第1篇第一章總則第一條為加強醫(yī)療保險新特藥管理，提高醫(yī)療保險基金使用效率，保障參保人員合理用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，結合本地區(qū)實際情況，制定本制度。第二條本制度所稱新特藥，是指具有以下特點的藥品：（一）具有創(chuàng)新性，在治療機理、療效、安全性等方面具有顯著優(yōu)勢；（二）臨床應用價值高，對提高疾病治愈率、降低疾病負擔具有重要作用；（三）價格較高，對醫(yī)療保險基金有一定影響。第三條本制度適用于本地區(qū)醫(yī)療保險經(jīng)辦機構、定點醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及參保人員。第二章新特藥準入管理第四條新特藥準入應當遵循以下原則：（一）科學合理，符合國家基本醫(yī)療保險藥品目錄管理要求；（二）公開透明，接受社會監(jiān)督；（三）注重療效，兼顧價格；（四）動態(tài)調(diào)整，適應醫(yī)療技術發(fā)展。第五條新特藥準入程序：（一）藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)向醫(yī)療保險經(jīng)辦機構提交新特藥申請材料；（二）醫(yī)療保險經(jīng)辦機構組織專家對新特藥進行評審；（三）評審通過的新特藥，由醫(yī)療保險經(jīng)辦機構報同級醫(yī)療保障行政部門審批；（四）經(jīng)批準的新特藥，納入醫(yī)療保險支付范圍。第六條新特藥申請材料應當包括：（一）藥品注冊證書、生產(chǎn)批文、藥品說明書等；（二）藥品臨床試驗報告、療效評價報告等；（三）藥品價格、市場供應情況等；（四）其他相關證明材料。第七條醫(yī)療保險經(jīng)辦機構應當對提交的新特藥申請材料進行審核，必要時可組織專家進行現(xiàn)場核查。第八條評審專家應當具備以下條件：（一）具有醫(yī)藥、醫(yī)療、經(jīng)濟等相關專業(yè)背景；（二）具有高級職稱或相當于高級職稱的專業(yè)技術資格；（三）具有良好的職業(yè)道德和業(yè)務水平；（四）與申請藥品無利益沖突。第三章新特藥支付管理第九條新特藥支付標準應當根據(jù)以下因素確定：（一）藥品成本；（二）市場價格；（三）醫(yī)療保險基金承受能力；（四）參保人員用藥需求。第十條新特藥支付方式：（一）按病種付費；（二）按人頭付費；（三）按項目付費；（四）按比例付費。第十一條醫(yī)療保險經(jīng)辦機構應當與定點醫(yī)療機構簽訂新特藥支付協(xié)議，明確支付標準、結算方式、違約責任等內(nèi)容。第十二條參保人員使用新特藥，應當符合以下條件：（一）具有相應疾病診斷證明；（二）經(jīng)醫(yī)保經(jīng)辦機構審核同意；（三）符合新特藥支付標準。第十三條醫(yī)療保險基金對新特藥支付比例應當根據(jù)藥品價格、療效等因素合理確定，并定期進行調(diào)整。第四章監(jiān)督檢查第十四條醫(yī)療保險經(jīng)辦機構應當加強對新特藥管理工作的監(jiān)督檢查，確保新特藥準入、支付、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范有序。第十五條定點醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行新特藥管理制度，確保參保人員合理用藥。第十六條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應當誠信經(jīng)營，確保新特藥質(zhì)量，不得虛假宣傳、誤導銷售。第十七條參保人員有權對違反新特藥管理制度的行為進行投訴舉報。第五章法律責任第十八條違反本制度規(guī)定，有下列情形之一的，由醫(yī)療保障行政部門依法予以處理：（一）未按規(guī)定程序申請新特藥準入的；（二）隱瞞藥品真實情況，騙取新特藥準入的；（三）違反新特藥支付規(guī)定的；（四）濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的。第十九條參保人員、定點醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等違反本制度規(guī)定，給醫(yī)療保險基金造成損失的，依法承擔賠償責任。第六章附則第二十條本制度由醫(yī)療保障行政部門負責解釋。第二十一條本制度自發(fā)布之日起施行。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容可根據(jù)實際情況進行調(diào)整。）