《放射性藥品管理辦法》測試練習競賽考試題庫(附答案)一、單項選擇題(50道)1.《放射性藥品管理辦法》的制定依據是()。2.放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的()。A.化學制劑B.放射性核素制劑或者其標記藥物D.中藥制劑3.負責全國放射性藥品監(jiān)督管理的部門是()。C.國務院國防科技工業(yè)主管部門4.負責與放射性藥品有關的輻射安全與防護的監(jiān)督管理的部門是()。B.國務院國防科技工業(yè)主管部門5.放射性新藥的研制內容不包括()。B.質量標準6.研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行的方法學研究不B.范圍C.市場價格7.放射性新藥的分類按()有關藥品注冊的規(guī)定辦理。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.國務院國防科技工業(yè)主管部門D.國務院環(huán)境保護主管部門8.研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向()提出申請。C.國務院國防科技工業(yè)主管部門9.放射性新藥臨床研究在()指定的藥物臨床試驗機構進C.國務院國防科技工業(yè)主管部門D.國務院環(huán)境保護主管部門監(jiān)督管理部門提出申請，經審核批準，發(fā)給()。B.經營許可證C.新藥證書征求()的意見。A.國務院衛(wèi)生行政部門B.國務院國防科技工業(yè)主管部門D.國務院經濟主管部門12.放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出生產該藥的申請，并提供樣品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給()。A.生產許可證B.經營許可證C.新藥證書D.批準文號13.國家根據需要，對放射性藥品的生產企業(yè)實行()。A.自由競爭B.合理布局C.數量限制D.地域保護14.開辦放射性藥品生產企業(yè)，經所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給()。A.《放射性藥品生產企業(yè)許可證》督管理部門發(fā)給()。16.《放射性藥品生產企業(yè)許可證》的有效期為()年。17.《放射性藥品生產企業(yè)許可證》期滿前()個月，放射性藥品生產企業(yè)應當向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出18.放射性藥品生產企業(yè)生產已有國家標準的放射性藥必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門征求()意見后審核批準。B.國務院國防科技工業(yè)主管部門19.改變國務院藥品監(jiān)督管理部門已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序提出()。射性藥品相適應的()。A.專業(yè)技術人員C.財務人員D.行政人員22.放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須建立()機構，嚴23.放射性藥品產品出廠前，須經質量檢驗。符合()的C.行業(yè)標準D.國家藥品標準24.經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以()。D.僅檢驗部分項目其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得()。A.進口藥品注冊證書B.進口許可證C.衛(wèi)生證書D.安全證書26.進口放射性藥品，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門指定A.藥品檢驗機構B.衛(wèi)生行政部門C.國防科技工業(yè)主管部門D.環(huán)境保護主管部門27.對于經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取()A.邊進口檢驗，邊投入使用B.先投入使用后檢驗C.免檢驗投入使用D.僅檢驗部分項目要求，具有與放射性劑量相適應的()。裝必須貼有商標、標簽、說明書和()。B.放射性藥品標志D.適應癥30.內包裝必須貼有()。B.標簽C.說明書31.標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、()。核素半衰期、適應癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和()等。B.貯藏條件B.內部規(guī)定D.國際規(guī)定34.嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐()。D.飛機35.醫(yī)療單位設置核醫(yī)學科、室(同位素室),必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經核醫(yī)學技術培訓的()。B.技術人員36.非核醫(yī)學專業(yè)技術人員未經培訓，不得從事()工作。37.醫(yī)療單位使用放射性藥品應當符合國家有關放射性同設備、衛(wèi)生環(huán)境和專用的()。C.檢驗設施D.辦公設施38.醫(yī)療單位配制放射性制劑，應當符合()及其實施條B.《放射性藥品管理辦法》治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)相應等級的()。40.《放射性藥品使用許可證》有效期為()年。41.《放射性藥品使用許可證》期滿前()個月，醫(yī)療單42.醫(yī)療單位負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗、收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地()報告。