醫(yī)療器械臨床主管崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)自臨床試驗結(jié)束之日起（）內(nèi)，提交臨床試驗報告。A.1年B.3年C.5年2.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作由（）負(fù)責(zé)。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)由（）審核同意并簽署。A.臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會B.申辦者C.研究者4.醫(yī)療器械臨床試驗受試者簽署的知情同意書應(yīng)保存（）。A.至臨床試驗結(jié)束后1年B.至醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊后5年C.至醫(yī)療器械產(chǎn)品失效后5年5.醫(yī)療器械臨床試驗開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.臨床試驗機(jī)構(gòu)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械臨床試驗用樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范7.醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)當(dāng)具有（）以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。A.初級B.中級C.高級8.醫(yī)療器械臨床試驗方案中應(yīng)當(dāng)明確的基本內(nèi)容不包括（）。A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.試驗收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)9.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定。A.臨床試驗機(jī)構(gòu)的規(guī)模B.臨床試驗的風(fēng)險程度C.申辦者的意愿10.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范B.及時、準(zhǔn)確、完整C.準(zhǔn)確、完整、規(guī)范二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗的目的包括（）。A.確定產(chǎn)品安全性B.確定產(chǎn)品有效性C.評估產(chǎn)品的收益與風(fēng)險關(guān)系D.優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計2.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.具有與開展臨床試驗相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施B.具有掌握相關(guān)專業(yè)知識和技能的人員C.具有能夠承擔(dān)相應(yīng)臨床試驗的組織管理能力D.具有防范和處理臨床試驗中突發(fā)事件的管理機(jī)制3.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括（）。A.試驗用醫(yī)療器械的描述B.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)C.試驗的觀測指標(biāo)D.統(tǒng)計分析方法4.醫(yī)療器械臨床試驗中，申辦者的職責(zé)包括（）。A.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的發(fā)起、管理和資助B.選擇臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者C.提供試驗用醫(yī)療器械D.對臨床試驗進(jìn)行監(jiān)查和稽查5.醫(yī)療器械臨床試驗中，研究者的職責(zé)包括（）。A.按照臨床試驗方案和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行試驗B.向受試者說明試驗的詳細(xì)情況C.記錄和報告臨床試驗數(shù)據(jù)D.確保臨床試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性6.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查的內(nèi)容包括（）。A.研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗B.受試者的招募方式C.試驗方案的科學(xué)性和合理性D.受試者的風(fēng)險受益比7.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括（）。A.數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性和完整性B.數(shù)據(jù)的備份和存儲C.數(shù)據(jù)的保密性D.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析8.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查內(nèi)容包括（）。A.臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者是否按照試驗方案開展試驗B.受試者的權(quán)益是否得到保障C.試驗用醫(yī)療器械的使用和管理情況D.數(shù)據(jù)記錄和報告的準(zhǔn)確性和完整性9.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，申辦者應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.臨床試驗報告B.臨床試驗方案C.倫理委員會的批準(zhǔn)文件D.受試者的知情同意書10.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于（）。A.在中華人民共和國境內(nèi)開展的醫(yī)療器械臨床試驗B.醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者C.醫(yī)療器械臨床試驗的研究者D.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。（）2.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗管理信息系統(tǒng)中登記備案。（）3.醫(yī)療器械臨床試驗方案可以根據(jù)實際情況隨意修改。（）4.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者可以隨時退出試驗。（）5.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景。（）6.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)可以使用紙質(zhì)記錄和電子記錄兩種方式。（）7.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的委員應(yīng)當(dāng)具有不同專業(yè)背景。（）8.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，試驗用醫(yī)療器械可以由研究者自行處理。（）9.醫(yī)療器械臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)對臨床試驗的真實性、可靠性負(fù)責(zé)。（）10.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范不適用于體外診斷試劑的臨床試驗。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗申辦者在試驗前需做的準(zhǔn)備工作。答案：申辦者需負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗的發(fā)起、管理和資助；選擇臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者；提供試驗用醫(yī)療器械；制定臨床試驗方案；向倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門備案等。2.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的主要職責(zé)是什么？答案：審查臨床試驗方案及相關(guān)資料，確保受試者權(quán)益與安全；評估試驗科學(xué)性與合理性；審查知情同意書等文件；監(jiān)督臨床試驗過程，及時處理問題，保障倫理規(guī)范執(zhí)行。3.簡述醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)記錄的要求。答案：數(shù)據(jù)記錄要及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范。及時記錄試驗數(shù)據(jù)，避免漏記、錯記；準(zhǔn)確反映實際情況；確保數(shù)據(jù)完整無缺失；記錄符合規(guī)范格式與流程。4.醫(yī)療器械臨床試驗中對試驗用醫(yī)療器械的管理有哪些要求？答案：申辦者提供的器械應(yīng)符合要求，有質(zhì)量檢驗報告。器械的運(yùn)輸、儲存、使用、回收等環(huán)節(jié)需嚴(yán)格管理，做好記錄，確保器械可追溯，保證其安全性和有效性。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何保障醫(yī)療器械臨床試驗中受試者的權(quán)益。答案：申辦者要確保試驗風(fēng)險最小化，提供充分信息；研究者需詳細(xì)告知試驗情況，尊重受試者意愿。倫理委員會嚴(yán)格審查方案，監(jiān)督試驗過程。同時建立受試者投訴渠道，確保其權(quán)益受損時有救濟(jì)途徑。2.分析醫(yī)療器械臨床試驗中數(shù)據(jù)造假可能帶來的危害。答案：數(shù)據(jù)造假使產(chǎn)品安全性和有效性評估失準(zhǔn)，導(dǎo)致不安全或無效器械進(jìn)入市場，危害患者健康。損害行業(yè)信譽(yù)，影響公眾信任，阻礙科研發(fā)展，浪費(fèi)資源，破壞公平競爭環(huán)境。3.探討醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)查的重點環(huán)節(jié)。答案：重點環(huán)節(jié)包括確認(rèn)試驗是否按方案執(zhí)行，如受試者入選排除、試驗操作規(guī)范；保障受試者權(quán)益，如知情同意過程；管理試驗用醫(yī)療器械，從供應(yīng)到回收；核查數(shù)據(jù)記錄與報告的準(zhǔn)確性、完整性。4.說說你對醫(yī)療器械臨床試驗中倫理審查重要性的理解。答案：倫理審查至關(guān)重要。它保護(hù)受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，確保試驗在道德可接受范圍內(nèi)進(jìn)行。保證試驗科學(xué)性與公正性，提升公眾對試驗的信任，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展，符合倫理道德準(zhǔn)則。答案一