《GB37823-2019制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》

專題研究報告目錄為何GB37823-2019成為制藥工業(yè)環(huán)保新標(biāo)桿?專家視角解讀標(biāo)準(zhǔn)制定背景

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目的及與舊規(guī)核心差異對不同制藥類別污染物限值如何設(shè)定?專家解讀限值依據(jù)

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分級要求及未來調(diào)整趨勢制藥企業(yè)污染治理設(shè)施需滿足哪些要求?深度剖析設(shè)施設(shè)計

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運(yùn)行及維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則與合規(guī)要點(diǎn)如何推動制藥工業(yè)綠色轉(zhuǎn)型?預(yù)測未來3-5年行業(yè)環(huán)保技術(shù)發(fā)展趨勢與產(chǎn)業(yè)升級方向不同規(guī)模制藥企業(yè)如何落實標(biāo)準(zhǔn)要求?針對大型

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中小型企業(yè)分別給出個性化合規(guī)路徑與成本控制建議制藥工業(yè)大氣污染物有哪些類別?深度剖析標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的污染物種類及對應(yīng)行業(yè)排放特點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求的大氣污染物監(jiān)測方法有哪些?詳細(xì)解析監(jiān)測技術(shù)規(guī)范

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頻次要求及數(shù)據(jù)有效性判定標(biāo)準(zhǔn)實施后制藥企業(yè)面臨哪些合規(guī)挑戰(zhàn)?結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀分析痛點(diǎn)及專家給出的應(yīng)對策略標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的監(jiān)督管理機(jī)制是怎樣的?解讀監(jiān)管部門職責(zé)

