中國(guó)藥典凡例培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.《中國(guó)藥典》凡例中規(guī)定，“精密稱(chēng)定”指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）。A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.萬(wàn)分之一2.凡例中“陰涼處”系指溫度不超過(guò)（）。A.10℃B.20℃C.25℃D.30℃3.關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的描述，下列哪項(xiàng)不符合凡例規(guī)定？（）A.對(duì)照品需按效價(jià)單位（或μg）計(jì)B.標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)C.對(duì)照品可用于抗生素的含量或效價(jià)測(cè)定D.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按標(biāo)簽注明的條件保存4.凡例中“恒重”指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在（）以下。A.0.1mgB.0.2mgC.0.3mgD.0.5mg5.檢驗(yàn)結(jié)果判定時(shí)，若供試品的檢驗(yàn)項(xiàng)目中有一項(xiàng)不符合藥典規(guī)定，應(yīng)（）。A.重新取樣復(fù)試一次B.直接判定為不符合規(guī)定C.增加取樣量復(fù)試D.由檢驗(yàn)人員自行決定6.凡例中“精密量取”指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)（）的精密度要求。A.量筒B.移液管C.滴定管D.量杯7.關(guān)于試藥的描述，凡例規(guī)定“試藥”一般指（）。A.分析純?cè)噭〣.化學(xué)純?cè)噭〤.優(yōu)級(jí)純?cè)噭〥.實(shí)驗(yàn)試劑8.凡例中“溶解”指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑（）中溶解。A.1～10mlB.10～30mlC.30～100mlD.100～1000ml9.對(duì)于同一檢驗(yàn)項(xiàng)目，若藥典正文方法與附錄方法不一致時(shí)，應(yīng)（）。A.以附錄方法為準(zhǔn)B.以正文方法為準(zhǔn)C.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行選擇D.上報(bào)藥典委員會(huì)裁決10.凡例中“按干燥品（或無(wú)水物）計(jì)算”指計(jì)算時(shí)需將供試品的（）扣除。A.水分或溶劑B.熾灼殘?jiān)麮.重金屬D.有關(guān)物質(zhì)11.關(guān)于溫度的定義，“熱水”系指溫度為（）。A.30～40℃B.40～50℃C.50～60℃D.70～80℃12.凡例中規(guī)定，“制劑的規(guī)格”系指（）。A.每支、每片或其他每單位制劑中含有主藥的重量或效價(jià)B.制劑的包裝規(guī)格C.制劑的裝量差異范圍D.制劑的含量均勻度要求13.檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量器等應(yīng)（）。A.定期校準(zhǔn)B.首次使用前校準(zhǔn)C.無(wú)需校準(zhǔn)D.由使用人員自行校驗(yàn)14.凡例中“溶液”未指明溶劑時(shí)，均指（）。A.乙醇溶液B.水溶液C.甲醇溶液D.丙酮溶液15.關(guān)于“空白試驗(yàn)”的描述，正確的是（）。A.不加供試品，按同法操作所得的結(jié)果B.加入供試品但不進(jìn)行反應(yīng)的試驗(yàn)C.僅用溶劑進(jìn)行的試驗(yàn)D.與供試品同時(shí)進(jìn)行的平行試驗(yàn)16.凡例中“精密測(cè)定”指采用（）進(jìn)行的測(cè)定。A.滴定分析法B.儀器分析法C.重量分析法D.以上均可能17.關(guān)于“貯藏”項(xiàng)下的“密封”，系指（）。A.防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入B.防止塵土及異物進(jìn)入C.防止空氣與水分侵入D.置于密閉容器中，避免光線照射18.凡例中“微生物限度”檢查應(yīng)按（）規(guī)定執(zhí)行。A.正文各品種項(xiàng)下B.附錄微生物限度檢查法C.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)D.藥典通則19.檢驗(yàn)結(jié)果的數(shù)值應(yīng)與（）要求一致。A.供試品的純度B.檢驗(yàn)方法的精密度C.