43.放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關規(guī)定()。典委員會負責制定和修訂，報()審批頒發(fā)。C.國務院國防科技工業(yè)主管部門D.國務院環(huán)境保護主管部門45.放射性藥品的檢驗由()公布的藥品檢驗機構承擔。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.國務院國防科技工業(yè)主管部門管理、衛(wèi)生行政部門，按照()和有關法規(guī)的規(guī)定處罰。47.本辦法自()起施行。特異性、準確度、精密度、()等方法學的研究。()主管部門。A.國防科技工業(yè)B.環(huán)境保護C.經濟二、多項選擇題(50道)1.放射性藥品的研制內容包括()。A.工藝路線B.質量標準C.臨床前藥理D.臨床研究2.研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行的方法學研究包A.可測限度B.范圍C.特異性D.準確度E.精密度F.穩(wěn)定性3.負責放射性藥品相關管理工作的部門包括()。C.國務院環(huán)境保護主管部門4.開辦放射性藥品生產、經營企業(yè)必須具備的條件包括()。B.符合國家有關放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準C.履行環(huán)境影響評價文件的審批手續(xù)D.具有高級管理人員5.《放射性藥品生產企業(yè)許可證》的審批涉及哪些部門?A.所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門B.所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.國務院國防科技工業(yè)主管部門6.《放射性藥品經營企業(yè)許可證》的審批涉及哪些部門?A.所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B.所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.國務院國防科技工業(yè)主管部門7.放射性藥品生產、經營企業(yè)必須配備()。A.專業(yè)技術人員B.安全、防護設施C.廢氣、廢物、廢水處理設施D.嚴格的質量管理制度8.放射性藥品生產、經營企業(yè)必須建立質量檢驗機構，實A.生產全過程的質量控制B.生產全過程的質量檢驗C.產品出廠前檢驗D.部分檢驗9.經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠，但發(fā)現質量不符合國家藥品標準時，生產企業(yè)應當立即()。A.停止生產B.停止銷售C.通知使用單位停止使用D.報告國務院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、國防科技工業(yè)主管部門10.進口放射性藥品的要求包括()。A.符合我國的藥品標準或者其他藥用要求B.取得進口藥品注冊證書C.辦理進出口手續(xù)D.經指定的藥品檢驗機構抽樣檢驗11.對于進口的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發(fā)現藥品質量不符合要求時，應當立即()。A.通知使用單位停止使用B.報告國務院藥品監(jiān)督管理部門C.報告國務院衛(wèi)生行政部門D.報告國務院國防科技工業(yè)主管部門12.放射性藥品的包裝要求包括()。A.安全實用B.符合放射性藥品質量要求C.具有與放射性劑量相適應的防護裝置D.分內包裝和外包裝13.外包裝必須貼有()。B.標簽C.說明書D.放射性藥品標志14.內包裝必須貼有()。C.說明書D.放射性藥品標志15.標簽必須注明()。D.生產單位16.說明書必須注明()。E.批準文號G.主要成份H.出廠日期I.放射性核素半衰期L.用量M.禁忌癥N.有效期0.注意事項017.放射性藥品的運輸規(guī)定包括()。A.按國家運輸、郵政等部門制訂的有關規(guī)定執(zhí)行B.嚴禁隨身攜帶乘坐公共交通運輸工具C.可以隨身攜帶乘坐私人汽車D.必須由專業(yè)運輸公司運輸18.醫(yī)療單位設置核醫(yī)學科、室(同位素室)的要求包括()。A.配備與其醫(yī)療任務相適應的技術人員B.技術人員經核醫(yī)學技術培訓C.非核醫(yī)學專業(yè)技術人員未經培訓不得從事放射性藥品使用工作D.必須具有高級職稱的醫(yī)生19.醫(yī)療單位使用放射性藥品應當符合的條件包括()。A.國家有關放射性同位素安全和防護的規(guī)定B.具有相適應的場所C.具有相適應的設備D.具有相適應的衛(wèi)生環(huán)境E.具有專用的倉儲設施20.醫(yī)療單位配制放射性制劑應當符合()。A.《藥品管理法》及其實施條例的相關規(guī)定B.《放射性藥品管理辦法》C.《環(huán)境保護法》D.《安全生產法》21.醫(yī)療單位使用配制的放射性制劑，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)()。A.《放射性藥品使用許可證》B.《放射性藥品生產企業(yè)許可證》C.《放射性藥品經營企業(yè)許可證》D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》22.《放射性藥品使用許可證》的有效期為5年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請，經審核批準后，換發(fā)新證。原發(fā)證的行政部門是()。A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.國務院衛(wèi)生行政部門23.醫(yī)療單位負責對使用的放射性藥品進行()。A.臨床質量檢驗B.收集藥品不良反應C.定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報告D.