倫理審查相關內(nèi)容內(nèi)容目錄倫理委員會及審查流程審查試驗方案的要求知情同意書的要求倫理委員會組建組成：至少5人，必須包括從事醫(yī)藥專業(yè)相關人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及外單位人員，并有不同性別的委員。需要時可邀請獨立顧問，但其無投票權。硬件要求：獨立的辦公室等硬件設施及人員，確保相關文件的保密軟件要求：管理制度、SOP、工作表GCP第九條：為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向CFDA備案。倫理委員會應有從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少5人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。倫理委員會職責與權力履行保護受試者的安全和權益的職責。對藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查?？梢孕惺谷缦聶嗔Γ号鷾?不批準一項藥物臨床試驗；對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。倫理委員會工作程序（GCP10.11）試驗開始前，倫理委員會應對試驗方案進行審議。研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料；有關的批件，藥檢報告，該試驗藥臨床前和臨床有關資料的概述，知情同意書樣本，試驗研究方案，病例報告表等。倫理委員會應在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗的委員應當回避。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。在審議后，表決結果，倫理委員會簽發(fā)書面?zhèn)惱砼?，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進行。試驗期中，對所有試驗方案的任何修改應向倫理委員會報告，經(jīng)批準后方能執(zhí)行。在試驗期中發(fā)生任何嚴重不良事件，均應向倫理委員會報告。倫理委員會的所有會議及其決議均應有書面記錄。記錄保存至臨床試驗結束后5年。倫理審查的流程申請的受理與處理初始審查審查決定的傳達跟蹤審查文件保存審查流程（舉例）填寫受理表：網(wǎng)上下載或辦公室在會前至少一周遞交資料（初次提交資料包括：申請表、CFDA的批件、藥檢報告、試驗方案、知情同意書、招募受試者的材料、研究者手冊、病例報告表、主要研究者履歷、其他倫理委員會的重要意見）辦公室進行形式審查主審委員的選擇和回避制度（主審制：根據(jù)專業(yè)相關以及倫理問題相關的原則，可以為每個項目指定一至兩名主審委員）獨立顧問委員的意見快速審查：不定期每個月召開一次審查會議書面批件或通知函2周內(nèi)送研究者和/或申辦者

倫理審查類別審查類別法規(guī)依據(jù)初始審查SFDAGCP10：試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施復審對倫理審查“修正”、“不同意”意見答復的再次送審修正案審查SFDAGCP10：在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準年度/定期跟蹤檢查SFDAGCP12：定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度嚴重不良事件審查SFDAGCP10：試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告違背方案審查SFDAGCP44：研究者不遵從已批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監(jiān)督管理部門報告SFDA倫理審查工作指導原則

42：不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗進行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權益、是否影響試驗的風險受益暫停/終止研究審查SFDAGCP31：研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由SFDAGCP41：申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由結題審查SFDAGCP附錄2臨床試驗保存文件：試驗完成報告（致倫理委員會）倫理審查方式快速審查、會議審查、緊急會議審查決定審查方式：秘書或工作人員快速審查適用范圍（已批準方案的較小修改、不影響風險受益比；尚未納入受試者，或已完成干預措施的年度/定期跟蹤審查；預期SAE審查）審查程序：2名委員審查，同意見的項目，下次會議通報；否定或不同意見時，轉(zhuǎn)入會議審查如持續(xù)審查、復審多采用快審形式會議審查適用范圍：主要審查方式，研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題危及受試者安全時召開緊急會議

