ICS65.020.30

CCSB92

T/NJ1445—202X

豬精液稀釋保存劑

生產(chǎn)工藝與質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

Pigsemenextender—Technicalspecificationfor

productiontechnologyandquality

（公示稿）

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實施

中國農(nóng)業(yè)機(jī)械學(xué)會發(fā)布

T/NJ1445—2024

豬精液稀釋保存劑生產(chǎn)工藝與質(zhì)量技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了豬精液稀釋保存劑的術(shù)語和定義、基本要求、生產(chǎn)與檢驗設(shè)備、生產(chǎn)工藝、成品質(zhì)量、

追溯信息管理。

本文件適用于豬精液稀釋保存劑的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T2311感官分析方法三點檢驗

GB4789.2食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗菌落總數(shù)測定

GB4789.3食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗大腸菌群計數(shù)

GB4789.4食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品微生物學(xué)檢驗沙門氏菌檢驗

GB4806.1食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品通用安全要求

GB/T5917.1飼料粉碎粒度測定兩層篩篩分法

GB/T6435飼料水分的測定方法

GB/T13079飼料中總砷的測定

GB/T13080飼料中鉛的測定原子吸收光譜法

GB14881食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范

GB/T19001質(zhì)量管理體系要求

GB/T19136農(nóng)藥熱貯穩(wěn)定性檢測方法

GB23238種豬常溫精液

GB/T24001環(huán)境管理體系要求及使用指南

GB/T28001職業(yè)健康安全管理體系要求

GB/T31268限制商品過度包裝通則

GB/T33000企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化基本規(guī)范

JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則

中華人民共和國藥典（2020年版）

中華人民共和國獸藥典（2020年版）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

精液稀釋保存劑semenextender

1

T/NJ1445—2024

用于配制適宜豬精子存活、保持其受精力的產(chǎn)品。

4基本要求

4.1原料要求

4.1.1精液稀釋保存劑生產(chǎn)用原料應(yīng)符合本文件和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并應(yīng)經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合

格或有合格性證明材料或質(zhì)量等級證明。

4.1.2原料的處置（理）應(yīng)按經(jīng)規(guī)定程序批準(zhǔn)的操作規(guī)程或工藝規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行。

4.1.3原料液相純度應(yīng)大于99%，單個雜質(zhì)含量不應(yīng)大于0.5%。

4.2質(zhì)量、環(huán)境與安全衛(wèi)生要求

4.2.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照GB/T19001、GB/T24001和GB/T28001分別建立并運行質(zhì)量管理體系、環(huán)境

管理體系和職業(yè)健康安全管理體系。

4.2.2企業(yè)安全生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化水平應(yīng)符合GB/T33000的規(guī)定。

4.2.3廠房和車間、衛(wèi)生管理應(yīng)符合GB14881的規(guī)定。車間溫度適宜25℃，濕度不高于60%。

4.2.4生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生粉塵的場所應(yīng)采取專門措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

4.2.5所有進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員和物料應(yīng)按操作規(guī)程進(jìn)行清潔和消毒。

4.3人員要求

4.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有相應(yīng)能力的管理和操作人員。生產(chǎn)技術(shù)人員應(yīng)按本文件的規(guī)定組

織生產(chǎn)或品質(zhì)管理，并應(yīng)能夠在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)實際問題時做出正確的判斷和處理。

4.3.2所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并應(yīng)接受必要的培訓(xùn)。

4.3.3操作人員應(yīng)能夠按經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程使用、清潔、維護(hù)和維修設(shè)備。

5生產(chǎn)與檢驗設(shè)備

5.1設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)應(yīng)滿足實際生產(chǎn)需求，并應(yīng)確保批量生產(chǎn)成品與型式試驗

合格的成品的質(zhì)量一致性；設(shè)備應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、

清潔、維護(hù)以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。

5.2生產(chǎn)設(shè)備包括但不限于粉碎機(jī)、篩粉機(jī)、混合機(jī)、攪拌機(jī)、包裝機(jī)、烘干機(jī)、保存箱、集塵器等。

生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程，明顯的信息、狀態(tài)標(biāo)識，不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)

生不利影響。

5.3檢驗設(shè)備包括但不限于電子秤、顯微鏡、pH計、恒溫水槽、精子分析儀、分析天平、紫外線滅

菌燈、攪拌器、滲透壓測定儀、精液保存箱等。檢驗設(shè)備的檢定和校準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，并在

檢定或校準(zhǔn)有效期內(nèi)。

6生產(chǎn)工藝

6.1工藝規(guī)程

6.1.1豬精液稀釋保存劑應(yīng)符合本文件的要求，并按照經(jīng)規(guī)定程序批準(zhǔn)的工藝規(guī)程等技術(shù)文件生產(chǎn)。

豬精液稀釋保存劑生產(chǎn)工藝應(yīng)至少包括原料選擇、原料粉碎、稱量、混合、檢驗、分裝貼標(biāo)和貯存等

2

T/NJ1445—2024

基本流程。

6.1.2企業(yè)宜采用國家鼓勵的先進(jìn)技術(shù)工藝，不應(yīng)使用國家或有關(guān)部門發(fā)布的淘汰或禁止的技術(shù)、工

