新版GSP上崗證培訓(xùn)試題及答案

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何建立藥品質(zhì)量管理組織？()A.根據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)立質(zhì)量管理崗位B.設(shè)立質(zhì)量管理委員會(huì)C.質(zhì)量管理崗位由店長(zhǎng)兼任D.以上都可以2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的適用范圍包括哪些？()A.藥品生產(chǎn)B.藥品批發(fā)C.藥品零售D.以上都是3.藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)向供應(yīng)商索取哪些證明文件？()A.藥品生產(chǎn)批件B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告D.以上都是4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)告知患者哪些信息？()A.藥品適應(yīng)癥B.藥品禁忌癥C.藥品用法用量D.以上都是5.藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)遵循哪些原則？()A.按照藥品的儲(chǔ)存條件分類存放B.防止藥品混淆、污染、損壞C.定期檢查庫(kù)存，確保藥品質(zhì)量D.以上都是6.藥品零售企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)如何處理？()A.立即停止銷售B.檢查原因，采取措施防止問題擴(kuò)大C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是7.藥品零售企業(yè)員工應(yīng)具備哪些資格條件？()A.藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.具備藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)C.具備良好的職業(yè)道德D.以上都是8.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？()A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄B.收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息C.分析藥品不良反應(yīng)原因D.以上都是9.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行藥品召回？()A.確認(rèn)藥品召回范圍B.制定召回計(jì)劃C.告知患者和供應(yīng)商D.以上都是10.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)？()A.定期開展內(nèi)部審計(jì)B.審核質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況C.發(fā)現(xiàn)并糾正質(zhì)量管理中的問題D.以上都是二、多選題(共5題)11.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.建立健全藥品質(zhì)量管理組織B.制定并實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度C.加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存條件的管理D.對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)12.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量管理？()A.建立健全藥品質(zhì)量管理組織B.制定并實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度C.加強(qiáng)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售環(huán)節(jié)的管理D.定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核13.藥品零售企業(yè)應(yīng)如何處理過期藥品？()A.立即下架，不得銷售B.做好記錄，不得再入庫(kù)C.向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告D.按照規(guī)定銷毀14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？()A.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息C.分析藥品不良反應(yīng)原因，采取措施D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何保障藥品供應(yīng)安全？()A.優(yōu)先采購(gòu)國(guó)家基本藥物和醫(yī)保藥品B.建立穩(wěn)定的供貨渠道C.加強(qiáng)庫(kù)存管理，確保藥品質(zhì)量D.做好應(yīng)急儲(chǔ)備三、填空題(共5題)16.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的全稱是______。17.藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)立______，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的決策和監(jiān)督。18.藥品零售企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)向供應(yīng)商索取______，以證明藥品的質(zhì)量和合法性。19.藥品零售企業(yè)應(yīng)建立______，對(duì)藥品進(jìn)行分類管理。20.藥品零售企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行______，以提高其藥品質(zhì)量管理水平。四、判斷題(共5題)21.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)不合格藥品進(jìn)行臨時(shí)儲(chǔ)存，待進(jìn)一步處理。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品零售企業(yè)可以對(duì)處方藥進(jìn)行非處方銷售。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，以提高其工作能力。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品零售企業(yè)可以自行決定藥品的儲(chǔ)存和陳列方式。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。27.為什么藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)？28.藥品零售企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)遵循哪些原則？29.藥品批發(fā)企業(yè)如何確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量？30.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核？

新版GSP上崗證培訓(xùn)試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作的決策和監(jiān)督。2.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）適用于藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。3.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)向供應(yīng)商索取藥品生產(chǎn)批件、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告等證明文件。4.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)告知患者藥品適應(yīng)癥、禁忌癥、用法用量等信息。5.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存條件分類存放，防止藥品混淆、污染、損壞，并定期檢查庫(kù)存，確保藥品質(zhì)量。6.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)立即停止銷售，檢查原因，采取措施防止問題擴(kuò)大，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。7.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)員工應(yīng)具備藥學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具備藥品經(jīng)營(yíng)知識(shí)，并具備良好的職業(yè)道德。8.