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的濃度D.儀器的分辨率20.凡例中“按干燥品計(jì)算”時(shí)，若供試品的干燥失重為5.0%，則實(shí)際稱(chēng)樣量需調(diào)整為（）。A.稱(chēng)樣量×（15.0%）B.稱(chēng)樣量÷（15.0%）C.稱(chēng)樣量×5.0%D.稱(chēng)樣量÷5.0%二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分）1.凡例中“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”包括（）。A.標(biāo)準(zhǔn)品B.對(duì)照品C.參考品D.對(duì)照藥材2.關(guān)于“檢驗(yàn)方法和限度”的規(guī)定，正確的有（）。A.正文品種項(xiàng)下規(guī)定的檢驗(yàn)方法為仲裁方法B.可采用其他方法替代，但需驗(yàn)證等效性C.含量限度一般按干燥品計(jì)算D.雜質(zhì)限度包括上限和下限3.凡例中“精確度”涉及的內(nèi)容包括（）。A.稱(chēng)取重量的準(zhǔn)確度B.量取體積的準(zhǔn)確度C.測(cè)定結(jié)果的精密度D.儀器的校準(zhǔn)頻率4.關(guān)于“試藥、試液、指示劑”的描述，正確的有（）。A.試液的濃度以mol/L表示時(shí)，指溫度為25℃時(shí)的濃度B.指示劑的變色范圍應(yīng)符合藥典規(guī)定C.試藥的規(guī)格應(yīng)不低于化學(xué)純D.滴定液需按附錄方法配制和標(biāo)定5.凡例中“貯藏”項(xiàng)下的術(shù)語(yǔ)包括（）。A.遮光B.密閉C.陰涼處D.冷處6.檢驗(yàn)結(jié)果判定時(shí)，需考慮的因素有（）。A.檢驗(yàn)方法的精密度B.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確性C.供試品的取樣代表性D.儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)7.關(guān)于“計(jì)量”的規(guī)定，正確的有（）。A.計(jì)量器具應(yīng)符合國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)B.容量分析用玻璃量器需經(jīng)校準(zhǔn)C.溫度測(cè)量應(yīng)使用經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的溫度計(jì)D.天平的稱(chēng)量范圍需覆蓋稱(chēng)樣量8.凡例中“溶液的百分比”表示方法包括（）。A.重量百分比（g/g）B.體積百分比（ml/ml）C.重量體積百分比（g/ml）D.體積重量百分比（ml/g）9.關(guān)于“恒重”的操作要求，正確的有（）。A.干燥或熾灼的溫度應(yīng)符合各品種項(xiàng)下規(guī)定B.兩次稱(chēng)重應(yīng)在同一臺(tái)天平上進(jìn)行C.熾灼后的坩堝需在干燥器中冷卻至室溫D.連續(xù)兩次稱(chēng)重的差異需≤0.3mg10.凡例中“制劑通則”的作用包括（）。A.規(guī)定各類(lèi)制劑的基本要求B.統(tǒng)一制劑的檢驗(yàn)項(xiàng)目C.明確制劑的包裝與貯藏條件D.替代正文品種的具體規(guī)定三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分）1.凡例是解釋和使用《中國(guó)藥典》的指導(dǎo)原則，具有與正文同等的法律效力。（）2.“精密稱(chēng)定”指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一，如稱(chēng)取0.5g應(yīng)稱(chēng)至0.0005g。（）3.陰涼處的溫度上限為20℃，冷處的溫度范圍為2～10℃。（）4.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)簽信息僅需注明名稱(chēng)和批號(hào)，無(wú)需標(biāo)注保存條件。（）5.檢驗(yàn)結(jié)果判定時(shí)，若某項(xiàng)目初檢不符合規(guī)定，可重新取樣復(fù)試，復(fù)試結(jié)果符合則判定為合格。（）6.“恒重”操作中，若第一次干燥后稱(chēng)重為1.2345g，第二次干燥后為1.2342g，則已達(dá)到恒重。（）7.凡例中“溶液”未指明溶劑時(shí)，默認(rèn)溶劑為純化水。（）8.制劑的規(guī)格僅指每單位制劑中主藥的含量，不包括裝量。（）9.檢驗(yàn)用滴定液的濃度需按附錄方法標(biāo)定，標(biāo)定結(jié)果的相對(duì)平均偏差不得超過(guò)0.1%。（）10.