《中華人民共和國藥品管理法實施條例》測試練習競賽考試題庫（附答案）一、單項選題（每題1分，共50分）1.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為多少年？A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B2.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應當在變更前多少日向原發(fā)證機關申請？A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B3.負責生產(chǎn)注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作的部門是？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門答案：C4.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件之日起多少日內(nèi)申請GMP認證？A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B5.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為多少年？A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B6.經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備？A.執(zhí)業(yè)藥師B.依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員C.經(jīng)考核合格的業(yè)務人員D.醫(yī)療機構藥劑人員答案：C7.醫(yī)療機構設立制劑室，應當向哪個部門提出申請？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生行政部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：B8.《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期為多少年？A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B9.醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用的情形不包括？A.發(fā)生災情B.市場供應充足C.臨床急需D.突發(fā)事件答案：B10.藥物臨床試驗機構進行藥物臨床試驗，應當取得受試者或其監(jiān)護人的？A.口頭同意B.書面同意C.醫(yī)院批準D.藥品監(jiān)督管理部門批準答案：B11.進口藥品到岸后，進口單位應當向哪個部門備案？A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.海關總署答案：B12.藥品批準文號的有效期為多少年？A.3年B.5年C.10年D.15年答案：B13.非藥品不得在包裝、標簽、說明書上進行有關哪方面內(nèi)容的宣傳？A.生產(chǎn)廠家信息B.預防、治療、診斷人體疾病C.使用方法D.儲存條件答案：B14.藥品廣告批準文號的核發(fā)部門是？A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門答案：B15.藥品監(jiān)督管理部門對可能危害人體健康的藥品采取查封、扣押措施的，應當自采取措施之日起多少日內(nèi)決定是否立案？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：A16.藥品抽查檢驗是否收取費用？A.是B.否C.視情況而定D.僅收取成本費答案：B17.個人設置的門診部、診所不得配備的藥品是？A.常用藥品B.急救藥品C.常用藥品和急救藥品以外的其他藥品D.所有藥品答案：C18.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品時，《藥品經(jīng)營許可證》由誰繳銷？A.企業(yè)自行銷毀B.原發(fā)證機關C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：B19.醫(yī)療機構購進藥品時，必須注明的內(nèi)容不包括？A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)廠商C.患者姓名D.購貨數(shù)量答案：C20.國家對新型化學成份藥品數(shù)據(jù)的保護期限為多少年？A.3年B.5年C.6年D.10年答案：C21.負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的機構是？A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門和設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政部門答案：B22.醫(yī)療機構配制制劑必須經(jīng)哪個部門批準？A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政部門答案：B23.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有？A.藥品批準文號或進口藥品注冊證書B.生產(chǎn)許可證C.經(jīng)營許可證D.醫(yī)療機構制劑許可證答案：A24.疫苗類制品在銷售前或進口時應當？A.進行檢驗或審核批準B.直接銷售C.免檢D.僅需備案答案：A25.藥品監(jiān)督管理部門設立GMP認證檢查員庫，認證檢查員必須？A.由企業(yè)推薦B.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件C.隨機抽取D.由省級部門任命答案：B26.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項，原發(fā)證機關應當自收到申請之日起多少日內(nèi)決定？A.10日B.15日C.30日D.60日答案：B27.通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易必須符合？A.《藥品管理法》和本條例B.僅《藥品管理法》C.僅本條例D.互聯(lián)網(wǎng)管理規(guī)定答案：A28.醫(yī)療機構審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是？A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員C.