“醫(yī)療器械不良事件”培訓(xùn)考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件？（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的故障C.醫(yī)療器械在正常使用情況下出現(xiàn)的副作用D.醫(yī)療器械在正常使用情況下出現(xiàn)的質(zhì)量問題導(dǎo)致的傷害答案：B。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。非正常使用情況下發(fā)生的故障不屬于醫(yī)療器械不良事件的范疇。2.醫(yī)療器械不良事件報告的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的安全隱患B.促進醫(yī)療器械的研發(fā)和創(chuàng)新C.加強醫(yī)療器械的風(fēng)險管理D.保障公眾用械安全答案：B。醫(yī)療器械不良事件報告主要是為了發(fā)現(xiàn)安全隱患、加強風(fēng)險管理以及保障公眾用械安全，雖然從長遠來看可能會對研發(fā)有一定影響，但促進研發(fā)和創(chuàng)新不是其直接目的。3.醫(yī)療器械不良事件報告的主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位是醫(yī)療器械不良事件報告的主體，消費者一般不承擔(dān)報告義務(wù)，但可以向相關(guān)主體反映情況。4.嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者，除了（）A.危及生命B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害C.導(dǎo)致機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷D.導(dǎo)致輕微不適，但不影響正常生活答案：D。嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷等情況，輕微不適且不影響正常生活不屬于嚴(yán)重傷害。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的主管部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家醫(yī)療保障局答案：A。國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，主管醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)事務(wù)。6.對于醫(yī)療器械群體不良事件，報告的時限是（）A.立即報告B.24小時內(nèi)報告C.48小時內(nèi)報告D.72小時內(nèi)報告答案：A。醫(yī)療器械群體不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件，需要立即報告。7.醫(yī)療器械不良事件報告表中，“事件描述”應(yīng)（）A.簡單描述事件發(fā)生的時間和地點B.詳細描述事件發(fā)生的經(jīng)過、表現(xiàn)、后果等C.只描述事件導(dǎo)致的結(jié)果D.只描述醫(yī)療器械的故障情況答案：B?！笆录枋觥毙枰敿氄f明事件發(fā)生的經(jīng)過、表現(xiàn)以及造成的后果等信息，以便準(zhǔn)確分析事件原因。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告的說法，錯誤的是（）A.報告內(nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整B.可以隱瞞部分對企業(yè)不利的信息C.報告應(yīng)及時D.應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求進行報告答案：B。醫(yī)療器械不良事件報告必須真實、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞任何信息，且要及時按照規(guī)定程序和要求進行報告。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿后5年。10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后2年。11.當(dāng)醫(yī)療器械不良事件可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在（）個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。A.3B.5C.7D.10答案：B。當(dāng)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在5個工作日內(nèi)報告。12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重點對象不包括（）A.植入類醫(yī)療器械B.介入類醫(yī)療器械C.高風(fēng)險醫(yī)療器械D.普通的家用醫(yī)療器械答案：D。植入類、介入類和高風(fēng)險醫(yī)療器械是監(jiān)測的重點對象，普通家用醫(yī)療器械一般風(fēng)險相對較低，不是重點監(jiān)測對象。13.醫(yī)療器械不良事件報告的途徑不包括（）A.紙質(zhì)報告B.電子報告系統(tǒng)C.通過電話口頭報告D.委托他人代為報告答案：C。醫(yī)療器械不良事件報告通常通過紙質(zhì)報告或電子報告系統(tǒng)進行，一般不允許僅通過電話口頭報告，需要有正式的書面或電子記錄。14.以下哪種情況屬于醫(yī)療器械故障導(dǎo)致的不良事件（）A.患者對醫(yī)療器械的材質(zhì)過敏B.醫(yī)療器械在運輸過程中損壞C.醫(yī)療器械的軟件出現(xiàn)故障導(dǎo)致功能異常D.患者未按照說明書使用醫(yī)療器械答案：C。軟件出現(xiàn)故障導(dǎo)致功能異常屬于醫(yī)療器械自身故障引發(fā)的不良事件，患者過敏是個體差異問題，運輸損壞不屬于正常使用情況下的問題，患者未按說明書使用不屬于器械本身故障。15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義不包括（）A.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量B.降低醫(yī)療器械的價格C.保障醫(yī)療安全D.促進醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展答案：B。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作主要是為了提高質(zhì)量、保障安全和促進行業(yè)健康發(fā)展，與降低醫(yī)療器械價格沒有直接關(guān)系。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件包括（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的故障B.醫(yī)療器械在正常使用情況下出現(xiàn)的副作用C.醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的傷害D.醫(yī)療器械在非正常使用情況下導(dǎo)致的傷害答案：ABC。醫(yī)療器械不良事件強調(diào)在正常使用情況下，包括故障、副作用和導(dǎo)致的傷害等情況，非正常使用情況導(dǎo)致的傷害不屬于此范疇。2.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點B.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格C.患者的基本信息D.事件的詳細經(jīng)過和后果答案：ABCD。報告內(nèi)容需全面，包括事件發(fā)生的時間、地點，醫(yī)療器械的相關(guān)信息，患者基本信息以及事件的詳細經(jīng)過和后果等。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度B.收集、分析、評價和報告醫(yī)療器械不良事件C.對存在安全隱患的醫(yī)療器械及時采取召回等措施D.配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的調(diào)查答案：ABCD。生產(chǎn)企業(yè)要建立制度，收集分析報告不良事件，對有隱患的器械采取措施，并配合相關(guān)部門調(diào)查。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)有（）A.及時向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位報告所獲知的醫(yī)療器械不良事件B.配合生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)部門開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查C.對不良事件進行分析和評價D.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄答案：ABD。