蝕);-采取物理防護措施(如加裝保護罩，封印可調(diào)部件、定制減震包裝);蔽);(如過載、不當清潔);需防靜電；泡沫內(nèi)襯),避免劇烈震動；禁止用測量設備敲擊硬物);一定期檢查防護措施有效性(如每月一環(huán)境監(jiān)控傳感器(溫濕度、振動傳感器)1-定制化運輸包裝；護要求);防護措施不得影響設備正罩需便于拆卸和安裝；印；差、橫壞、超期未校后啟動);符合期間的所有測量活動；-設備使用日志；;重度×發(fā)生概率);響分析；批次、服務對象);勢》;檢驗產(chǎn)品、通知受影響顧客、召回產(chǎn)品)進輸入(如優(yōu)化校準周期、加強防護),低風險產(chǎn)品可抽樣復檢；大影響(如大規(guī)模召回)需上報最高測過的首件、末件);免引發(fā)信任危機；議);量雷程環(huán)節(jié)鍵特性數(shù)值檢測),明確其對結(jié)果有效性的影響程度；藝/研發(fā)人員流程輸出5)結(jié)合GB/T19027-2025統(tǒng)計技術(shù)指南確6)記錄識別結(jié)果，形成監(jiān)視與測量需求清單，明確需求編號、對應過程/特性、監(jiān)視/測量類型及判定依據(jù)。視和測量資一標準化測量方1)根據(jù)測量目的選擇適合類型的資源：包括但不限于量具(卡尺、天平),儀表(壓力表、溫度計)、傳感器、軟件系統(tǒng)(SPC軟件、圖像識別系統(tǒng))、視覺檢測設備、務質(zhì)量評分表)等；2)判斷資源是用于指示(顯示狀態(tài)，如設視(趨勢跟蹤，如過程參數(shù)曲線)還是精確測量(數(shù)值瀾源，如產(chǎn)品尺寸校準);3)對于涉及安全、合規(guī)或關鍵質(zhì)量特性的測量任務，必須選用簡化監(jiān)視工具；4)對非物理類服務(如顧客滿意度調(diào)查),應設計標準化問卷、評分模型或行為監(jiān)聽機制等軟性測量工具，確保評價一致遞一致性，避免因系統(tǒng)割裂導致測量偏差；技術(shù)人員資源配置方案一設備技術(shù)說明1)組織提供選定的監(jiān)視和測量資源，確保其物理到位、安裝調(diào)試完成(如需),環(huán)境條件(溫濕度、防塵、防量管理員認書準考物質(zhì)2)對新引入資源進行適用性驗證：比對標試、執(zhí)行重復性與再現(xiàn)性測試(GR&R,適用于計量型設備)、開展測量不確定度分析(針對高精度測量任務);條件(如量程上限/下限)下的表現(xiàn)；4)對于軟件類測量系統(tǒng)(如SPC軟件、圖像識別行功能驗證(如數(shù)據(jù)計算準確性、異常識別性測試(如數(shù)據(jù)存儲、導出一致性);成文信息保留要求；6)未經(jīng)驗證合格的資源不得投入使用，驗證換或退貨流程。單理與維護/檢定體系備校準/檢定1)識別所有需溯源的測量設備(排除僅用于監(jiān)視的非計量型設備),建立測量設備臺賬，標注設備唯一編度等級、使用部門，校準狀態(tài)等信息；2)依據(jù)設備重要性(基于風險評估結(jié)果)、定性(如車間振動/溫度波動)等因素設定商建議而未結(jié)合實際使用場景；3)明確每臺設備的校準方式：送外校(具備質(zhì)機構(gòu)),現(xiàn)場校(大型設備)、自校(僅限組計量管理員質(zhì)測量設備臺賬年度校準計劃表內(nèi)部校準規(guī)程(如流程輸出且自校規(guī)程經(jīng)審批的情況):4)當無國際或國家測量標準時，雷預先制定內(nèi)部校的成文信息(如自校規(guī)程、參考樣件技術(shù)要求、理論計算模型),符合a要求；5)編制年度測量設備校準計劃表，明確每臺設備的校準時間、責任人、校準機構(gòu)，納入組織整體預防性維護體系；6)特殊情況下(如新購設備、維修后、使用中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常)需安排臨時校準，補充至計劃中，定并保留溯1)按計劃執(zhí)行校準或檢定，送外校設備需選擇具備合法資質(zhì)的機構(gòu)，自校設備需使用經(jīng)溯源的標準器；2)校準/檢定過程需全程記錄，包括標準器始數(shù)據(jù)、計算過程、修正值(如需)、誤差范、合格判定結(jié)果；準、再到國際/國家測量標準的溯源路徑，符合7.1要求；4)對校準合格的設備，獲取校準/檢定證書(外校 (內(nèi)校);對不合格設備，雷記錄不合格項及處理意見(維報廢、限用);5)所有校準/檢定相關成文信息(證書、記錄、溯源文件)需歸檔保存，保存期限不短于設備使用壽命或產(chǎn)品服務生命周期。部實驗室(如需)檔態(tài)1)為每臺測量設備設置清晰、耐久的狀態(tài)標識，標識內(nèi)容必須包含：校準/檢定日期、有效期、下次校準時間(如電子臺賬)-任人，符合b的狀態(tài)識別要求；2)推薦采用顏色編碼系統(tǒng)提升現(xiàn)場辨識度：用)、紅色=停用(不合格/超期)、黃色=限用(僅特定量程/用3)對無法貼標的小型設備(如微型傳感器生產(chǎn)線集成儀表),可通過設備唯一編號關聯(lián)碼或BFID快速查詢校準狀態(tài)；4)狀態(tài)標識需與電子管理系統(tǒng)同步更新，確?，F(xiàn)信息一致：定，發(fā)現(xiàn)標識異常立即隔離設備。據(jù)庫更新記錄防止調(diào)整導零點旋鈕)1)對所有具備可調(diào)節(jié)功能的測量設備，采取物理防護措施：加裝封條(如鉛封、防拆標簽)、防護罩、鎖定裝置(如密碼鎖),防護措施需針對設備關鍵調(diào)節(jié)部件，避免非授權(quán)調(diào)整；2)明確規(guī)定僅授權(quán)人員(如計量管理員、設開展培訓，告知擅自調(diào)整的風險(如測量失效、產(chǎn)品誤判);4)定期(如每周)巡檢封條完整性、鎖定裝置有常立即停用設備并重新校準；限分級，防止誤改參數(shù)(如量程、精度等級)。用部門操作員防誤調(diào)措施實施記錄設備調(diào)整申請防護免受損易損測量設備(如精密天平、光學儀器、傳感一設備技術(shù)說明書(環(huán)境要求)范1)制定測量設備保管與使用規(guī)范，明確不同類型設備的存放環(huán)境要求：溫濕度范圍(如實驗室20±2℃,濕度40塵(如光學儀器雷防塵罩)、防震(如天平需蔽(如電子測量儀器遠離強磁場》;2)為敏感設備配備專用保護設施；專用包裝箱(帶減震層)、干燥劑(潮濕環(huán)境)、防靜電袋(電子類設備)、恒溫恒濕存儲柜(高精度儀器);標，大型設備搬運需制定專項方案：4)在生產(chǎn)現(xiàn)場設置專用測量區(qū)(如恒溫測量室、防塵工作臺),保障測量環(huán)境穩(wěn)定，減少環(huán)境因素對測量結(jié)果的影5)使用前后對設備進行外觀檢查(如是否有劃痕、部件松動)和功能檢查(如開機自檢是否正常),發(fā)現(xiàn)損傷立即報修或隔離,記錄檢查結(jié)果；6)對長期閑置(超過3個月)的設備，定期(行檢查，防止部件老化失效。員設備管理員方案(如需)適用性護與期間核查標準樣品1)制定測量設備日常保養(yǎng)規(guī)程，明確不同設備的保養(yǎng)項目(如清潔、潤滑、電池更換、軟件升級)、周期(如每日清潔、每月潤滑)、責任人；2)在兩次正式校準之間實施“期間核查”穩(wěn)定性(歷史數(shù)據(jù)》、使用強度、風險等級設議每月1次，低風險設備每季度1次；3)期間核查采用穩(wěn)定的標準樣件(如標準員質(zhì)量巡檢員日志設備異比對，記錄核查數(shù)據(jù)，若偏差接近允差限，需提前啟動校準程序,避免超差使用：4)日常維護與期間核查記評估設備穩(wěn)定性、優(yōu)化校準周期的依據(jù)：5)發(fā)現(xiàn)維(如潤滑不足、核查數(shù)據(jù)超差),立即暫停使用設備，啟動異常處理流程。