護士D.醫(yī)療助理答案：B29.國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價后，可以采取的措施不包括？A.責令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.直接撤銷批準文號D.僅警告答案：D30.藥品再注冊時，有效期屆滿前多少個月申請？A.3個月B.6個月C.12個月D.18個月答案：B31.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品時，《藥品生產(chǎn)許可證》由誰繳銷？A.企業(yè)自行銷毀B.原發(fā)證部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：B32.醫(yī)療機構配制制劑的標簽和說明書應當經(jīng)哪個部門批準？A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政部門答案：B33.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過GSP認證仍進行藥品經(jīng)營的，處罰依據(jù)是？A.《藥品管理法》第七十九條B.《藥品管理法》第七十四條C.《藥品管理法》第七十五條D.《藥品管理法》第八十條答案：A34.擅自委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》哪條處罰？A.第七十四條B.第七十五條C.第七十九條D.第八十條答案：A35.個人醫(yī)療機構向患者提供超出規(guī)定范圍和品種的藥品，依據(jù)《藥品管理法》哪條處罰？A.第七十三條B.第七十四條C.第七十五條D.第八十條答案：A36.藥品申報者在申報臨床試驗時報送虛假資料，情節(jié)嚴重的，幾年內(nèi)不受理其申請？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C37.藥品監(jiān)督管理部門泄露未披露試驗數(shù)據(jù)造成申請人損失的，應當？A.僅行政處分B.依法承擔賠償責任C.無需負責D.僅警告答案：B38.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容的，由哪個部門責令停止發(fā)布？A.廣告監(jiān)督管理機關B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.公安機關答案：B39.發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地備案的，由哪個部門責令改正？A.發(fā)布地的藥品監(jiān)督管理部門B.原審批部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.廣告監(jiān)督管理機關答案：A40.下列哪種情形不屬于從重處罰的范圍？A.以麻醉藥品冒充其他藥品B.生產(chǎn)以嬰幼兒為主要使用對象的假藥C.生產(chǎn)血液制品劣藥D.首次違反規(guī)定答案：D41.藥品經(jīng)營企業(yè)無過錯銷售假藥，應當？A.沒收假藥和違法所得，免除其他行政處罰B.吊銷許可證C.處以罰款D.追究刑事責任答案：A42.本條例自何時起施行？A.2002年9月15日B.2002年8月4日C.2016年2月6日D.2024年12月6日答案：A43.“首次在中國銷售的藥品”是指？A.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品B.國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品C.國內(nèi)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品D.僅國外藥品答案：C44.“財物或者其他利益”是指？A.正當促銷活動B.影響藥品采購或處方行為的不正當利益C.學術支持D.公益捐贈答案：B45.負責藥品檢驗的機構是？A.藥品監(jiān)督管理部門設置的檢驗機構B.醫(yī)療機構C.經(jīng)營企業(yè)D.衛(wèi)生行政部門答案：A46.藥品注冊審批檢驗及其強制性檢驗是否可以收費？A.是B.否C.僅注冊收費D.僅強制性檢驗收費答案：A47.藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構有權作出哪種行政處罰？A.警告、罰款、沒收藥品和違法所得B.吊銷許可證C.刑事拘留D.僅警告答案：A48.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品，應當向哪個部門申請？A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.海關總署D.衛(wèi)生行政部門答案：B49.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的受理部門是？A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門或設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生行政部門答案：B50.中藥飲片包裝必須注明的內(nèi)容不包括？A.品名、規(guī)格B.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批準文號（若實施）D.患者信息答案：D---二、多項選擇題（每題2分，共50分）1.下列哪些藥品不得委托生產(chǎn)？A.疫苗B.血液制品C.中藥材D.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品答案：A、B、D2.醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用的情形包括？A.發(fā)生災情B.疫情C.突發(fā)事件D.臨床急需而市場沒有供應答案：A、B、C、D3.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項時，未經(jīng)批準不得變更，許可事項包括？A.企業(yè)名稱B.法定代表人C.經(jīng)營地址D.經(jīng)營范圍答案：A、B、C、D4.下列哪些機構必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》？A.藥物非臨床安全性評價研究機構B.藥物臨床試驗機構C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)答案：A5.申請進口的藥品應當符合的條件包括？A.在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可B.