2025年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2022年1月1日D.2023年7月1日答案：B?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020年修訂）于2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，自2021年6月1日起施行。2.第一類醫(yī)療器械實行（）管理。A.產品注冊B.產品備案C.許可D.無需管理答案：B。第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。3.從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，取得（）。A.醫(yī)療器械生產許可證B.醫(yī)療器械經營許可證C.醫(yī)療器械生產備案憑證D.醫(yī)療器械經營備案憑證答案：C。從事第一類醫(yī)療器械生產的，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，取得醫(yī)療器械生產備案憑證。4.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。A.1年；2年B.2年；3年C.2年；5年D.3年；5年答案：C。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。5.對上市醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測以及不良事件報告和處置的監(jiān)督管理，由（）負責。A.衛(wèi)生健康主管部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.市場監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機構答案：B。藥品監(jiān)督管理部門負責對上市醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測以及不良事件報告和處置的監(jiān)督管理。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所生產的醫(yī)療器械質量負責。（）應當按照法律、法規(guī)和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產企業(yè)C.醫(yī)療器械經營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：A。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當對所生產的醫(yī)療器械質量負責。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當按照法律、法規(guī)和醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。7.開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行（）。A.審批B.備案C.審批或者備案D.無需審批或備案答案：C。開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照規(guī)定進行審批或者備案。8.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處（）罰款。A.5萬元以上15萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：D。提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經取得的許可證件，并處20萬元以上50萬元以下罰款。9.未依照本條例規(guī)定進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令立即停止臨床試驗，限期改正，可以處（）罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷醫(yī)療器械注冊證。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上30萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B。未依照本條例規(guī)定進行醫(yī)療器械臨床試驗審批的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令立即停止臨床試驗，限期改正，可以處10萬元以上30萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法吊銷醫(yī)療器械注冊證。10.醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A。醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。11.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的（）負責。A.真實性、準確性、完整性B.合法性、合規(guī)性、有效性C.及時性、準確性、完整性D.真實性、合法性、有效性答案：A。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、準確性、完整性負責。12.對需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，臨床試驗可以在（）中進行。A.具備相應條件的醫(yī)療機構B.醫(yī)療器械生產企業(yè)C.醫(yī)療器械經營企業(yè)D.科研院所答案：A。對需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，臨床試驗可以在具備相應條件的醫(yī)療機構中進行。13.醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以經負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。A.說明書B.標簽C.質量標準D.產品技術要求答案：A。醫(yī)療器械廣告的內容應當真實合法，以經負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。14.負責藥品監(jiān)督管理的部門根據醫(yī)療器械質量抽查檢驗、風險監(jiān)測和監(jiān)管工作需要，可以對（）進行延伸檢查。A.醫(yī)療器械注冊人B.醫(yī)療器械備案人C.醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的原材料供應商D.醫(yī)療器械使用單位答案：C。負責藥品監(jiān)督管理的部門根據醫(yī)療器械質量抽查檢驗、風險監(jiān)測和監(jiān)管工作需要，可以對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的原材料供應商等進行延伸檢查。15.醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即（）。A.召回B.停止生產C.通知使用單位停止使用D.報告藥品監(jiān)督管理部門答案：B。醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現其生產的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產，通知相關經營企業(yè)、使用單位停止經營和使用，召回已經上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為（）。A.第一類B.第二類C.第三類D.第四類答案：ABC。醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類、第三類。2.醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循（）的原則。A.公開B.公平C.公正D.便民E.高效答案：ABCDE。醫(yī)療器械注冊、備案管理遵循公開、公平、公正、便民、高效的原則。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行的義務包括（）。A.建立并有效運行質量管理體系B.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施C.主動開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價D.建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度答案：ABCD。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行建立并有效運行質量管理體系；制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；主動開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價；建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度等義務。4.從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備下列條件（）。A.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件B.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度C.具有專業(yè)的醫(yī)療人員D.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持答案：ABD。從事醫(yī)療器械經營活動，應當具備具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件；具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；具有與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持等條件。5.下列哪些行為屬于違法行為（）。A.生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械B.