2025年醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)知識培訓試卷(答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應當具備（）A.醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷B.醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職稱C.藥學專業(yè)中專以上學歷D.生物學專業(yè)碩士以上學位答案：B2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采購記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，保存不得少于（）A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.1年；5年答案：B3.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在重大質(zhì)量問題時，應當立即（），并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告A.召回產(chǎn)品B.停止銷售C.通知供貨者D.銷毀庫存答案：B4.對需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應當配備與其經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品相適應的（）A.溫度監(jiān)控設備B.備用電源C.運輸車輛D.以上均需配備答案：D5.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的有效期為（）A.3年B.5年C.長期有效D.與營業(yè)執(zhí)照同步答案：C6.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，可處（）罰款A.1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：A7.網(wǎng)絡銷售第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當在網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C.營業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品注冊證答案：B8.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體是（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.以上均是答案：D9.經(jīng)營企業(yè)委托運輸醫(yī)療器械時，應當對承運方的（）進行審核A.運輸資質(zhì)B.質(zhì)量保證能力C.運輸記錄D.以上均需審核答案：D10.對未標注或者未附加說明書、標簽的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應當（）A.自行補充信息后銷售B.退回供貨者C.銷毀處理D.暫存待查答案：B11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人應當對企業(yè)的（）全面負責A.經(jīng)營業(yè)績B.質(zhì)量管理C.員工培訓D.客戶服務答案：B12.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更企業(yè)名稱、法定代表人等登記事項的，應當在市場監(jiān)管部門核準變更后（）內(nèi)向原發(fā)證部門申請變更A.10個工作日B.15個工作日C.30個工作日D.60個工作日答案：C13.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械A.未依法注冊或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上均是答案：D14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報告A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C15.對貯存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)應當（）記錄貯存區(qū)域的溫度數(shù)據(jù)A.每2小時B.每4小時C.每日D.實時答案：D16.經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件的，最高可處（）罰款A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B17.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號的編排方式為（）A.食藥監(jiān)械經(jīng)營備+4位年號+4位順序號B.省簡稱+械經(jīng)營備+4位年號+4位順序號C.省簡稱+食藥監(jiān)械經(jīng)營備+4位年號+4位順序號D.械經(jīng)營備+省簡稱+4位年號+4位順序號答案：B18.經(jīng)營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，應當向（）備案A.庫房所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.庫房所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.原發(fā)證部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B19.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應當包括（）A.采購、驗收、貯存管理制度B.銷售、運輸、售后服務管理制度C.不合格品管理、不良事件報告制度D.以上均是答案：D20.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重質(zhì)量安全隱患的經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可采?。ǎ┐胧〢.警告B.罰款C.暫停銷售D.以上均是答案：C二、判斷題（每題1分，共10分）1.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房租賃給其他企業(yè)使用。（）答案：×3.進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯。（）答案：√4.網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的，應當在其網(wǎng)站首頁或者從事經(jīng)營活動的主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證。（）答案：√5.經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時在其他企業(yè)兼職。（）答案：×7.運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍的醫(yī)療器械，經(jīng)重新檢測合格后可繼續(xù)銷售。（）答案：×8.經(jīng)營企業(yè)應當對員工進行醫(yī)療器械法規(guī)、專業(yè)知識及技能培訓，建立培訓檔案。（）答案：√9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請應當在有效期屆滿前30個工作日提出。（）答案：×（應為6個月）10.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應當立即通知使用單位停止使用并召回。（）答案：√三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的主要質(zhì)量管理制度。答案：應當包括：（1）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；（2）醫(yī)療器械采購、驗收、入庫、貯存、養(yǎng)護、出庫、銷售管理制度；（3）供貨者資格審核制度；（4）醫(yī)療器械退、換貨管理制度；（5）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；（6）醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理制度；（7）設施設備維護及驗證和校準管理制度；（8）衛(wèi)生和環(huán)境管理制度；（9）人員培訓及健康管理制度；（10）文件管理及記錄管理制度。2.列舉第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具備的條件。答案：（1）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)本科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱；（2）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件；（3）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；（4）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持；（5）貯存、運輸冷鏈醫(yī)療器械的，應當配備相適應的設施設備。3.簡述醫(yī)療器械進貨查驗記錄的主要內(nèi)容。答案：應當包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（4）供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關許可證明文件編號等。記錄應當真實、準確、完整和可追溯，保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存不得少于5年。4.說明醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量責任。答案：（1）運輸醫(yī)療器械應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；（2）需要低溫、冷藏運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱或者保溫箱等設施設備；（3）運輸過程中應當實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，溫度超出規(guī)定范圍時，應當立即采取措施并記錄；（4）委托運輸?shù)模瑧攲Τ羞\方的運輸資質(zhì)、質(zhì)量保證能力進行審核，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確運輸過程中的質(zhì)量責任；（5）運輸記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年，無有效期的不得少于5年。5.簡述藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查重點內(nèi)容。答案：（1）經(jīng)營資質(zhì)的合法性（許可證/備案憑證是否有效）；（2）質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行情況；（3）經(jīng)營場所、貯存條件與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍的匹配性；（4）進貨查驗、銷售記錄的完整性和可追溯性；（5）冷鏈醫(yī)療器械運輸、貯存的溫度控制及記錄；（6）不良事件報告和質(zhì)量事故處理情況；（7）網(wǎng)絡銷售信息展示及交易記錄保存情況；（8）員工培訓及健康管理落實情況。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）從無生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購了一批醫(yī)用外科口罩（第二類醫(yī)療器械），銷售給當?shù)厣鐓^(qū)衛(wèi)生服務中心。藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)該批口罩無合格證明文件，且供貨方未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。問題：該企業(yè)存在哪些違法行為？依據(jù)哪些法規(guī)應如何處罰？答案：違法行為：（1）采購未取得生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械”）；（2）采購無合格證明文件的醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十六條“購進醫(yī)療器械應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件”）；（3）銷售無合格證明文件的醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條“經(jīng)營企業(yè)應當保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全”）。處罰依據(jù)及措施：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。案例2：某經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營胰島素筆（需2-8℃冷藏），因冷庫故障未及時維修，導致庫存產(chǎn)品在30℃環(huán)境下存放超過12小時。企業(yè)發(fā)現(xiàn)后未向藥品監(jiān)督管理部門報告，自行將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至正常冷庫繼續(xù)銷售。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應承擔什么法律責任？答案：違法行為：（1）未按規(guī)定貯存冷鏈醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十三條“貯存、運輸需要低溫、冷藏的醫(yī)療器械，應當配備相應的設施設備”）；（2）未對貯存溫度超出規(guī)定范圍的醫(yī)療器械采取風險控制措施（違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十四條“溫度超出規(guī)定范圍時，應當立即采取措施并記錄”）；（3）未向藥品監(jiān)督管理部門報告質(zhì)量安全隱患（