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門確認安全、有效、臨床需要C.僅需生產(chǎn)國批準D.無需任何批準答案：A、B6.藥品包裝、標簽、說明書必須符合哪些規(guī)定？A.《藥品管理法》第五十四條B.國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定C.企業(yè)自行制定D.國際標準答案：A、B7.發(fā)布藥品廣告應當向哪些部門報送材料？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.廣告監(jiān)督管理機關答案：A、B8.藥品監(jiān)督管理部門可以采取查封、扣押措施的情形包括？A.有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.有關證據(jù)材料C.所有藥品D.僅假藥答案：A、B9.當事人對藥品檢驗結果有異議申請復驗時，應當提交哪些材料？A.書面申請B.原藥品檢驗報告書C.新樣品D.企業(yè)資質(zhì)證明答案：A、B10.藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構無過錯銷售假藥時，應當如何處理？A.沒收假藥和違法所得B.免除其他行政處罰C.吊銷許可證D.追究刑事責任答案：A、B11.下列哪些行為屬于從重處罰的情形？A.以精神藥品冒充其他藥品B.生產(chǎn)以孕產(chǎn)婦為主要使用對象的假藥C.銷售生物制品劣藥D.拒絕監(jiān)督檢查答案：A、B、C、D12.藥品監(jiān)督管理部門設置的派出機構有權作出的行政處罰包括？A.警告B.罰款C.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得D.吊銷許可證答案：A、B、C13.醫(yī)療機構購進藥品時必須記錄的內(nèi)容包括？A.藥品通用名稱B.劑型、規(guī)格、批號C.生產(chǎn)廠商、供貨單位D.購貨數(shù)量、購進價格答案：A、B、C、D14.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合？A.藥用要求B.保障人體健康、安全的標準C.企業(yè)標準D.國際標準答案：A、B15.國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度，非處方藥分為？A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.丙類非處方藥D.特類非處方藥答案：A、B16.藥品經(jīng)營方式包括？A.藥品批發(fā)B.藥品零售C.藥品生產(chǎn)D.藥品進口答案：A、B17.藥品經(jīng)營范圍是指？A.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別B.企業(yè)自行決定的品種C.所有藥品D.僅處方藥答案：A18.藥品批發(fā)企業(yè)是指？A.將購進藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)B.將購進藥品銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)的企業(yè)C.將購進藥品銷售給醫(yī)療機構的企業(yè)D.將購進藥品直接銷售給消費者的企業(yè)答案：A、B、C19.藥品零售企業(yè)是指？A.將購進藥品直接銷售給消費者的企業(yè)B.將購進藥品銷售給醫(yī)療機構的企業(yè)C.將購進藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)D.僅銷售非處方藥答案：A20.本條例所稱新藥是指？A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.已在國外上市但未在中國上市的藥品C.僅國內(nèi)新研發(fā)的藥品D.所有進口藥品答案：A21.醫(yī)療機構制劑是指？A.醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制的制劑B.醫(yī)療機構自用的固定處方制劑C.市場上銷售的制劑D.所有醫(yī)院配制的藥品答案：A、B22.藥品認證是指？A.藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制單位實施質(zhì)量管理規(guī)范檢查的過程B.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)單位實施質(zhì)量管理規(guī)范檢查的過程C.藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營單位實施質(zhì)量管理規(guī)范檢查的過程D.藥品監(jiān)督管理部門對藥品使用單位實施質(zhì)量管理規(guī)范檢查的過程答案：A、B、C、D23.國務院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省級藥品監(jiān)督管理部門進行的工作包括？A.對申報藥物的研制情況及條件進行審查B.對申報資料進行形式審查C.對試制的樣品進行檢驗D.直接批準藥品上市答案：A、B、C24.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥必須具有？A.國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號B.進口藥品注冊證書C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書D.僅生產(chǎn)許可證答案：A、B、C25.醫(yī)療機構配制的制劑不得？A.在市場上銷售B.變相銷售C.發(fā)布廣告D.在醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用答案：A、B、C26.藥品監(jiān)督管理部門定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告的內(nèi)容包括？A.抽驗藥品的品名、檢品來源B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號C.檢驗機構、檢驗依據(jù)D.檢驗結果、不合格項目答案：A、B、C、D27.藥品抽查檢驗中，復驗結論與原檢驗結論不一致時，檢驗費用由誰承擔？A.原藥品檢驗機構B.申請人C.藥品監(jiān)督管理部門D.企業(yè)答案：A28.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理變更登記手續(xù)的，后果包括？