化妝品gmp試題和答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)（室）與非潔凈區(qū)（室）之間的壓差應(yīng)不小于多少帕斯卡？A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商應(yīng)至少提供以下哪項(xiàng)文件？A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告C.生產(chǎn)許可證D.環(huán)境評(píng)估報(bào)告3.化妝品生產(chǎn)過(guò)程中，關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存多長(zhǎng)時(shí)間？A.1年B.2年C.產(chǎn)品保質(zhì)期后1年D.產(chǎn)品保質(zhì)期后2年4.潔凈區(qū)（室）內(nèi)使用的消毒劑應(yīng)至少幾種輪換使用？A.1種B.2種C.3種D.4種5.原料入廠后，經(jīng)檢驗(yàn)不合格的物料應(yīng)立即轉(zhuǎn)移至：A.合格區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格區(qū)D.隔離區(qū)6.生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵指標(biāo)不包括：A.殘留量B.微生物限度C.設(shè)備溫度D.清潔劑殘留7.化妝品成品留樣量應(yīng)至少為：A.1個(gè)最小銷售單元B.2個(gè)最小銷售單元C.3個(gè)最小銷售單元D.全檢量的2倍8.生產(chǎn)車間地面材料應(yīng)優(yōu)先選擇以下哪種？A.水泥地面B.環(huán)氧樹(shù)脂地面C.瓷磚地面D.木質(zhì)地板9.從事直接接觸化妝品生產(chǎn)的人員，健康檢查的周期應(yīng)為：A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含的關(guān)鍵信息不包括：A.生產(chǎn)時(shí)間B.操作人員簽名C.設(shè)備維修記錄D.物料使用量二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)履行的職責(zé)包括：A.原料及成品的質(zhì)量檢驗(yàn)B.生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督C.不合格品的處理D.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)2.潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括：A.溫度B.濕度C.塵埃粒子數(shù)D.沉降菌數(shù)3.生產(chǎn)區(qū)不得存放的物品包括：A.個(gè)人物品B.與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的化學(xué)品C.清潔工具D.已檢驗(yàn)合格的原料4.原料標(biāo)識(shí)應(yīng)包含的信息有：A.物料名稱B.規(guī)格C.供應(yīng)商D.入廠日期5.生產(chǎn)設(shè)備的使用記錄應(yīng)包括：A.設(shè)備編號(hào)B.使用時(shí)間C.操作人D.運(yùn)行狀態(tài)三、判斷題（每題2分，共20分，正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）1.生產(chǎn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)前，應(yīng)穿戴的工作服、工作帽、口罩等應(yīng)覆蓋所有頭發(fā)、胡須及腳部，可佩戴戒指等首飾。（）2.物料的發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”原則，不合格物料經(jīng)批準(zhǔn)后可降級(jí)使用。（）3.潔凈區(qū)（室）的清潔工具應(yīng)專用，不同潔凈級(jí)別區(qū)域的清潔工具不得混用。（）4.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)及時(shí)標(biāo)識(shí)，可與合格品臨時(shí)混放等待處理。（）5.質(zhì)量檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意涂改，如需修改應(yīng)劃改并簽名。（）6.化妝品生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，直接接觸原料的生產(chǎn)用水還應(yīng)符合純化水標(biāo)準(zhǔn)。（）7.設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品保質(zhì)期后1年。（）8.生產(chǎn)車間的照明應(yīng)滿足操作需求，一般生產(chǎn)區(qū)照度不低于300勒克斯，潔凈區(qū)不低于500勒克斯。（）9.原料的儲(chǔ)存應(yīng)按性質(zhì)分類存放，易燃、易爆、易腐蝕等危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)單獨(dú)存放并設(shè)置警示標(biāo)識(shí)。（）10.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)完成審核，審核合格后方可進(jìn)行成品放行。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述化妝品生產(chǎn)企業(yè)人員衛(wèi)生管理的主要要求。2.說(shuō)明潔凈區(qū)（室）與一般生產(chǎn)區(qū)的布局原則及關(guān)鍵區(qū)別。3.列舉生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的主要步驟。4.簡(jiǎn)述原料入廠檢驗(yàn)的主要流程及關(guān)鍵控制點(diǎn)。5.說(shuō)明不合格品處理的“四不放過(guò)”原則具體內(nèi)容。五、案例分析題（20分）某化妝品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)一款保濕面霜時(shí)，發(fā)現(xiàn)灌裝工序的100瓶產(chǎn)品存在瓶身標(biāo)簽粘貼不牢的問(wèn)題。經(jīng)調(diào)查，原因?yàn)闃?biāo)簽?zāi)z黏劑在當(dāng)天溫度較低的環(huán)境下黏度下降。請(qǐng)結(jié)合化妝品GMP要求，分析：（1）該問(wèn)題應(yīng)如何進(jìn)行偏差處理？（2）需采取哪些糾正與預(yù)防措施？（3）涉及的相關(guān)記錄應(yīng)如何管理？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.B5.C6.C7.A8.B9.B10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.√9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.