體系認(rèn)證質(zhì)量管理手冊(cè)1.0目的與適用范圍本質(zhì)量管理手冊(cè)旨在建立、實(shí)施、維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)本組織的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求。手冊(cè)規(guī)定了組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織架構(gòu)、職責(zé)權(quán)限以及質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)要求，是指導(dǎo)組織質(zhì)量管理活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。本手冊(cè)適用于[組織名稱]所有部門及場(chǎng)所的質(zhì)量管理活動(dòng)，涵蓋從產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)制造到銷售服務(wù)的全過(guò)程。手冊(cè)要求全體員工嚴(yán)格遵循，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2.0規(guī)范性引用文件GB/T190012016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》GB/T190002016/ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》GB/T190042011/ISO9004:2009《追求組織的持續(xù)成功質(zhì)量管理方法》《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)3.0術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用GB/T190002016/ISO9000:2015中確立的術(shù)語(yǔ)和定義。為便于理解，對(duì)本手冊(cè)中使用的特定術(shù)語(yǔ)定義如下：3.1質(zhì)量管理體系：組織建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過(guò)程的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。3.2質(zhì)量方針：由組織最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量的宗旨和方向。3.3質(zhì)量目標(biāo)：關(guān)于質(zhì)量的所要追求的目的，通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針制定。3.4過(guò)程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。3.5程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。3.6記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。4.0組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。內(nèi)部因素包括但不限于：組織的使命、愿景、價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效；組織的技術(shù)水平、設(shè)施設(shè)備、人力資源狀況；組織的財(cái)務(wù)狀況、市場(chǎng)地位、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)等。外部因素包括但不限于：法律法規(guī)要求、技術(shù)發(fā)展、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、市場(chǎng)變化、社會(huì)文化因素、經(jīng)濟(jì)環(huán)境、自然環(huán)境等。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方，并確定這些相關(guān)方的要求。相關(guān)方包括但不限于：顧客、員工、所有者、供應(yīng)商、合作伙伴、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求，并將其輸入質(zhì)量管理體系的策劃和實(shí)施過(guò)程中。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的各種內(nèi)部和外部因素；b)4.2中提及的相關(guān)方要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)形成文件化信息，并說(shuō)明質(zhì)量管理體系的適用性。對(duì)于本手冊(cè)不適用的任何要求，應(yīng)說(shuō)明理由。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，并確定這些過(guò)程的順序和相互作用；確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制；確定并確保獲得這些過(guò)程所需的資源；規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；應(yīng)對(duì)按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；評(píng)價(jià)這些過(guò)程并實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。5.0領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為文件化信息可獲得；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可為相關(guān)方所獲取。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的