A.警告B.責令限期補辦C.逾期不補辦的宣布許可證無效D.直接吊銷許可證答案：A、B、C29.發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在異地發(fā)布廣告未備案的，處理措施包括？A.責令限期改正B.逾期不改正的停止廣告發(fā)布活動C.罰款D.吊銷許可證答案：A、B30.藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行再評價后，可以采取的措施包括？A.責令修改藥品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用C.撤銷藥品批準證明文件D.僅警告答案：A、B、C31.中藥飲片包裝必須注明的內(nèi)容包括？A.品名、規(guī)格B.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D.藥品批準文號（若實施）答案：A、B、C、D32.藥品廣告批準文號被撤銷后，廣告監(jiān)督管理機關應當自收到通知之日起多少日內(nèi)作出處理決定？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C33.醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的處罰依據(jù)是？A.《藥品管理法》第七十四條B.《藥品管理法》第七十五條C.《藥品管理法》第八十條D.本條例第六十三條答案：A、B34.擅自進行臨床試驗的處罰對象是？A.承擔藥物臨床試驗的機構B.藥品申報者C.醫(yī)療機構D.藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A35.藥品申報者報送虛假資料情節(jié)嚴重的，幾年內(nèi)不受理其申請？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C36.生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片不符合炮制規(guī)范的處罰依據(jù)是？A.《藥品管理法》第七十五條B.《藥品管理法》第七十四條C.本條例第六十六條D.本條例第六十五條答案：A、C37.藥品監(jiān)督管理部門工作人員泄露未披露數(shù)據(jù)造成損失的，應當？A.依法承擔賠償責任B.責令工作人員承擔部分或全部賠償費用C.給予行政處分D.僅警告答案：A、B、C38.藥品包裝、標簽、說明書違反規(guī)定的處罰依據(jù)是？A.《藥品管理法》第八十六條B.本條例第六十八條C.《藥品管理法》第七十四條D.《藥品管理法》第七十五條答案：A、B39.篡改藥品廣告內(nèi)容的處罰部門包括？A.藥品監(jiān)督管理部門B.廣告監(jiān)督管理機關C.衛(wèi)生行政部門D.公安機關答案：A、B40.下列哪些情形可以免除行政處罰？A.藥品經(jīng)營企業(yè)無過錯銷售假藥B.醫(yī)療機構無過錯使用劣藥C.擅自委托生產(chǎn)藥品D.拒絕監(jiān)督檢查答案：A、B41.沒收的物品由哪個部門監(jiān)督處理？A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.公安機關D.企業(yè)自行處理答案：A42.本條例不適用于？A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品經(jīng)營D.食品答案：D43.藥品合格證明和其他標識包括？A.藥品生產(chǎn)批準證明文件B.藥品檢驗報告書C.藥品的包裝、標簽和說明書D.廣告批準文號答案：A、B、C44.處方藥是指？A.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買的藥品B.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買的藥品C.消費者自行判斷購買的藥品D.不需要處方的藥品答案：A、B45.非處方藥是指？A.由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的B.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方購買的藥品C.消費者自行判斷使用的藥品D.僅醫(yī)院使用的藥品答案：A、B、C46.醫(yī)療機構制劑的調(diào)劑使用必須經(jīng)批準的情形包括？A.省內(nèi)調(diào)劑使用B.省際之間調(diào)劑使用C.特殊制劑調(diào)劑使用D.所有制劑調(diào)劑使用答案：B、C47.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證的檢查員必須？A.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件B.從認證檢查員庫中隨機抽取C.由企業(yè)推薦D.由省級部門指定答案：A、B48.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的檢查員必須？A.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件B.從認證檢查員庫中隨機抽取C.由企業(yè)推薦D.由省級部門指定答案：A、B49.藥品注冊審批檢驗收費的制定部門是？A.國務院財政部門B.國務院價格主管部門C.省級財政部門D.省級價格主管部門答案：A、B50.本條例修訂的次數(shù)包括？A.第一次修訂（2016年）B.第二次修訂（2019年）C.第三次修訂（2024年）D.第四次修訂（2025年）答案：A、B、C---三、判斷題（每題1分，共50分）1.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年，屆滿前6個月申請換發(fā)。答案：對2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以使用未實施批準文號管理的中藥材withoutapproval。答案：對3.疫苗可以委托生產(chǎn)。答案：錯4.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項，需在變更后30日內(nèi)申請。答案：錯5.經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備執(zhí)業(yè)藥師。答案：錯6.醫(yī)療機構制劑可以在市場上銷售。答案：錯7.藥物臨床試驗必須取得受試者或其監(jiān)護人書面同意。答案：對8.進口藥品無需在中國注冊即可進口。答案：錯9.藥品批準文號有效期為5年，屆滿前6個月申請再注冊。答案：對10.非藥品可以在包裝上宣傳預防疾病的內(nèi)容。