化妝品生產質量管理規(guī)范試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據《化妝品生產質量管理規(guī)范》，化妝品生產企業(yè)潔凈區(qū)（室）的溫度應控制在（）。A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃2.化妝品原料驗收時，除核查供應商資質外，還需對原料的（）進行確認。A.生產工藝B.包裝完整性、感官指標及關鍵理化指標C.研發(fā)團隊背景D.運輸路線3.化妝品生產企業(yè)的質量受權人應至少具有（）年以上化妝品生產或質量管理經驗。A.1B.3C.5D.104.生產過程中，同一潔凈區(qū)（室）內不同功能區(qū)域的壓差應不小于（）Pa。A.5B.10C.15D.205.化妝品批生產記錄應至少保存至產品使用期限后（）年。A.1B.2C.3D.46.用于化妝品生產的計量器具，應按照（）進行定期校準或檢定。A.企業(yè)自行制定的周期B.行業(yè)慣例C.國家或地方計量檢定規(guī)程D.設備供應商建議7.化妝品生產車間的更衣室應設置（），確保人員進入潔凈區(qū)前的清潔。A.空氣消毒裝置B.洗手、干手、消毒設施C.紫外線滅菌燈D.新風系統(tǒng)8.化妝品成品檢驗中，微生物指標不符合要求時，正確的處理方式是（）。A.重新滅菌后放行B.降級為半成品使用C.隔離存放并啟動不合格品處理程序D.調整標簽后上市9.化妝品生產企業(yè)的質量目標應（）。A.僅由質量部門制定B.涵蓋產品合格率、投訴處理及時率等可量化指標C.每年隨意調整D.僅關注生產成本控制10.潔凈區(qū)（室）的空氣凈化系統(tǒng)應在生產前（）開啟，確保環(huán)境達標。A.0.5小時B.1小時C.2小時D.3小時二、多項選擇題（每題3分，共15分，錯選、漏選均不得分）1.化妝品生產企業(yè)的人員管理要求包括（）。A.直接接觸物料和產品的人員需每年進行健康檢查B.生產操作人員需接受崗位技能培訓C.質量管理人員需熟悉化妝品法規(guī)及質量控制要求D.所有人員需佩戴首飾進入生產車間2.化妝品原料的存儲管理應符合（）。A.按原料性質分類存放（如固體、液體、危險化學品）B.標識清晰，注明原料名稱、規(guī)格、批號、有效期C.與成品混放以節(jié)省空間D.危險化學品需存放在專用安全柜中3.生產過程中，關鍵工序的控制要點包括（）。A.明確工藝參數(shù)（如溫度、時間、轉速）B.實時記錄操作數(shù)據C.僅由經驗豐富的老員工操作，無需監(jiān)控D.發(fā)現(xiàn)偏差時立即停機并調查原因4.化妝品質量檢驗的內容包括（）。A.感官指標（如色澤、氣味）B.理化指標（如pH值、黏度）C.微生物指標（如菌落總數(shù)、金黃色葡萄球菌）D.包裝標識（如成分表、使用期限）5.化妝品生產企業(yè)的文件管理要求包括（）。A.文件需經審核、批準后發(fā)布B.過時文件及時收回或銷毀C.電子文件無需備份D.記錄填寫需清晰、完整，不得隨意涂改三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.化妝品生產企業(yè)的潔凈區(qū)（室）可與非潔凈區(qū)共用空調系統(tǒng)。（）2.原料經檢驗合格后，需在包裝上標注“合格”標識方可投入使用。（）3.生產設備的清潔記錄只需記錄清潔時間，無需記錄清潔方法和使用的清潔劑。（）4.質量受權人可同時負責生產和質量部門，以提高效率。（）5.化妝品成品出廠前，需經質量受權人批準放行。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述化妝品生產企業(yè)質量目標的制定原則及常見指標。2.潔凈區(qū)（室）的管理要求包括哪些方面？請至少列出5項。3.原料供應商審核的主要內容有哪些？4.生產過程中發(fā)現(xiàn)偏差（如溫度超出工藝要求）時，應如何處理？