ICS11.220CCSB415304IDB5304/T094—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。起草。本文件由玉溪市動物疫病預防控制中心提出。本文件由玉溪市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局歸口。本文件起草單位：玉溪市動物疫病預防控制中心、通海縣動物疫病預防控制中心。本文件主要起草人：徐聰、范榮俊、李晶、楊耀蘭、羅曉燕、呂嶸、莢洪濤、張曉舟、吳明偉、朱禹坤、楊秋楠、宋詩雅、楊曦、宋金海、羅福斌、向仕能、何萍、金鵬、顏安鵬、張穎。DB5304/T094—20242獸用生物制品運輸、儲存及管理技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定獸用生物制品運輸、儲存、出入庫管理、報廢及檔案管理等技術(shù)內(nèi)容。本文件適用于玉溪市轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品運輸、儲存和管理。22規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T30103.1-2013《冷庫熱工性能試驗方法第1部分：溫度和濕度檢測》GB29753-2023《道路運輸食品與生物制品冷藏（凍）車安全要求及試驗方法》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2021年第2號）《中華人民共和國獸用生物制品規(guī)程》（中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令2001年第43號）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1冷鏈為保證獸用生物制品從生產(chǎn)企業(yè)到免疫接種轉(zhuǎn)運過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設施設備。包括冷藏運輸車、冷庫、冰柜（箱）、冷藏柜、冷藏箱（包）等。3.2冷藏指溫度符合（2~8℃)的低溫儲存、運輸條件。3.3冷凍指溫度符合（-25~-15℃)的低溫儲存、運輸條件。4運輸4.1運輸工具運輸工具主要有冷藏運輸車、配有冷藏設備的車輛、帶冰袋（排）的冷藏箱（包）等。根據(jù)獸用生物制品的品種、數(shù)量、運輸距離長短和時間、外界溫度等選擇運輸工具。DB5304/T094—202434.2運輸要求4.2.1運輸獸用生物制品時應安排從事獸用生物制品管理工作的專職人員運送，運送人員應定期進行獸用生物制品和安全生產(chǎn)相關(guān)知識培訓。4.2.2獸用生物制品應按儲存溫度要求運輸，應采用最快捷的運輸方式，盡量縮短運輸時間。獸用生物制品的運輸，應當具備相應的冷鏈貯藏、運輸條件，冷鏈貯藏、運輸全過程應當處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下。運輸獸用生物制品數(shù)量較大或者路途時間超過2小時的，必須使用冷藏車運輸，獸用生物制品在裝車前應對冷藏車及制冷設備、溫度記錄顯示器運行狀況進行檢查，冷藏車箱溫度測量位置應符合GB/T29753-2023中5.2.4的規(guī)定，運輸途中做好溫度的監(jiān)測和記錄，觀察溫度是否有異常，并填寫溫度記錄表，參見附錄A。如運輸過程中溫度出現(xiàn)異常情況，應填寫異常溫度記錄表，參見附錄C，到達指定地點后溫度（異常）記錄表應隨獸用生物制品一起移交收貨方。4.2.3運輸獸用生物制品數(shù)量小、路途時間不超過2小時的，可使用冷藏箱（包）運輸，應根據(jù)獸用生物制品的種類、室外環(huán)境溫度、運輸距離等合理配備冰袋或干冰。5儲存5.1儲存設備5.1.1市級、養(yǎng)殖規(guī)模較大的縣（市、區(qū)）動物疫病預防控制機構(gòu)及獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的代理公司應科學合理配備與獸用生物制品存放量相匹配，具有冷藏（凍）功能的冷庫，有條件的縣（市、區(qū)）應配備冷藏運輸車。養(yǎng)殖規(guī)模較小的縣（市、區(qū)）原則上配備一定數(shù)量的冰箱、冰柜、冷藏柜等。5.1.2鄉(xiāng)鎮(zhèn)級動物防疫機構(gòu)、規(guī)模養(yǎng)殖場（戶）應配備冰箱、冰柜、冷藏柜等。5.1.3村級動物防疫員應配備冰箱、附帶冰袋的冷藏箱（包）。5.1.4獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應按照《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》的要求配備必要的冰箱、冰柜、冷藏柜等。5.1.5冷藏（凍）庫應有專人定期維護保養(yǎng)，如出現(xiàn)異常應及時派人進行維修，并有相關(guān)記錄。5.1.6冷藏（凍）庫應配備備用發(fā)電機組或安裝雙路電源，并配備報警裝置。