《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)以及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和（）。A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.售后服務(wù)能力C.技術(shù)指導(dǎo)能力D.人員培訓(xùn)計(jì)劃答案：B解析：依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需具備與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、貯存條件、質(zhì)量管理制度以及售后服務(wù)能力，以保障所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械能得到妥善售后支持，滿足客戶需求。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)功能應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)，滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（）的要求。A.質(zhì)量控制B.全程追溯C.信息共享D.數(shù)據(jù)分析答案：B解析：對(duì)于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)要能實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的全程追溯，這是確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全、監(jiān)管可查的重要手段，符合《規(guī)范》對(duì)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的嚴(yán)格要求。3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的（）。A.主要責(zé)任人B.第一責(zé)任人C.直接責(zé)任人D.間接責(zé)任人答案：B解析：企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人在企業(yè)經(jīng)營(yíng)中處于核心地位，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量承擔(dān)首要責(zé)任，是第一責(zé)任人，體現(xiàn)了責(zé)任主體的明確性。4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：《規(guī)范》規(guī)定，為保證醫(yī)療器械質(zhì)量追溯和監(jiān)管需要，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄保存期限為醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年，植入類醫(yī)療器械因其使用的特殊性，要求永久保存記錄。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的（）培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。A.專業(yè)知識(shí)B.法律法規(guī)C.專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)D.銷售技巧答案：C解析：直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員需要具備專業(yè)知識(shí)以確保對(duì)產(chǎn)品的正確操作和管理，同時(shí)要熟悉法律法規(guī)，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)，所以應(yīng)進(jìn)行專業(yè)知識(shí)和法律法規(guī)的培訓(xùn)。6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行（）。A.檢查B.評(píng)估C.檢查和評(píng)估D.監(jiān)督答案：C解析：企業(yè)對(duì)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況不僅要進(jìn)行檢查，查看是否按制度執(zhí)行，還要進(jìn)行評(píng)估，判斷制度的有效性和適應(yīng)性，所以應(yīng)選檢查和評(píng)估。7.企業(yè)庫(kù)房的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。在常溫庫(kù)貯存的醫(yī)療器械，庫(kù)房溫度一般應(yīng)控制在（）。A.0℃-30℃B.2℃-8℃C.8℃-20℃D.10℃-30℃答案：A解析：常溫庫(kù)的溫度一般控制在0℃-30℃，這是為了滿足大多數(shù)常溫貯存醫(yī)療器械的環(huán)境要求，保障其質(zhì)量穩(wěn)定。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期（），做到賬、貨相符。A.盤(pán)點(diǎn)B.檢查C.清理D.養(yǎng)護(hù)答案：A解析：定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存醫(yī)療器械可以確保實(shí)際庫(kù)存數(shù)量與賬目記錄一致，及時(shí)發(fā)現(xiàn)差異并進(jìn)行處理，保證庫(kù)存管理的準(zhǔn)確性。9.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)進(jìn)日期等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無(wú)有效期的，不得少于（）年。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，10答案：B解析：同進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的保存期限要求，采購(gòu)記錄也需保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無(wú)有效期的不得少于5年，以保證采購(gòu)信息的可追溯性。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。與供貨者或者購(gòu)貨者達(dá)成的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任協(xié)議，應(yīng)當(dāng)以（）形式訂立。A.口頭B.書(shū)面C.電子D.郵件答案：B解析：質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任協(xié)議涉及雙方重要權(quán)利義務(wù)，為避免糾紛和便于追溯，應(yīng)以書(shū)面形式訂立，具有法律效力和確定性。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并實(shí)行（）管理。A.分區(qū)分類B.集中統(tǒng)一C.分散存放D.隨意擺放答案：A解析：分區(qū)分類管理可以根據(jù)醫(yī)療器械的不同質(zhì)量特性，如溫濕度要求、性質(zhì)等，將其存放在合適的區(qū)域，便于管理和質(zhì)量控制。12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷售B.降價(jià)銷售C.及時(shí)銷毀D.單獨(dú)存放，并按規(guī)定及時(shí)處理答案：D解析：超過(guò)有效期的醫(yī)療器械不能繼續(xù)銷售，應(yīng)單獨(dú)存放，按規(guī)定及時(shí)處理，以防止其流入市場(chǎng)，保障使用安全。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)管理。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向（）報(bào)告。A.供貨者B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：C解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)及時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，以便監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況，采取措施保障公眾健康。14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)售后服務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)能正確（）醫(yī)療器械。A.安裝、維修B.安裝、調(diào)試C.安裝、維修、調(diào)試D.銷售、安裝、維修、調(diào)試答案：C解析：售后服務(wù)人員需要具備安裝、維修、調(diào)試醫(yī)療器械的能力，以滿足客戶在使用過(guò)程中的需求，保障醫(yī)療器械的正常運(yùn)行。15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸、貯存等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的醫(yī)療器械（）。A.質(zhì)量安全B.數(shù)量準(zhǔn)確C.價(jià)格合理D.包裝完整答案：A解析：企業(yè)各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制措施的核心目標(biāo)是保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求，可安全使用。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.備案B.許可C.登記D.審批答案：AB解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，這是基于不同類別醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度不同而制定的管理方式。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度包括但不限于（）。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)B.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、貯存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度D.醫(yī)療器械召回管理制度答案：ABCD解析：企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)、各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理、不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告以及召回管理等方面，以全面保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由（）提供售后服務(wù)支持。A.供貨者B.第三方C.消費(fèi)者D.