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檢查頻次及違規(guī)處罰措施國際制藥工業(yè)大氣污染控制標(biāo)準(zhǔn)與GB37823-2019有何異同?專家對比分析及對我國標(biāo)準(zhǔn)完善的啟為何GB37823-2019成為制藥工業(yè)環(huán)保新標(biāo)桿？專家視角解讀標(biāo)準(zhǔn)制定背景、目的及與舊規(guī)核心差異GB37823-2019制定的時代背景是什么？隨著我國制藥工業(yè)快速發(fā)展，大氣污染問題日益凸顯，原有標(biāo)準(zhǔn)已無法滿足環(huán)保需求。當(dāng)時，制藥企業(yè)排放的揮發(fā)性有機(jī)物等污染物，對區(qū)域空氣質(zhì)量和人體健康影響顯著，國家為加強(qiáng)污染管控，推動行業(yè)可持續(xù)發(fā)展，啟動該標(biāo)準(zhǔn)制定，于2019年發(fā)布，2020年實施。（二）標(biāo)準(zhǔn)制定的核心目的有哪些？核心目的包括三方面：一是控制制藥工業(yè)大氣污染物排放，改善區(qū)域大氣環(huán)境質(zhì)量；二是規(guī)范企業(yè)環(huán)保行為，倒逼企業(yè)提升污染治理水平；三是引導(dǎo)制藥工業(yè)向綠色、低碳方向發(fā)展，助力生態(tài)文明建設(shè)，保障公眾健康。與舊規(guī)相比，差異主要體現(xiàn)在：污染物控制范圍更廣，新增多種特征污染物；排放限值更嚴(yán)格，部分指標(biāo)較舊規(guī)降低30%-50%；監(jiān)測要求更細(xì)化，明確不同污染物監(jiān)測方法；同時新增污染治理設(shè)施運(yùn)行管理要求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。（三）與舊有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相比，GB37823-2019有哪些核心差異？010201、制藥工業(yè)大氣污染物有哪些類別？深度剖析標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的污染物種類及對應(yīng)行業(yè)排放特點(diǎn)GB37823-2019明確規(guī)定了哪些大氣污染物類別？標(biāo)準(zhǔn)將制藥工業(yè)大氣污染物分為兩類：一是常規(guī)污染物，如顆粒物、二氧化硫、氮氧化物；二是特征污染物，包括揮發(fā)性有機(jī)物（如苯、甲苯、二甲苯）、惡臭污染物（如氨、硫化氫）及特定制藥工藝產(chǎn)生的污染物，如青霉素類、頭孢類藥物生產(chǎn)中的特征組分。（二）化學(xué)制藥行業(yè)大氣污染物排放有哪些顯著特點(diǎn)？化學(xué)制藥行業(yè)排放特點(diǎn)：污染物種類多，含大量有機(jī)溶劑揮發(fā)產(chǎn)生的揮發(fā)性有機(jī)物；排放濃度波動大，受生產(chǎn)批次、反應(yīng)條件影響；部分污染物毒性強(qiáng)，如含氮、含硫化合物，對環(huán)境和人體危害較大。（三）生物制藥行業(yè)大氣污染物排放與化學(xué)制藥有何不同？生物制藥行業(yè)排放的污染物種類相對較少，主要為發(fā)酵過程產(chǎn)生的惡臭氣體（如氨氣、揮發(fā)性脂肪酸）和少量粉塵；排放濃度較低，但部分污染物具有生物活性，需防止擴(kuò)散引發(fā)二次污染，與化學(xué)制藥高毒性、多組分的排放特點(diǎn)有明顯區(qū)別。、GB37823-2019對不同制藥類別污染物限值如何設(shè)定？專家解讀限值依據(jù)、分級要求及未來調(diào)整趨勢標(biāo)準(zhǔn)對化學(xué)合成類制藥企業(yè)污染物限值是如何設(shè)定的？01化學(xué)合成類制藥企業(yè)限值設(shè)定嚴(yán)格，如顆粒物最高允許排放濃度為10mg/m3,二氧化硫為35mg/m3,揮發(fā)性有機(jī)物中苯為1mg/m3、甲苯為10mg/m3。設(shè)定依據(jù)是該類企業(yè)污染物排放量大、毒性強(qiáng)，結(jié)合現(xiàn)有治理技術(shù)水平，確保達(dá)標(biāo)排放后對環(huán)境影響可控。02（二）生物工程類制藥企業(yè)污染物限值有哪些特殊考量？生物工程類制藥企業(yè)限值側(cè)重惡臭污染物和粉塵，如氨氣最高允許排放濃度為15mg/m3,顆粒物為10mg/m3。特殊考量在于該類企業(yè)污染物雖濃度低，但惡臭易引發(fā)周邊居民投訴，且部分物質(zhì)有生物活性，限值設(shè)定兼顧環(huán)保要求與企業(yè)實際生產(chǎn)可行性。12專家預(yù)測，未來限值將進(jìn)一步收緊，尤其是揮發(fā)性有機(jī)物和特征污染物；可能按區(qū)域環(huán)境質(zhì)量差異實施差異化限值，如重點(diǎn)區(qū)域限值更嚴(yán)；還可能新增碳排放相關(guān)限值要求，與“雙碳”目標(biāo)銜接，推動行業(yè)低碳轉(zhuǎn)型。（三）專家預(yù)測未來制藥工業(yè)污染物限值會有怎樣的調(diào)整趨勢？010201、標(biāo)準(zhǔn)要求的大氣污染物監(jiān)測方法有哪些？詳細(xì)解析監(jiān)測技術(shù)規(guī)范、頻次要求及數(shù)據(jù)有效性判定GB37823-2019規(guī)定了哪些主流大氣污染物監(jiān)測方法？標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的監(jiān)測方法包括：顆粒物采用重量法（GB/T16157）；二氧化硫采用定電位電解法（HJ57）；揮發(fā)性有機(jī)物采用氣相色譜法（HJ734）；惡臭污染物采用三點(diǎn)比較式臭袋法（GB/T14675）等，確保監(jiān)測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。