定期向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告24.放射性藥品使用后的廢物包括()。A.患者排出物D.所有廢棄物25.放射性藥品使用后的廢物必須按國家有關規(guī)定()。A.妥善處置26.放射性藥品的國家標準由()負責制定和修訂。B.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.國務院國防科技工業(yè)主管部門27.放射性藥品的國家標準報()審批頒發(fā)。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門28.放射性藥品的檢驗由()公布的藥品檢驗機構承擔。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.國務院國防科技工業(yè)主管部門29.對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人，由()按照《藥A.縣以上藥品監(jiān)督管理部門B.縣以上衛(wèi)生行政部門C.縣以上環(huán)境保護主管部門D.縣以上國防科技工業(yè)主管部門30.本辦法自發(fā)布之日起施行。發(fā)布機關是()。A.國務院B.全國人民代表大會C.全國人民代表大會常務委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局31.放射性新藥的分類按國務院藥品監(jiān)督管理部門有關藥品注冊的規(guī)定辦理。這里的管理部門是()。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家國防科技工業(yè)局D.生態(tài)環(huán)境部32.研制單位在放射性新藥臨床研究結束后，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審核批準，發(fā)給新藥證書。審核時應當征求()的意見。A.國務院國防科技工業(yè)主管部門B.國務院衛(wèi)生行政部門C.國務院環(huán)境保護主管部門D.國務院經濟主管部門33.放射性新藥投入生產，需由()憑新藥證書(副本)向D.使用單位34.開辦放射性藥品生產企業(yè)，需要經過()的審查同意。A.所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門B.所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.國務院國防科技工業(yè)主管部門35.開辦放射性藥品經營企業(yè)，需要經過()的審核并征A.所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B.所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門D.國務院國防科技工業(yè)主管部門36.《放射性藥品生產企業(yè)許可證》和《放射性藥品經營企業(yè)許可證》的有效期均為5年，期滿前6個月，放射性藥品生產、經營企業(yè)應當分別向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請。原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門是()。A.所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B.國務院藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門37.放射性藥品生產企業(yè)生產已有國家標準的放射性藥品，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門征求()意見后審核批準。A.國務院國防科技工業(yè)主管部門B.國務院衛(wèi)生行政部門C.國務院環(huán)境保護主管部門D.國務院經濟主管部門38.改變國務院藥品監(jiān)督管理部門已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序提出補充申請，經()A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.國務院國防科技工業(yè)主管部門射性藥品相適應的專業(yè)技術人員，具有()等設施。D.廢物處理產品是指()。A.放射性藥品B.所有藥品C.僅指放射性制劑D.僅指放射免疫分析藥盒答案：A41.進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進口藥品注冊證書。還需要辦理進出口手續(xù)，依據是()。A.國家有關對外貿易的規(guī)定B.放射性同位素安全和防護的規(guī)定C.國際公約D.雙邊協(xié)議42.進口放射性藥品，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。對于含有短半衰期放射性核素的藥品，可以采取邊進口檢驗，邊投入使用的辦法，但必須保證()。A.安全使用B.及時檢驗C.報告相關部門D.通知使用單位裝必須貼有()。B.標簽D.放射性藥品標志44.內包裝必須貼有標簽。標簽必須注明()。B.放射性比活度45.說明書除注明標簽內容外，還須注明()。F.放射性核素半衰期H.用法J.禁忌癥46.嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。公共交通運輸工具包括()。47.醫(yī)療單位使用放射性藥品應當符合國家有關放射性同位素安全和防護的規(guī)定，具有與所使用放射性藥品相適應的()。C.衛(wèi)生環(huán)境D.專用的倉儲設施48.醫(yī)療單位配制放射性制劑，應當符合《藥品管理法》及其實施條例的相關規(guī)定。使用配制的放射性制劑，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》。這里的等級是指()。