計現(xiàn)測量相關)1)每年至少一次組織跨職能團隊(質(zhì)量、技術(shù)、生產(chǎn)、采購)對全部監(jiān)視和測量資源的有效性進行系統(tǒng)性評2)評審內(nèi)容包括：校準合規(guī)率(是否按計劃率(故障次數(shù)/使用時長)、測量偏差事件(的產(chǎn)品返工)、顧客投訴關聯(lián)性(如顧客反饋產(chǎn)品尺寸不符與測量設備相關)、新技術(shù)替代可能性(如更高效的測量工具);3)結(jié)合PDCA循環(huán)，基于評審結(jié)果優(yōu)化資舊設備)、更新校準周期(如穩(wěn)定設備廷長周期)、補充資源缺口(如新增高效測量設備);4)評審結(jié)果需納入管理評審輸入，作為質(zhì)量管理源投入決策的依據(jù)：任人、完成時限。效性評審報告資源改進備不符合預1)當設備出現(xiàn)以下不符合情況時，立即判定其“不符合預期用途”:校準/檢定不合格、使用中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常(如重復測量結(jié)果差異過大)、防護措施損壞(如封條破損)、超期未校、外觀或功能損壞；2)第一時間隔離設備，懸掛“禁用”標識(紅色),防止誤員質(zhì)量遛檢員告單設備隔數(shù)據(jù)異常)記錄隔離時間、隔離人、不符合描述；3)啟動測量設備異常處理流程，通知計量設備異常報告單，詳細描述不符合情況、發(fā)活動。量結(jié)果有效性歷史使用記錄(使用時間、測量對象、操作人員)品批次/服務記錄1)回溯該設備在“不符合狀態(tài)期間”(從上次合格校準至發(fā)現(xiàn)不符合的時間段)參與的所有測量活動，列 .服務訂單、過程環(huán)節(jié)：2)分析不符合設備對已測量結(jié)果的潛在影合格品判為不合格或不合格品判為合格)、影特性超差或整體不符合);參數(shù))或顧客關鍵質(zhì)量特性(CTQ)的測量數(shù)據(jù)，此類數(shù)據(jù)誤判風險最高，需優(yōu)先評估；4)評估過程可借助統(tǒng)計工具(如假設檢驗、過程助判斷，若缺乏數(shù)據(jù)，可抽取受影響產(chǎn)品的留樣使用合格設備);(如“受影響產(chǎn)品測量結(jié)果不可信”“無顯著影響”)及依術(shù)專家(如需要)效性評估報告受影響產(chǎn)品/服務清單實施必要糾論-受影響產(chǎn)品1)若評估結(jié)論為“測量結(jié)果不可信”,根據(jù)受影響產(chǎn)品/服務狀態(tài)采取措施：一對在制品/庫存品：重新檢驗或測試(使用合格測量設備),一對已交付產(chǎn)品：通知顧客并協(xié)商處理(如服務部(如需)生產(chǎn)主管(如需)償),同步保留顧客溝通記錄及法律法規(guī)符合性證合當?shù)乇O(jiān)管要求);2)若評估結(jié)論為“無顯著影響”,需記錄決差在允差范圍內(nèi)、受影響產(chǎn)品已通過其他驗證;防護措施、調(diào)整校準周期),防止再發(fā)生；4)所有糾正措施雷納入組織糾正措施系統(tǒng)(CAR)環(huán)，記錄措施實施情況、驗證結(jié)果；5)更新相關文件(如FNEA,控制計劃、設備操作規(guī)程),將不符合處置經(jīng)驗納入知識管理。錄(如需)息產(chǎn)生的記錄與文檔客對記錄保留的1)按照IS09001要求保留充分的成文信息，證明監(jiān)視和測量資源書、適用性驗證報告、狀態(tài)標識記錄、維護與核查記錄、異常處理記錄、有效性評審報告：2)成文信息需滿足“可獲取、可追瀾、防件采用版本控制、電子簽名，定期備份(至少兩地備份),紙質(zhì)文件存入專用檔案柜，明確保管人；留3年)、產(chǎn)品/服務生命周期需求(如醫(yī)療器械測量記錄保留至產(chǎn)品退市后5年)、組織內(nèi)部管理規(guī)定，過期文程銷毀，記錄銷毀過程：檔案員段記錄(如需)漏(如校準