第2篇第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)保新特藥的管理，提高醫(yī)?；鹗褂眯?，保障參保人員用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)，結合我國實際情況，制定本制度。第二條本制度適用于全國范圍內(nèi)參加基本醫(yī)療保險的定點醫(yī)療機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)。第三條本制度所稱新特藥，是指具有以下特點的藥品：（一）療效顯著，對治療重大疾病、罕見病、疑難雜癥等具有明顯優(yōu)勢的藥品；（二）安全性高，不良反應發(fā)生率低，適用于廣大患者的藥品；（三）創(chuàng)新性強，具有自主知識產(chǎn)權，填補國內(nèi)或國際空白，具有較高科技含量的藥品。第四條本制度遵循以下原則：（一）公平合理原則；（二）保障需求原則；（三）動態(tài)調(diào)整原則；（四）科學管理原則。第二章新特藥遴選與納入第五條新特藥遴選應當遵循以下程序：（一）醫(yī)療機構提出申請，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、適應癥、生產(chǎn)廠家、價格等信息；（二）醫(yī)保經(jīng)辦機構組織專家對申請藥品進行評審，評審內(nèi)容包括藥品的療效、安全性、創(chuàng)新性、價格等因素；（三）醫(yī)保經(jīng)辦機構根據(jù)評審結果，提出納入醫(yī)保新特藥目錄的建議；（四）醫(yī)保行政部門對建議進行審核，最終確定納入醫(yī)保新特藥目錄的藥品。第六條納入醫(yī)保新特藥目錄的藥品應當具備以下條件：（一）具有明確的適應癥，對治療重大疾病、罕見病、疑難雜癥等具有明顯優(yōu)勢；（二）安全性高，不良反應發(fā)生率低，適用于廣大患者；（三）創(chuàng)新性強，具有自主知識產(chǎn)權，填補國內(nèi)或國際空白；（四）價格合理，符合醫(yī)?；鹬Ц赌芰?。第七條醫(yī)保新特藥目錄實行動態(tài)調(diào)整，根據(jù)以下情況進行調(diào)整：（一）藥品療效、安全性、創(chuàng)新性發(fā)生變化；（二）藥品價格發(fā)生變化；（三）醫(yī)?；鹬Ц赌芰Πl(fā)生變化；（四）其他需要調(diào)整的情形。第三章新特藥使用與報銷第八條醫(yī)療機構應當嚴格按照醫(yī)保新特藥目錄使用藥品，不得擅自調(diào)整藥品品種、規(guī)格、劑型等。第九條參保人員使用醫(yī)保新特藥，應當符合以下條件：（一）患有醫(yī)保新特藥目錄所列疾??；（二）經(jīng)醫(yī)保經(jīng)辦機構審核批準；（三）按照醫(yī)保政策規(guī)定支付。第十條醫(yī)療機構應當為參保人員提供以下服務：（一）告知參保人員醫(yī)保新特藥的使用方法和注意事項；（二）指導參保人員合理用藥；（三）協(xié)助參保人員辦理醫(yī)保報銷手續(xù)。第十一條參保人員使用醫(yī)保新特藥，按照以下規(guī)定報銷：（一）按照醫(yī)保政策規(guī)定，報銷比例不低于50%；（二）報銷金額不超過醫(yī)保新特藥目錄所列藥品的最高支付標準；（三）報銷金額由醫(yī)保基金和參保人員個人共同承擔。第四章監(jiān)督與管理第十二條醫(yī)保行政部門負責醫(yī)保新特藥的管理工作，主要職責包括：（一）制定醫(yī)保新特藥管理制度；（二）組織專家評審新特藥；（三）審核醫(yī)保新特藥目錄；（四）監(jiān)督醫(yī)療機構使用醫(yī)保新特藥；（五）查處違規(guī)行為。第十三條醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)保新特藥管理制度，主要職責包括：（一）嚴格執(zhí)行醫(yī)保新特藥目錄；（二）規(guī)范使用醫(yī)保新特藥；（三）做好醫(yī)保新特藥使用情況的記錄和報告；（四）配合醫(yī)保行政部門開展監(jiān)督檢查。第十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當積極配合醫(yī)保行政部門和醫(yī)療機構開展醫(yī)保新特藥管理工作，主要職責包括：（一）提供真實、準確的藥品信息；（二）參與醫(yī)保新特藥評審；（三）配合醫(yī)保行政部門開展監(jiān)督檢查。