監(jiān)管部門答案：AB解析：企業(yè)可以自行配備售后服務(wù)人員和條件，也可約定由供貨者或第三方提供售后服務(wù)支持，以滿足客戶售后服務(wù)需求。4.企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者的（）進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，確定合格供貨者清單，與供貨者簽訂采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確質(zhì)量條款。A.合法資格B.經(jīng)營(yíng)范圍C.質(zhì)量保證能力D.售后服務(wù)能力答案：ABCD解析：采購(gòu)時(shí)對(duì)供貨者的合法資格、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量保證能力和售后服務(wù)能力進(jìn)行調(diào)查評(píng)價(jià)，有助于選擇合格的供貨者，保障所采購(gòu)醫(yī)療器械的質(zhì)量。5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械驗(yàn)收人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握（）等知識(shí)和技能。A.醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)B.驗(yàn)收程序C.驗(yàn)收方法D.質(zhì)量問(wèn)題處理答案：ABCD解析：醫(yī)療器械驗(yàn)收人員需要掌握驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、程序、方法以及質(zhì)量問(wèn)題處理等知識(shí)和技能，以確保驗(yàn)收工作準(zhǔn)確、有效，保證入庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量。6.企業(yè)庫(kù)房的布局和條件應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械（）的要求。A.貯存B.養(yǎng)護(hù)C.運(yùn)輸D.陳列答案：AB解析：庫(kù)房布局和條件主要是為滿足醫(yī)療器械貯存和養(yǎng)護(hù)的要求，為產(chǎn)品提供適宜的存放環(huán)境，保障其質(zhì)量穩(wěn)定。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.有效期C.溫濕度情況D.貯存條件答案：ABCD解析：定期檢查庫(kù)存醫(yī)療器械時(shí)，要檢查外觀、包裝是否完好，有效期是否臨近，溫濕度等貯存條件是否符合要求，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。8.企業(yè)在銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供（）等銷售憑證。A.發(fā)票B.銷售清單C.質(zhì)量合格證明文件D.說(shuō)明書(shū)答案：ABC解析：企業(yè)銷售醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)向購(gòu)買者提供發(fā)票、銷售清單和質(zhì)量合格證明文件等銷售憑證，以證明產(chǎn)品來(lái)源和質(zhì)量情況。9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，每年至少進(jìn)行一次健康檢查?；加校ǎ┑葌魅拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。A.痢疾B.傷寒C.病毒性肝炎D.活動(dòng)性肺結(jié)核答案：ABCD解析：患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核等傳染性疾病的人員可能會(huì)污染醫(yī)療器械，影響產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全，所以不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。檢查和評(píng)估的內(nèi)容包括（）。A.質(zhì)量管理制度的適宜性B.質(zhì)量管理制度的有效性C.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況D.質(zhì)量管理人員的履職情況答案：ABCD解析：檢查和評(píng)估質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況時(shí)，要考慮制度的適宜性、有效性，制度實(shí)際執(zhí)行情況以及質(zhì)量管理人員履職情況，以確保制度能有效保障醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須經(jīng)營(yíng)經(jīng)過(guò)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，未經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品無(wú)法保證質(zhì)量和安全性，不得經(jīng)營(yíng)。2.企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（）答案：錯(cuò)誤解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱，并有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并非所有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員都有此要求。3.企業(yè)可以不建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，只要保證所采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，這是保障醫(yī)療器械質(zhì)量追溯和監(jiān)管的重要措施，不能僅以保證產(chǎn)品質(zhì)量合格而忽視記錄制度。4.企業(yè)庫(kù)房可以不設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)庫(kù)房應(yīng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專用區(qū)域，以實(shí)現(xiàn)分區(qū)分類管理，便于對(duì)不同狀態(tài)的醫(yī)療器械進(jìn)行管理和質(zhì)量控制。5.企業(yè)在運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，可以不考慮產(chǎn)品的質(zhì)量特性，采用通用的運(yùn)輸方式。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性，如溫濕度要求、易碎性等，選擇合適的運(yùn)輸方式和條件，以保障運(yùn)輸過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量安全。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止銷售和通知情況。（）答案：正確解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患時(shí)，應(yīng)立即采取停止銷售、通知相關(guān)方等措施，并做好記錄，以防止問(wèn)題產(chǎn)品繼續(xù)流通，保障公眾健康。7.企業(yè)可以將醫(yī)療器械銷售給不具有合法資質(zhì)的使用單位。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)必須將醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的使用單位，以確保產(chǎn)品使用的合規(guī)性和安全性。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容可以不包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)對(duì)員工培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，使員工了解經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法律要求，保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)合法合規(guī)。9.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械召回管理制度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回即可。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械召回管理制度，即使有生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回，企業(yè)也需配合做好相關(guān)工作，保障召回工作有效進(jìn)行。10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，檢查和評(píng)估結(jié)果可以不記錄。（）答案：錯(cuò)誤解析：企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查和評(píng)估結(jié)果必須記錄，以便追溯和分析，為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理制度提供依據(jù)。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的重要性。答：進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)具有極其重要的意義。首先，它是保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全的關(guān)鍵措施。通過(guò)查驗(yàn)供貨者的合法資格、醫(yī)療器械的合格證明文件等，能確保所采購(gòu)的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，從源頭上防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。其次，該制度有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的全程追溯。在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不良事件時(shí)，能根據(jù)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄迅速查找產(chǎn)品來(lái)源、批次等信息，及時(shí)采取召回等措施，減少對(duì)患者的危害，同時(shí)也便于監(jiān)管部門進(jìn)行調(diào)查和處理。再者，這是企業(yè)遵守法律法規(guī)的要求。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行該制度是合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)的體現(xiàn)，避免因違反規(guī)定而面臨法律責(zé)任。