藥品經(jīng)營與管理申請表一、申請單位基本信息項(xiàng)目填寫內(nèi)容備注單位名稱_______________與營業(yè)執(zhí)照一致統(tǒng)一社會(huì)信用代碼_______________需真實(shí)有效注冊地址_______________詳細(xì)至門牌號經(jīng)營地址_______________與倉儲(chǔ)地址一致的需注明法定代表人_______________附身份證復(fù)印件聯(lián)系電話_______________固定電話+移動(dòng)電話電子郵箱_______________用于接收審批通知經(jīng)營方式□批發(fā)□零售□零售連鎖□其他（注明）可多選經(jīng)營范圍□處方藥□非處方藥□冷藏冷凍藥品□特殊管理藥品（注明類別）□醫(yī)療器械（注明類別）□其他（詳細(xì)列明）按實(shí)際經(jīng)營范圍勾選注冊資本_______________萬元需與營業(yè)執(zhí)照一致員工總數(shù)_______________人含質(zhì)量管理、倉儲(chǔ)、銷售等所有崗位二、資質(zhì)證明文件清單（附復(fù)印件，加蓋公章）序號證明文件名稱編號有效期是否齊全1營業(yè)執(zhí)照______________________________□是□否2藥品經(jīng)營許可證（如已有）______________________________□是□否3GSP認(rèn)證證書（如已有）______________________________□是□否4法定代表人身份證明_______________——□是□否5質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)證明（執(zhí)業(yè)藥師證書、職稱證書）______________________________□是□否6倉儲(chǔ)設(shè)施產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同______________________________□是□否7冷鏈運(yùn)輸設(shè)備合格證明______________________________經(jīng)營冷藏藥品必填8藥品追溯系統(tǒng)備案證明______________________________□是□否9其他需提交的證明文件______________________________如消防驗(yàn)收證明等三、經(jīng)營條件詳情（一）倉儲(chǔ)設(shè)施情況項(xiàng)目填寫內(nèi)容備注倉儲(chǔ)總面積_______________㎡含常溫庫、陰涼庫、冷庫等常溫庫面積_______________㎡溫度控制范圍：0-30℃陰涼庫面積_______________㎡溫度控制范圍：≤20℃冷庫面積_______________㎡溫度控制范圍：2-8℃（冷藏）/-20℃以下（冷凍）溫濕度監(jiān)測設(shè)備數(shù)量_______________臺(tái)需注明是否實(shí)時(shí)在線倉儲(chǔ)設(shè)備清單1._______________（如貨架、托盤）；2._______________（如除濕機(jī)、空調(diào)）；3._______________（如冷鏈冰柜）詳細(xì)列明關(guān)鍵設(shè)備藥品分區(qū)存放情況□處方藥與非處方藥分區(qū)□劑型分區(qū)□近效期藥品專區(qū)□不合格藥品專區(qū)□其他分區(qū)（注明）按實(shí)際情況勾選（二）運(yùn)輸能力情況項(xiàng)目填寫內(nèi)容備注自有運(yùn)輸車輛數(shù)量_______________輛含冷鏈運(yùn)輸車輛冷鏈運(yùn)輸車輛規(guī)格1._______________（車型+溫度范圍）；2._______________經(jīng)營冷藏藥品必填委托運(yùn)輸企業(yè)名稱_______________無委托運(yùn)輸則填“無”委托運(yùn)輸企業(yè)資質(zhì)1.藥品經(jīng)營許可證編號：；2.冷鏈運(yùn)輸備案證明：委托運(yùn)輸必填運(yùn)輸過程監(jiān)控方式□實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控□電子臺(tái)賬記錄□其他（注明）按實(shí)際情況勾選四、質(zhì)量管理體系建設(shè)情況（一）組織架構(gòu)與人員配置崗位名稱姓名學(xué)歷專業(yè)資質(zhì)證書在崗情況質(zhì)量負(fù)責(zé)人____________________________________________________________□全職□兼職質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人____________________________________________________________□全職□兼職執(zhí)業(yè)藥師____________________________________________________________數(shù)量：______人倉儲(chǔ)管理員____________________________________________________________數(shù)量：______人驗(yàn)收員____________________________________________________________數(shù)量：______人養(yǎng)護(hù)員____________________________________________________________數(shù)量：______人銷售人員____________________________________________________________數(shù)量：______人（二）管理制度與操作規(guī)程清單類別制度/規(guī)程名稱是否制定是否培訓(xùn)采購管理1.供貨商資質(zhì)審核制度；2.藥品采購驗(yàn)收規(guī)程；3.供應(yīng)鏈追溯管理制度□是□否□是□否儲(chǔ)存管理1.藥品倉儲(chǔ)管理制度；2.溫濕度監(jiān)控操作規(guī)程；3.藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；4.近效期藥品管理規(guī)程□是□否□是□否銷售管理1.處方藥銷售管理制度；2.銷售記錄追溯制度；3.藥品廣告宣傳管理制度□是□否□是□否運(yùn)輸管理1.藥品運(yùn)輸管理制度；2.冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)程；3.委托運(yùn)輸管理規(guī)程□是□否□是□否質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系文件管理制度；2.不良事件報(bào)告制度；3.內(nèi)部自查整改制度□是□否□是□否其他_______________□是□否□是□否五、經(jīng)營合規(guī)承諾本單位鄭重承諾：所提交的申請材料真實(shí)、完整、有效，無虛假隱瞞情況；嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)；建立健全質(zhì)量管理體系，確保藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸各環(huán)節(jié)合規(guī)可控；配備合格的從業(yè)人員與設(shè)施設(shè)備，保障藥品質(zhì)量安全；主動(dòng)接受監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問題；若違反上述承諾，自愿承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，接受監(jiān)管部門處罰。法定代表人簽字_______________申請單位蓋章_______________簽字日期______年____月____日蓋章日期______年____月____日六、審核意見（一）初審意見（監(jiān)管部門填寫）審核項(xiàng)目審核結(jié)果備注材料完整性□合格□不合格（需補(bǔ)充：_______________）資質(zhì)合規(guī)性□合格□不合格（原因：_______________）經(jīng)營條件適配性□合格□不合格（原因：_______________）初審結(jié)論□同意上報(bào)□不予上報(bào)（原因：_______________）審核人簽字_______________審核日期（二）復(fù)審意見（監(jiān)管部門填寫）復(fù)審結(jié)論□批準(zhǔn)經(jīng)營□限期整改（整改要求：）□不予批準(zhǔn)（原因：）批準(zhǔn)經(jīng)營范圍____________________________________________________________________________________________有效期______年____月____日至______年____月____日審核人簽字_______________監(jiān)管部門蓋章_______________七、附件清單