倫理委員會測試卷（有答案）1、以下哪項(xiàng)職責(zé)不屬于倫理委員會主任委員的工作范圍？主持倫理審查會議審簽會議記錄與決定文件親自撰寫所有研究方案的科學(xué)性評審報(bào)告(正確答案)批準(zhǔn)倫理委員會的規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）答案解析：

解析：主任委員“承擔(dān)委員的審查職責(zé)”，這意味著他/她作為一名委員參與審查，但“親自撰寫所有研究方案的科學(xué)性評審報(bào)告”并非其特定職責(zé)，這項(xiàng)工作是所有委員共同承擔(dān)的審查職責(zé)的一部分，而非主任委員獨(dú)有的管理職責(zé)。2、當(dāng)研究參與者對試驗(yàn)提出抱怨或投訴時，主任委員的首要職責(zé)是？直接單方面決定最終處理意見將此事完全交由秘書處理，自己不參與協(xié)調(diào)醫(yī)院相關(guān)部門處理，并決定將處理意見提交會議報(bào)告或會議審查(正確答案)立即啟動對研究者的處罰程序答案解析：

解析：主任委員負(fù)責(zé)“協(xié)調(diào)醫(yī)院各部門處理研究參與者的抱怨，決定研究參與者抱怨的處理意見提交會議報(bào)告或會議審查”。這體現(xiàn)了程序公正和集體決策的原則。3、在倫理委員會的隊(duì)伍建設(shè)方面，主任委員的職責(zé)不包括？定期組織委員進(jìn)行倫理培訓(xùn)對不稱職的委員進(jìn)行調(diào)整決定是否聘任獨(dú)立顧問直接任命倫理委員會秘書(正確答案)答案解析：

解析：主任委員“授權(quán)秘書選擇主審委員”，這意味著秘書的職位是預(yù)設(shè)的，主任委員的工作是“授權(quán)”其完成某項(xiàng)任務(wù)，而非“直接任命”秘書本人。選項(xiàng)A、B、C在資料中均有明確對應(yīng)。4、關(guān)于主審委員的選擇，以下描述正確的是？由申請項(xiàng)目的研究者根據(jù)個人喜好指定由主任委員親自為每一個項(xiàng)目指定，無需他人協(xié)助主任委員可授權(quán)秘書，根據(jù)委員專業(yè)背景、審查能力和項(xiàng)目專業(yè)領(lǐng)域來指定(正確答案)由全體委員投票選舉產(chǎn)生答案解析：

解析：選擇方式：“主任委員可授權(quán)秘書根據(jù)委員專業(yè)背景、審查能力以及待審查項(xiàng)目專業(yè)領(lǐng)域，為項(xiàng)目指定2個委員”。5、根據(jù)法規(guī)要求，一個合格的倫理委員會委員人數(shù)至少應(yīng)為多少？5人7人(正確答案)10人15人答案解析：

解析：“符合法規(guī)要求的最低人數(shù)（不得少于7人）”。6、倫理委員會的委員組成必須包括下列哪類人員？僅本機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)專家醫(yī)院行政管理部門的主要領(lǐng)導(dǎo)非本機(jī)構(gòu)的社會人士(正確答案)研究項(xiàng)目的申辦者代表答案解析：

解析：其他選項(xiàng)或與資料無關(guān)，或會嚴(yán)重影響委員會的獨(dú)立性。7、以下哪一項(xiàng)是合格倫理委員會必須具備的資源條件？與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共用的辦公室委員必須全部為全職工作人員有經(jīng)費(fèi)支持，能為委員和秘書提供培訓(xùn)(正確答案)所有委員必須來自醫(yī)學(xué)專業(yè)答案解析：

解析：選項(xiàng)A違背“獨(dú)立性”原則；選項(xiàng)B和D與資料中關(guān)于委員多元化組成（不同領(lǐng)域、非本機(jī)構(gòu)人士）的要求相悖。8、為保證倫理審查的公正性，委員會組成在性別和民族方面應(yīng)考慮？所有委員應(yīng)為同一性別以保證決策效率應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員，民族地區(qū)應(yīng)考慮少數(shù)民族委員(正確答案)性別和民族構(gòu)成無需特別考慮，只需關(guān)注專業(yè)背景必須保證男女委員人數(shù)絕對相等答案解析：

**答案：B**9、一個倫理委員會能否有效運(yùn)作的核心保障是？委員人數(shù)越多越好擁有完善的倫理審查制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）(正確答案)所有委員均來自頂尖學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)辦公室裝修豪華答案解析：