倫理審查方式審查程序：所有參會委員簽名主任委員/副主任委員主持會議確定本次到會委員人數(shù)、均衡性符合法定要求主持人提醒與會的委員是否存在利益沖突，需要回避秘書通報上次會議記錄秘書通報快速審查項目及SAE研究者根據(jù)順序進行匯報主審委員提出審查意見全體委員對項目提出意見研究者、申辦方回答倫理委員會委員提出的問題研究者及有利益沖突的委員離開會議室對研究項目進行討論投票、秘書匯總投票單，填寫“會議決定表”遞交主持人向會議報告投票結果主持人通報投票結果并對投票結果作小結依據(jù)研究項目的風險程度確定項目持續(xù)審查的頻率與會委員無異議后繼續(xù)會議倫理審查方式審查的決定審查資料齊全到會委員符合法定人數(shù)的規(guī)定遵循審查程序，對審查要點進行全面審查和充分討論討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場未參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票會議決定：同意——批件、跟蹤審查頻率；其他意見——通知函倫理審查決定和傳達以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數(shù)意見作為審查決定審查意見有以下幾種情形：GCP第13條只有四種意見同意作必要的修正后同意作必要的修正后重審不同意終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗批準臨床試驗項目必須至少符合以下標準：對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施受試者的風險相對于預期受益來說是合理的受試者的選擇是公平和公正的知情同意書告信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定如有需要，試驗方案應有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)查計劃，以保證受試者的安全保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施倫理審查決定與傳達傳達方式：倫理審查意見/批件，主任委員（或授權者）審核簽字，及時傳達給申請人倫理審查意見/批件基本信息試驗項目信息臨床試驗機構和研究者會議信息：時間、地點、審查文件及審查類型等審查批件/意見的簽發(fā)日期倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式審查意見和決定：倫理審查內(nèi)容倫理審查依據(jù)美國1948年頒布《紐倫堡法典》英國1963年藥物安全委員會《赫爾辛基宣言》WHO《生物醫(yī)學研究審查倫理委員會操作指南》2000國際醫(yī)學科學組織委員會：《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》2002FDA：21CFR50《受試者保護》2009.4中國GCP2003.9（8.9條）：衛(wèi)生部：涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法2007藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則2010.11倫理審查內(nèi)容審查的主要內(nèi)容：研究方案的設計與實施試驗的風險與受益受試者的招募知情同意書告知的信息知情同意的過程受試者的醫(yī)療和保護隱私和保密涉及弱勢群體的研究倫理資料的管理獨立的檔案文件管理系統(tǒng)，建檔存檔文件包括管理文件和項目審查文件流程：文件分類

建檔與存檔

歸檔

保存文件分類1.管理文件：法律法規(guī)倫理委員會制度和章程委員文檔辦公室工作文件會議記錄文件夾其它

倫理資料的管理2.審查項目文件送審文件審查文件溝通交流記錄建檔管理文件按文件分類子類別建檔審查項目文件按項目建檔倫理辦公室存檔（目錄見附錄2）按年度更新目錄——及時5.歸檔：完成項目檔案室6.保存形式和期限紙質(zhì)文件、電子記錄、移動硬盤、光盤等期限在合同中注明7.安全和保密對文件的查閱和復印作出相關規(guī)定內(nèi)容目錄倫理委員會及審查流程審查試驗方案的要求知情同意書的要求審查試驗方案的要求審查臨床試驗方案的要點（GCP12）研究者的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監(jiān)護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施對試驗方案提出的修正意見是否可接受定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度內(nèi)容目錄倫理委員會及審查流程審查試驗方案的要求知情同意書的要求知情同意書（ICF）的要求知情同意：指受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。ICF：知情同意書是每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。研究者需向受試者說明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解后表達其同意。知情同意書告知的信息：GCP14試驗目的、應遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。預期的受試者的風險和不便。預期的受益。當受試者沒有直接受益時，應告知受試者。受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風險和受益。受試者參加試驗是否獲得報酬。受試者參加試驗是否需要承擔費用。能識別受試者身份的有關記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得的治療和相應的補償。說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響。當存在有關試驗和受試者權利的問題，以及發(fā)生試驗相關傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式知情同意書的要求ICF的要求：GCP15提供給受試者和其代表的信息應該用受試者和其代表能夠理解的語言；無論口頭或書面的知情同意，不能出現(xiàn)任何辯解語言，使受試者或其代表放棄（或似乎放棄）受試者的任何法律權利，或者使研究者、申辦者、機構或其代理免于瀆職之責；無行為能力或兒童受試者的簽署；對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經(jīng)其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期。兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)