貯藏項(xiàng)下“密封”與“密閉”的要求相同，均為防止異物進(jìn)入。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述《中國(guó)藥典》凡例中“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”的分類(lèi)及各自用途。2.凡例中對(duì)“檢驗(yàn)結(jié)果的判定”提出了哪些基本原則？請(qǐng)列舉3項(xiàng)。3.解釋凡例中“精密稱(chēng)定”“稱(chēng)定”“精密量取”“量取”的區(qū)別。4.簡(jiǎn)述凡例中“貯藏”項(xiàng)下“遮光”“密閉”“密封”“熔封或嚴(yán)封”的具體要求。五、案例分析題（共20分）某企業(yè)對(duì)一批原料藥（批號(hào)20230801）進(jìn)行含量測(cè)定，按《中國(guó)藥典》正文規(guī)定方法操作，結(jié)果如下：供試品干燥失重：1.5%（規(guī)定≤2.0%）含量測(cè)定（按干燥品計(jì)算）：99.2%（規(guī)定≥98.5%）有關(guān)物質(zhì)：最大單雜0.8%（規(guī)定≤1.0%），總雜1.5%（規(guī)定≤2.0%）但檢驗(yàn)人員在記錄中發(fā)現(xiàn)，含量測(cè)定時(shí)未扣除干燥失重，直接以未干燥樣品計(jì)算的含量為97.7%。問(wèn)題：（1）根據(jù)凡例規(guī)定，該原料藥的含量測(cè)定結(jié)果應(yīng)如何修正？最終判定是否符合規(guī)定？（10分）（2）若企業(yè)未按凡例要求扣除干燥失重，可能導(dǎo)致什么后果？（10分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.A4.C5.B6.B7.A8.B9.B10.A11.D12.A13.A14.B15.A16.D17.A18.B19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×（0.5g應(yīng)稱(chēng)至0.0001g）3.√4.×（需標(biāo)注保存條件）5.×（凡例規(guī)定初檢不符合即判定不合格）6.√（差異0.3mg符合要求）7.√8.×（規(guī)格包括主藥含量和裝量）9.√10.×（“密封”需防止吸潮、揮發(fā)，“密閉”僅防異物）四、簡(jiǎn)答題1.凡例中“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)”分為四類(lèi)：（1）標(biāo)準(zhǔn)品：用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)或毒性的測(cè)定，按效價(jià)單位（或μg）計(jì)；（2）對(duì)照品：用于化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品及中藥的含量或有關(guān)物質(zhì)測(cè)定，按干燥品（或無(wú)水物）計(jì)算后使用；（3）對(duì)照藥材：用于中藥性狀鑒別、顯微鑒別或色譜鑒別；（4）參考品：用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給供試品賦值的物質(zhì)。2.檢驗(yàn)結(jié)果判定的基本原則：（1）檢驗(yàn)項(xiàng)目需全部符合正文規(guī)定，否則判定為不符合；（2）檢驗(yàn)方法以正文規(guī)定為準(zhǔn)，若采用其他方法需驗(yàn)證等效性；（3）結(jié)果數(shù)值應(yīng)與檢驗(yàn)方法的精密度一致，需按有效數(shù)字規(guī)則記錄；（4）復(fù)試僅適用于因操作失誤導(dǎo)致的初檢異常，否則初檢不符合即判定不合格。3.區(qū)別如下：精密稱(chēng)定：稱(chēng)取重量準(zhǔn)確至所取重量的千分之一（如稱(chēng)取1g需稱(chēng)至0.001g）；稱(chēng)定：稱(chēng)取重量準(zhǔn)確至所取重量的百分之一（如稱(chēng)取1g需稱(chēng)至0.01g）；精密量?。毫咳◇w積的準(zhǔn)確度符合移液管的精密度要求（誤差≤0.1%）；量?。河昧客不蛄勘咳?，準(zhǔn)確度要求較低（誤差≤5%）。4.貯藏術(shù)語(yǔ)要求：遮光：用不透光的容器包裝（如棕色容器）；密閉：防止塵土及異物進(jìn)入（如蓋緊瓶蓋）；密封：防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入（如使用密封性良好的容器）；熔封或嚴(yán)封：將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，防止空氣與水分侵入（如安瓿瓶熔封）。五、案例分析題（1）修正方法及判定：根據(jù)凡例規(guī)定，含量測(cè)定需“按干燥品計(jì)算”，即實(shí)際含量