新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年8月1日D.2022年1月1日答案：B解析：新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2021年6月1日起施行。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的（）負(fù)責(zé)。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性和有效性C.質(zhì)量可控性D.安全性答案：A解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人要對醫(yī)療器械全生命周期負(fù)責(zé)，包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。3.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.產(chǎn)品備案，產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品備案C.無需備案和注冊D.都實(shí)行產(chǎn)品注冊答案：A解析：根據(jù)條例規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.10答案：C解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。A.所在地縣級(jí)B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)C.所在地省級(jí)D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法（）或者備案的醫(yī)療器械。A.注冊B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.認(rèn)證答案：A解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械。7.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）的相關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.注冊B.備案C.審核批準(zhǔn)D.檢驗(yàn)答案：C解析：醫(yī)療器械廣告內(nèi)容應(yīng)以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審核批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容為準(zhǔn)。8.對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械是（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.以上都不是答案：C解析：第三類醫(yī)療器械對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其（）。A.有效運(yùn)行B.持續(xù)改進(jìn)C.符合標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是答案：A解析：應(yīng)保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立（），并妥善保存相關(guān)記錄。A.采購記錄B.銷售記錄C.使用記錄D.質(zhì)量記錄答案：A解析：購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)建立采購記錄。11.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行（）。A.更換B.維修C.處理D.以上都不是答案：B解析：對需要定期維護(hù)的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)進(jìn)行維修。12.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的（）負(fù)責(zé)。A.真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性B.合法性、有效性C.真實(shí)性、合法性D.準(zhǔn)確性、完整性答案：A解析：注冊申請人、備案人要對所提交資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。13.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.10答案：C解析：醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營、使用該醫(yī)療器械B.通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)構(gòu)進(jìn)行召回C.記錄停止經(jīng)營和通知情況D.以上都是答案：D解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)立即停止經(jīng)營、使用，通知相關(guān)機(jī)構(gòu)召回，并記錄情況。15.對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請（）。A.產(chǎn)品注冊B.產(chǎn)品備案C.類別確認(rèn)D.以上都不是答案：C解析：對于新研制未列入分類目錄的醫(yī)療器械，可申請類別確認(rèn)。16.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，向（）報(bào)告監(jiān)測數(shù)據(jù)。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.監(jiān)測機(jī)構(gòu)答案：D解析：應(yīng)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測數(shù)據(jù)。17.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合（）。A.國家標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.以上都是答案：C解析：要保證出廠醫(yī)療器械符合產(chǎn)品技術(shù)要求。18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從（）購進(jìn)醫(yī)療器械。A.具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)B.具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)C.合法的供貨者D.以上都可以答案：C解析：應(yīng)從合法的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械。19.醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械（），并提供產(chǎn)品合法證明文件。A.安全、有效B.經(jīng)過消毒處理C.處于良好運(yùn)行狀態(tài)D.以上都是答案：C解析：轉(zhuǎn)讓方應(yīng)確保轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械處于良好運(yùn)行狀態(tài)。20.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查批準(zhǔn)不得發(fā)布。A.省級(jí)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)C.縣級(jí)D.國家答案：A解析：醫(yī)療器械廣告應(yīng)經(jīng)省級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查批準(zhǔn)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法目的包括（）。A.保證醫(yī)療器械的安全、有效B.保障人體健康和生命安全C.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理答案：ABCD解析：以上四個(gè)選項(xiàng)均是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的立法目的。2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B.制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度D.按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人需履行上述所有義務(wù)。3.下列屬于第一類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.創(chuàng)可貼C.手術(shù)衣D.口罩（非醫(yī)用防護(hù)口罩）答案：BCD解析：醫(yī)用脫脂棉屬于第二類醫(yī)療器械，創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、非醫(yī)用防護(hù)口罩屬于第一類醫(yī)療器械。4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力答案：ABCD解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)需具備以上條件。5.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的（）。A.安全B.有效C.質(zhì)量穩(wěn)定D.以上都不是答案：ABC解析：要保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋（）等環(huán)節(jié)。A.設(shè)計(jì)開發(fā)B.生產(chǎn)C.銷售D.售后服務(wù)答案：ABCD解析：質(zhì)量管理體系涵蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）的依據(jù)。A.加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理B.指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)C.監(jiān)測醫(yī)療器械上市后質(zhì)量安全D.以上都不是答案：ABC解析：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料可作為加強(qiáng)監(jiān)管、開展再評(píng)價(jià)和監(jiān)測質(zhì)量安全的依據(jù)。8.醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他治療方法的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：醫(yī)療器械廣告不得含有上述內(nèi)容。9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場所答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中具有上述職權(quán)。10.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門提交（）。A.產(chǎn)品年度報(bào)告B.不良事件監(jiān)測報(bào)告C.再評(píng)價(jià)報(bào)告D.以上都不是答案：ABC解析：應(yīng)提交產(chǎn)品年度報(bào)告、不良事件監(jiān)測報(bào)告和再評(píng)價(jià)報(bào)告。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和科學(xué)的原則。2.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：正確解析：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊都需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求，自行改變生產(chǎn)地址。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址等重大事項(xiàng)需按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，不能自行改變。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械。5.醫(yī)療器械使用單位可以使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。6.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，受托生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械注冊人、備案人對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)總責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)依照委托生產(chǎn)合同的約定負(fù)責(zé)相應(yīng)工作。7.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療器械廣告的審查辦法由國務(wù)院市場監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。（）答案：正確解析：藥品監(jiān)督管理部門有進(jìn)行延伸檢查的權(quán)力。9.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，主動(dòng)收集不良事件信息。（）答案：正確解析：注冊人、備案人有義務(wù)開展不良事件監(jiān)測并主動(dòng)收集信息。10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。（）答案：正確解析：使用單位應(yīng)妥善保存第三類醫(yī)療器械原始資料以保證可追溯性。四、簡答題（每題10分，共10分）簡述醫(yī)療器械注冊人、備案人制度的主要內(nèi)容和意義。答案：主要內(nèi)容1.責(zé)任主體明確：醫(yī)療器械注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證書或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。他們對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，涵蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.質(zhì)量管理體系要求：應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。這包括設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)都要符合相關(guān)規(guī)范要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.上市后管理義務(wù)：制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；按照規(guī)定開展不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理產(chǎn)品存在的問題，保障公眾用械安全。4.委托生產(chǎn)規(guī)定：可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但注冊人、備案人對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)總責(zé)，受托生產(chǎn)企業(yè)依照委托生產(chǎn)合同的約定負(fù)責(zé)相應(yīng)工作。意義1.促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展：注冊人、備案人制度允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員成為注冊人、備案人，無需自建生產(chǎn)場地和生產(chǎn)線，降低了創(chuàng)新成本和風(fēng)險(xiǎn)，有利于激發(fā)創(chuàng)新活力，加速醫(yī)療器械新產(chǎn)品的研發(fā)和上市，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)