證書未歸檔)、錯誤(如臺賬信息與實物不符),確保滿足內(nèi)外部審核要求；“7.1.5監(jiān)視和測量資源條款”PDCA循環(huán)與過程方法應用說明表(Plan)與方式；標準物質(zhì)等；內(nèi)部驗證方案；審供應商；-明確責任人、職責、預算及成文信息要求；明確與其他過程的接口關系；出(有效數(shù)據(jù))、所有者與KPIs;節(jié)點(首次校準、期間核查);性測試與功能驗證；途、精度、是否溯源)準、維護等)表、評分細則)段化模型與一致性驗證方案：-對專業(yè)人員(如廚師、醫(yī)生)建立評價標準與工具。合格證明：準/檢定，保留證書或內(nèi)部驗證記錄；-嚴格執(zhí)行校準計劃，超期設備應隔離并標識“停用”;-多維度標識設備狀態(tài)(顏色標簽+電子臺效期、責任人；修、下次時間等；一對可調(diào)節(jié)設備采取封印、密碼鎖定等防篡改措施：-制定搬運、存儲、維護SOP,特別關注溫敏感因素；-對軟件系統(tǒng)實施版本控制，定期功能驗證與數(shù)據(jù)備份；一組織操作人員培訓并通過實操考核確認能力；執(zhí)行日常點檢(外觀、零位)與期間核查(比對測試),記錄結(jié)果；-服務行業(yè)按標準實施監(jiān)視(如計時、檢查始記錄。SOP),防止隨意替換；明確“過程擁有者”負責日常管理,計量部門提供技術(shù)支持；量)共同制定使用與校準規(guī)范；-應用信息化系統(tǒng)(ERP/LoT)實現(xiàn)自動預警、狀態(tài)更新，減少人為疏漏；對或送權(quán)威機構(gòu)間接驗證；單+檢查員),確保標準化；一外包檢測需審核供方設備校準證明與方法確認記錄，保證結(jié)果可靠。證記錄(含不確定度、溯源識(物理/電子)一使用與維護日志(點檢、維修，異常處理)原始測量數(shù)據(jù)記錄(時間、能驗證與備份日志(超期原因；-內(nèi)審中重點檢查標識清晰度、防護有效性反饋等主過程的關鍵輸入；-將管理績效納入管理評審輸入，由項描述與嚴重程度)問題并評估測、人員能力；實施交叉驗證或多實驗室比對，評估測量一致性；有效性；-監(jiān)控關鍵KPIs:校準完成率、設備合格率、爭議頻次、MSA通過率：-使用SPC分析趨勢圖與Cpk,識別系統(tǒng)性偏差：一審查溯源鏈條完整性，確保每級都有合法證明：-服務行業(yè)檢查監(jiān)視執(zhí)行效果(如神秘顧客高層審議問題與資源需求；一運用數(shù)據(jù)分析(趨勢圖、柏拉圖)識別主要問題根源(如某品牌頻繁不合格》;遞至策劃與實施環(huán)節(jié)；”“交叉驗證”提升客觀性；用設備的校準狀態(tài)。期清單與原因)-KPI監(jiān)控報表(月/季匯總)識別與整改建議)總結(jié)、改進建議)系。-不符合設備立即隔離，貼“停用”標簽，防止誤-啟動追溯機制，評估自上次校準以來的測;一若存在誤判風險(如不合格品放行》,通知顧客、召回、返工或補發(fā)證明；作不當、選型錯誤等):-驗證措施有效性(再考核、再MSA、復核徹底解決；-應用“持續(xù)改進”原則，將每次問題轉(zhuǎn)化為流程優(yōu)化機會，更新FMEA,MSA、流程圖等文件；預防性維護：化、軟件開發(fā)),建立激勵機制；一動態(tài)同步國家標準(GB/T19022)、(如召回通知)果，設備性能)程序文件；將經(jīng)驗教訓納入知識管理系統(tǒng)，防止重復發(fā)生；險設備要求),-管理評審決議(資源調(diào)整、政策變更)“7.1.5監(jiān)視和測量資源實施活動的證實方式清單(過程審核檢查單)測量(如確定數(shù)值)活動，并區(qū)分其應用場景；評價工具、專業(yè)人員評估、軟件系統(tǒng)等);-核查資源配置清單，確認是否包含專業(yè)人員(如廚師、醫(yī)療人員、用時)方案，適用時)設備),以及如何基于風險確定控制程度；一現(xiàn)場查看資源的實際配置情況，