答案：A、B、C、D(根據實際規(guī)定，但文本未明確具體等級)49.《放射性藥品使用許可證》有效期為5年，期滿前6個月，醫(yī)療單位應當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請。原發(fā)證的行政部門是()。A.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.國務院衛(wèi)生行政部門50.醫(yī)療單位負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗、收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報()。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.國務院衛(wèi)生行政部門C.國務院國防科技工業(yè)主管部門D.國務院環(huán)境保護主管部門三、判斷題(50道)1.《放射性藥品管理辦法》是根據《中華人民共和國藥品答案：對2.放射性藥品只能用于臨床治療，不能用于診斷。()答案：錯3.國務院國防科技工業(yè)主管部門負責全國放射性藥品監(jiān)督4.國務院環(huán)境保護主管部門負責與放射性藥品有關的輻射7.放射性新藥的分類按國務院藥品監(jiān)督管理部門有關藥品8.研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證9.放射性新藥臨床研究在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的答案：對10.研制單位在放射性新藥臨床研究結束后，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審核批準，發(fā)給新藥證書。國務院藥品監(jiān)督管理部門在審核批準時，應當征求國務院國防科技工業(yè)主答案：對11.放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出生產該藥的申請，并提供樣品，由國務院藥品監(jiān)督答案：對12.國家根據需要，對放射性藥品的生產企業(yè)實行自由競爭。答案：錯13.開辦放射性藥品生產企業(yè)，經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技答案：錯14.開辦放射性藥品經營企業(yè)，經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門意見后批準的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)答案：對15.《放射性藥品生產企業(yè)許可證》的有效期為3年。()答案：錯16.《放射性藥品生產企業(yè)許可證》期滿前6個月，放射性藥品生產企業(yè)應當向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請。 答案：對17.放射性藥品生產企業(yè)生產已有國家標準的放射性藥品，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門征求國務院衛(wèi)生行政部門意見答案：錯18.改變國務院藥品監(jiān)督管理部門已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序提出補充申請，經國答案：對19.放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須配備與生產、經營放答案：對20.放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須具有安全、防護和廢答案：對21.放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須建立質量檢驗機構，答案：對22.放射性藥品產品出廠前，須經質量檢驗。符合企業(yè)標準答案：錯23.經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準的含有短半衰期答案：對24.進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得進口藥品注冊答案：對25.進出口放射性藥品，應當按照國家有關對外貿易、放射性同位素安全和防護的規(guī)定，辦理進出口手續(xù)。()答案：對26.進口放射性藥品，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構抽樣檢驗；檢驗合格的，方準進口。()答案：對27.對于經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，在保證安全使用的情況下，可以采取邊答案：對33.嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交答案：對34.醫(yī)療單位設置核醫(yī)學科、室(同位素室),必須配備與其醫(yī)療任務相適應的并經核醫(yī)學技術培訓的技術人員。()答案：對35.非核醫(yī)學專業(yè)技術人員未經培訓，可以從事放射性藥品答案：錯36.醫(yī)療單位使用放射性藥品應當符合國家有關放射性同位素安全和防護的規(guī)定，具有與所使用放射性藥品相適應的場所、答案：對37.醫(yī)療單位配制放射性制劑，應當符合《藥品管理法》及答案：對38.醫(yī)療單位使用配制的放射性制劑，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)相應等級的《放射性藥答案：對39.《放射性藥品使用許可證》有效期為3年。()答案：錯40.《放射性藥品使用許可證》期滿前6個月，醫(yī)療單位應答案：對41.醫(yī)療單位負責對使用的放射性藥品進行臨床質量檢驗、收集藥品不良反應等項工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)答案：對42.