公司中藥灸熨劑工崗位標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司中藥灸熨劑工崗位標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)規(guī)程編制部門(mén)：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司中藥灸熨劑工崗位，旨在規(guī)范中藥灸熨劑的生產(chǎn)操作流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全。通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)規(guī)程，提高工作效率，降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。本規(guī)程依據(jù)《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及公司內(nèi)部相關(guān)管理制度制定。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.工具和儀器準(zhǔn)備：

-灶具：要求具有穩(wěn)定的燃燒能力，溫度可調(diào)節(jié)，符合生產(chǎn)要求。

-篩分設(shè)備：篩選網(wǎng)孔應(yīng)符合藥材要求，保證藥材粒度符合規(guī)定。

-攪拌器：攪拌速度均勻，能充分混合藥材與輔料。

-稱量器具：精確度為0.1g，保證原料稱量準(zhǔn)確。

-過(guò)濾設(shè)備：過(guò)濾效率高，濾網(wǎng)孔徑合適，避免雜質(zhì)混入。

-灸熨劑模具：尺寸準(zhǔn)確，便于操作，保證產(chǎn)品形狀一致。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)要求：

-藥材提取時(shí)間：根據(jù)藥材特性，設(shè)定提取時(shí)間為2-4小時(shí)。

-灸熨劑溫度：控制溫度在60-80℃，避免藥材有效成分破壞。

-攪拌速度：根據(jù)藥材和輔料特性，設(shè)定攪拌速度為30-50轉(zhuǎn)/分鐘。

3.環(huán)境技術(shù)條件：

-溫度：生產(chǎn)車間溫度應(yīng)控制在18-25℃，相對(duì)濕度45%-65%。

-清潔度：車間需定期清潔消毒，確保無(wú)塵、無(wú)菌環(huán)境。

-風(fēng)力：車間內(nèi)需有適宜的風(fēng)速，保證空氣流通，減少交叉污染。

-光照：車間內(nèi)光線充足，便于操作和觀察。

三、技術(shù)操作順序

1.原料準(zhǔn)備：

-根據(jù)配方稱取藥材，精確到0.1g。

-藥材需經(jīng)過(guò)篩選，去除雜質(zhì)，確保藥材純凈。

2.提取：

-將藥材放入提取容器中，加入適量溶劑，根據(jù)藥材特性設(shè)定提取時(shí)間。

-提取過(guò)程中保持?jǐn)嚢?，防止藥材沉淀?/p>

3.濃縮：

-提取液經(jīng)過(guò)濃縮設(shè)備，控制溫度和時(shí)間，直至達(dá)到規(guī)定濃度。

4.混合：

-將濃縮液與輔料按比例混合，使用攪拌器均勻攪拌。

5.灸熨劑制備：

-將混合液倒入模具，控制溫度和時(shí)間，使灸熨劑凝固成型。

6.質(zhì)量檢查：

-檢查灸熨劑的外觀、質(zhì)地和重量，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。

7.成品包裝：

-將合格產(chǎn)品進(jìn)行包裝，確保包裝密封，防止污染。

質(zhì)量要求：

-灸熨劑外觀均勻，無(wú)氣泡、無(wú)雜質(zhì)。

-藥物含量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

-包裝完整，標(biāo)識(shí)清晰。

技術(shù)故障排除：

-若出現(xiàn)藥材提取不完全，檢查溶劑比例和提取時(shí)間。

-若灸熨劑凝固不均，檢查模具溫度和混合均勻度。

-若包裝破損，檢查包裝材料和封口設(shè)備。

-若產(chǎn)品顏色異常，檢查藥材質(zhì)量和提取過(guò)程。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.正常運(yùn)行參數(shù)范圍：

