《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理培訓(xùn)考核復(fù)習(xí)題（附答案）一、填空題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別分為______、______、______、______四個(gè)等級(jí)（按從高到低順序填寫）。答案：A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)2.生產(chǎn)區(qū)物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)包括______、______、______（至少填寫3項(xiàng)）。答案：名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)（合格/待檢/不合格）（任意3項(xiàng)即可）3.生產(chǎn)設(shè)備清潔后應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用，若超過______需重新清潔（根據(jù)企業(yè)文件規(guī)定，無統(tǒng)一數(shù)值時(shí)填寫“清潔有效期”）。答案：清潔有效期4.潔凈區(qū)人員著裝要求：頭發(fā)應(yīng)全部包入______內(nèi)，不得外露；口罩應(yīng)覆蓋______和______。答案：工帽、口鼻5.生產(chǎn)過程中，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄應(yīng)包括______、______、______（至少填寫3項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容）。答案：操作步驟、物料使用量、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、清場(chǎng)記錄（任意3項(xiàng)即可）6.物料進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)進(jìn)行______或______處理，防止污染潔凈環(huán)境。答案：清潔、消毒7.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的衡器、量具、儀表等應(yīng)定期進(jìn)行______，并保留______。答案：校準(zhǔn)/校驗(yàn)、校準(zhǔn)記錄8.非生產(chǎn)人員（如參觀人員）進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)需經(jīng)______批準(zhǔn)，并在______陪同下進(jìn)入，不得干擾正常生產(chǎn)。答案：生產(chǎn)管理部門、專人9.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)物料標(biāo)識(shí)不清時(shí)，應(yīng)立即______，并報(bào)告______處理。答案：停止使用、生產(chǎn)主管/質(zhì)量管理人員10.清場(chǎng)記錄應(yīng)包括______、______、______（至少填寫3項(xiàng)）。答案：清場(chǎng)日期、清場(chǎng)范圍（房間/設(shè)備）、清場(chǎng)前后狀態(tài)描述、清場(chǎng)人/復(fù)核人簽字（任意3項(xiàng)即可）二、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下關(guān)于潔凈區(qū)人員管理的說法，正確的是（）。A.潔凈區(qū)人員可以佩戴首飾B.進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū)前需經(jīng)二次更鞋C.潔凈服清洗后可與普通工服混放D.操作人員手部消毒后可直接接觸無菌物料答案：B2.生產(chǎn)設(shè)備的“已清潔”標(biāo)識(shí)應(yīng)標(biāo)明（）。A.清潔日期和有效期B.設(shè)備型號(hào)C.操作人員姓名D.設(shè)備供應(yīng)商答案：A3.物料平衡的計(jì)算公式為（）。A.（理論產(chǎn)量/實(shí)際產(chǎn)量）×100%B.（實(shí)際產(chǎn)量/理論產(chǎn)量）×100%C.（理論產(chǎn)量-實(shí)際產(chǎn)量）×100%D.（實(shí)際產(chǎn)量-損耗量）/理論產(chǎn)量×100%答案：B4.以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)“三定”管理內(nèi)容？（）A.定置B.定量C.定人D.定責(zé)答案：C5.潔凈區(qū)溫濕度應(yīng)控制在（）。A.溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%B.溫度20-28℃，相對(duì)濕度30-70%C.溫度15-25℃，相對(duì)濕度50-70%D.