細胞治療實驗室記錄審核員崗位考試試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.實驗室原始記錄應保存（）。A.1年B.3年C.根據(jù)法規(guī)和公司要求確定D.5年2.審核記錄時，發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)明顯涂改，這屬于（）問題。A.一般B.嚴重C.輕微D.可忽略3.以下哪種不屬于記錄的基本要素（）。A.記錄日期B.記錄人簽名C.實驗溫度D.實驗內容4.審核細胞治療實驗室記錄，重點關注（）。A.格式是否美觀B.數(shù)據(jù)準確性C.紙張質量D.書寫字體5.對記錄中出現(xiàn)的模糊不清數(shù)據(jù)，應（）。A.直接忽略B.自行修改C.向記錄人核實D.按照自己理解處理6.細胞治療實驗記錄的編號目的是（）。A.好看B.便于追溯C.區(qū)分不同實驗D.無實際作用7.記錄審核發(fā)現(xiàn)問題后，首先應（）。A.報告上級B.直接修改記錄C.與記錄人員溝通D.銷毀記錄8.審核記錄時，檢查記錄與標準操作規(guī)程（SOP）的一致性，是為了確保（）。A.SOP編寫正確B.實驗按規(guī)定執(zhí)行C.記錄人員能力達標D.實驗室設備正常9.實驗室記錄應采用（）書寫。A.鉛筆B.紅筆C.藍黑墨水筆D.任意筆10.審核細胞治療實驗室設備使用記錄，主要看（）。A.設備外觀B.使用時間是否合理C.設備價格D.設備生產(chǎn)廠家二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.細胞治療實驗室記錄審核內容包括（）。A.記錄完整性B.數(shù)據(jù)準確性C.記錄規(guī)范性D.記錄及時性2.審核記錄中數(shù)據(jù)時，需要檢查（）。A.數(shù)據(jù)是否符合邏輯B.數(shù)據(jù)是否涂改規(guī)范C.數(shù)據(jù)與實驗結果是否相符D.數(shù)據(jù)單位是否正確3.一份合格的細胞治療實驗室記錄應包含（）。A.實驗名稱B.實驗方法C.實驗結果D.實驗負責人4.以下哪些情況屬于記錄不規(guī)范（）。A.記錄字跡潦草B.記錄無簽名C.記錄日期錯誤D.記錄內容與實驗無關5.記錄審核員需要具備的技能有（）。A.熟悉細胞治療流程B.了解相關法規(guī)政策C.具備數(shù)據(jù)分析能力D.良好的溝通能力6.審核設備維護記錄時，關注要點有（）。A.維護時間B.維護內容C.維護人員D.維護效果7.細胞治療實驗室記錄審核的依據(jù)有（）。A.實驗室內部規(guī)定B.行業(yè)標準C.國家法規(guī)D.實驗人員習慣8.審核細胞培養(yǎng)記錄時，需檢查（）。A.培養(yǎng)條件B.細胞生長狀態(tài)記錄C.培養(yǎng)基更換記錄D.培養(yǎng)設備運行記錄9.審核記錄過程中，發(fā)現(xiàn)記錄存在問題，處理方式有（）。A.要求記錄人員立即改正B.記錄問題并跟蹤整改C.向相關部門匯報D.直接在記錄上標注錯誤10.記錄審核報告應包含（）。A.審核基本情況B.發(fā)現(xiàn)的問題C.整改建議D.審核人員評價三、判斷題（每題2分，共10題）1.細胞治療實驗室記錄可以事后補寫。（）2.審核記錄時，只要數(shù)據(jù)結果正確，記錄格式不重要。（）3.記錄人可以隨意修改自己的記錄。（）4.審核記錄時發(fā)現(xiàn)記錄時間與實際實驗時間不符，應判定為不合格記錄。（）5.審核員可以自行決定記錄是否合格。（）6.細胞治療實驗記錄中只需要記錄關鍵數(shù)據(jù)。（）7.實驗室記錄保存期限可以隨意設定。（）8.審核設備使用記錄，只要設備能正常運行，使用記錄可不完整。（）9.記錄審核發(fā)現(xiàn)問題后，記錄人員必須當天整改。（）10.審核細胞治療實驗記錄，不需要關注實驗環(huán)境記錄。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述細胞治療實驗室記錄審核的主要目的。2.當審核細胞培養(yǎng)記錄時，重點關注哪些方面？3.記錄審核中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)涂改不規(guī)范，應如何處理？4.請說明審核實驗室設備維護記錄的意義。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高細胞治療實驗室記錄的質量和規(guī)范性。2.分析細胞治療實驗室記錄審核與法規(guī)遵循之間的關系。3.探討在審核過程中，如何平衡嚴格審核與記錄人員工作便利性的關系。4.說說在細胞治療實驗室記錄審核中，可能遇到的困難及應對策略。答案一、單項選擇題1.C2.B3.C4.B5.C6.B7.C8.B9.C10.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、簡答題1.確保記錄真實、完整、準確、規(guī)范，符合法規(guī)和實驗室要求，可追溯實驗過程，保證細胞治療實驗結果可靠，為質量控制和研究提供有效依據(jù)。2.重點關注培養(yǎng)條件（如溫度、濕度、氣體成分等）、細胞生長狀態(tài)記錄（形態(tài)、數(shù)量變化等）、培養(yǎng)基更換記錄（時間、種類等）、培養(yǎng)設備運行記錄（是否正常）。3.向記錄人核實涂改原因，要求其按照規(guī)范進行修正，在旁邊注明正確數(shù)據(jù)、修改日期和修改人簽名，并記錄該問題，跟蹤整改情況。4.確保設備得到及時、有效的維護，保證設備正常運行，延長設備使用壽命，保障細胞治療實驗的順利進行，同時可追溯設備維護歷史，為設備管理提供依據(jù)。五、討論題1.制定詳細記錄規(guī)范和培訓計劃，加強人員培訓；設立審核機制和獎懲制度；采用信息化記錄系統(tǒng)減少人為錯誤；定期回顧記錄，持續(xù)改進。2.記錄審核是確保法規(guī)遵循的重要手段，通過審核保證記錄符合法規(guī)要求，為法規(guī)檢查提供可靠材料，同時法規(guī)要求也指導記錄審核工作開展。3.明確審核標準并提前溝通培訓，讓記錄人