(2025年)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法制度培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循的首要原則是：A.安全有效B.科學(xué)合理C.患者知情D.倫理可控答案：A2.以下哪類醫(yī)療技術(shù)需由省級衛(wèi)生健康主管部門進行技術(shù)審核？A.非限制類醫(yī)療技術(shù)B.限制類醫(yī)療技術(shù)C.新興前沿醫(yī)療技術(shù)D.臨床常規(guī)醫(yī)療技術(shù)答案：B3.醫(yī)療機構(gòu)擬開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)在開展前多少個工作日向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門備案？A.15B.30C.45D.60答案：B4.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查的重點不包括：A.技術(shù)的安全性B.患者的知情同意C.技術(shù)的經(jīng)濟效益D.技術(shù)的倫理合理性答案：C5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全管理制度，其中不包括：A.技術(shù)應(yīng)用前評估制度B.病例討論制度C.不良事件報告制度D.患者滿意度調(diào)查制度答案：D6.醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的：A.學(xué)歷證書B.執(zhí)業(yè)資格C.職稱證書D.培訓(xùn)證書答案：B7.對存在重大安全隱患或發(fā)生嚴重不良事件的醫(yī)療技術(shù)，衛(wèi)生健康主管部門可以采取的措施是：A.暫?；蚪K止該技術(shù)臨床應(yīng)用B.罰款5萬元以下C.吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.對醫(yī)務(wù)人員行政拘留答案：A8.醫(yī)療機構(gòu)未按規(guī)定向衛(wèi)生健康主管部門備案非限制類醫(yī)療技術(shù)的，由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，可處：A.5000元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.5萬元以上10萬元以下罰款D.暫停執(zhí)業(yè)活動3個月答案：B9.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會的組成不包括：A.醫(yī)療管理部門負責(zé)人B.藥學(xué)部門負責(zé)人C.患者代表D.倫理委員會負責(zé)人答案：C10.限制類醫(yī)療技術(shù)目錄的制定和調(diào)整權(quán)限屬于：A.縣級衛(wèi)生健康主管部門B.市級衛(wèi)生健康主管部門C.省級衛(wèi)生健康主管部門D.國家衛(wèi)生健康主管部門答案：D11.醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，應(yīng)當(dāng)符合的條件不包括：A.具有符合要求的診療科目B.具有與開展技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施C.具有三級甲等醫(yī)院資質(zhì)D.具有經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格的專業(yè)技術(shù)人員答案：C12.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件報告的責(zé)任主體是：A.患者家屬B.醫(yī)務(wù)人員C.衛(wèi)生健康主管部門D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)答案：B13.對限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的定期評估周期為：A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B14.醫(yī)療機構(gòu)因合并、分立等原因變更執(zhí)業(yè)登記，需要繼續(xù)開展已備案醫(yī)療技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)：A.重新備案B.無需變更C.向原備案部門報告D.向省級部門申請答案：A15.醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定超越自身能力開展醫(yī)療技術(shù)，導(dǎo)致患者損害的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)：A.民事責(zé)任B.行政責(zé)任C.刑事責(zé)任D.以上均可能答案：D二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理應(yīng)當(dāng)遵循的原則包括：A.安全第一B.科學(xué)評估C.分類管理D.動態(tài)調(diào)整答案：ABCD2.限制類醫(yī)療技術(shù)的特征包括：A.涉及重大倫理問題B.高風(fēng)險C.安全性、有效性尚需規(guī)范D.涉及重大公共衛(wèi)生問題答案：ABCD3.醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)進行的評估內(nèi)容包括：A.技術(shù)的安全性B.技術(shù)的有效性C.技術(shù)的經(jīng)濟性D.技術(shù)的可及性答案：AB4.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會的職責(zé)包括：A.審核本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)制度B.審核限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案材料C.監(jiān)督醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全D.組織對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行評估答案：ACD5.醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用中的義務(wù)包括：A.遵守技術(shù)操作規(guī)范B.如實告知患者病情及技術(shù)風(fēng)險C.參加技術(shù)培訓(xùn)和考核D.對不良事件隱瞞不報答案：ABC6.衛(wèi)生健康主管部門對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：A.技術(shù)備案情況B.技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量安全C.倫理審查執(zhí)行情況D.醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)答案：ABCD7.醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)注銷其醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案：A.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證被吊銷B.連續(xù)2年未開展備案技術(shù)C.技術(shù)被列入禁止類目錄D.醫(yī)務(wù)人員發(fā)生變動答案：ABC8.