醫(yī)療器械研發(fā)相關(guān)法規(guī)如GBT14710,YYT0316考試題庫(kù)及答案一、單選題（共10題，每題2分）1.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素不包括以下哪一項(xiàng)？A.文件和記錄控制B.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)C.供應(yīng)商管理D.醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存2.根據(jù)YYT0316標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的第一階段是什么？A.風(fēng)險(xiǎn)分析B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)溝通3.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)簽應(yīng)滿足什么要求？A.必須使用中文B.必須清晰易懂C.必須符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)D.必須使用英文4.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.刺激試驗(yàn)B.致敏試驗(yàn)C.毒理學(xué)試驗(yàn)D.以上都是5.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和測(cè)試應(yīng)遵循什么原則？A.全數(shù)檢驗(yàn)B.抽樣檢驗(yàn)C.以上都是D.以上都不是6.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.臨床前研究B.臨床試驗(yàn)C.臨床應(yīng)用反饋D.以上都是7.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的售后服務(wù)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品維修B.用戶培訓(xùn)C.質(zhì)量投訴處理D.以上都是8.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)包含哪些信息？A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)廠家C.使用方法D.以上都是9.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系應(yīng)如何驗(yàn)證？A.內(nèi)部審核B.第三方審核C.以上都是D.以上都不是10.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試應(yīng)遵循什么標(biāo)準(zhǔn)？A.ISO10993B.GB/T16886C.YY/T0316D.以上都是二、多選題（共5題，每題3分）1.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括哪些要素？A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測(cè)量、分析和改進(jìn)2.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括哪些步驟？A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制3.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和測(cè)試應(yīng)遵循哪些原則？A.合理性B.可靠性C.客觀性D.經(jīng)濟(jì)性4.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品規(guī)格B.使用說(shuō)明C.警告信息D.生產(chǎn)批號(hào)5.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的售后服務(wù)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？A.產(chǎn)品維修B.用戶培訓(xùn)C.質(zhì)量投訴處理D.售后回訪三、判斷題（共10題，每題1分）1.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)適用于所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售。（×）2.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是自愿性的。（×）3.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和測(cè)試必須由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（×）4.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須使用中文。（√）5.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系必須通過(guò)認(rèn)證。（×）6.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)必須包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)。（√）7.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和測(cè)試必須記錄并存檔。（√）8.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)必須進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。（×）9.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的售后服務(wù)必須提供24小時(shí)技術(shù)支持。（×）10.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。（×）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分）1.簡(jiǎn)述GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素。2.簡(jiǎn)述YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟。3.簡(jiǎn)述GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和測(cè)試應(yīng)遵循哪些原則。4.簡(jiǎn)述YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)包含哪些內(nèi)容。5.簡(jiǎn)述GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械的售后服務(wù)應(yīng)包括哪些內(nèi)容。五、論述題（共2題，每題10分）1.論述GBT14710標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的重要性。2.論述YYT0316標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的實(shí)際應(yīng)用。答案及解析單選題1.D（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的運(yùn)輸和貯存屬于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的一部分，但不是核心要素。）2.A（YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的第一階段是風(fēng)險(xiǎn)分析。）3.B（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)簽應(yīng)清晰易懂。）4.D（YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)包括刺激試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)和毒理學(xué)試驗(yàn)。）5.C（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和測(cè)試應(yīng)遵循全數(shù)檢驗(yàn)和抽樣檢驗(yàn)的原則。）6.D（YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)應(yīng)包括臨床前研究、臨床試驗(yàn)和臨床應(yīng)用反饋。）7.D（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的售后服務(wù)應(yīng)包括產(chǎn)品維修、用戶培訓(xùn)和質(zhì)量投訴處理。）8.D（YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家和使用方法等信息。）9.C（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系應(yīng)通過(guò)內(nèi)部審核和第三方審核進(jìn)行驗(yàn)證。）10.D（YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的生物相容性測(cè)試應(yīng)遵循ISO10993、GB/T16886和YY/T0316等標(biāo)準(zhǔn)。）多選題1.ABCD（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)。）2.ABCD（YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。）3.ABCD（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和測(cè)試應(yīng)遵循合理性、可靠性、客觀性和經(jīng)濟(jì)性的原則。）4.ABCD（YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)包含產(chǎn)品規(guī)格、使用說(shuō)明、警告信息和生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容。）5.ABCD（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的售后服務(wù)應(yīng)包括產(chǎn)品維修、用戶培訓(xùn)、質(zhì)量投訴處理和售后回訪。）判斷題1.×（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，但不是所有醫(yī)療器械。）2.×（YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是強(qiáng)制性的。）3.×（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和測(cè)試可以由企業(yè)自行進(jìn)行。）4.√（YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書必須使用中文。）5.×（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系不一定必須通過(guò)認(rèn)證。）6.√（YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)必須包括細(xì)胞毒性試驗(yàn)。）7.√（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和測(cè)試必須記錄并存檔。）8.×（YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)不一定必須進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。）9.×（GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的售后服務(wù)不一定必須提供24小時(shí)技術(shù)支持。）10.×（YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書不一定必須符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。）簡(jiǎn)答題1.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的核心要素包括：管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量、分析和改進(jìn)。2.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制。3.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)和測(cè)試應(yīng)遵循合理、可靠、客觀和經(jīng)濟(jì)的原則。4.YYT0316標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家、使用說(shuō)明、警告信息和生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容。5.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)中，醫(yī)療器械的售后服務(wù)應(yīng)包括產(chǎn)品維修、用戶培訓(xùn)、質(zhì)量投訴處理和售后回訪。論述題1.GBT14710標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療