DocNo.文件號：

Title:SOPforMaintenanceofSOP-PR-EM-104

NORATECHlyophilizerVersion版本：00

PHARMAEffectivedate

標(biāo)題：KGSL12/6型灌裝機設(shè)生效日期：

合肥諾瑞特制藥有限公司

備維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Page頁碼:Page1of7

文件類別操作類文件

文件屬性因新建口修訂（版本號/，第二_次修訂）

分發(fā)部門QA、工程設(shè)備部、一車間

分發(fā)號

修訂號執(zhí)行日期變更歷史

00新建

變更信息

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批準(zhǔn)

起草人/日期批準(zhǔn)部門/日期QA批準(zhǔn)/日期

ForinternalsecurityuseonlybyHefeiNoratechPharmaceuticalCo.Ltd.

僅限合肥諾瑞特制藥有限公司內(nèi)部保密使用

1.目的

1.1制定KGSL12/6型灌裝機設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的目的是指導(dǎo)設(shè)備管理部門及維

護(hù)人員能夠依據(jù)本規(guī)程對灌裝機設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，保證設(shè)備工作正常，藥瓶灌裝的質(zhì)

量均一，風(fēng)險可控。

2.范圍

2.1適用于一車間最終滅菌西林瓶水針生產(chǎn)線KGSL12/6型灌裝機設(shè)備的維護(hù)計劃制定以

及維護(hù)實施。

3.責(zé)任

3.1設(shè)備維護(hù)工程師

3.1.1應(yīng)嚴(yán)格按照本規(guī)程維護(hù)KGSL12/6型灌裝現(xiàn)設(shè)備設(shè)備，并做好設(shè)備的日常保養(yǎng)，

發(fā)現(xiàn)異常情況及時匯報部門主管，對維護(hù)保養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行評估。

3.2生產(chǎn)技術(shù)部

3.2.1負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)，對維護(hù)保養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行評估。

3.3過程控制QA

3.3.1負(fù)責(zé)按本規(guī)程為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查，監(jiān)督本規(guī)程的切實執(zhí)行。對不符合要求的行為要

求其糾正并予以確認(rèn)，對維護(hù)保養(yǎng)結(jié)果進(jìn)行評估。

4.基礎(chǔ)/定義

4.1不適用。

5.設(shè)備及材料

5.1工具

棘輪扳手，數(shù)字萬用表，內(nèi)六角扳手，活扳手等。

5.2材料

詳見KGSL12/6型灌裝機設(shè)備備品備件清單（S0P-PR-EMJ17-A1,版本號00）

6.安全健康環(huán)境信息

6.1嚴(yán)格按照本規(guī)程操作，以確保人身及設(shè)備安

5.2機器運行中嚴(yán)禁將手沖入機器的轉(zhuǎn)動部位。

5.3點動時應(yīng)確保機器模具已安裝到位，且操作人員應(yīng)遠(yuǎn)離機器，以免造成人身傷害。

5.4未經(jīng)允許，嚴(yán)禁打開配電柜。

6.5非崗位人員，嚴(yán)禁操作設(shè)備。

6.6當(dāng)維修門打開時，供電電源并不會自動切斷，請維修前切斷電源。

6.7維修前一定要切斷一切能量源。這些能量源包括單不僅限于高壓氣體、蒸汽或制冷及,

用于壓塞或主閥運動的液壓設(shè)備。操作者在維修前，必須在相關(guān)位置放置領(lǐng)定標(biāo)識。

5.8避免與工作液體和密封劑接觸，當(dāng)需與液體和密封劑接觸時，請使用保護(hù)裝備和穿防護(hù)

服。

5.9在設(shè)備周圍留有足夠的安裝維修空間。

5.10設(shè)備附近應(yīng)改有充足的照明以保證維修和操作的安全。

7.規(guī)程

7.1設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)

7.1.1設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的計劃制定、指令分發(fā)、維護(hù)內(nèi)容實施、維護(hù)結(jié)果的評估參

見SMP-EG-004設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)管理。

7.1.2設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)主要由指定的設(shè)備維護(hù)工程師和設(shè)備操作人員共同完成。

7.2維護(hù)項目及頻次

H期

1個月3個月6個月12個月36個月

項目

設(shè)備表面污漬檢查?

伺服驅(qū)動電機檢查?

傳感器松動檢查?

0RABS手套外觀檢查■

0RABS層流高效PA0■

檢漏

SFU空調(diào)箱高效更換★

膠塞料斗檢查?

灌裝機規(guī)格模具檢

?

查

操作臺密封性檢查?

符號說明：1★更換或執(zhí)行；▲添加；?檢視或校驗

7.3維護(hù)操作要點

7.3.1設(shè)備表面污漬檢查

每1個月對設(shè)備表面的污漬進(jìn)行檢查，如銹跡、或其他殘留物質(zhì)等。

7.3.2伺服驅(qū)動電機檢查

每3個月對伺服驅(qū)動電機進(jìn)行檢查.

