2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.大專學(xué)歷，且具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.本科以上學(xué)歷，且具有2年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.中專學(xué)歷，且具有5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，無需工作經(jīng)驗答案：A2.經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)配備的溫度監(jiān)測設(shè)備不包括（）。A.自動溫度記錄設(shè)備B.備用的溫度監(jiān)測設(shè)備C.溫度異常報警裝置D.手動溫度計（非自動記錄）答案：D3.醫(yī)療器械采購記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B4.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時，與承運(yùn)方簽訂的協(xié)議中無需明確的內(nèi)容是（）。A.運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸時限要求C.承運(yùn)方的員工健康證明D.溫度控制要求答案：C5.對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)立即采取的措施是（）。A.降價銷售B.隔離存放并標(biāo)識C.退回生產(chǎn)企業(yè)D.銷毀處理答案：B6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系文件不包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.員工考勤記錄D.操作流程答案：C7.經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，庫房應(yīng)設(shè)置（）。A.陰涼庫（溫度≤20℃）B.專用存放區(qū)域C.冷庫（2-8℃）D.普通庫（溫度0-30℃）答案：B8.企業(yè)對首營企業(yè)的審核內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證B.營業(yè)執(zhí)照C.企業(yè)法定代表人個人征信記錄D.質(zhì)量保證能力證明文件答案：C9.醫(yī)療器械驗收記錄應(yīng)包含的信息不包括（）。A.醫(yī)療器械名稱、規(guī)格型號B.生產(chǎn)批號、有效期C.驗收人員簽名D.銷售人員個人聯(lián)系方式答案：D10.企業(yè)每年至少開展（）次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。A.1B.2C.3D.4答案：A11.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的專業(yè)要求是（）。A.醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.高中以上學(xué)歷，經(jīng)崗位培訓(xùn)合格C.計算機(jī)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.無需專業(yè)要求，僅需工作經(jīng)驗答案：A12.醫(yī)療器械庫房的相對濕度應(yīng)控制在（）。A.20%-40%B.35%-75%C.50%-80%D.60%-90%答案：B13.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時，應(yīng)在（）內(nèi)向所在地藥監(jiān)部門報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B14.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，保存至少（）年。A.1；3B.2；5C.3；10D.5；15答案：B15.企業(yè)對員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)檔案應(yīng)至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.采購、驗收、貯存、銷售管理制度B.不合格品管理、不良事件監(jiān)測制度C.質(zhì)量事故處理、質(zhì)量投訴管理制度D.員工績效獎金分配制度答案：ABC2.需配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)的庫房類型包括（）。A.常溫庫B.陰涼庫C.冷庫D.辦公區(qū)答案：ABC3.企業(yè)對員工的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識D.企業(yè)文化與團(tuán)隊建設(shè)答案：ABC4.醫(yī)療器械驗收時需檢查的內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械注冊/備案證明文件B.產(chǎn)品合格證C.包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定D.銷售人員的個人業(yè)績答案：ABC5.企業(yè)委托運(yùn)輸冷藏、冷凍醫(yī)療器械時，需驗證的內(nèi)容包括（）。A.運(yùn)輸車輛或冷藏箱的溫度控制能力B.運(yùn)輸過程中的溫度記錄準(zhǔn)確性C.承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)D.運(yùn)輸人員的駕駛技術(shù)答案：ABC6.不合格品的處理方式包括（）。A.返工后重新驗收B.退回供貨單位C.銷毀（需記錄）D.降價后內(nèi)部員工使用答案：ABC7.企業(yè)應(yīng)建立的記錄包括（）。A.采購記錄、驗收記錄B.貯存養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄C.運(yùn)輸記錄、退貨記錄D.員工生日記錄答案：ABC8.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，庫房應(yīng)具備的設(shè)施包括（）。A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)施B.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貨架、托盤C.消防、安全設(shè)施D.員工休息區(qū)答案：ABC9.企業(yè)對首營品種的審核內(nèi)容包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.出廠檢驗報告D.生產(chǎn)企業(yè)的財務(wù)報表答案：ABC10.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點(diǎn)B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件經(jīng)過、后果D.企業(yè)年度利潤數(shù)據(jù)答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)無需辦理經(jīng)營備案憑證。（）答案：√2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時兼任采購部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，不得兼任可能影響其質(zhì)量職責(zé)的職務(wù)）3.