細(xì)胞治療臨床方案設(shè)計(jì)師崗位考試試卷及答案單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下哪種細(xì)胞常用于細(xì)胞治療？（）A.紅細(xì)胞B.白細(xì)胞C.干細(xì)胞D.血小板2.細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)申報(bào)需向哪個(gè)部門(mén)提交申請(qǐng)？（）A.衛(wèi)健委B.藥監(jiān)局C.科技部D.醫(yī)保局3.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制不包括（）A.細(xì)胞活性檢測(cè)B.雜質(zhì)檢測(cè)C.療效評(píng)估D.微生物檢測(cè)4.免疫細(xì)胞治療主要針對(duì)（）A.病毒感染B.腫瘤C.自身免疫病D.以上都是5.細(xì)胞采集過(guò)程中關(guān)鍵注意事項(xiàng)是（）A.溫度B.時(shí)間C.無(wú)菌操作D.設(shè)備品牌6.細(xì)胞凍存常用的保護(hù)劑是（）A.甘油B.DMSOC.乙醇D.丙酮7.細(xì)胞治療臨床方案設(shè)計(jì)首要考慮（）A.成本B.安全性C.療效D.創(chuàng)新性8.體外細(xì)胞培養(yǎng)常用的培養(yǎng)基是（）A.PBSB.DMEMC.NaClD.Hanks液9.細(xì)胞治療方案中劑量確定依據(jù)不包括（）A.臨床前研究B.患者年齡C.藥物價(jià)格D.安全性數(shù)據(jù)10.細(xì)胞治療過(guò)程中不良事件監(jiān)測(cè)頻率為（）A.每天B.每周C.每月D.按需多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療的類(lèi)型包括（）A.干細(xì)胞治療B.免疫細(xì)胞治療C.體細(xì)胞治療D.基因編輯細(xì)胞治療2.細(xì)胞治療臨床前研究?jī)?nèi)容有（）A.細(xì)胞特性研究B.動(dòng)物毒性試驗(yàn)C.藥物代謝研究D.療效驗(yàn)證3.細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)有（）A.隨機(jī)分組B.對(duì)照設(shè)置C.樣本量計(jì)算D.觀(guān)察指標(biāo)確定4.細(xì)胞治療產(chǎn)品運(yùn)輸要求（）A.合適溫度B.防震C.防止污染D.快速送達(dá)5.細(xì)胞治療涉及的倫理問(wèn)題有（）A.患者隱私B.細(xì)胞來(lái)源合法性C.療效不確定性D.利益沖突6.細(xì)胞治療過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有（）A.發(fā)熱B.過(guò)敏C.免疫排斥D.腫瘤復(fù)發(fā)7.細(xì)胞治療臨床方案需包含（）A.研究背景B.研究目的C.治療方法D.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法8.影響細(xì)胞活性的因素有（）A.培養(yǎng)條件B.凍存復(fù)蘇C.細(xì)胞傳代次數(shù)D.操作人員9.細(xì)胞治療質(zhì)量控制檢測(cè)項(xiàng)目包括（）A.細(xì)胞純度B.細(xì)胞活力C.內(nèi)毒素D.基因穩(wěn)定性10.細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)有（）A.疾病診斷明確B.年齡范圍C.無(wú)嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病D.自愿參加判斷題（每題2分，共10題）1.所有細(xì)胞都可用于細(xì)胞治療。（）2.細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)不需要倫理審批。（）3.細(xì)胞治療產(chǎn)品的有效期通常很長(zhǎng)。（）4.細(xì)胞治療過(guò)程中不需要對(duì)患者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪(fǎng)。（）5.細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中無(wú)菌環(huán)境很重要。（）6.細(xì)胞治療劑量越大效果一定越好。（）7.免疫細(xì)胞治療只針對(duì)癌癥晚期患者。（）8.細(xì)胞治療方案一旦確定不能更改。（）9.細(xì)胞凍存后活性不會(huì)受到影響。（）10.細(xì)胞治療臨床方案設(shè)計(jì)不需要考慮成本。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述細(xì)胞治療臨床方案設(shè)計(jì)的基本流程。2.說(shuō)明細(xì)胞治療質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。3.列舉細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)中觀(guān)察指標(biāo)的類(lèi)別。4.簡(jiǎn)述細(xì)胞治療臨床方案設(shè)計(jì)中如何保障受試者權(quán)益。討論題（每題5分，共4題）1.結(jié)合實(shí)際案例，討論細(xì)胞治療臨床方案設(shè)計(jì)中如何平衡療效與安全性。2.探討細(xì)胞治療技術(shù)發(fā)展對(duì)臨床方案設(shè)計(jì)帶來(lái)的挑戰(zhàn)與機(jī)遇。3.針對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品價(jià)格高昂的現(xiàn)狀，在臨床方案設(shè)計(jì)中如何考慮成本因素？4.分析細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)過(guò)程中數(shù)據(jù)管理的重要性及措施。答案單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.C4.D5.C6.B7.B8.B9.C10.A多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD判斷題1.×2.×3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.×10.×簡(jiǎn)答題1.基本流程：明確研究目的，開(kāi)展臨床前研究，確定方案核心內(nèi)容（如治療方法、受試者標(biāo)準(zhǔn)等），進(jìn)行倫理審批，制定試驗(yàn)計(jì)劃和數(shù)據(jù)管理計(jì)劃。2.重要環(huán)節(jié)：細(xì)胞采集、培養(yǎng)、凍存、復(fù)蘇過(guò)程中的質(zhì)量檢測(cè)，包括細(xì)胞活性、純度、微生物等檢測(cè)，以及產(chǎn)品放行前全面檢測(cè)。3.觀(guān)察指標(biāo)類(lèi)別：療效指標(biāo)（如腫瘤縮小、癥狀改善等）、安全性指標(biāo)（不良反應(yīng)發(fā)生情況）、生物學(xué)指標(biāo)（細(xì)胞活性、免疫指標(biāo)變化等）。4.保障權(quán)益措施：充分知情同意，告知風(fēng)險(xiǎn)和受益；設(shè)置合理入選排除標(biāo)準(zhǔn)，保護(hù)特殊人群；建立安全監(jiān)測(cè)和不良事件處理機(jī)制；倫理委員會(huì)監(jiān)督。討論題1.需根據(jù)具體案例分析，從劑量探索、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及應(yīng)對(duì)等方面平衡，在保障安全基礎(chǔ)上追求療效提升。2.挑戰(zhàn)如新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)難統(tǒng)一等，機(jī)遇包括開(kāi)拓新治療領(lǐng)域等，需不斷學(xué)習(xí)新技術(shù)并完善方案設(shè)計(jì)。3.考慮選擇性?xún)r(jià)比高