放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),可以隨意答案：錯43.放射性藥品的國家標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門藥典委員會負責制定和修訂，報國務院藥品監(jiān)督管理部門審批頒發(fā)。 答案：對44.放射性藥品的檢驗由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的知使用單位停止使用，并報告國務院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政、答案：對50.醫(yī)療單位使用放射性藥品后，廢物可以不處理。()答案：錯四、填空題(50道)1.放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的答案：放射性核素制劑或者其標記藥物2.國務院負責全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。答案：藥品監(jiān)督管理部門3.國務院負責與放射性藥品有關的輻射安全與防護的監(jiān)督管理工作。答案：環(huán)境保護主管部門4.放射性新藥的研制內容，包括工藝路線、質量標準、 及臨床研究。答案：臨床前藥理5.研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、等方法學的研究。答案：穩(wěn)定性6.放射性新藥的分類，按國務院藥品監(jiān)督管理部門有關 答案：藥品注冊7.研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向提出申請。答案：國務院藥品監(jiān)督管理部門8.放射性新藥臨床研究在國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的 答案：藥物臨床試驗機構9.研制單位在放射性新藥臨床研究結束后，向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審核批準，發(fā)給 0答案：新藥證書10.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審核批準新藥證書時，應當征求的意見。答案：國務院國防科技工業(yè)主管部門11.放射性新藥投入生產，需由生產單位或者取得放射性藥品生產許可證的研制單位，憑新藥證書(副本)向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出生產該藥的申請，并提供樣品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審核發(fā)給o答案：批準文號12.國家根據需要，對放射性藥品的生產企業(yè)實行o答案：合理布局13.開辦放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關放射性同位素安全和防護的規(guī)定與標準，并履行的審批手續(xù)。答案：環(huán)境影響評價文件14.開辦放射性藥品生產企業(yè)，經所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門審查同意，所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給15.開辦放射性藥品經營企業(yè)，經所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審核并征求所在省、自治區(qū)、直轄市國防科技工業(yè)主管部門意見后批準的，由所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給016.《放射性藥品生產企業(yè)許可證》的有效期為答案：517.《放射性藥品生產企業(yè)許可證》期滿前個月，放射性藥品生產企業(yè)應當向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請。答案：618.放射性藥品生產企業(yè)生產已有國家標準的放射性藥品，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門征求意見后審核批準。答案：國務院國防科技工業(yè)主管部門19.改變國務院藥品監(jiān)督管理部門已批準的生產工藝路線和藥品標準的，生產單位必須按原報批程序提出申請。答案：補充20.放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須配備與生產、經營放射性藥品相適應的答案：專業(yè)技術人員21.放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須具有安全、防護和 處理等設施。答案：廢氣、廢物、廢水22.放射性藥品生產、經營企業(yè)，必須建立機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。答案：質量檢驗23.產品出廠前，須經質量檢驗。符合的產品方可答案：國家藥品標準24.經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊出廠。答案：邊檢驗25.進口的放射性藥品品種，必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求，并依照《藥品管理法》的規(guī)定取得答案：進口藥品注冊證書26.進出口放射性藥品，應當按照國家有關對外貿易、放射性同位素安全和防護的規(guī)定，辦理手續(xù)。答案：進出口27.進口放射性藥品，必須經國務院藥品監(jiān)督管理部門指定答案：藥品檢驗機構28.對于經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核