經(jīng)營企業(yè)主要是報告、配合調(diào)查和保存記錄，一般不承擔(dān)對不良事件進行分析和評價的主要職責(zé)。5.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和報告B.對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械進行封存和處理C.協(xié)助有關(guān)部門對醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查D.定期對本單位使用的醫(yī)療器械進行安全性評價答案：ABCD。使用單位要監(jiān)測報告、封存處理、協(xié)助調(diào)查并進行安全性評價。6.導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因可能有（）A.醫(yī)療器械設(shè)計缺陷B.醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題C.醫(yī)療器械使用不當(dāng)D.患者自身的特殊體質(zhì)答案：ABCD。設(shè)計缺陷、生產(chǎn)質(zhì)量問題、使用不當(dāng)以及患者特殊體質(zhì)都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。7.以下屬于嚴(yán)重傷害的有（）A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者肢體殘疾C.導(dǎo)致患者需要住院治療D.導(dǎo)致患者出現(xiàn)短暫的頭暈答案：ABC。導(dǎo)致死亡、肢體殘疾和需要住院治療屬于嚴(yán)重傷害，短暫頭暈一般不屬于嚴(yán)重傷害范疇。8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的作用包括（）A.發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險B.為醫(yī)療器械的監(jiān)管提供依據(jù)C.促進醫(yī)療器械的改進和優(yōu)化D.提高公眾對醫(yī)療器械安全的認(rèn)識答案：ABCD。監(jiān)測可以發(fā)現(xiàn)風(fēng)險、為監(jiān)管提供依據(jù)、促進改進優(yōu)化以及提高公眾安全認(rèn)識。9.當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取的措施有（）A.立即停止生產(chǎn)該醫(yī)療器械B.對事件進行調(diào)查和分析C.向相關(guān)部門報告事件情況D.對存在問題的醫(yī)療器械進行召回答案：BCD。一般情況下，發(fā)生不良事件不需要立即停止生產(chǎn)，而是要進行調(diào)查分析、報告情況和召回有問題的器械。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的方法包括（）A.主動監(jiān)測B.被動監(jiān)測C.定期檢查D.專項調(diào)查答案：ABCD。主動監(jiān)測、被動監(jiān)測、定期檢查和專項調(diào)查都是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的方法。三、判斷題（每題2分，共20分）1.只有醫(yī)療器械出現(xiàn)故障才屬于醫(yī)療器械不良事件。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械不良事件不僅包括故障，還包括副作用、導(dǎo)致的傷害等多種情況。2.醫(yī)療器械不良事件報告只需要向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康部門報告即可。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械不良事件報告需向藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并非僅向衛(wèi)生健康部門報告。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位都有義務(wù)報告醫(yī)療器械不良事件。（）答案：正確。這三類主體都是醫(yī)療器械不良事件報告的義務(wù)主體。4.輕微的醫(yī)療器械不良事件可以不報告。（）答案：錯誤。任何醫(yī)療器械不良事件都應(yīng)按照規(guī)定報告，不能因為輕微而不報告。5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄可以隨意銷毀。（）答案：錯誤。監(jiān)測記錄需要按照規(guī)定保存一定期限，不能隨意銷毀。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作只需要在醫(yī)療器械上市后進行。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)貫穿醫(yī)療器械的整個生命周期，包括上市前和上市后。7.醫(yī)療器械群體不良事件的報告主體只能是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：錯誤。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位等在發(fā)現(xiàn)群體不良事件時也有報告義務(wù)。8.醫(yī)療器械不良事件報告表填寫不完整不影響報告的有效性。（）答案：錯誤。報告表應(yīng)填寫完整、準(zhǔn)確，填寫不完整可能影響對事件的分析和處理，影響報告有效性。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是為了懲罰出現(xiàn)問題的企業(yè)。（）答案：錯誤。監(jiān)測目的是為了發(fā)現(xiàn)安全隱患、保障公眾用械安全等，而不是懲罰企業(yè)。10.醫(yī)療器械使用單位可以自行對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械進行維修和處理。（）答案：錯誤。使用單位一般應(yīng)封存發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，配合相關(guān)部門調(diào)查，不能自行隨意維修和處理。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的重要性。答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測具有多方面的重要性：-保障公眾用械安全：通過監(jiān)測及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在使用過程中可能存在的安全隱患，采取相應(yīng)措施，避免或減少對患者的傷害，保障公眾的身體健康和生命安全。-加強醫(yī)療器械風(fēng)險管理：了解醫(yī)療器械的風(fēng)險狀況，對不同風(fēng)險級別的醫(yī)療器械采取針對性的管理措施，降低醫(yī)療器械使用過程中的風(fēng)險。-促進醫(yī)療器械質(zhì)量提升：反饋醫(yī)療器械在實際使用中出現(xiàn)的問題，促使生產(chǎn)企業(yè)改進產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制，提高醫(yī)療器械的整體質(zhì)量。-為監(jiān)管決策提供依據(jù)：藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)，制定和完善相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管政策，加強對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管。-推動醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展：有助于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，淘汰存在嚴(yán)重安全問題的產(chǎn)品，促進醫(yī)療器械行業(yè)的良性競爭和可持續(xù)發(fā)展。2.請說明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的主要工作內(nèi)容。答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的主要工作內(nèi)容包括：-建立健全管理制度：建立完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，明確各部門和人員在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)和工作流程。-收集不良事件信息：通過多種渠道收集醫(yī)療器械不良事件信息，包括來自醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、患者等方面的反饋。-分析和評價不良事件：對收集到的不良事件信息進行分析和評價，判斷事件的嚴(yán)重程度、可能的原因以及與醫(yī)療器械的相關(guān)性。-報告不良事件：按照規(guī)定的