庫房溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存3年。（）答案：×（應(yīng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的至少保存5年）4.企業(yè)可以將未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械直接放入合格品區(qū)。（）答案：×（未經(jīng)驗收的醫(yī)療器械應(yīng)存放在待驗區(qū)）5.經(jīng)營角膜接觸鏡的企業(yè)，庫房無需設(shè)置專用區(qū)域。（）答案：×（需設(shè)置專用存放區(qū)域，避免污染）6.企業(yè)委托運(yùn)輸時，無需對承運(yùn)方的運(yùn)輸條件進(jìn)行驗證。（）答案：×（需驗證承運(yùn)方的運(yùn)輸條件是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量要求）7.不合格品標(biāo)識應(yīng)清晰，與合格品分區(qū)存放即可，無需隔離。（）答案：×（需隔離存放，防止混淆）8.企業(yè)可以使用電子記錄代替紙質(zhì)記錄，無需備份。（）答案：×（電子記錄需定期備份，確?？勺匪荩?.銷售人員只需熟悉產(chǎn)品功能，無需掌握質(zhì)量管理要求。（）答案：×（銷售人員應(yīng)接受質(zhì)量管理培訓(xùn)，掌握相關(guān)要求）10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題時，應(yīng)立即通知購貨單位暫停銷售，并召回已售出產(chǎn)品。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的主要職責(zé)。答案：①組織制定質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)實(shí)施；②負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核；③負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；④負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；⑤組織對員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)；⑥負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立質(zhì)量檔案。2.經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時，企業(yè)需采取哪些特殊質(zhì)量控制措施？答案：①配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車或冷藏箱等設(shè)施；②安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時監(jiān)測、記錄庫房溫濕度數(shù)據(jù)，異常時自動報警；③對運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度控制，使用符合規(guī)定的冷藏設(shè)備，運(yùn)輸前驗證運(yùn)輸條件；④收貨時檢查運(yùn)輸過程的溫度記錄，不符合要求的拒絕接收；⑤定期對冷藏設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)，確保正常運(yùn)行。3.醫(yī)療器械采購記錄應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？答案：采購記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號、注冊證號/備案憑證號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、供貨單位名稱、采購數(shù)量、采購價格、采購日期等；同時需保存供貨單位的合法資質(zhì)證明文件（如營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營/生產(chǎn)許可證）、采購合同或協(xié)議等。4.企業(yè)如何對醫(yī)療器械貯存與養(yǎng)護(hù)進(jìn)行管理？答案：①按醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，標(biāo)識清晰；②對庫存醫(yī)療器械定期檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄，重點(diǎn)檢查近效期、易變質(zhì)、易破損的產(chǎn)品；③保持庫房環(huán)境整潔，定期進(jìn)行清潔、消毒，防止蟲蛀、鼠咬等；④對溫濕度敏感的醫(yī)療器械，嚴(yán)格監(jiān)測并控制庫房溫濕度；⑤建立庫存記錄，定期盤點(diǎn)，確保賬物相符。5.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告的流程。答案：①企業(yè)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測，收集本企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生的不良事件信息；②發(fā)現(xiàn)或獲知可疑不良事件后，應(yīng)及時調(diào)查、記錄，必要時聯(lián)系使用單位或患者獲取詳細(xì)信息；③對嚴(yán)重傷害或死亡事件，應(yīng)在24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門報告；④填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交；⑤配合監(jiān)管部門對不良事件的調(diào)查和處理，及時反饋后續(xù)情況。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，部分存放于常溫庫的血糖儀（有效期至2025年12月）包裝出現(xiàn)破損，且?guī)旆繙貪穸扔涗涳@示前一日溫度曾達(dá)到32℃（常溫庫規(guī)定溫度為0-30℃）。問題：企業(yè)應(yīng)如何處理？答案：①立即將包裝破損的血糖儀隔離至不合格品區(qū)，標(biāo)識“待處理”；②對溫濕度超標(biāo)事件進(jìn)行調(diào)查，檢查溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否正常，是否因設(shè)備故障或人為操作導(dǎo)致溫度異常；③對受影響的血糖儀進(jìn)行質(zhì)量評估，聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)溫度超標(biāo)是否影響產(chǎn)品性能，必要時送檢驗機(jī)構(gòu)檢測；④若確認(rèn)質(zhì)量受影響，按不合格品處理流程退回生產(chǎn)企業(yè)或銷毀（記錄處理過程）；⑤修訂庫房管理制度，加強(qiáng)溫濕度異常時的應(yīng)急措施（如啟動備用制冷設(shè)備、增加巡查頻次）；⑥對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行培訓(xùn)，避免類似問題再次發(fā)生。案例2：某企業(yè)采購一批醫(yī)用口罩（第二類醫(yī)療器械），驗收時發(fā)現(xiàn)供貨單位提供的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》已過期，但該批口罩包裝、標(biāo)簽、合格證均符合要求。問題：企業(yè)應(yīng)如何處理？答案：①立即暫停驗收，將該批