溫度22-28℃，相對(duì)濕度40-60%答案：A6.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，首先應(yīng)（）。A.繼續(xù)生產(chǎn)并記錄B.停止生產(chǎn)并隔離相關(guān)物料C.報(bào)告車間主任后繼續(xù)生產(chǎn)D.自行調(diào)整參數(shù)答案：B7.以下哪類文件不屬于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)需懸掛的關(guān)鍵文件？（）A.工藝規(guī)程B.設(shè)備清潔SOPC.員工考勤表D.中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：C8.物料發(fā)放應(yīng)遵循（）原則。A.先進(jìn)后出B.后進(jìn)先出C.近效期先出D.任意順序答案：C9.生產(chǎn)結(jié)束后，清場(chǎng)確認(rèn)的責(zé)任人是（）。A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量受權(quán)人C.車間主任D.工藝員答案：A（注：需由操作人員與復(fù)核人共同確認(rèn)）10.以下關(guān)于生產(chǎn)記錄填寫的要求，錯(cuò)誤的是（）。A.用藍(lán)黑或黑色鋼筆填寫，不得使用圓珠筆B.錯(cuò)誤處劃單橫線，簽署姓名和日期后更正C.空白處應(yīng)劃斜線或注明“無”D.可提前填寫未來日期的記錄答案：D三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于10帕斯卡。（）答案：√2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的不合格物料可以暫時(shí)存放在合格品區(qū)，待批記錄完成后處理。（）答案：×（應(yīng)專區(qū)存放并標(biāo)識(shí)）3.設(shè)備運(yùn)行時(shí)，操作人員可離開崗位5分鐘內(nèi)取工具。（）答案：×（需確保設(shè)備有人監(jiān)控）4.清場(chǎng)完成后，無需對(duì)清場(chǎng)效果進(jìn)行檢查，直接填寫記錄即可。（）答案：×（需由操作人員與復(fù)核人共同檢查）5.物料稱量時(shí)，允許使用未校準(zhǔn)的衡器，只要后續(xù)復(fù)核即可。（）答案：×（必須使用經(jīng)校準(zhǔn)的衡器）6.生產(chǎn)過程中，同一操作間可同時(shí)生產(chǎn)不同品種的藥品，只要時(shí)間錯(cuò)開。（）答案：×（需防止交叉污染，不得同時(shí)生產(chǎn)不同品種）7.潔凈區(qū)工作服應(yīng)使用防靜電、無脫落纖維的材質(zhì)。（）答案：√8.生產(chǎn)記錄可以補(bǔ)記，但需注明補(bǔ)記原因和日期。（）答案：×（應(yīng)實(shí)時(shí)記錄，不得補(bǔ)記）9.中間產(chǎn)品存放時(shí)，只需標(biāo)識(shí)名稱，無需標(biāo)注批號(hào)。（）答案：×（需標(biāo)注名稱、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)）10.設(shè)備清潔時(shí)，可使用飲用水直接沖洗非無菌設(shè)備表面。（）答案：√（注：非無菌設(shè)備視工藝要求而定，無菌設(shè)備需用純化水或注射用水）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)防止交叉污染的主要措施。答案：①生產(chǎn)區(qū)域與物料、中間產(chǎn)品存放區(qū)域嚴(yán)格分開；②不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作間同時(shí)生產(chǎn)；③設(shè)備、容器具使用后及時(shí)清潔并標(biāo)識(shí)“已清潔”狀態(tài)；④采用有效的除塵、排風(fēng)措施（如粉塵較大的工序設(shè)置獨(dú)立除塵系統(tǒng)）；⑤人員進(jìn)入不同生產(chǎn)區(qū)域時(shí)更換潔凈服；⑥物料、中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)清晰，專區(qū)存放。2.請(qǐng)說明生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵內(nèi)容。答案：①清潔方法的有效性：確認(rèn)清潔劑、清潔時(shí)間、溫度等參數(shù)能否去除殘留；②殘留限度標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)產(chǎn)品特性設(shè)定化學(xué)殘留（如活性成分、清潔劑）、微生物殘留的可接受標(biāo)準(zhǔn)；③取樣方法：采用擦拭法或淋洗法，確保取樣代表性；④驗(yàn)證批次：至少連續(xù)3批成功驗(yàn)證；⑤記錄保存：包括清潔操作記錄、檢測(cè)報(bào)告、驗(yàn)證總結(jié)等。3.簡(jiǎn)述生產(chǎn)過程中物料平衡超范圍時(shí)的處理流程。