經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械產品注冊、備案D.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械答案：ABCD。生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械；經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；未按照規(guī)定進行醫(yī)療器械產品注冊、備案；醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械等行為均屬于違法行為。6.醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械，應當遵守如下規(guī)定（）。A.嚴格按照醫(yī)療器械說明書、標簽和操作規(guī)范等使用醫(yī)療器械B.對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照消毒和管理的規(guī)定進行處理C.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照規(guī)定進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)D.不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械答案：ABCD。醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械，應當嚴格按照醫(yī)療器械說明書、標簽和操作規(guī)范等使用醫(yī)療器械；對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照消毒和管理的規(guī)定進行處理；對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照規(guī)定進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。7.負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取的行政措施包括（）。A.進入現場檢查，查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料B.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫(yī)療器械的工具、設備C.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所D.對存在質量問題的醫(yī)療器械進行召回答案：ABC。負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取進入現場檢查，查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料；查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產經營醫(yī)療器械的工具、設備；查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產經營活動的場所等行政措施。醫(yī)療器械召回是醫(yī)療器械注冊人、備案人等的責任，藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督。8.醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明下列事項（）。A.通用名稱、型號、規(guī)格B.生產日期和使用期限或者失效日期C.產品技術要求的編號D.安裝和使用說明或者圖示E.禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容答案：ABCDE。醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明通用名稱、型號、規(guī)格；生產日期和使用期限或者失效日期；產品技術要求的編號；安裝和使用說明或者圖示；禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容等事項。9.醫(yī)療器械注冊證格式一般由以下部分組成（）。A.注冊審批部門所在地的簡稱B.注冊形式C.產品管理類別D.產品分類編碼E.注冊流水號答案：ABCDE。醫(yī)療器械注冊證格式一般由注冊審批部門所在地的簡稱、注冊形式、產品管理類別、產品分類編碼、注冊流水號等部分組成。10.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權（）。A.詢問有關當事人，調查與被監(jiān)督檢查事項有關的情況B.對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位的法定代表人、主要負責人等進行責任約談C.要求有關單位和個人提供與被監(jiān)督檢查事項有關的資料D.在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下，可以先行登記保存，并應當在7日內及時作出處理決定答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有詢問有關當事人，調查與被監(jiān)督檢查事項有關的情況；對醫(yī)療器械生產、經營、使用單位的法定代表人、主要負責人等進行責任約談；要求有關單位和個人提供與被監(jiān)督檢查事項有關的資料；在證據可能滅失或者以后難以取得的情況下，可以先行登記保存，并應當在7日內及時作出處理決定等職權。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。（）答案：正確。醫(yī)療器械產品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。2.第一類醫(yī)療器械產品備案，不需要提交產品檢驗報告。（）答案：錯誤。第一類醫(yī)療器械產品備案，需要提交產品檢驗報告或者產品自我聲明。3.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。（）答案：正確。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。4.從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料。（）答案：正確。從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門申請經營許可并提交符合規(guī)定條件的有關資料。5.醫(yī)療器械使用單位可以根據自身需求自行對醫(yī)療器械進行改裝、添加功能等操作。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械使用單位不得擅自改變醫(yī)療器械的結構、功能和適用范圍，不得對醫(yī)療器械進行未經授權的改裝、添加功能等操作，應嚴格按照說明書等要求使用。6.醫(yī)療器械廣告應當經生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準；未經批準，不得發(fā)布。（）答案：正確。醫(yī)療器械廣告應當經生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關批準；未經批準，不得發(fā)布。7.醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：正確。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。8.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其原材料、輔料、添加劑、包裝材料等，可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）答案：正確。藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械及其原材料、輔料、添加劑、包裝材料等，可以采取查封、扣押的行政強制措施。9.醫(yī)療器械注冊、備案費用標準，由國務院財政部門、國務院價格主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。（）答案：正確。醫(yī)療器械注冊、備案費用標準，由國務院財政部門、國務院價格主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調查不予配合的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。（）答案：正確。醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、負責藥品監(jiān)督管理的部門開展的不良事件調查不予配合的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械注冊和備案管理的主要區(qū)別。答案：-管理類別不同：第一類醫(yī)療器械實行備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。-提交資料要求有差異：注冊需要提交更全面、詳細且深入的資料以證明產品的安全性和有效性。備案所需資料相對簡單寬泛，如第一類醫(yī)療器械產品備案只需提供證明文件表明產品可保證安全有效即可，而第二類、第三類醫(yī)療器械注冊需提供詳盡的研究資料證明符合各項要求。-審查部門不同：備案向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。注冊時，第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，第三類由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查。-審查程序復雜程度不同：備案資料齊全且符合形式要求時，負責備案的部門會當場備案并出具備案憑證，過程較簡便。注冊要經過受理、技術審評、行政審批等多環(huán)節(jié)的嚴格審查，且要根據產品特性進行臨床試驗，程序較復雜，時間較長。-后續(xù)監(jiān)管重點不同：備案產品監(jiān)管側重于形式審查后的日常監(jiān)督檢查，確保備案信息與實際情況相符，產品按標準生產經營使用。注冊產品因經過嚴格審查獲得注冊證，后續(xù)除日常監(jiān)督外，對產品上市后跟蹤評價和不良反應監(jiān)測要求更高