細(xì)胞治療臨床研究助理專員崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療產(chǎn)品制備過程中，常用的細(xì)胞分離技術(shù)是（）A.離心法B.過濾法C.磁珠分選法D.沉淀法2.以下哪種細(xì)胞不屬于免疫細(xì)胞（）A.T細(xì)胞B.紅細(xì)胞C.NK細(xì)胞D.B細(xì)胞3.細(xì)胞治療臨床研究倫理審查的主要機構(gòu)是（）A.醫(yī)院黨委會B.醫(yī)院倫理委員會C.醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會D.醫(yī)院管理委員會4.細(xì)胞凍存常用的保護劑是（）A.乙醇B.甘油C.DMSOD.丙酮5.細(xì)胞治療臨床試驗中，不良事件報告的時間要求是（）A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.一周內(nèi)6.細(xì)胞培養(yǎng)過程中，最常用的培養(yǎng)基是（）A.生理鹽水B.葡萄糖溶液C.DMEMD.PBS7.以下屬于細(xì)胞治療的是（）A.藥物注射B.基因編輯細(xì)胞回輸C.手術(shù)切除D.放療8.細(xì)胞治療臨床研究受試者簽署知情同意書的前提是（）A.研究者隨意講解B.充分了解研究內(nèi)容和風(fēng)險C.家屬同意D.支付報酬9.細(xì)胞復(fù)蘇時，水浴溫度一般為（）A.30℃B.37℃C.42℃D.50℃10.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制不包括以下哪項指標(biāo)（）A.細(xì)胞活性B.細(xì)胞數(shù)量C.細(xì)胞顏色D.微生物污染二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療臨床研究涉及的主要環(huán)節(jié)有（）A.受試者招募B.細(xì)胞采集C.細(xì)胞制備D.細(xì)胞回輸2.以下哪些屬于細(xì)胞治療相關(guān)的倫理問題（）A.受試者隱私保護B.利益沖突C.療效保障D.公平分配3.細(xì)胞培養(yǎng)需要的基本條件包括（）A.合適的培養(yǎng)基B.穩(wěn)定的溫度C.適宜的氣體環(huán)境D.充足的光照4.細(xì)胞治療臨床研究中常用的細(xì)胞來源有（）A.自體細(xì)胞B.異體干細(xì)胞C.腫瘤細(xì)胞D.成纖維細(xì)胞5.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量檢測項目包括（）A.細(xì)胞純度B.細(xì)胞活力C.內(nèi)毒素含量D.細(xì)胞形態(tài)6.細(xì)胞治療臨床試驗方案應(yīng)包含以下內(nèi)容（）A.研究目的B.研究方法C.受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.研究進度安排7.細(xì)胞治療臨床研究中不良事件的處理原則有（）A.及時救治B.準(zhǔn)確記錄C.向上級報告D.隱瞞不報8.細(xì)胞治療相關(guān)的法律法規(guī)有（）A.《藥品管理法》B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》C.《人類遺傳資源管理條例》D.《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》9.細(xì)胞治療臨床研究受試者權(quán)益保障措施有（）A.充分知情同意B.提供醫(yī)療救治C.隨訪監(jiān)測D.給予經(jīng)濟補償10.細(xì)胞治療過程中可能面臨的風(fēng)險有（）A.免疫排斥反應(yīng)B.感染C.細(xì)胞惡變D.療效不佳三、判斷題（每題2分，共10題）1.細(xì)胞治療臨床研究不需要經(jīng)過倫理審查。（）2.細(xì)胞凍存溫度越低越好。（）3.所有細(xì)胞治療產(chǎn)品都可以直接用于臨床治療。（）4.細(xì)胞治療臨床研究中，受試者一旦簽署知情同意書就不能退出。（）5.細(xì)胞培養(yǎng)過程中可以不考慮無菌操作。（）6.細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制只需要檢測細(xì)胞數(shù)量。（）7.細(xì)胞治療臨床試驗方案可以隨意更改。（）8.細(xì)胞治療臨床研究助理專員不需要了解細(xì)胞生物學(xué)知識。（）9.細(xì)胞復(fù)蘇時速度越快越好。（）10.細(xì)胞治療相關(guān)不良事件只需要記錄，不需要處理。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述細(xì)胞治療臨床研究的基本流程。2.細(xì)胞治療臨床研究中如何保障受試者權(quán)益？3.列舉細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制的主要方面。4.簡述細(xì)胞培養(yǎng)的關(guān)鍵要點。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論細(xì)胞治療臨床研究中倫理問題的重要性及應(yīng)對策略。2.分析細(xì)胞治療臨床研究與傳統(tǒng)藥物臨床試驗的異同點。3.談?wù)劶?xì)胞治療臨床研究助理專員在研究過程中的職責(zé)與作用。4.探討細(xì)胞治療未來的發(fā)展趨勢及面臨的挑戰(zhàn)。答案一、單項選擇題1.C2.B3.B4.C5.A6.C7.B8.B9.B10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ABC4.AB5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.√10.×四、簡答題1.受試者招募、篩選，細(xì)胞采集，細(xì)胞制備，細(xì)胞質(zhì)量檢測，細(xì)胞回輸，隨訪觀察。2.充分告知研究內(nèi)容、風(fēng)險和收益，獲得知情同意；提供醫(yī)療救治；保護隱私；允許中途退出。3.細(xì)胞數(shù)量、活性、純度、微生物污染、內(nèi)毒素含量等。4.無菌操作，合適培養(yǎng)基，穩(wěn)定溫度、氣體環(huán)境，定期觀察檢測細(xì)胞狀態(tài)。五、討論題1.倫理問題重要性在于保障受試者權(quán)益等。策略包括完善審查機制、加強倫理教育等。2.相同點：都需遵循