答案：錯11.藥品廣告批準文號由國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。答案：錯12.藥品抽查檢驗可以收取費用。答案：錯13.藥品監(jiān)督管理部門對查封、扣押的藥品，應在7日內(nèi)決定是否立案。答案：對14.個人設置的門診部可以配備所有藥品。答案：錯15.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營時，《藥品經(jīng)營許可證》由企業(yè)自行銷毀。答案：錯16.醫(yī)療機構購進藥品必須有真實、完整的購進記錄。答案：對17.國家對新型化學成份藥品數(shù)據(jù)保護期限為5年。答案：錯18.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。答案：錯19.醫(yī)療機構配制制劑必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準。答案：對20.中藥飲片包裝無需標簽。答案：錯21.藥品包裝材料和容器無需符合藥用要求。答案：錯22.處方藥和非處方藥分類管理制度由國家實行。答案：對23.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易無需符合《藥品管理法》。答案：錯24.藥品監(jiān)督管理部門可以確定符合條件的檢驗機構承擔藥品檢驗工作。答案：對25.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應在取得生產(chǎn)證明文件后60日內(nèi)申請GMP認證。答案：錯26.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為10年。答案：錯27.醫(yī)療機構制劑廣告可以發(fā)布。答案：錯28.藥物非臨床安全性評價研究機構必須執(zhí)行GLP。答案：對29.進口藥品到岸后需向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。答案：對30.藥品質(zhì)量公告不當?shù)?，發(fā)布部門應在5日內(nèi)更正。答案：對31.復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。答案：對32.藥品注冊審批檢驗不得收費。答案：錯33.藥品經(jīng)營企業(yè)無過錯銷售假藥可免除所有行政處罰。答案：錯34.擅自委托生產(chǎn)藥品僅處罰受托方。答案：錯35.個人醫(yī)療機構提供超出范圍的藥品不處罰。答案：錯36.藥品申報者報送虛假資料僅受警告。答案：錯37.生產(chǎn)沒有國家標準的中藥飲片不符合炮制規(guī)范不處罰。答案：錯38.藥品監(jiān)督管理部門泄露未披露數(shù)據(jù)無需賠償。答案：錯39.篡改藥品廣告內(nèi)容由廣告監(jiān)督管理機關單獨處理。答案：錯40.發(fā)布藥品廣告未備案的，由原審批部門處理。答案：錯41.從重處罰包括以麻醉藥品冒充其他藥品。答案：對42.藥品監(jiān)督管理部門派出機構無權作出罰款處罰。答案：錯43.沒收的物品由衛(wèi)生行政部門處理。答案：錯44.本條例自2002年8月4日起施行。答案：錯45.“首次在中國銷售的藥品”包括國內(nèi)外企業(yè)第一次在中國銷售的藥品。答案：對46.“財物或其他利益”包括正當學術支持。答案：錯47.藥品認證僅針對生產(chǎn)企業(yè)。答案：錯48.藥品批發(fā)企業(yè)可將藥品直接銷售給消費者。答案：錯49.新藥是指未在國內(nèi)外上市銷售的藥品。答案：錯50.醫(yī)療機構制劑是指所有醫(yī)院配制的藥品。答案：錯---四、填空題（每題1分，共50分）1.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期為______年。答案：52.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應當在變更前______日申請。答案：303.負責生產(chǎn)注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)認證工作的部門是______。答案：國務院藥品監(jiān)督管理部門4.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應自取得藥品生產(chǎn)證明文件之日起______日內(nèi)申請GMP認證。答案：305.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為______年。答案：56.經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應當配備經(jīng)考核合格的______。答案：業(yè)務人員7.醫(yī)療機構設立制劑室，應當向所在地省級______部門提出申請。答案：衛(wèi)生行政8.《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期為______年。答案：59.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上______或變相銷售。答案：銷售10.藥物臨床試驗應當取得受試者或其監(jiān)護人的______同意。答案：書面11.進口藥品到岸后，進口單位應當向______所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。答案：口岸12.藥品批準文號的有效期為______年。答案：513.非藥品不得在包裝上進行含有______人體疾病內(nèi)容的宣傳。答案：預防、治療、診斷14.藥品廣告批準文號由省級______部門核發(fā)。答案：藥品監(jiān)督管理15.藥品監(jiān)督管理部門對查封、扣押的藥品，應自采取措施之日起______日內(nèi)決定是否立案。答案：716.藥品抽查檢驗______收取費用。答案：不得17.個人設置的門診部不得配備常用藥品和急救藥品以外的______。答案：其他藥品18.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營時，《藥品經(jīng)營許可證》由______繳銷。答案：原發(fā)證機關19.醫(yī)療機構購進藥品必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、______等。答案：批號20.國家對新型化學成份藥品數(shù)據(jù)的保護期限為______年。答案：621.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證由省級或設區(qū)的市級____