人員衛(wèi)生管理主要要求包括：（1）直接接觸化妝品生產(chǎn)的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染病、皮膚病等可能污染產(chǎn)品疾病的人員不得從事直接生產(chǎn)；（2）進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前應(yīng)按規(guī)定流程洗手、消毒，穿戴符合要求的工作服、工作帽、口罩，不得佩戴首飾、手表；（3）生產(chǎn)過(guò)程中不得有抓頭發(fā)、挖鼻孔等可能污染產(chǎn)品的行為；（4）定期進(jìn)行衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；（5）設(shè)置專用更衣室，人員進(jìn)出潔凈區(qū)需通過(guò)緩沖間，避免交叉污染。2.布局原則：（1）應(yīng)按照生產(chǎn)流程合理布局，避免物流、人流交叉；（2）潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置在人員最少經(jīng)過(guò)的區(qū)域，與非潔凈區(qū)通過(guò)緩沖間隔離；（3）產(chǎn)塵量大的工序（如粉體原料稱量）應(yīng)單獨(dú)設(shè)置并配備除塵設(shè)施。關(guān)鍵區(qū)別：（1）潔凈區(qū)對(duì)環(huán)境潔凈度有明確要求（如十萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)），需控制塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；（2）潔凈區(qū)的溫濕度、壓差有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)（溫度18-26℃，濕度45-65%，壓差≥10Pa）；（3）潔凈區(qū)的設(shè)備、工具、物料需經(jīng)清潔消毒后方可進(jìn)入；（4）潔凈區(qū)人員進(jìn)出需經(jīng)過(guò)更鞋、更衣、洗手、消毒等嚴(yán)格程序。3.清潔驗(yàn)證主要步驟：（1）制定驗(yàn)證方案，明確驗(yàn)證目的、范圍、方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)；（2）選擇代表性設(shè)備和最難清潔部位作為取樣點(diǎn)；（3）采用擦拭法或淋洗法取樣，檢測(cè)殘留量（如活性成分、清潔劑）和微生物限度；（4）連續(xù)進(jìn)行3次以上驗(yàn)證，確保結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)；（5）對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，形成驗(yàn)證報(bào)告；（6）驗(yàn)證通過(guò)后，將清潔規(guī)程納入正式文件，定期進(jìn)行再驗(yàn)證。4.原料入廠檢驗(yàn)流程：（1）到貨后由倉(cāng)庫(kù)人員核對(duì)送貨單，確認(rèn)物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商等信息，放置于待驗(yàn)區(qū)并掛待驗(yàn)標(biāo)識(shí)；（2）填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部門取樣；（3）質(zhì)量部門按檢驗(yàn)規(guī)程取樣（取樣量至少為全檢量的3倍），并進(jìn)行外觀、性狀、理化指標(biāo)、微生物限度等項(xiàng)目檢測(cè)；（4）檢驗(yàn)完成后出具檢驗(yàn)報(bào)告，合格則轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，不合格則轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)并掛不合格標(biāo)識(shí)；（5）建立原料檢驗(yàn)記錄，包含檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、結(jié)果、檢驗(yàn)人等信息。關(guān)鍵控制點(diǎn)：取樣的代表性、檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、不合格品的及時(shí)隔離。5.“四不放過(guò)”原則：（1）不合格原因未查清不放過(guò)：需通過(guò)調(diào)查明確是物料、設(shè)備、操作還是環(huán)境原因?qū)е拢唬?）責(zé)任人員未處理不放過(guò)：對(duì)造成不合格的直接責(zé)任人和管理人員進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定并處理；（3）整改措施未落實(shí)不放過(guò)：制定具體的糾正措施（如返工、報(bào)廢）和預(yù)防措施（如修訂規(guī)程、培訓(xùn)）并跟蹤驗(yàn)證；（4）相關(guān)人員未受教育不放過(guò)：組織相關(guān)崗位人員進(jìn)行案例學(xué)習(xí)，避免類似問(wèn)題重復(fù)發(fā)生。五、案例分析題（1）偏差處理流程：①發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后立即停止該批次產(chǎn)品的后續(xù)生產(chǎn)，對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品進(jìn)行隔離并標(biāo)識(shí)“待處理”；②填寫《偏差處理記錄表》，記錄偏差發(fā)生時(shí)間、位置、數(shù)量（100瓶）、現(xiàn)象（標(biāo)簽粘貼不牢）、初步原因（膠黏劑受低溫影響?zhàn)ざ认陆担?；③組織生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)部門進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)偏差級(jí)別（一般偏差）；④評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（標(biāo)簽不牢可能導(dǎo)致消費(fèi)者使用時(shí)脫落，但不影響內(nèi)在質(zhì)量）；⑤制定處理措施：對(duì)100瓶產(chǎn)品重新粘貼標(biāo)簽，經(jīng)檢驗(yàn)合格后放行；⑥偏差處理過(guò)程需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，處理結(jié)果記錄在偏差報(bào)告中。（2）糾正與預(yù)防措施：①糾正措施：對(duì)當(dāng)天使用的膠黏劑進(jìn)行溫度適應(yīng)性測(cè)試，確認(rèn)最低有效使用溫度；對(duì)已生產(chǎn)的該批次產(chǎn)品增加標(biāo)簽牢固度抽檢比例（由5%提高至10%）。②預(yù)防措施：修訂《灌裝工序操作規(guī)程》，明確膠黏劑使用前需在25±2℃環(huán)境下放置2小時(shí)；在灌裝車間安裝溫濕度監(jiān)控設(shè)備，當(dāng)溫度低于20℃時(shí)自動(dòng)報(bào)警；對(duì)操作員工進(jìn)行膠黏劑使用條件培訓(xùn)，考核合格