藝、裝備及材料。

6.2工藝要求

6.2.1原料選擇

6.2.1.1生產(chǎn)過程中使用的化學(xué)試劑應(yīng)根據(jù)處方要求選用食品級及以上級別。

6.2.1.2處方表中每種原料均應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)，且不應(yīng)使用雖在保質(zhì)期內(nèi)但吸水受潮變質(zhì)的原料。

6.2.1.3原料應(yīng)在陰涼庫保存。

6.2.2原料粉碎

6.2.2.1原料應(yīng)在加工時進(jìn)行粉碎。

6.2.2.2粉碎粒度應(yīng)全部通過0.425mm（40目）分析篩。

6.2.3稱量

6.2.3.1按照處方表稱取原料，稱取原料量精確度應(yīng)為±1g。

6.2.3.2稱取原料應(yīng)按順序進(jìn)行，并應(yīng)做好標(biāo)識。

6.2.4混合

粉碎后的原料應(yīng)使用混合機(jī)并按照混合機(jī)的操作規(guī)程進(jìn)行充分混合。

6.2.5檢驗

6.2.5.1水分按GB/T6435的規(guī)定進(jìn)行測定。

6.2.5.2粉碎粒度按GB/T5917.1的規(guī)定進(jìn)行測定。

6.2.5.3澄清度按《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》附錄0902規(guī)定的澄清度檢查法進(jìn)行測定。

6.2.5.4pH值按《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》附錄0631規(guī)定的pH值測定法進(jìn)行測定。

6.2.5.5滲透壓按《中華人民共和國獸藥典（2020年版）》附錄0632規(guī)定的滲透壓摩爾濃度測定法進(jìn)

行測定。

6.2.5.6精子活力保證期按GB23238的規(guī)定進(jìn)行測定。

6.2.5.7砷含量按GB/T13079的規(guī)定進(jìn)行測定。

6.2.5.8鉛含量按GB/T13080的規(guī)定進(jìn)行測定。

6.2.5.9菌落總數(shù)按GB4789.2的規(guī)定進(jìn)行測定。

6.2.5.10大腸桿菌按GB/T4789.3的規(guī)定進(jìn)行測定。

6.2.5.11沙門氏菌按GB/T4789.4的規(guī)定進(jìn)行測定。

6.2.5.12抗生素效價試驗按《中華人民共和國藥典（2020年版）》通則1201規(guī)定的抗生素微生物檢定

法進(jìn)行測定。

6.2.5.13熱貯穩(wěn)定性按GB/T19136的規(guī)定進(jìn)行測定。

6.2.5.14感官按GB/T2311的規(guī)定進(jìn)行測定。

6.2.6分裝貼標(biāo)

6.2.6.1檢驗合格后，成品應(yīng)按規(guī)格（凈重）進(jìn)行分裝，并貼標(biāo)簽。包裝應(yīng)完整，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)齊全。

6.2.6.2每袋包裝的凈含量應(yīng)符合JJF1070的規(guī)定。

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T/NJ1445—2024

6.2.6.3包裝材料應(yīng)無毒、無害，防潮、防滲透、不易撕裂，并應(yīng)符合GB4806.1和GB/T31268的規(guī)定。

6.2.6.4包裝圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。

6.2.6.5產(chǎn)品包裝所標(biāo)識的精液活力保證期須與產(chǎn)品實際的活力保證期相符，不應(yīng)虛標(biāo)。

6.2.7貯存

6.2.7.1成品應(yīng)貯存于干燥、通風(fēng)、隔熱、無異味的庫房內(nèi)，不應(yīng)與有毒有害物質(zhì)混放。

6.2.7.2室內(nèi)貯存溫度宜為0℃～25℃。

6.2.7.3不合格和變質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)做無害化處理，不應(yīng)與合格產(chǎn)品混存。

6.2.7.4保質(zhì)期18個月。

7成品質(zhì)量

7.1感官

成品應(yīng)為白色或類白色結(jié)晶體粉末，色澤一致，無發(fā)霉變質(zhì)、結(jié)塊、異味及外來可見雜質(zhì)。

7.2理化指標(biāo)

成品理化指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1理化指標(biāo)

項目指標(biāo)

水分（w/%）≤8

澄清度無可視性異物

pH值6.0～7.5

滲透壓（mOSM/L）240～380

≥72h精子活力（%）65

熱貯穩(wěn)定性按GB/T19136規(guī)定進(jìn)行試驗后，成品質(zhì)量符合第7章規(guī)定

注：澄清度、pH值、滲透壓、精子活力均為稀釋狀態(tài)下檢測指標(biāo)。

7.3衛(wèi)生指標(biāo)

成品衛(wèi)生指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2衛(wèi)生指標(biāo)

項目指標(biāo)

砷（mg/kg，以As計）≤5

鉛（mg/kg，以Pb計）