（二）不同類型污染物的監(jiān)測頻次要求有何區(qū)別？常規(guī)污染物（如顆粒物、二氧化硫）要求連續(xù)監(jiān)測，數(shù)據(jù)實時上傳；特征污染物中，揮發(fā)性有機(jī)物每月至少監(jiān)測1次，每次監(jiān)測不少于45分鐘；惡臭污染物每季度監(jiān)測1次，每次監(jiān)測不少于3個樣品；特殊工藝產(chǎn)生的污染物，根據(jù)生產(chǎn)周期確定，最長不超過6個月監(jiān)測1次。（三）如何判定大氣污染物監(jiān)測數(shù)據(jù)的有效性？數(shù)據(jù)有效性判定需滿足：監(jiān)測期間生產(chǎn)工況穩(wěn)定，負(fù)荷達(dá)到75%以上；監(jiān)測儀器經(jīng)校準(zhǔn)合格，處于正常運(yùn)行狀態(tài)；連續(xù)監(jiān)測數(shù)據(jù)有效時段不少于監(jiān)測時段的90%；手工監(jiān)測樣品采集、保存、分析符合規(guī)范，平行樣相對偏差不超過15%，滿足以上條件的數(shù)據(jù)方可作為合規(guī)判定依據(jù)。、制藥企業(yè)污染治理設(shè)施需滿足哪些要求？深度剖析設(shè)施設(shè)計、運(yùn)行及維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則與合規(guī)要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)對制藥企業(yè)污染治理設(shè)施設(shè)計有哪些具體要求？01設(shè)計要求包括：設(shè)施處理能力需匹配企業(yè)最大污染物排放量，預(yù)留10%-20%余量；處理工藝需針對污染物特性選擇，如揮發(fā)性有機(jī)物優(yōu)先采用吸附-脫附-催化燃燒工藝；設(shè)施需設(shè)置應(yīng)急處理系統(tǒng)，應(yīng)對突發(fā)排放；同時需配套監(jiān)測采樣口，便于日常監(jiān)測。02（二）污染治理設(shè)施運(yùn)行過程中需遵守哪些操作規(guī)范？運(yùn)行規(guī)范：設(shè)施需與生產(chǎn)工藝同步啟停，不得擅自停運(yùn)；運(yùn)行參數(shù)（如溫度、壓力、流量）需符合設(shè)計要求，記錄保存至少3年；處理后廢氣需達(dá)標(biāo)排放，若出現(xiàn)超標(biāo)，需立即啟動應(yīng)急措施并向環(huán)保部門報告；操作人員需經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。（三）污染治理設(shè)施維護(hù)的合規(guī)要點(diǎn)有哪些？1維護(hù)要點(diǎn)：制定年度維護(hù)計劃，定期檢查設(shè)備部件（如吸附劑、催化劑），吸附劑飽和后及時更換，催化劑活性下降至80%以下需再生或更換；維護(hù)記錄需詳細(xì)，包括維護(hù)時間、內(nèi)容、更換部件型號數(shù)量；故障維修需在48小時內(nèi)啟動，超過72小時無法恢復(fù)需報備環(huán)保部門。2、標(biāo)準(zhǔn)實施后制藥企業(yè)面臨哪些合規(guī)挑戰(zhàn)？結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀分析痛點(diǎn)及專家給出的應(yīng)對策略當(dāng)前制藥企業(yè)在落實標(biāo)準(zhǔn)過程中面臨的主要合規(guī)挑戰(zhàn)是什么？01主要挑戰(zhàn)：一是部分老企業(yè)污染治理設(shè)施老舊，改造投入大，資金壓力大；二是小微型企業(yè)缺乏專業(yè)環(huán)保技術(shù)人員，難以滿足監(jiān)測、運(yùn)維要求；三是部分特征污染物監(jiān)測技術(shù)復(fù)雜，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性難以保障；四是不同地區(qū)監(jiān)管尺度不一，企業(yè)合規(guī)難度增加。02（二）從行業(yè)現(xiàn)狀來看，這些合規(guī)挑戰(zhàn)產(chǎn)生的根源是什么？根源：一是過去制藥行業(yè)發(fā)展側(cè)重產(chǎn)能擴(kuò)張，環(huán)保投入不足，歷史欠賬多；二是行業(yè)集中度低，小微型企業(yè)占比高，環(huán)保意識和技術(shù)水平落后；三是環(huán)保技術(shù)研發(fā)滯后，部分污染物治理技術(shù)不成熟、成本高；四是監(jiān)管體系不完善，前期標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行力度不足，企業(yè)合規(guī)意識薄弱。（三）專家針對這些合規(guī)挑戰(zhàn)給出了哪些切實可行的應(yīng)對策略？專家建議：一是企業(yè)可通過融資租賃、政府補(bǔ)貼等方式解決改造資金問題；二是行業(yè)協(xié)會組織技術(shù)培訓(xùn)、搭建共享平臺，幫助小微企業(yè)解決技術(shù)難題；三是鼓勵企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)合作，研發(fā)低成本、高效的治理技術(shù)；四是推動監(jiān)管部門建立統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)事前指導(dǎo)，減少企業(yè)合規(guī)不確定性。、GB37823-2019如何推動制藥工業(yè)綠色轉(zhuǎn)型？預(yù)測未來3-5年行業(yè)環(huán)保技術(shù)發(fā)展趨勢與產(chǎn)業(yè)升級方向標(biāo)準(zhǔn)從哪些方面推動制藥工業(yè)綠色轉(zhuǎn)型？