藥物試藥代理加盟合同第一章總則第一條合同主體與背景本合同由以下雙方在平等自愿、誠(chéng)實(shí)信用的基礎(chǔ)上簽訂：甲方（委托方）為具備藥物臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，擁有合法的藥物試驗(yàn)項(xiàng)目授權(quán)；乙方（代理方）為符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的專業(yè)機(jī)構(gòu)，具備開展藥物試藥項(xiàng)目招募與管理的資質(zhì)條件。雙方依據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，就藥物試藥項(xiàng)目的代理加盟事宜達(dá)成協(xié)議。第二條代理項(xiàng)目與范圍乙方代理的藥物試藥項(xiàng)目包括但不限于：化學(xué)藥品、生物制品、中藥制劑等各類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的受試者招募、試驗(yàn)過程管理、數(shù)據(jù)收集與反饋等服務(wù)。具體項(xiàng)目清單及試驗(yàn)方案以甲方提供的《藥物臨床試驗(yàn)批件》《試驗(yàn)方案摘要》等文件為準(zhǔn)，乙方應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的試驗(yàn)范圍開展工作。第三條代理區(qū)域與期限乙方的代理區(qū)域?yàn)殡p方確認(rèn)的省級(jí)行政區(qū)域，具體范圍以附件《代理區(qū)域確認(rèn)書》明確的市、縣行政區(qū)劃為準(zhǔn)。未經(jīng)甲方書面許可，乙方不得跨區(qū)域開展試藥項(xiàng)目代理業(yè)務(wù)。合同代理期限為三年，自雙方簽字蓋章之日起計(jì)算，期滿前三個(gè)月可協(xié)商續(xù)簽事宜，同等條件下乙方享有優(yōu)先續(xù)約權(quán)。第二章雙方權(quán)利與義務(wù)第一節(jié)甲方權(quán)利與義務(wù)第四條試驗(yàn)項(xiàng)目提供與質(zhì)量保障甲方應(yīng)向乙方提供完整的試驗(yàn)項(xiàng)目資料，包括但不限于藥物臨床試驗(yàn)批件、倫理委員會(huì)批件、研究者手冊(cè)、知情同意書模板、試驗(yàn)方案等法定文件，并確保所有文件真實(shí)有效。甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)藥物的生產(chǎn)質(zhì)量，提供符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)用藥品及對(duì)照品，承擔(dān)因藥物質(zhì)量問題導(dǎo)致的一切法律責(zé)任。第五條技術(shù)支持與培訓(xùn)甲方應(yīng)在合同簽訂后三十日內(nèi)，對(duì)乙方開展藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)培訓(xùn)，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案解讀、受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)、不良事件處理流程、數(shù)據(jù)記錄規(guī)范等。指派專業(yè)監(jiān)查員每季度至少一次赴乙方代理區(qū)域進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，協(xié)助解決試驗(yàn)過程中的技術(shù)問題，提供必要的醫(yī)學(xué)支持。第六條項(xiàng)目監(jiān)督與數(shù)據(jù)審核甲方有權(quán)對(duì)乙方的受試者招募過程、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、藥物管理等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，乙方應(yīng)配合提供相關(guān)原始資料。甲方應(yīng)在收到乙方提交的數(shù)據(jù)報(bào)告后十五個(gè)工作日內(nèi)完成審核，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出書面整改意見，乙方需在指定期限內(nèi)完成修正。第二節(jié)乙方權(quán)利與義務(wù)第七條受試者招募與管理乙方應(yīng)建立符合GCP要求的受試者招募體系，通過合法渠道發(fā)布招募信息，嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案設(shè)定的納入/排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者。對(duì)簽署知情同意書的受試者進(jìn)行全面健康評(píng)估，建立個(gè)人試驗(yàn)檔案，詳細(xì)記錄病史、用藥史及試驗(yàn)過程中的各項(xiàng)生命體征數(shù)據(jù)。第八條試驗(yàn)實(shí)施與安全監(jiān)控乙方應(yīng)配備具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)護(hù)人員，在符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療場(chǎng)所開展試驗(yàn)操作，嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案規(guī)定的給藥途徑、劑量及周期。建立不良事件應(yīng)急處理機(jī)制，對(duì)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件（SAE），應(yīng)立即采取救治措施并在24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告甲方及當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。第九條數(shù)據(jù)管理與保密義務(wù)乙方應(yīng)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性，所有數(shù)據(jù)記錄需采用紙質(zhì)與電子雙備份方式保存，保存期限不少于試驗(yàn)結(jié)束后五年。未經(jīng)甲方書面許可，乙方不得向任何第三方泄露試驗(yàn)項(xiàng)目信息、受試者個(gè)人資料及甲方商業(yè)秘密，此保密義務(wù)在合同終止后持續(xù)有效。