第五章法律責任第十五條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由醫(yī)保行政部門依法予以處理：（一）醫(yī)療機構擅自調(diào)整醫(yī)保新特藥目錄；（二）醫(yī)療機構未按規(guī)定使用醫(yī)保新特藥；（三）醫(yī)療機構未按規(guī)定記錄和報告醫(yī)保新特藥使用情況；（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提供藥品信息；（五）其他違反本制度規(guī)定的行為。第十六條違反本制度規(guī)定，構成犯罪的，依法追究刑事責任。第六章附則第十七條本制度自發(fā)布之日起施行。第十八條本制度由醫(yī)保行政部門負責解釋。第十九條本制度未盡事宜，按照國家有關法律法規(guī)執(zhí)行。（注：本制度為示例性文本，具體內(nèi)容可根據(jù)實際情況進行調(diào)整。）第3篇第一章總則第一條為了規(guī)范醫(yī)保新特藥的管理，提高醫(yī)?；鹗褂眯?，保障參保人員的用藥需求，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規(guī)，結合我國實際情況，制定本制度。第二條本制度所稱醫(yī)保新特藥，是指在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)，具有創(chuàng)新性、療效顯著、安全性高、價格合理，且尚未納入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品。第三條醫(yī)保新特藥的管理應當遵循以下原則：（一）公開、公平、公正原則；（二）保障參保人員用藥需求與醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)性相結合原則；（三）動態(tài)調(diào)整與定期評估相結合原則；（四）創(chuàng)新與規(guī)范相結合原則。第四條本制度適用于全國范圍內(nèi)醫(yī)保新特藥的管理。第二章藥品遴選與納入第五條醫(yī)保新特藥遴選應當遵循以下程序：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)或研發(fā)機構提出申請；（二）醫(yī)保行政部門組織專家評審；（三）醫(yī)保行政部門對評審結果進行審核；（四）醫(yī)保行政部門向社會公示并征求意見；（五）醫(yī)保行政部門根據(jù)公示意見和審核結果，作出是否納入的決定。第六條醫(yī)保新特藥遴選應當具備以下條件：（一）具有創(chuàng)新性，包括新靶點、新機制、新用途等；（二）療效顯著，臨床研究數(shù)據(jù)充分，具有明確的治療作用；（三）安全性高，不良反應發(fā)生率低，可接受的治療風險；（四）價格合理，符合醫(yī)?；鹬Ц赌芰?；（五）具有明確的適應癥和用法用量。第七條醫(yī)保新特藥納入后，醫(yī)保行政部門應當將其納入醫(yī)保藥品目錄，并向社會公布。第三章藥品支付與管理第八條醫(yī)保新特藥支付標準應當根據(jù)以下因素確定：（一）藥品的療效和安全性；（二）藥品的市場價格；（三）醫(yī)保基金支付能力；（四）藥品的用藥量和使用頻率。第九條醫(yī)保新特藥支付標準應當實行動態(tài)調(diào)整，根據(jù)以下因素進行調(diào)整：（一）藥品的市場價格變化；（二）醫(yī)?；鹬Ц赌芰ψ兓?；（三）藥品的用藥量和使用頻率變化。第十條醫(yī)保新特藥管理應當遵循以下規(guī)定：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應當保證藥品的質(zhì)量和供應；（二）醫(yī)療機構應當合理使用醫(yī)保新特藥，遵循臨床診療規(guī)范；（三）醫(yī)保經(jīng)辦機構應當加強對醫(yī)保新特藥使用的監(jiān)管，確保醫(yī)?；鸬陌踩?；（四）醫(yī)保行政部門應當定期對醫(yī)保新特藥的使用情況進行評估，并根據(jù)評估結果進行調(diào)整。第四章監(jiān)督與評估第十一條醫(yī)保行政部門應當建立健全醫(yī)保新特藥監(jiān)督管理制度，加強對醫(yī)保新特藥使用的監(jiān)管。第十二條醫(yī)保行政部門應當定期對醫(yī)保新特藥的使用情況進行評估，評估內(nèi)容包括：（一）藥品的療效和安全性；（二）藥品的使用量和費用；（三）醫(yī)?；鸬氖褂眯剩唬ㄋ模﹨⒈Ｈ藛T的用藥需求。第十三條醫(yī)保行政部門應當根據(jù)評估結果，對醫(yī)保新特藥的管理制度進行調(diào)整和完善。第五章法律責任第十四條違反本制度規(guī)定，有下列行為之一的，由醫(yī)保行政部門依法給予行政處罰：（一）未按規(guī)定程序申請醫(yī)保新特藥遴選的；（二）提供虛假信息或者隱瞞重要事實的；（三）