確認與清單一致性；總則1)文件評審新、專業(yè)人員再培訓);3)人員訪談；商建議、風險評價、歷史故障數(shù)據(jù));劃員、結(jié)果)錄(適用時)總則1)文件評審留查閱成文信息(如資源適用性驗證記錄、檢查報告、用戶反饋),確認內(nèi)容是否覆蓋資源適合用途的證據(jù)(如校準報告摘要、試用評價記錄、風險控制措施);-核查成文信息的管理情況，確認版本有效、存儲安全一訪談成文信息管理人員，了解信息收集，更新何確保完整性和可追測性；訪談審核人員或使用人員，確認成文信息是否能作為)、檢索指南)1)文件評審1)文件評審；查閱校準/檢定方案，確認是否參考GB/T19022--核查校準/檢定記錄，確認按規(guī)定間隔或使用前執(zhí)行，溯源信息(如溯源到國際/國家標準的測量標準、參考標準物質(zhì)),當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據(jù)的成文信息；一評審測量系統(tǒng)(含軟忤與裝置組合，如燃油泵、電子信號發(fā)射器)的適用性評估記錄，確認軟件與硬件的匹配性及校準覆蓋范圍，包括軟件版本控制與校準。一現(xiàn)場查看校準/檢定標識，確認與記錄一致性：-觀察校準/檢定過程(適用時),確認符合方案要求，時的校準/驗證依據(jù))-參考標準物質(zhì)證書(適用證實方式如何實施的要點詳細說明一使用校準記錄核對工具，比對設備編號、校準一對軟件類測量系統(tǒng)，檢查校準軟件版本與硬件1)現(xiàn)場觀察-逐一檢查測量設備，確認標識方式(如標簽、設備數(shù)據(jù)庫標識顏色代碼、電子顯示屏)能清晰顯示校準/檢定狀態(tài)(如合格/不合格、有效期、下次校準日期);-檢查可調(diào)節(jié)裝置的防護措施《如固定、遮蓋、封印)授權(quán)調(diào)整，并觀察標識是否在明顯位置且不易脫查閱設備標識管理規(guī)定，確認標識樣式、信息及狀態(tài)異常時的處理措施：-核查標識更新記錄，確認設備狀態(tài)變化時(如校準后、不合格時)標識及時更新，并檢查數(shù)據(jù)庫或管理系統(tǒng)同步情況。證記錄(適用時)防止結(jié)果失效)1)現(xiàn)場觀察3)文件評審-查看設備存儲環(huán)境(如防震機箱、恒溫柜、防潮箱、定制包裝),確認符合保護要求(如振動/沖擊敏感設備的隔離措施、溫濕度控制、電磁干擾防護);一觀察設備使用過程，確認操作人員按規(guī)定操作，避免損壞或衰并檢查運輸、搬運和存儲措施的執(zhí)行情況。一訪談設備操作人員，了解保護要求的培訓情況)情況(如使用后清潔、正確存儲、定期檢查);一訪談設備管理員，了解異常情況(如掉落、受處理流程，以及預防性維護計劃的實施。-核查設備損壞/衰減處理記錄，確認及時采取修復或停1)文件評審1)文件評審；-查閱不符合設備的識別記錄，確認及時發(fā)現(xiàn)設備異常格、使用中故障、性能偏差、顧客投訴);評估確定影響程度：-核查糾正措施記錄(如重新校準、產(chǎn)品召回、服務重調(diào)整、通知顧客),確認措施與影響程度匹配，并和預防措施。2)人員訪談；一訪談發(fā)現(xiàn)人員，了解不符合識別的方式(如校準報告、使用異常、自動監(jiān)測系統(tǒng)警報);一訪談處理負責人，了解評估過程及措施制定依-分析受影響產(chǎn)品/服務的后續(xù)檢驗結(jié)果，確認糾正措施有效性；-統(tǒng)計不符合設備的重復發(fā)生情況，評估管理體系的有障報修單、異常報告)分析報告)9“7.1.5監(jiān)視和測量資源(大中型組織)最佳實踐要點提示；“7.1.5監(jiān)視和測量資源(大中型組織)最佳實政要點提示清單總則有效可靠析建立“測量需求風險矩陣”,將產(chǎn)品特性(如安全、法規(guī)符合性)、過程參數(shù)(如Cp/Cpke)、顧客要求(CSR)及失效模式與影響分析(FMEA)輸出作為輸入，