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查的內(nèi)容包括：A.技術(shù)的倫理風(fēng)險B.患者的知情同意書簽署C.技術(shù)的社會影響D.技術(shù)的經(jīng)濟效益答案：ABC9.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用檔案包括：A.技術(shù)備案材料B.患者知情同意書C.不良事件報告記錄D.醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)考核記錄答案：ABCD10.對違反《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生健康主管部門可采取的措施包括：A.警告B.罰款C.暫停相關(guān)科室執(zhí)業(yè)D.吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.非限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實行備案管理，由醫(yī)療機構(gòu)自行組織評估并備案。（）答案：√2.限制類醫(yī)療技術(shù)目錄由省級衛(wèi)生健康主管部門制定，報國家衛(wèi)生健康主管部門備案。（）答案：×（注：限制類目錄由國家衛(wèi)生健康主管部門制定）3.醫(yī)療機構(gòu)可以委托其他機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查。（）答案：×（注：需由本機構(gòu)倫理委員會審查）4.醫(yī)務(wù)人員開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，只需具備相應(yīng)的執(zhí)業(yè)資格，無需額外培訓(xùn)。（）答案：×（注：需經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格）5.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用不良事件是指因技術(shù)本身問題導(dǎo)致的患者損害，不包括操作失誤。（）答案：×（注：包括操作失誤導(dǎo)致的損害）6.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)每3年對本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進行全面評估。（）答案：×（注：每年至少一次）7.衛(wèi)生健康主管部門對限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、病例抽查等方式。（）答案：√8.患者有權(quán)查閱、復(fù)制其醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用相關(guān)的病歷資料。（）答案：√9.醫(yī)療機構(gòu)合并后，原備案的醫(yī)療技術(shù)自動延續(xù)，無需重新備案。（）答案：×（注：需重新備案）10.對造成嚴重醫(yī)療事故的醫(yī)療技術(shù)，衛(wèi)生健康主管部門可以直接將其列入禁止類目錄。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的“分類管理”原則。答案：醫(yī)療技術(shù)分為限制類和非限制類。限制類醫(yī)療技術(shù)是指涉及重大倫理問題、高風(fēng)險、安全性或有效性尚需規(guī)范、涉及重大公共衛(wèi)生問題等情形的技術(shù)，實行嚴格準(zhǔn)入和備案管理，需經(jīng)省級衛(wèi)生健康主管部門技術(shù)審核；非限制類醫(yī)療技術(shù)由醫(yī)療機構(gòu)自行評估、備案后開展，重點加強事中事后監(jiān)管。2.醫(yī)療機構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用需滿足哪些條件？答案：（1）符合相應(yīng)診療科目要求；（2）有與開展技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施；（3）有經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)并考核合格的專業(yè)技術(shù)人員；（4）有完善的技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度；（5）通過本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會和倫理委員會審核；（6）向核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康主管部門備案。3.醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用倫理審查的核心要求有哪些？答案：（1）確保技術(shù)應(yīng)用符合醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范；（2）評估技術(shù)的倫理風(fēng)險并制定防范措施；（3）審查患者知情同意的真實性和充分性；（4）監(jiān)督技術(shù)應(yīng)用過程中的倫理問題；（5）對技術(shù)應(yīng)用的倫理后果進行跟蹤評估。4.衛(wèi)生健康主管部門對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用違規(guī)行為的處理措施有哪些？答案：（1）責(zé)令限期改正；（2）警告；（3）罰款（1萬元以上3萬元以下）；（4）暫停相關(guān)科室或者診療科目執(zhí)業(yè)；（5）暫?；蛘叩蹁N相關(guān)醫(yī)務(wù)人員的執(zhí)業(yè)證書；（6）吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；（7）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（共10分）案例：某三級醫(yī)院擬開展“腦深部電刺激術(shù)”（屬于2025年限制類醫(yī)療技術(shù)目錄內(nèi)技術(shù)）。醫(yī)院未組織倫理審查，直接由神經(jīng)外科主任簽署備案材料，向市級衛(wèi)生健康主管部門提交備案申請。備案后3個月，1名患者在手術(shù)中出現(xiàn)顱內(nèi)出血，經(jīng)搶救無效死亡。醫(yī)院未向衛(wèi)生健康主管部門報告該事件。問題：分析該醫(yī)院在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理中的違規(guī)行為及處理依據(jù)。答案：違規(guī)行為及處理依據(jù)：1.未進行倫理審查：根據(jù)《辦法》規(guī)定，限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用需經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會審查，該醫(yī)院未組織倫理審查，違反第二十一條“醫(yī)療機構(gòu)開展限制類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本機構(gòu)倫理委員會審查”的規(guī)定。2.備案程序不規(guī)范：限制類醫(yī)療技術(shù)備案材料需經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核，而非僅由科室主任簽署，違反第二十二條“備案材料應(yīng)當(dāng)經(jīng)本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會審核”的規(guī)定。3.未報告不