解析：在“合格條件”中明確將“（2）制度：具備完善的倫理審查制度及SOP，保證倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正”列為關(guān)鍵一項(xiàng)，這是委員會工作規(guī)范性和獨(dú)立性的核心保障。其他選項(xiàng)并非核心必要條件。10、為確保倫理委員會的獨(dú)立性，以下哪種做法是符合規(guī)定的？由醫(yī)院的院長（法人代表）兼任倫理委員會主任委員科研主管部門的負(fù)責(zé)人擔(dān)任副主任委員倫理委員會辦公室具有獨(dú)立行政建制的組織架構(gòu)(正確答案)所有委員均來自醫(yī)院內(nèi)部同一部門答案解析：

解析：資料明確要求“倫理委員會具有獨(dú)立的組織架構(gòu)，獨(dú)立行政建制的倫理委員會辦公室”，并明確指出“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法人代表或科研主管部門的負(fù)責(zé)人不擔(dān)任主任委員／副主任委員”，故A、B選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)違背了委員組成多元化的要求。11、當(dāng)倫理委員會委員與所審查的項(xiàng)目存在利益沖突時，最正確的做法是？可以參與討論，但不參與投票表決應(yīng)主動聲明并回避，退出該項(xiàng)目的審查和表決(正確答案)只要自己認(rèn)為公平，可以繼續(xù)參與審查由主任委員決定其是否可以參與投票答案解析：

解析：資料中明確規(guī)定：“委員在審查前需提供利益沖突聲明，如有沖突應(yīng)主動回避，退出審查決定的表決?！边@是最嚴(yán)格且最標(biāo)準(zhǔn)的處理方式。12、倫理審查會議的具體日期最終由誰確定？由申請項(xiàng)目的研究者根據(jù)其項(xiàng)目進(jìn)度決定由倫理秘書初步擬定后即可確定由主任委員根據(jù)工作需求和項(xiàng)目緊急程度確定(正確答案)由全體委員投票表決決定答案解析：

解析：資料中明確說明了流程：“主任委員根據(jù)工作需要和項(xiàng)目審查的緊急程度，確定倫理審查會議的具體日期”。秘書的角色是“初步擬定”，而主任委員擁有最終決定權(quán)。13、某企業(yè)申辦的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)需要進(jìn)行會議審查，其需要繳納的全過程倫理審查費(fèi)（稅后）為多少？3000元5000元(正確答案)由申辦方與倫理委員會協(xié)商決定免費(fèi)答案解析：

解析：資料明確規(guī)定：“申辦方（企業(yè)出資）項(xiàng)目...全過程倫理審查費(fèi)用為5000元/項(xiàng)（稅后）”。14、一項(xiàng)提交的倫理審查資料被受理后，采用會議審查這一主要形式，應(yīng)在多少天內(nèi)完成審查并出具意見？5個工作日30天內(nèi)(正確答案)72小時內(nèi)15個工作日答案解析：

解析：資料中明確規(guī)定：“會議審查是主要形式：在受理后30天內(nèi)開展倫理審查并出具審查意見。”15、以下哪種情況最符合召開倫理委員會緊急會議審查的原則？一項(xiàng)常規(guī)研究的年度跟蹤審查報(bào)告研究過程中出現(xiàn)重大安全問題，危及受試者生命安全(正確答案)研究者希望加快一項(xiàng)非緊急研究的初始審查進(jìn)度申辦方對審查意見有非緊急的疑問需要澄清答案解析：

解析：資料中列出的首要原則就是“研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及研究參與者生命安全”。其他選項(xiàng)均不符合“緊急”的定義。16、在倫理委員會的會議審查中，下列哪一項(xiàng)通常是整個審查流程的最終環(huán)節(jié)？聽取秘書關(guān)于簡易審查的報(bào)告圍繞審查項(xiàng)目進(jìn)行會議提問投票作出審查決定并宣布結(jié)果(正確答案)會議討論，主持人概括討論意見答案解析：

解析：根據(jù)資料所列的流程順序，最終環(huán)節(jié)是“6.投票作出審查決定”和“7.秘書匯總投票單，主持人宣布投票結(jié)果”。其他選項(xiàng)均為前置環(huán)節(jié)。17、倫理審查會議的常規(guī)主持人是誰？倫理委員會秘書主任委員(正確答案)最資深的醫(yī)學(xué)專家委員由與會委員現(xiàn)場推選產(chǎn)生答案解析：

解析：資料開篇即明確指出：“會議審查主持人是主任委員?！?8、倫理審查會議的會議記錄最終由誰負(fù)責(zé)審核和簽署？倫理委員會秘書出席會議的所有委員會議的主持人(正確答案)投票同意的多數(shù)委員答案解析：

解析：資料明確規(guī)定，審核和簽署會議記錄是會議主持人的職責(zé)。常規(guī)情況下由主任委員（主持人）完成；當(dāng)其因故未主持時，則由代為主持會議的副主任委員或授權(quán)的委員（即新任主持人）完成。19、倫理審查決定文件的最終審核和簽署人是誰？倫理委員會秘書參與會議討論的所有委員會議的主持人(正確答案)該項(xiàng)目的主審委員答案解析：