動態(tài)評估監(jiān)視或測量活動的風險等級，并匹配資源類型(如自動檢測、手動檢查)與精度(如分辨率、不確定度);一實施“分級控制策略”:對高風險過程(如醫(yī)療設備校準、航空航天部時監(jiān)測系統(tǒng)(如A0I、X射線)并集成統(tǒng)計過程控制(SPC),對防錯裝置，確保資源分配與風險成正比；-制定《測量資源選型與驗證規(guī)范》,明確選型需評估環(huán)境適應性(如溫濕性)、操作人員技能要求、數(shù)據(jù)集成能力(如IoT接口)及生命周期成證適用性；一在ERP/MES系統(tǒng)中嵌入“資源動態(tài)調(diào)配模塊”,實現(xiàn)資源分配與工藝變源不足或誤用；一定期由跨職能團隊(質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā))開展“測量系統(tǒng)分析(MSA)效性，并基于過程績效數(shù)據(jù)(如缺陷率、順客投訴)優(yōu)化模型?？倓t資源以確保持續(xù)國家電網(wǎng)某省級電力公測性維護系統(tǒng)”,結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)與大數(shù)據(jù)分析一部署RFID/物聯(lián)網(wǎng)傳感器于測量設備(如電能表、高壓測試儀),實時條件(溫度、濕度)、機械應力及校準狀態(tài)，數(shù)據(jù)上傳至云平臺進行趨勢分-建立“風險導向維護計劃”,基于設備關鍵性(如影響供電可靠性)、歷史故障)和使用強度，自動生成個性化維護任務(如清潔、校準、部件更換),并集成門禁控制，失效設備自動鎖定并觸發(fā)工單；一設立“移動維護單元”,配備便攜校準裝置，為偏遠站點提供現(xiàn)場服務，減少停機時間；證據(jù)。總則為資源適合其用資源數(shù)字化證據(jù)鏈平臺"護記錄、性能驗證數(shù)據(jù)及報廢審批，存儲于安全云端，支持多站點訪問：境條件》,并支持多語言以適應全球化運營；,防止未授權(quán)變更；一集成審計工具，自動掃描檔案完整性(如缺失校準、過期證書),發(fā)送預警并跟蹤整改：應商評估。中國商飛公司在民用飛的量值溯源體系”,確保關鍵參數(shù)全球一致性定期參與國際比對，確保溯源至國際單位制(SI):-制定“溯源路徑圖”,明確各級標準器(從工作標準到參考標準)的傳遞關系算及校準問隔，基于測量風險(如影響飛行安全)調(diào)整溯源頻率；,經(jīng)獨立技術(shù)委員會評審后存檔；的證書；-與國家級計量機構(gòu)(如NIV)建立戰(zhàn)略合作，獲取優(yōu)先校準服務與技術(shù)咨詢，與合規(guī)性。止誤用誤系統(tǒng)”,實現(xiàn)全自動狀態(tài)管理態(tài)；若失效則鎖定操作并實時報警至質(zhì)量控制中心；開發(fā)“實時狀態(tài)儀表盤”,在車間顯示屏動態(tài)展示設備狀態(tài)(綠-有效、黃使用日志(如時間、地點、操作員);致的結(jié)果失效中車株洲電力機車有限略”,涵蓋物理、環(huán)境與數(shù)字控制一對可調(diào)設備(如激光測距儀、三坐標測量機)加裝機械鎖/電子鎖，僅別或密碼訪問，并記錄調(diào)整日志；“暫停使用”,需重新校準：在測量軟件中設置“參數(shù)保護模塊”,凍結(jié)關鍵設置(如校準系數(shù)、算法),管授權(quán)并記錄理由；一設備失準后立即啟動MDERP,由質(zhì)量團隊牽頭，調(diào)取失準期間所有效風險);的有效性并采取知顧客并啟動召回；中風險抽樣復檢與過程審核；低風險記錄事件并優(yōu)化預防措施；“7.1.5監(jiān)視和測量資源實施中常見問題清單源確定與提供)未基于過程和產(chǎn)品足或不適用。新，存在控制盲區(qū)：-策劃時未考慮監(jiān)視(定性觀察)與測量(定量確定)的不同目的和用，如對關鍵尺