-灶具：燃燒溫度應(yīng)穩(wěn)定在60-80℃，火焰顏色呈藍(lán)色。

-篩分設(shè)備：篩分速度控制在每分鐘100轉(zhuǎn)，篩孔大小符合藥材要求。

-攪拌器：攪拌速度應(yīng)穩(wěn)定在30-50轉(zhuǎn)/分鐘，無(wú)異常噪音。

-稱量器具：稱量精度在0.1g以內(nèi)，讀數(shù)穩(wěn)定。

-過(guò)濾設(shè)備：過(guò)濾壓力在0.1-0.3MPa，過(guò)濾效率不低于95%。

-灸熨劑模具：成型溫度應(yīng)保持在60-80℃，模具表面溫度均勻。

2.異常波動(dòng)特征：

-灶具：燃燒不穩(wěn)定，火焰顏色異常，溫度波動(dòng)大。

-篩分設(shè)備：篩分速度不穩(wěn)定，篩孔堵塞，藥材未完全篩選。

-攪拌器：攪拌速度不穩(wěn)定，產(chǎn)生異常噪音，混合不均勻。

-稱量器具：稱量精度下降，讀數(shù)波動(dòng)大。

-過(guò)濾設(shè)備：過(guò)濾壓力過(guò)高或過(guò)低，過(guò)濾效率降低。

-灸熨劑模具：成型溫度不均，產(chǎn)品形狀不規(guī)則。

3.狀態(tài)監(jiān)測(cè)技術(shù)要求：

-設(shè)備運(yùn)行參數(shù)應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，記錄數(shù)據(jù)以便分析。

-設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行，確保設(shè)備處于最佳狀態(tài)。

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保測(cè)量精度。

-設(shè)備故障應(yīng)及時(shí)上報(bào)并處理，防止影響生產(chǎn)進(jìn)度和質(zhì)量。

-建立設(shè)備維護(hù)檔案，記錄設(shè)備運(yùn)行狀況和維護(hù)記錄。

五、技術(shù)測(cè)試和校準(zhǔn)

1.測(cè)試流程：

-對(duì)關(guān)鍵設(shè)備（如攪拌器、稱量器具等）進(jìn)行定期功能測(cè)試。

-測(cè)試提取液的濃度、溫度、粘度等參數(shù)。

-對(duì)成品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，包括外觀、質(zhì)地、重量、藥物含量等。

-對(duì)包裝完整性進(jìn)行檢測(cè)，確保無(wú)破損和泄漏。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

-攪拌器：參照制造商提供的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行校準(zhǔn)。

-稱量器具：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行校準(zhǔn)，確保精確度為0.1g。

-過(guò)濾設(shè)備：根據(jù)濾網(wǎng)孔徑和過(guò)濾效率要求進(jìn)行校準(zhǔn)。

-灶具：使用溫度計(jì)檢測(cè)燃燒溫度，確保在規(guī)定范圍內(nèi)。

3.測(cè)試結(jié)果處理對(duì)策：

-若測(cè)試結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，需立即停止生產(chǎn)，分析原因并采取措施。

-設(shè)備或原料問(wèn)題導(dǎo)致的測(cè)試不合格，需更換設(shè)備或原料，重新測(cè)試。

-生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)參數(shù)波動(dòng)，需調(diào)整設(shè)備設(shè)置或操作方法，確保穩(wěn)定運(yùn)行。

-成品質(zhì)量不合格，需重新進(jìn)行生產(chǎn)流程，直至符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-所有測(cè)試記錄需詳細(xì)記錄，作為質(zhì)量控制和追溯的依據(jù)。

六、技術(shù)操作姿勢(shì)