解析：資料明確規(guī)定，審核和簽署決定文件是會議主持人的職責(zé)。常規(guī)由主任委員（主持人）完成；當(dāng)其因故未主持時，則由代為主持會議的副主任委員或授權(quán)的委員（即新任主持人）完成。20、一項(xiàng)研究方案經(jīng)倫理審查后，認(rèn)為需要根據(jù)意見進(jìn)行修改，修改后的材料無需再次上會審查，經(jīng)秘書形式審核通過后即可獲得批準(zhǔn)。這對應(yīng)的審查意見是？修改后再審修改后批準(zhǔn)(正確答案)批準(zhǔn)繼續(xù)研究答案解析：

解析：“修改后批準(zhǔn)”意味著方案只需按意見修改，并經(jīng)秘書或主委等形式審核確認(rèn)修改無誤后即生效，無需再次提交會議審查。而“修改后再審”則要求修改后的材料必須再次提交給倫理委員會進(jìn)行會議審查。21.根據(jù)培訓(xùn)頻率要求，倫理委員會委員必須參加藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)的周期是?A.每年1次B.每半年1次C.每2年1次(正確答案)D.只需在任職初參加1次答案解析：

資料中“培訓(xùn)頻率”部分明確要求:“每2年安排委員參加1次藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)?！?2.以下哪一項(xiàng)不屬于倫理培訓(xùn)的核心內(nèi)容?A.最新的研究及倫理相關(guān)法律法規(guī)、政策及指南B.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法和軟件操作(正確答案)C.倫理審查同意研究的標(biāo)準(zhǔn)D.組織機(jī)構(gòu)和倫理委員會的管理和程序文件（SOP）答案解析：

培訓(xùn)內(nèi)容聚焦于法規(guī)、指南、審查標(biāo)準(zhǔn)、SOP流程和審查能力（如A、C、D選項(xiàng)）。B選項(xiàng)“數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法和軟件操作”屬于研究者和統(tǒng)計(jì)學(xué)家的專業(yè)范疇，而非倫理委員審查工作的核心必備知識。23.以下哪種情況屬于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)的利益沖突”?A.一位委員的配偶在申辦方公司持有股票B.醫(yī)院是某臨床試驗(yàn)批件的申請人，并承擔(dān)該項(xiàng)目的試驗(yàn)任務(wù)(正確答案)C.研究人員同時承擔(dān)多項(xiàng)臨床工作，精力不足D.一位獨(dú)立顧問擁有與研究產(chǎn)品存在競爭關(guān)系的類似產(chǎn)品答案解析：

資料在“1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)的利益沖突”中明確列出了“（2）臨床試驗(yàn)批件的申請人，承擔(dān)該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)任務(wù)”。A、D選項(xiàng)屬于個人利益沖突，C選項(xiàng)屬于一種特殊的非經(jīng)濟(jì)利益沖突。24.根據(jù)利益沖突政策，需要考察的利益關(guān)系不僅限于委員本人，還包括其?A.所在科室的所有同事B.直系親屬和合伙人(正確答案)C.十年以上的老朋友D.曾經(jīng)的學(xué)生答案解析：

資料第4點(diǎn)明確將審查范圍擴(kuò)展到“委員/獨(dú)立顧問、研究人員的直系親屬（包括...配偶、子女等）、合伙人”。25.下列哪項(xiàng)信息不屬于倫理保密信息的范圍?A.研究參與者的姓名和健康狀況B.已公開發(fā)表的研究方案全文(正確答案)C.倫理委員會會議中委員的討論內(nèi)容和投票結(jié)果D.未公開的研究干預(yù)措施細(xì)節(jié)答案解析：

資料中保密范圍包括:1.研究參與者信息（A選項(xiàng)）;2.研究方案**不公開**的細(xì)節(jié)（D選項(xiàng)）;3.倫理審查全過程信息（C選項(xiàng)）。B選項(xiàng)“已公開發(fā)表的研究方案”已處于公開領(lǐng)域，不再屬于需要保密的“不公開的細(xì)節(jié)”。1.下列哪些措施是確保倫理審查獨(dú)立性的重要方面?*A.委員中包含非本機(jī)構(gòu)的社會人士(正確答案)B.建立完善的利益沖突管理機(jī)制(正確答案)C.委員會人數(shù)不少于7人(正確答案)D.擁有獨(dú)立行政建制的辦公室(正確答案)答案解析：

****資料中“確保審查的獨(dú)立性”部分明確列出了所有四點(diǎn):(1)獨(dú)立架構(gòu)（對應(yīng)D），(2)委員組成符合要求（對應(yīng)A、C），(3)建立利益沖突機(jī)制（對應(yīng)