藥品試驗(yàn)考試題庫(kù)及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.新藥臨床試驗(yàn)中，Ⅰ期臨床試驗(yàn)的主要目的是（）A.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性B.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)C.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性D.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)答案：B2.藥品臨床試驗(yàn)必須遵循的原則不包括（）A.倫理原則B.科學(xué)原則C.經(jīng)濟(jì)原則D.法規(guī)原則答案：C3.以下哪種情況不屬于藥品臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間D.輕微的頭痛答案：D4.臨床試驗(yàn)中，設(shè)盲的目的是（）A.提高研究效率B.增加研究的科學(xué)性C.減少主觀因素對(duì)研究結(jié)果的影響D.便于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)答案：C5.藥品臨床試驗(yàn)的申辦者職責(zé)不包括（）A.負(fù)責(zé)組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)B.任命監(jiān)查員C.制定試驗(yàn)方案D.直接參與臨床試驗(yàn)操作答案：D6.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B7.臨床試驗(yàn)中，病例報(bào)告表應(yīng)（）A.由研究者填寫B(tài).由申辦者填寫C.由監(jiān)查員填寫D.隨意填寫答案：A8.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GLP答案：C9.Ⅱ期臨床試驗(yàn)一般要求的病例數(shù)是（）A.20-30例B.100例左右C.300例左右D.2000例以上答案：C10.以下不屬于臨床試驗(yàn)用藥品管理要求的是（）A.專人管理B.隨意發(fā)放C.記錄清晰D.妥善保存答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品臨床試驗(yàn)的受試者權(quán)益保障措施包括（）A.倫理委員會(huì)審查B.知情同意書簽署C.充分的醫(yī)療保障D.受試者可隨時(shí)退出試驗(yàn)答案：ABCD2.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.研究背景和目的B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.觀察指標(biāo)和療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD3.倫理委員會(huì)的職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性B.監(jiān)督試驗(yàn)過程C.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全D.批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案答案：ABCD4.臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理要求有（）A.準(zhǔn)確記錄B.及時(shí)錄入C.嚴(yán)格保密D.隨意修改答案：ABC5.申辦者在臨床試驗(yàn)中的工作有（）A.提供試驗(yàn)用藥品B.組織對(duì)研究者的培訓(xùn)C.建立質(zhì)量保證體系D.撰寫臨床試驗(yàn)報(bào)告答案：ABCD6.臨床試驗(yàn)中，研究者的職責(zé)有（）A.嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)B.保護(hù)受試者安全C.及時(shí)報(bào)告不良事件D.自行修改試驗(yàn)方案答案：ABC7.藥品臨床試驗(yàn)分為（）A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：ABCD8.以下屬于臨床試驗(yàn)監(jiān)查員職責(zé)的是（）A.確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源進(jìn)行試驗(yàn)B.監(jiān)督試驗(yàn)用藥品的管理C.檢查病例報(bào)告表填寫的準(zhǔn)確性和完整性D.參與受試者招募答案：ABC9.臨床試驗(yàn)過程中，可能出現(xiàn)的偏倚有（）A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.隨機(jī)偏倚答案：ABC10.對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的要求包括（）A.質(zhì)量合格B.標(biāo)識(shí)清晰C.包裝合適D.隨意定價(jià)答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.臨床試驗(yàn)中，受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗(yàn)。（×）2.倫理委員會(huì)可以由申辦者自行組建。（×）3.臨床試驗(yàn)方案一經(jīng)確定，就不能進(jìn)行任何修改。（×）4.申辦者不需要對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（×）5.Ⅲ期臨床試驗(yàn)是上市后藥品的再評(píng)價(jià)。（×）6.研究者可以將臨床試驗(yàn)相關(guān)工作隨意委托給他人。（×）7.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以不進(jìn)行備份。（×）8.監(jiān)查員不需要具備專業(yè)知識(shí)。（×）9.藥品臨床試驗(yàn)必須在符合GCP要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（√）10.臨床試驗(yàn)中，不良事件都需要報(bào)告給倫理委員會(huì)。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品臨床試驗(yàn)的目的。答案：目的是確定試驗(yàn)用藥品的安全性和有效性，為藥品注冊(cè)提供科學(xué)依據(jù)，評(píng)估藥物在不同人群中的療效和不良反應(yīng)，探索最佳治療方案等。2.簡(jiǎn)述知情同意書應(yīng)包含的主要內(nèi)容。答案：應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、過程、期限，可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)，受試者的權(quán)利（如隨時(shí)退出等），保密措施，研究者聯(lián)系方式等，確保受試者充分了解并自愿參加試驗(yàn)。3.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的要點(diǎn)。答案：要點(diǎn)包括準(zhǔn)確記錄原始數(shù)據(jù)，及時(shí)、完整錄入，雙人錄入或多次核對(duì)，建立數(shù)據(jù)審核機(jī)制，對(duì)異常數(shù)據(jù)及時(shí)核實(shí)處理，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠、一致。4.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)監(jiān)查的主要內(nèi)容。答案：監(jiān)查內(nèi)容有確認(rèn)試驗(yàn)是否按方案進(jìn)行，受試者權(quán)益是否保障，數(shù)據(jù)記錄是否準(zhǔn)確完整，試驗(yàn)用藥品管理是否規(guī)范，不良事件報(bào)告是否及時(shí)等。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論在藥品臨床試驗(yàn)中如何更好地保護(hù)受試者的隱私。答案：可從多方面保護(hù)，如在知情同意書中明確保密措施；數(shù)據(jù)記錄和存儲(chǔ)采用匿名化處理；限制接觸受試者信息人員范圍；對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行保密培訓(xùn)，簽訂保密協(xié)議等。2.討論申辦者、研究者和倫理委員會(huì)在藥品臨床試驗(yàn)中的相互關(guān)系。答案：申辦者資助和組織試驗(yàn)；研究者負(fù)責(zé)具體實(shí)施；倫理委員會(huì)審查監(jiān)督。申辦者需尊重倫理委員會(huì)決定，研究者要按申辦者要求和倫理準(zhǔn)則開展，三者相互協(xié)作制約，保障試驗(yàn)科學(xué)、合規(guī)、保護(hù)受試者權(quán)益。3.討論藥品臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)應(yīng)采取的措施。答案：研究者應(yīng)立即停止相關(guān)試驗(yàn)操作，對(duì)受試者進(jìn)行救治，及時(shí)向申辦者、倫理委員會(huì)報(bào)告，詳細(xì)記錄事件經(jīng)過和處理情況。申辦者要評(píng)