1.身體姿態(tài)：

-操作時(shí)保持身體直立，避免長(zhǎng)時(shí)間彎腰或扭轉(zhuǎn)。

-雙腳分開(kāi)與肩同寬，以保持平衡。

-操作手臂時(shí)，保持肘部彎曲約90度，避免過(guò)度伸展或內(nèi)收。

-眼睛與操作面保持適當(dāng)距離，避免長(zhǎng)時(shí)間近距離注視。

2.操作移動(dòng)方式：

-移動(dòng)時(shí)，使用腳部平穩(wěn)推進(jìn)，避免跳躍或急速轉(zhuǎn)身。

-操作重物時(shí)，使用正確的提舉姿勢(shì)，避免單手提舉或身體前傾。

-在狹小空間操作時(shí)，保持身體靈活，避免碰撞。

3.人機(jī)適配原則：

-操作臺(tái)面高度應(yīng)適宜，符合操作者身高，減少腰部負(fù)擔(dān)。

-設(shè)備控制面板布局合理，便于操作者輕松觸及。

-操作區(qū)域應(yīng)保持整潔，減少不必要的移動(dòng)距離。

4.休息與調(diào)整：

-每操作30-45分鐘后，應(yīng)進(jìn)行短暫的休息，活動(dòng)全身。

-定期檢查和調(diào)整操作姿勢(shì)，確保舒適性和效率。

5.安全注意事項(xiàng)：

-操作過(guò)程中，注意腳下的地面狀況，防止滑倒。

-使用防護(hù)裝備，如手套、眼鏡等，以防止意外傷害。

-遵守操作規(guī)程，避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致的錯(cuò)誤。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.藥材處理：

-確保藥材干燥，避免霉變或蟲(chóng)蛀。

-使用前檢查藥材是否混有雜質(zhì)，如砂石、金屬等。

-遵循藥材特性，合理選擇提取方法和時(shí)間。

2.溶劑選擇：

-使用符合要求的溶劑，避免使用可能影響藥物療效或安全的溶劑。

-注意溶劑的純度和沸點(diǎn)，確保提取效率和產(chǎn)品純度。

3.提取與濃縮：

-提取過(guò)程中，防止溶劑揮發(fā)和藥材成分破壞。

-濃縮過(guò)程需控制溫度，避免過(guò)高導(dǎo)致有效成分損失。

4.攪拌與混合：

-攪拌均勻，避免局部過(guò)濃或過(guò)稀。

-混合過(guò)程中，避免人為添加異物。

5.包裝：

-確保包裝材料無(wú)污染，符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

-包裝過(guò)程中，防止產(chǎn)品受潮或受損。

6.避免誤區(qū)：

-避免操作失誤導(dǎo)致的物料浪費(fèi)和產(chǎn)品質(zhì)量下降。

-不隨意更改工藝參數(shù)，如提取時(shí)間、溫度等。

-避免在操作區(qū)域吸煙、飲食，保持工作環(huán)境清潔。

-定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和檢查，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

八、作業(yè)完成后技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄：

-對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)，如藥材稱量、提取時(shí)間、溫度、濃度等進(jìn)行詳細(xì)記錄。

-記錄設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，包括故障、維修和保養(yǎng)情況。

-記錄成品質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)，包括外觀、重量、藥物含量等。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)：

-作業(yè)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，確認(rèn)設(shè)備是否處于良好狀態(tài)。

-檢查設(shè)備清潔度，確保無(wú)殘留物。

-確認(rèn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃是否執(zhí)行到位。

3.技術(shù)資料整理：

-整理生產(chǎn)記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等技術(shù)資料。

-對(duì)資料進(jìn)行分類歸檔，便于查詢和追溯。

-定期對(duì)技術(shù)資料進(jìn)行審查，確保其準(zhǔn)確性和完整性。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷方法：

-觀察故障現(xiàn)象，分析可能的原因。

-檢查設(shè)備操作手冊(cè)，查找常見(jiàn)故障及解決方法。

-使用測(cè)試儀器檢測(cè)設(shè)備各部件的工作狀態(tài)。

-咨詢?cè)O(shè)備供應(yīng)商或?qū)I(yè)技術(shù)人員，獲取技術(shù)支持。

2.排除程序：

-確認(rèn)故障位置，隔離受影響區(qū)域，防止擴(kuò)大損害。

-根據(jù)故障現(xiàn)象和診斷結(jié)果，制定排除方案。

-逐步實(shí)施排除措施，如更換零部件、調(diào)整參數(shù)等。

-故障排除后，進(jìn)行試運(yùn)行，確認(rèn)設(shè)備恢復(fù)正常工作。

-記錄故障排除過(guò)程，分析故障原因，防止類似