答案：①立即停止生產(chǎn)，隔離當(dāng)前批次物料；②檢查生產(chǎn)記錄，核對(duì)物料領(lǐng)用、使用、損耗數(shù)據(jù)；③調(diào)查可能原因（如稱量錯(cuò)誤、設(shè)備泄漏、記錄漏填等）；④評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如是否影響均一性、含量等）；⑤根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取糾正措施（如重新稱量、返工或報(bào)廢）；⑥填寫偏差處理報(bào)告，經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)后，決定是否繼續(xù)生產(chǎn)或放行產(chǎn)品；⑦記錄整個(gè)處理過程并歸檔。4.請(qǐng)列舉生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)需重點(diǎn)檢查的“五防”內(nèi)容及具體措施。答案：“五防”指防污染、防交叉污染、防混淆、防差錯(cuò)、防蟲害。具體措施：①防污染：控制環(huán)境潔凈度，物料密封存放；②防交叉污染：不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域隔離，設(shè)備專用或清潔徹底；③防混淆：物料、中間產(chǎn)品標(biāo)識(shí)清晰，專區(qū)存放；④防差錯(cuò)：雙人復(fù)核稱量、計(jì)數(shù)，使用核對(duì)清單；⑤防蟲害：設(shè)置擋鼠板、滅蠅燈，定期檢查生產(chǎn)區(qū)域及外圍環(huán)境。5.簡(jiǎn)述潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理的主要要求。答案：①健康管理：上崗前體檢，患有傳染病或皮膚病者不得進(jìn)入潔凈區(qū)；②個(gè)人衛(wèi)生：勤洗澡、剪指甲，不得化濃妝、佩戴首飾；③著裝要求：按潔凈級(jí)別穿戴相應(yīng)潔凈服（如A級(jí)區(qū)需穿戴無菌連體服、手套、口罩、鞋套），頭發(fā)、口鼻完全遮蓋；④行為規(guī)范：不得在潔凈區(qū)喧嘩、飲食，避免劇烈活動(dòng)產(chǎn)生微粒；⑤培訓(xùn)要求：定期進(jìn)行潔凈區(qū)操作、微生物知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某口服固體制劑車間在生產(chǎn)A產(chǎn)品時(shí)，操作人員發(fā)現(xiàn)稱量崗位的電子秤顯示異常（顯示數(shù)值波動(dòng)大），此時(shí)已稱量了3批物料（每批100kg）。請(qǐng)分析應(yīng)如何處理。答案：處理步驟：①立即停止使用該電子秤，隔離已稱量的3批物料，懸掛“待處理”標(biāo)識(shí)；②檢查電子秤狀態(tài)，確認(rèn)是否因未校準(zhǔn)、電源不穩(wěn)或故障導(dǎo)致；③追溯已稱量物料的使用情況（如是否已投入生產(chǎn)），若未投入，重新用經(jīng)校準(zhǔn)的衡器復(fù)稱；④若已投入生產(chǎn)，需評(píng)估稱量偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如含量均勻度、裝量差異）；⑤填寫偏差報(bào)告，說明事件經(jīng)過、原因分析（如衡器未及時(shí)校準(zhǔn)）、采取的糾正措施（如重新校準(zhǔn)衡器、復(fù)稱物料）；⑥質(zhì)量部門審核后，決定是否繼續(xù)生產(chǎn)或?qū)σ焉a(chǎn)的中間產(chǎn)品/成品進(jìn)行額外檢驗(yàn)；⑦對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)衡器使用前檢查的重要性，修訂SOP增加“稱量前確認(rèn)衡器狀態(tài)”的步驟；⑧記錄整個(gè)處理過程，包括偏差報(bào)告、復(fù)稱記錄、培訓(xùn)記錄等，歸檔保存。案例2：某注射劑車間在C級(jí)潔凈區(qū)灌裝工序，發(fā)現(xiàn)灌裝機(jī)密封墊破損，導(dǎo)致藥液暴露在環(huán)境中30分鐘。請(qǐng)說明需采取的應(yīng)急措施及后續(xù)處理。答案：應(yīng)急措施：①立即停止灌裝，關(guān)閉設(shè)備，標(biāo)記破損部位；②隔離暴露的藥液及接觸的容器、工具，懸掛“不合格”標(biāo)識(shí)；③對(duì)灌裝區(qū)域進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)（如沉降菌、浮游菌、塵埃粒子），評(píng)估污染風(fēng)險(xiǎn)；④更換密封墊，清潔并消毒灌裝機(jī)及周圍區(qū)域，重新進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)（如無菌檢查）；后續(xù)處理：①調(diào)查密封墊破損原因（如老化、安裝不當(dāng)、維護(hù)周期不足）；②評(píng)估暴露藥液的質(zhì)量（如微生物限度、可見異物）