標(biāo)準(zhǔn)從三方面推動：一是倒逼企業(yè)淘汰落后產(chǎn)能，關(guān)閉環(huán)保不達(dá)標(biāo)生產(chǎn)線；二是引導(dǎo)企業(yè)采用清潔生產(chǎn)技術(shù)，如綠色合成工藝、溶劑回收技術(shù)，減少污染物產(chǎn)生；三是推動企業(yè)建立環(huán)保管理體系，將環(huán)保融入生產(chǎn)全流程，提升企業(yè)綠色發(fā)展能力。（二）未來3-5年制藥工業(yè)環(huán)保技術(shù)發(fā)展將呈現(xiàn)哪些趨勢？趨勢包括：一是揮發(fā)性有機(jī)物治理技術(shù)向“低能耗、高效率”發(fā)展，如新型吸附材料、低溫等離子協(xié)同催化技術(shù)；二是監(jiān)測技術(shù)向“智能化、實時化”升級，如在線質(zhì)譜監(jiān)測系統(tǒng)、無人機(jī)巡檢技術(shù)；三是污染治理與資源回收結(jié)合，如有機(jī)溶劑回收利用率提升至90%以上，實現(xiàn)變廢為寶。（三）在標(biāo)準(zhǔn)推動下，制藥產(chǎn)業(yè)升級將朝著哪些方向邁進(jìn)？1產(chǎn)業(yè)升級方向：一是行業(yè)集中度提升，中小型企業(yè)通過兼并重組實現(xiàn)規(guī)?；⒓s化生產(chǎn)，降低環(huán)保成本；二是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，高污染、高能耗產(chǎn)品占比下降，綠色環(huán)保型藥品研發(fā)生產(chǎn)增加；三是生產(chǎn)模式向“綠色工廠”轉(zhuǎn)型，實現(xiàn)生產(chǎn)全過程污染物零排放或近零排放。2、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的監(jiān)督管理機(jī)制是怎樣的？解讀監(jiān)管部門職責(zé)、檢查頻次及違規(guī)處罰措施GB37823-2019實施過程中，各監(jiān)管部門的職責(zé)如何劃分？生態(tài)環(huán)境部門負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的統(tǒng)一監(jiān)督管理，包括制定監(jiān)管計劃、開展執(zhí)法檢查、處罰違規(guī)企業(yè)；縣級以上地方生態(tài)環(huán)境部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)日常監(jiān)管；市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)測儀器設(shè)備的計量檢定，確保儀器合規(guī)；應(yīng)急管理部門配合做好污染治理設(shè)施應(yīng)急安全監(jiān)管。（二）監(jiān)管部門對制藥企業(yè)的檢查頻次有何規(guī)定？檢查頻次分等級：對環(huán)保信用等級為優(yōu)秀的企業(yè)，每年檢查1次；信用等級良好的，每半年檢查1次；信用等級一般的，每季度檢查1次；存在環(huán)保違法記錄或位于重點(diǎn)區(qū)域的企業(yè)，每月至少檢查1次；同時，根據(jù)投訴舉報情況，開展不定期抽查。12（三）企業(yè)違反標(biāo)準(zhǔn)要求將面臨哪些具體的違規(guī)處罰措施？處罰措施包括：一是責(zé)令改正，限期治理，逾期未完成的，處20萬元-100萬元罰款；二是超標(biāo)排放的，按排放濃度倍數(shù)處罰，每超標(biāo)1倍，處5萬元-20萬元罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)整治；三是擅自停運(yùn)污染治理設(shè)施的，處50萬元-200萬元罰款，構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。、不同規(guī)模制藥企業(yè)如何落實標(biāo)準(zhǔn)要求？針對大型、中小型企業(yè)分別給出個性化合規(guī)路徑與成本控制建議大型制藥企業(yè)落實標(biāo)準(zhǔn)要求的個性化合規(guī)路徑是什么？大型企業(yè)路徑：一是建立專職環(huán)保部門，配備專業(yè)團(tuán)隊，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)解讀、方案制定與執(zhí)行；二是投入資金研發(fā)或引進(jìn)先進(jìn)治理技術(shù)，打造環(huán)保示范工程；三是建立環(huán)保信息化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)監(jiān)測、運(yùn)維數(shù)據(jù)實時監(jiān)控與分析；四是開展產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)保協(xié)同，帶動上下游企業(yè)共同合規(guī)。（二）中小型制藥企業(yè)有哪些低成本的合規(guī)路徑？中小型企業(yè)路徑：一是與第三方環(huán)保服務(wù)公司合作，采用“環(huán)保托管”模式，降低運(yùn)維成本；二是抱團(tuán)發(fā)展，多家企業(yè)共建共享污染治理設(shè)施，分?jǐn)偼顿Y；三是優(yōu)先采用成熟、低成本的治理技術(shù)，如簡易吸附法處理低濃度揮發(fā)性有機(jī)物；四是利用政府環(huán)保補(bǔ)貼、稅收優(yōu)惠政策，減輕資金壓力。（三）不同規(guī)模企業(yè)在成本控制方面有哪些共性與個性建議？共性建議：一是加強(qiáng)環(huán)保管理，減少跑冒滴漏，降低污染物產(chǎn)生量；二是開展能源與資源回收利用，提高經(jīng)濟(jì)效益；三是做好環(huán)保設(shè)施日常維護(hù)，延長設(shè)備壽命。個性建議：大型企業(yè)可加大研發(fā)投入，開發(fā)綠色工藝，從源頭減排；中小型企業(yè)可聚焦核心業(yè)務(wù)，將非核心環(huán)保業(yè)務(wù)外包，集中資源提升競爭力。、國際制藥工業(yè)大氣污染控制