5.2儲存條件5.2.1每種獸用生物制品應嚴格按照標簽或使用說明書規(guī)定的儲存溫度進行保存。如無特殊要求，凍干生物制品一般冷凍保存，滅活生物制品一般冷藏保存，防止凍結(jié)。5.2.2所有獸用生物制品都應避光保存，儲存于冷暗干燥處，同時防止受潮。5.3儲存管理5.3.1獸用生物制品應有專人管理，做好出入庫登記，建立出入庫明細臺賬，做到日清月結(jié)，賬物相符。防疫年度結(jié)束時（4月底或10月底）應及時盤點清理庫存，同時做好年度獸用生物制品的收發(fā)匯總，年度收發(fā)匯總表，參見附錄D。5.3.2獸用生物制品應按品種、規(guī)格、批號和生產(chǎn)日期分類存放，并加明顯標識。5.3.3儲存時應查看獸用生物制品的內(nèi)外包裝是否完整，每一批次的獸用生物制品應留樣，留樣時間為該獸用生物制品有效期結(jié)束。DB5304/T094—202445.3.4按照《中華人民共和國獸用生物制品規(guī)程》的要求定期檢查庫存獸用生物制品并填寫獸用生物制品儲存記錄表，參見附錄E。5.3.5冷鏈設備應安排專人定期測量溫度并認真填寫測溫記錄，溫度測量應符合GB/T30103.1-2013中6.1的規(guī)定，填寫測溫記錄表，參見附錄B。如儲存過程中溫度出現(xiàn)異常情況，填寫異常溫度記錄表，參見6.1驗收6.1.1應由2名以上從事獸用生物制品管理工作的專業(yè)人員進行驗收。6.1.2收貨方應查驗運達時車廂內(nèi)溫度及運輸過程的冷鏈溫度監(jiān)控記錄，是否符合該獸用生物制品冷鏈運輸溫度要求。6.1.3收貨方應及時核對該批獸用生物制品的種類、劑型、批準文號、數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠商是否與合同約定一致。6.1.4收貨方應及時查驗該批獸用生物制品原包裝、封口、標記是否完整，有無明顯損壞，獸用生物制品到貨時剩余有效期是否符合要求。6.1.5查驗該批次獸用生物制品是否具有中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所簽發(fā)的《獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告》，報告中的技術(shù)參數(shù)是否合格。6.1.6抽查部分獸用生物制品是否出現(xiàn)沉淀、混濁、變質(zhì)等情況，必要時可對獸用生物制品進行實驗室抽樣檢測，抽檢不合格的同批次獸用生物制品做退貨處理。6.1.7各項信息和資料核驗無誤后，方可接收。6.2入庫驗收合格的獸用生物制品，應迅速轉(zhuǎn)移到符合儲存條件的冷凍（藏）室儲存，并認真填寫《獸用生物制品入庫登記表》，參見附錄F。獸用生物制品出庫時應按有效期和批號的先后依次出庫。并認真填寫《獸用生物制品出庫登記表》，參見附錄G。7報廢7.1獸用生物制品出現(xiàn)質(zhì)量異?；虺^有效期、失效等情況，應立即停止調(diào)出和使用，分開存放，按規(guī)定及時清理，同時做好記錄，參見附錄H。7.2獸用生物制品報廢無害化處理可委托有處理資質(zhì)的第三方進行，或按規(guī)定集中銷毀或深埋處理，不得隨意丟棄。8檔案管理8.1每批獸用生物制品的采購合同、獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告、運輸單據(jù)、驗收記錄、發(fā)票復印件、出入庫記錄、報廢處理記錄等相關(guān)材料，在該批獸用生物制品全部出庫后要整理成冊，歸檔保存。DB5304/T094—202458.2建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄，上述所有檔案應保存至獸用獸用生物制品有效期滿后2年方可做銷毀處理。DB5304/T094—20246（資料性附錄）出/入庫日期：年月日獸用生物制品運輸工具1）冷藏車（2）其他獸用生物制品冷藏方式1）冷藏車（2）車載冷藏箱（3）其他運輸獸用生物制品情況：啟運至到達行駛里程數(shù)：千米獸用生物制品運送單位：獸用生物制品運送人簽字：獸用生物制品簽收單位：獸用生物制品簽收人簽字：填寫說明1）本表共獸用生物制品企業(yè)、動物疫病預防控制機構(gòu)、接收單位獸用生物制品運輸時填寫2）運輸超過6小時需記錄途中溫度，間隔不超過6小時。DB5304/T094—20247（資料性附錄）冷鏈設備名稱：日期：年月123456789填寫說明：每臺冷鏈設備每月一張表，每天記錄2次溫度，間隔不少于6小時。DB5304/T094—20248（資料性附錄）單位：地點：儲存/運輸設備名稱：記錄人：一、獸用生物制品情況：℃℃℃填寫說明1）本表供獸用生物制品生產(chǎn)、配送、儲存企業(yè)、各級動物疫病預防控制機構(gòu)、接收單位發(fā)生獸用生物制品溫度異常時填寫2）文字描述處置情況的過程、處置措施、處理結(jié)果。DB5304/T094—20249（資料性附錄）儲存單位：時間：DB5304/T094—2024（資料性附錄）儲存單位：時間：DB5304/T094—2024（資料性附錄）儲存單位：