GCP繼續(xù)教育題庫及參考答案1.下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A.自愿參加臨床試驗(yàn)B.自愿退出臨床試驗(yàn)C.選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D.有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)【答案】C2.下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定【答案】D3.關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A.須寫明試驗(yàn)?zāi)康腂.須使用受試者能理解的語言C.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別D.須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益【答案】C4.倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A.臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年B.藥品上市后五年C.臨床試驗(yàn)開始后五年D.臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年【答案】A5.在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A.給藥途徑B.給藥劑量C.用藥價(jià)格D.給藥次數(shù)【答案】C6.無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A.倫理委員會(huì)原則上同意B.研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C.研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明日期D.其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期【答案】D7.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A.試驗(yàn)用藥品B.該藥臨床研究C.研究者資質(zhì)證明D.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件【答案】C8.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施？A.研究者培訓(xùn)B.數(shù)據(jù)管理C.監(jiān)查D.藥品供應(yīng)【答案】D9.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅匾訠.受試者權(quán)益保護(hù)C.研究者資質(zhì)D.試驗(yàn)方案的科學(xué)性【答案】C10.以下哪項(xiàng)不屬于臨床試驗(yàn)的知情同意過程？A.研究者向受試者提供知情同意書B.受試者閱讀知情同意書C.受試者簽署知情同意書D.研究者向受試者解釋試驗(yàn)過程【答案】D二、多選題1.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容？A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅匾訠.受試者權(quán)益保護(hù)C.研究者資質(zhì)D.試驗(yàn)方案的科學(xué)性【答案】ABD2.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施？A.研究者培訓(xùn)B.數(shù)據(jù)管理C.監(jiān)查D.藥品供應(yīng)【答案】ABC3.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的知情同意過程？A.研究者向受試者提供知情同意書B.受試者閱讀知情同意書C.受試者簽署知情同意書D.研究者向受試者解釋試驗(yàn)過程【答案】ABC4.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求？A.倫理審查B.研究者資質(zhì)C.數(shù)據(jù)管理D.藥品供應(yīng)【答案】ABCD5.以下哪些屬于臨床試驗(yàn)的倫理原則？A.尊重受試者B.保護(hù)受試者C.公平性D.最優(yōu)化【答案】ABCD三、判斷題1.臨床試驗(yàn)的知情同意過程必須得到受試者的同意。（√）2.臨床試驗(yàn)的倫理審查是強(qiáng)制性的。（√）3.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施可以由研究者自行決定。（×）4.臨床試驗(yàn)的倫理原則是保護(hù)受試者的權(quán)益。（√）5.臨床試驗(yàn)的監(jiān)管要求是為了確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。（√）四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的知情同意過程。答：臨床試驗(yàn)的知情同意過程包括研究者向受試者提供知情同意書，受試者閱讀知情同意書，受試者簽署知情同意書，研究者向受試者解釋試驗(yàn)過程。2.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容。答：臨床試驗(yàn)的倫理審查內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康暮捅匾浴⑹茉囌邫?quán)益保護(hù)、研究者資質(zhì)、試驗(yàn)方案的科學(xué)性等。3.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施。答：臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制措施包括研究者培訓(xùn)、數(shù)據(jù)管理、監(jiān)查等。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)的倫理原則。答：臨床試驗(yàn)的倫