五、案例分析題（23分）某化妝品生產企業(yè)在生產一批保濕乳液時，出現(xiàn)以下問題：（1）原料庫管員誤將過期的甘油（主要保濕成分）發(fā)放至生產車間，操作人員未核對原料批號直接使用；（2）乳化罐溫度控制裝置故障，實際溫度比工藝要求（75±2℃）高出5℃，但操作人員未及時發(fā)現(xiàn)；（3）成品檢驗時，微生物檢測顯示菌落總數(shù)超標（標準為≤1000CFU/g，實測為1500CFU/g）。問題：1.分析上述問題產生的原因（8分）；2.提出針對性的整改措施（15分）。參考答案一、單項選擇題1.A2.B3.B4.B5.A6.C7.B8.C9.B10.B二、多項選擇題1.ABC2.ABD3.ABD4.ABCD5.ABD三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.√四、簡答題1.制定原則：需符合法規(guī)要求、可量化、與企業(yè)實際能力匹配、定期評審更新。常見指標：產品一次交驗合格率（≥98%）、原料檢驗及時率（100%）、客戶投訴處理及時率（≥95%）、不合格品返工率（≤2%）等。2.潔凈區(qū)管理要求：（1）定期監(jiān)測溫濕度（溫度18-26℃，相對濕度45-65%）、壓差（不同功能區(qū)≥10Pa）、塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)；（2）人員進入需穿戴潔凈服、口罩、手套，禁止化妝或佩戴首飾；（3）物料進入前需清潔外包裝或經傳遞窗消毒；（4）空氣凈化系統(tǒng)需定期維護，更換過濾裝置；（5）每日生產結束后進行清潔，每周徹底消毒，記錄清潔消毒過程。3.供應商審核內容：（1）資質文件：營業(yè)執(zhí)照、化妝品生產許可證（如原料為成品）、原料安全性相關資料（如毒理學試驗報告）；（2）質量保證能力：是否建立質量管理體系（如ISO22716）、檢驗設備及人員資質；（3）生產能力：生產設備、工藝穩(wěn)定性、產能是否滿足需求；（4）歷史質量：過往供貨的合格率、交貨及時率、投訴處理記錄；（5）安全環(huán)保：是否符合危險化學品管理要求、環(huán)保合規(guī)性。4.偏差處理步驟：（1）立即停機，標記問題批次，隔離相關物料；（2）記錄偏差詳情（時間、地點、操作人員、實際參數(shù)與標準的差異）；（3）組織技術、質量人員分析原因（如設備故障、操作失誤、工藝設計問題）；（4）評估偏差對產品質量的影響（如是否需重新檢驗、返工或報廢）；（5）制定糾正措施（如維修設備、培訓操作人員、修訂工藝參數(shù)）及預防措施（如增加溫度監(jiān)控報警裝置）；（6）形成偏差處理報告，經質量受權人批準后執(zhí)行，并跟蹤措施有效性。五、案例分析題1.問題原因分析：（1）原料管理漏洞：庫管員未執(zhí)行“先進先出”原則，未核對原料有效期；操作人員未按規(guī)定核對原料批號、有效期，缺乏復核機制。（2）設備與過程控制不足：乳化罐溫度控制裝置未定期校準或維護，導致故障；操作人員未實時監(jiān)控溫度（如未每15分鐘記錄一次），缺乏異常報警機制。（3）微生物控制失效：可能因過期原料帶入微生物、生產過程中溫度異常導致防腐體系失效，或潔凈區(qū)環(huán)境（如空氣、設備表面）微生物污染未有效控制。2.整改措施：（1）原料管理改進：-建立原料效期預警系統(tǒng)（如效期前3個月標記“臨期”，前1個月禁止使用）；-發(fā)放原料時實行雙人復核（庫管員+領料員核對批號、有效期）；-對庫管員進行“先進先出”及原料驗收培訓，考核合格后上崗。（2）設備與過程控制改進：-每月對關鍵設備（如乳化罐溫度傳感器）進行校準，保留校準記錄；-在乳化罐增加溫度實時監(jiān)控系統(tǒng)，設置超溫報警（如溫度≥78℃時自動聲光報警）；-修訂生產操作SOP，明確每10分鐘記錄一次關鍵參數(shù)（溫度、轉速），并由班長復核。（3）微生物控制改進：-對問題批次產品進行追溯，確認過期甘油的微生物指標（如初始菌落數(shù)），評估其對成品的影響；-對乳化罐、生產環(huán)境（如空氣、設備表面）進行微生物檢測，若超標則增加消毒頻率（如由每周1次改為每日1次）；-重新評估產品配方的防腐體系（如增