7.3.3傳感器松動檢查

每3個月對設(shè)備傳感器（如接近開關(guān)、光柵、光柵開關(guān)、風(fēng)速計等）進(jìn)行檢查，

檢查其靈敏度、是否松動等，并做好相關(guān)的記錄和評估。

7.3.4GRABS手套外觀檢查

每1個月對ORABS手套外觀檢查，檢查其外觀是否破損，必要是做手套密封性測

試，并做好相關(guān)的記錄和評估。

7.3.5高效隔離器PAO檢漏檢查

每6個月對分另！對層流高效過濾器進(jìn)行PAO檢漏，并做好相關(guān)的記錄和評估。

7.3.6高效隔離器更換

每36個月對層流高效過濾器進(jìn)行更換，做好相關(guān)的記錄和評估。

7.3.7各段風(fēng)機檢查

每1個月對分另！對預(yù)熱段、加熱段、冷卻段風(fēng)機進(jìn)行檢查，檢查是否運行正常有

結(jié)構(gòu)或者漏水現(xiàn)象，做好相關(guān)的記錄和評估。

7.3.8高效PAO檢漏

每6個月對分別對高效過濾器進(jìn)行PAO檢漏。

7.3.9膠塞料斗檢查

每1個月對膠塞料斗松緊性、震蕩頻率等進(jìn)行檢查。

7.3.10灌裝機規(guī)格模具檢查

每3個月對灌裝機規(guī)格件如滑塊、檔條、星輪的磨損等進(jìn)行檢查，用游標(biāo)卡尺進(jìn)

行測量磨損程度，并做好相關(guān)記錄。

7.3.11操作臺密封性檢查

每個月對灌裝機操作臺與機體的動力部分密封情況進(jìn)行檢查，確保兩者密封可靠。

7.4預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)記錄

7.4.1設(shè)備維護(hù)人員按照SMP-EG-004設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程要求填寫相關(guān)記錄

7.5.異常情況處理流程

7.5.1在設(shè)備的調(diào)試、使用和預(yù)防性維護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備部件或功能異常時，應(yīng)由崗位

班長或設(shè)備工程師根據(jù)異常情況作出初步判斷，判斷原則為：①有一定損壞趨勢

的但不影響運行的可不立即維修；②超出可靠運行范圍的必須及時維修后方可生

產(chǎn)。維修過程應(yīng)按照SMP-EG-004的相關(guān)要求進(jìn)行。

7.5.2生產(chǎn)過程中突發(fā)故障維修過程注意事項

?生產(chǎn)設(shè)備在生產(chǎn)過程中突發(fā)故障停機后，應(yīng)及時向當(dāng)班班長和過程控制QA反

饋，并經(jīng)QA同意后，采取措施將生產(chǎn)相關(guān)物料妥善轉(zhuǎn)移保護(hù)，方可組織人員

進(jìn)行維修。

?設(shè)備維修工作的實施過程不應(yīng)對物料造成二次污染；

?如果設(shè)備故障的發(fā)生部位可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，必須按照《偏差處理規(guī)程》執(zhí)行

偏差處理程序。

7.6維修記錄

7.6.1維修工作驗收完成后，維修人員應(yīng)牽頭完成設(shè)備維修記錄，將維修過程和結(jié)果記

錄按照糾正性維護(hù)保養(yǎng)記錄填寫，必要時可附頁；

7.6.2維修工作完成后，應(yīng)由班長（或設(shè)備維修負(fù)責(zé)人）對維修過程和結(jié)果進(jìn)行技術(shù)評

價，生產(chǎn)過程中突發(fā)故障的維修記錄應(yīng)由過程控制QA簽署最終意見，并附入當(dāng)批

批生產(chǎn)記錄。

7.6.3重大的故障維修或調(diào)整配件規(guī)格型號，如對關(guān)鍵設(shè)備的關(guān)鍵部位進(jìn)行了維修或更

換，應(yīng)按照《廠房、設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)程序》開展設(shè)備確認(rèn)，確認(rèn)合格后，方可投

入使用。

7.7驗收

7.7.1設(shè)備維護(hù)或檢修保養(yǎng)結(jié)束后，應(yīng)按《SMP-EG-004設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程》規(guī)

定的程序?qū)υO(shè)備進(jìn)行驗收，合格后投入使用，每次驗證時或設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、檢修

時，根據(jù)維護(hù)、檢修項目的不同，對以上功能進(jìn)行對應(yīng)項目確認(rèn)。

8.參考法規(guī)/文件（編寫SOPs參考到的法規(guī)、指南類文件以及引用本質(zhì)量體系中的其他文件）

序號名稱和/編號

1《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）

2藥品GMP指南一廠房設(shè)備

3CFR210&211

4EUGMP2008

9.附件（所有文字表格，數(shù)字表格，流程圖，或者其他與SOPs/制度相關(guān)的受控文件的清單）

序號編號名稱

1SOP-PR-EM-104-A1灌裝機備品備件清單

序號編號名稱

2SOP-PR-EM-104-A2灌裝機日常維護(hù)記錄

3SOP-PR-EM-104-A3灌裝機預(yù)防性維護(hù)記錄

4SMP-EG-004設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程

10.培訓(xùn)要求

部門需培訓(xùn)的崗位培訓(xùn)要求

熟練操作口

QA過程控制QA全面掌握0

了解口

熟練操作口

QC不適用全面掌握口

了解口

熟練操作口

物料部不適用全面掌握口

了解口

熟練操作口

技術(shù)研發(fā)部不適用全面掌握口

了解口

熟練操作0

生產(chǎn)部真空冷凍干燥機崗位全面掌握口

了解口

熟練操作口

工程設(shè)備部設(shè)備主管（設(shè)備SOP）全面掌握0

了解口

熟練操作口

行政辦公部不適用全面掌握口

了解口

熟練操作口

安全健康與環(huán)境不適用全