第三章代理費(fèi)用與結(jié)算第十條費(fèi)用構(gòu)成與計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)代理費(fèi)用包括基礎(chǔ)服務(wù)費(fèi)與績(jī)效獎(jiǎng)金兩部分。基礎(chǔ)服務(wù)費(fèi)按每個(gè)成功入組的受試者計(jì)算，標(biāo)準(zhǔn)為人民幣XX元/例，具體金額根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)在附件《項(xiàng)目費(fèi)用表》中明確?？?jī)效獎(jiǎng)金根據(jù)受試者完成試驗(yàn)的質(zhì)量與效率計(jì)算，若乙方招募周期較計(jì)劃縮短10%以上，可獲得基礎(chǔ)服務(wù)費(fèi)5%的額外獎(jiǎng)勵(lì)。第十一條結(jié)算方式與周期雙方采用按月結(jié)算方式，乙方于每月5日前向甲方提交上月《受試者入組明細(xì)表》及費(fèi)用結(jié)算申請(qǐng)，甲方審核無誤后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)通過銀行轉(zhuǎn)賬支付相應(yīng)款項(xiàng)。乙方需在收到款項(xiàng)后7日內(nèi)向甲方開具合法有效的服務(wù)費(fèi)發(fā)票，稅費(fèi)由乙方承擔(dān)。第十二條費(fèi)用調(diào)整機(jī)制如試驗(yàn)方案發(fā)生重大變更導(dǎo)致招募難度顯著增加，或當(dāng)?shù)匚飪r(jià)水平出現(xiàn)超過5%的波動(dòng)，雙方可協(xié)商調(diào)整基礎(chǔ)服務(wù)費(fèi)用。費(fèi)用調(diào)整需簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議，自雙方簽字之日起生效，此前已發(fā)生的費(fèi)用仍按原標(biāo)準(zhǔn)結(jié)算。第四章合同變更、解除與終止第十三條合同變更任何一方需變更合同條款，應(yīng)提前三十日向?qū)Ψ桨l(fā)出書面通知，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽訂補(bǔ)充協(xié)議。涉及試驗(yàn)項(xiàng)目重大調(diào)整（如適應(yīng)癥變更、給藥方案修改等）的，乙方有權(quán)要求重新評(píng)估代理費(fèi)用，協(xié)商不成的可書面提出解除相關(guān)項(xiàng)目的代理權(quán)限。第十四條合同解除情形甲方出現(xiàn)以下情況，乙方有權(quán)單方解除合同：提供虛假試驗(yàn)批件或藥物資料導(dǎo)致試驗(yàn)無法合法開展；連續(xù)兩個(gè)月未按約定支付代理費(fèi)用；因自身原因?qū)е略囼?yàn)項(xiàng)目被藥品監(jiān)管部門暫?；虺蜂N。乙方出現(xiàn)以下情況，甲方有權(quán)單方解除合同：招募的受試者合格率低于80%；發(fā)生嚴(yán)重不良事件未及時(shí)報(bào)告；擅自將試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于合同約定外的其他用途。第十五條合同終止后責(zé)任合同終止后，乙方應(yīng)在三十日內(nèi)完成試驗(yàn)資料的整理歸檔，向甲方移交全部受試者檔案、原始數(shù)據(jù)記錄及剩余試驗(yàn)用藥品。甲方應(yīng)在資料交接完成后十五日內(nèi)結(jié)清所有未付款項(xiàng)，雙方互不承擔(dān)后續(xù)費(fèi)用，但保密義務(wù)、違約責(zé)任條款仍持續(xù)有效。第五章違約責(zé)任第十六條甲方違約責(zé)任甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)用藥品導(dǎo)致招募延誤的，每逾期一日應(yīng)按該項(xiàng)目基礎(chǔ)服務(wù)費(fèi)的0.5%支付違約金；提供的試驗(yàn)藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題造成受試者損害的，除承擔(dān)全部醫(yī)療費(fèi)用外，還應(yīng)賠償乙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。第十七條乙方違約責(zé)任乙方超出代理區(qū)域開展業(yè)務(wù)的，應(yīng)按違規(guī)招募受試者費(fèi)用的兩倍支付違約金；因操作不當(dāng)導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真或受試者脫落率超過方案規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，甲方有權(quán)扣除相應(yīng)績(jī)效獎(jiǎng)金，并要求乙方承擔(dān)數(shù)據(jù)修復(fù)費(fèi)用。泄露試驗(yàn)秘密造成甲方損失的，應(yīng)賠償全部經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于訴訟費(fèi)、律師費(fèi)及商譽(yù)損失。第十八條爭(zhēng)議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。訴訟期間，除爭(zhēng)議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同其他條款。第六章其他條款第十九條不可抗力因地震、臺(tái)風(fēng)、戰(zhàn)爭(zhēng)等不可抗力因素導(dǎo)致合同無法履行的，遭遇不可抗力一方應(yīng)立即通知對(duì)方，并在十五日內(nèi)提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力影響程度協(xié)商決定合同延期履行或終止，因不可抗力造成的損失互不承擔(dān)責(zé)任。第二十條合同生效與份數(shù)本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效，一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份，具有同等法律效力。合同附件與本合同具有同等約束力，未盡事宜由雙方另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第二十一條特別約定乙方承諾在代理期間不同時(shí)代理與甲方試驗(yàn)藥物存在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的其他項(xiàng)目