新藥品法考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.新藥品法開始施行的時間是（）A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日2.國家對藥品管理實行（）A.藥品分類管理制度B.藥品注冊管理制度C.藥品上市許可持有人制度D.以上都是3.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量（）A.承擔(dān)部分責(zé)任B.承擔(dān)有限責(zé)任C.全面負責(zé)D.不承擔(dān)責(zé)任4.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D.營業(yè)執(zhí)照5.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的（）經(jīng)營藥品。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》6.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康部門7.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）A.查封、扣押B.沒收C.罰款D.吊銷許可證8.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額（）的罰款。A.一倍以上三倍以下B.二倍以上五倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下9.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品抽查申請10.國家實行藥品不良反應(yīng)（）A.報告制度B.審批制度C.備案制度D.許可制度答案：1.B2.D3.C4.A5.B6.A7.A8.D9.D10.A二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.新藥品法規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.藥品批發(fā)B.藥品零售C.藥品進出口D.藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備（）人員。A.質(zhì)量負責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員D.藥師3.以下屬于假藥的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍4.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)（）進行監(jiān)督檢查。A.藥品質(zhì)量B.藥品購進渠道C.藥品儲存條件D.藥品廣告5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進行記錄。A.生產(chǎn)過程B.檢驗過程C.銷售過程D.人員培訓(xùn)6.從事藥品經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求7.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請8.藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明（）A.藥品的通用名稱、成份、規(guī)格B.藥品的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期C.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量D.藥品的不良反應(yīng)和注意事項9.國家建立（）等制度，加強藥品上市后管理。A.藥品追溯制度B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度C.藥品召回制度D.藥品再評價制度10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院藥品價格主管部門關(guān)于（）的規(guī)定。A.藥品價格管理B.藥品價格公示C.藥品價格監(jiān)測D.藥品價格調(diào)整答案：1.AB2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.AC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）2.從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）4.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）5.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）6.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)不需要建立藥品購進記錄。（）8.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。（）9.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)對藥品注冊申請資料的真實性、完整性和可靠性負責(zé)。（）10.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，可以在市場上銷售。（）答案：1.×2.√3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人需建立質(zhì)量保證體系，對藥品全生命周期質(zhì)量負責(zé)；開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，主動召回存在安全隱患藥品；依法報告藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等信息。2.新藥品法對假藥的定義是什么？答案：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。3.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦需具備哪些條件？答案：有依法經(jīng)過資格認定的藥師等藥學(xué)技術(shù)人員；有相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲等；有相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度且符合GSP要求。4.簡述藥品召回的分類及責(zé)任主體。答案：分為主動召回和責(zé)令召回。藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體，主動召回是其主動發(fā)起，責(zé)令召回是在監(jiān)管部門責(zé)令下進行。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論新藥品法實施對藥品行業(yè)創(chuàng)新的影響。答案：新藥品法鼓勵創(chuàng)新，如優(yōu)化審評審批流程，加快新藥上市。同時加強知識產(chǎn)權(quán)保護，激發(fā)藥企創(chuàng)新積極性。但嚴(yán)格監(jiān)管也對創(chuàng)新提出更高質(zhì)量要求，促使行業(yè)更注重研發(fā)規(guī)范性和科學(xué)性。2.談?wù)勑滤幤贩▽λ幤钒踩O(jiān)管強化體現(xiàn)在哪些方面？答案：明確各方責(zé)任，如藥品上市許可持有人全面負責(zé)。加大處罰力度，提高違法成本。完善監(jiān)管制度，像藥品追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測等，全方位保障藥品安全。3.分析新藥品法對藥品價格調(diào)控的措施及意義。答案：措施包