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄，收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，并分析藥品不良反應(yīng)原因。9.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)確認(rèn)藥品召回范圍，制定召回計(jì)劃，告知患者和供應(yīng)商，并采取相應(yīng)措施。10.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)定期開展內(nèi)部審計(jì)，審核質(zhì)量管理體系的實(shí)施情況，發(fā)現(xiàn)并糾正質(zhì)量管理中的問題。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)通過建立健全藥品質(zhì)量管理組織、制定并實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度、加強(qiáng)藥品儲(chǔ)存條件的管理以及對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)等措施來確保藥品質(zhì)量。12.【答案】ABCD【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)通過建立健全藥品質(zhì)量管理組織、制定并實(shí)施藥品質(zhì)量管理制度、加強(qiáng)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和銷售環(huán)節(jié)的管理，以及定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核等方式來進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。13.【答案】ABCD【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)立即下架過期藥品，不得銷售；做好記錄，不得再入庫(kù)；向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告；并按照規(guī)定進(jìn)行銷毀。14.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，分析藥品不良反應(yīng)原因并采取措施，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)。15.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)家基本藥物和醫(yī)保藥品，建立穩(wěn)定的供貨渠道，加強(qiáng)庫(kù)存管理，確保藥品質(zhì)量，并做好應(yīng)急儲(chǔ)備以保障藥品供應(yīng)安全。三、填空題(共5題)16.【答案】GoodSupplyPractice【解析】GSP是GoodSupplyPractice的縮寫，即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，它是一套用于指導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范體系。17.【答案】質(zhì)量管理委員會(huì)【解析】質(zhì)量管理委員會(huì)是藥品零售企業(yè)中負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的決策和監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，由企業(yè)內(nèi)部相關(guān)人員組成。18.【答案】藥品生產(chǎn)批件、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品檢驗(yàn)報(bào)告【解析】藥品生產(chǎn)批件、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品檢驗(yàn)報(bào)告是藥品合法生產(chǎn)和銷售的證明文件，藥品零售企業(yè)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取這些文件。19.【答案】藥品儲(chǔ)存與陳列管理制度【解析】藥品儲(chǔ)存與陳列管理制度是藥品零售企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行分類、儲(chǔ)存和陳列的規(guī)范，以確保藥品的質(zhì)量和安全。20.【答案】藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)【解析】藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)是提高藥品零售企業(yè)員工藥品質(zhì)量管理意識(shí)和技能的重要手段，有助于確保藥品質(zhì)量。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)不得對(duì)不合格藥品進(jìn)行臨時(shí)儲(chǔ)存，應(yīng)及時(shí)采取退貨、銷毀等措施，并報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售，藥品零售企業(yè)不得對(duì)處方藥進(jìn)行非處方銷售。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)定，不得自行制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。24.【答案】正確【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，以提高員工的工作能力和藥品質(zhì)量管理水平。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)按照藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求，規(guī)范藥品的儲(chǔ)存和陳列方式，并確保符合GSP的要求。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）主要包括質(zhì)量管理組織、人員管理、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售與運(yùn)輸、質(zhì)量管理與自檢、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等內(nèi)容，旨在確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全?！窘馕觥縂SP是一個(gè)全面的規(guī)范體系，涵蓋了藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各個(gè)方面，包括組織架構(gòu)、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、操作流程、質(zhì)量管理等多個(gè)方面，確保藥品從生產(chǎn)到最終消費(fèi)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求。27.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥品使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，以便采取相應(yīng)的措施，保障患者用藥安全，同時(shí)為藥品監(jiān)督管理部門提供藥品安全信息。【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品安全監(jiān)管的重要組成部分，通過監(jiān)測(cè)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)新出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)藥品上市后監(jiān)管具有重要意義。28.【答案】藥品零售企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)遵循以下原則：按溫濕度要求儲(chǔ)存藥品，定期檢查溫濕度；藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混放；藥品與墻壁、地面之間應(yīng)留有空間，便于通風(fēng)和檢查；藥品應(yīng)按藥品性質(zhì)分類存放，易串味的藥品應(yīng)分開存放?！窘馕觥孔裱@些原則可以確保藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量不受影響，防止藥品因儲(chǔ)存條件不當(dāng)而變質(zhì)或失效，同時(shí)也有利于藥品的查找和盤點(diǎn)。29.【答案】藥品批發(fā)企業(yè)在藥品運(yùn)輸過程中應(yīng)確保：選擇合適的運(yùn)輸工具，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損害；根據(jù)藥品性質(zhì)選擇合適的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間；運(yùn)輸過程中保持必要的溫濕度條件，防止藥品變質(zhì)；運(yùn)輸途中應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，確保藥品安全送達(dá)?！窘馕觥克幤愤\(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制是保證藥品質(zhì)量的