選購與驗收

*15501：企業(yè)選購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品

的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。

一、概述

本條的目的是通過對涉及選購的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的審核，從而保證藥品

選購活動的合法性和所選購藥品的質(zhì)量。

二、適用范圍

對企業(yè)藥品選購供貨單位及銷售人員資格審核的規(guī)定。

三、檢查要點

1.零售門店

1）查是否有藥品選購管理制度。

2）查藥品選購管理制度是否規(guī)定對供貨單位、所購入藥品、供貨單位

銷售人員的合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

3）抽查5-10個供貨單位及其銷售人員、10-20個藥品，是否進(jìn)行首營

企業(yè)、首營品種審核。

2.零售連鎖門店

1）查是否有藥品進(jìn)貨的規(guī)定，是否明確選購的藥品應(yīng)經(jīng)連鎖企業(yè)總

部統(tǒng)一選購、統(tǒng)一配送，不得自行從其他渠道私自購進(jìn)藥品，全部門

店經(jīng)營的藥品資質(zhì)、供貨單位資質(zhì)、供貨單位銷售人員資質(zhì)均由總部管

理。

2）抽查3-5個藥品的配送單據(jù)，檢查是否有非總部配送的品種。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.零售門店

1）選購管理制度中無供貨單位、所購入藥品、供貨單位銷售人員的合

法資格審核規(guī)定。

2）未進(jìn)行首營企業(yè)、首營品種審核。

3）供貨單位及其銷售人員、經(jīng)營藥品收集的資料不齊全，不能核實供貨

單、供貨單位銷售人員、所購入藥品的合法資格。

2.零售連鎖門店

1）1個以上的品種不能提總部供配送單據(jù)；

2）1個以上的品種非總部配送。

五、備注

本條款聯(lián)合*15504、*15505、*15507檢查。

15502企業(yè)選購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

一、概述

藥品零售企業(yè)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議是對供貨單位所供應(yīng)的藥

品保證質(zhì)量的約束，具有肯定的法律效力，以約束供貨單位行為，從而保證

購進(jìn)的藥品質(zhì)量。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)與藥品供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

三、檢查要點

1.抽查5/0個藥品供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議，全部藥品供貨單位都應(yīng)

有質(zhì)量保證協(xié)議。

2.質(zhì)量保證協(xié)議可以附在選購合同，也可以單獨簽訂。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)

蓋有供貨單位的公章原印章或公章原印章加法人（授權(quán)人員）簽章。

3.查質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)有15508條規(guī)定的事項。

4.零售連鎖門店經(jīng)營的藥品由總部統(tǒng)一選購和配送，全部選購藥品

相關(guān)的業(yè)務(wù)由總部執(zhí)行，質(zhì)量保證協(xié)議保存在總部，此條款不做要求。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.藥品供貨單位之一沒有簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議不具有法律效力。

3.質(zhì)量保證協(xié)議的內(nèi)容完全包括15508條規(guī)定的事項。

4.零售連鎖門店實施總部統(tǒng)一選購和配送，無質(zhì)量保證協(xié)議的，按合

理缺陷項算。

五、備注

本條款與15508條款綜合檢查及判定。

15503選購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)

質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量

管理體系進(jìn)行評價。

一、概述

首營企業(yè)或首營品種審批表格是藥品零售企業(yè)對首次購進(jìn)的供貨單位

或藥品進(jìn)行合法性審核活動的記錄文件,是監(jiān)督檢查藥品零售企業(yè)是否從合

法渠道購進(jìn)合法藥品的重要憑證之一，約束企業(yè)合法經(jīng)營。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行審核，對供貨單位質(zhì)量管

理體系進(jìn)行評價。

三、檢查要點

1.查首營企業(yè)、首營品種審核的規(guī)定，是否明確符合營企業(yè)、首營品種

相關(guān)表格有選購人員填寫、質(zhì)量管理部（人）審核，是否明確什么狀況下

進(jìn)行供貨單位實地考察。

2.抽查5-10個藥品供貨單位首營審批表格，是否符合本條款要求。

3.抽查5-10個藥品的首營審批表格，是否符合本條款要求。

4.查首營審批表格批準(zhǔn)時間和首次發(fā)生業(yè)務(wù)的時間，應(yīng)符合先審批后購

進(jìn)的邏輯關(guān)系。

5.進(jìn)行供貨單位實地考察的，是否有供貨單位質(zhì)量管理體系評價記錄。

6.零售連鎖門店經(jīng)營的藥品由總部統(tǒng)一選購和配送，全部選購藥品

相關(guān)的業(yè)務(wù)由總部執(zhí)行，此條款不做要求。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.首營企業(yè)、首營品種審核的規(guī)定不符合要求。

2.選購部門、質(zhì)量管理部門（人）沒有履行首營企業(yè)或首營品種審批

過程中相應(yīng)的職責(zé)。

3.抽查的藥品之一有先購進(jìn)后審批的狀況。

4.供貨單位實地考察的，無任何供貨單位質(zhì)量管理體系評價記錄。

5.零售連鎖門店零售連鎖門店，無首營企業(yè)、首營品種審核的，按合理

缺陷項算。

五、備注

*15504對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確

仔細(xì)實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

（-）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)

證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、

隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登

記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

一概述

本條款的目的是確保首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的供貨單位的合法性，保證藥品選

購的合法途徑。

二、適用范圍

對首營企業(yè)審核資料的規(guī)定。

三、檢查要點

1.抽查5T0家首營企業(yè)的相關(guān)資料，是否符合本條款內(nèi)容。

2.資料是否齊仝，是否在審核時是有效的。

3.零售連鎖門店實施總部統(tǒng)一選購、統(tǒng)一配送，全部經(jīng)營的藥品資質(zhì)、

供貨單位資質(zhì)、供貨單位銷售人員資質(zhì)均由總部管理的，此條款不做要求。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況，判定為該條款缺陷：

1.1個以上的首營企業(yè)沒有按本條款要求索要并審核相關(guān)資料的。

2.首營企業(yè)檔案資料不齊的。

3.首營資料過期仍舊審核通過，且沒有合法的證明材料的。

4.零售連鎖門店實施總部統(tǒng)一選購、統(tǒng)一配送，全部經(jīng)營的藥品資質(zhì)、

供貨單位資質(zhì)、供貨單位銷售人員資質(zhì)均由總部管理的，按合理缺陷項算。

五、備注

*15505：選購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章

原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的

方可選購。

一概述

本條目的是通過對藥品合法性資料的審核，來保證選購到合法的藥品；

避開在藥品選購活動中選購不合法的藥品，同時通過對藥品相關(guān)資料的

審核，來避開供貨單位業(yè)務(wù)人員將藥品以假換真。

二、適用范圍

對首營企業(yè)審核資料的規(guī)定。

三、檢查要點

1.抽查5T0個藥品的首營資料，是否符合本條款內(nèi)容。

2.資料是否齊仝，是否在審核時是有效的。

3.零售連鎖門店實施總部統(tǒng)一選購、統(tǒng)一配送，全部經(jīng)營的藥品資質(zhì)、

供貨單位資質(zhì)、供貨單位銷售人員資質(zhì)均由總部管理的，此條款不做要求。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況，判定為該條款缺陷：

1.零售門店1個以上的首營品種沒有按本條款要求索要并審核相關(guān)資

料的。

2.首營企業(yè)檔案資料不齊的。

3.首營資料過期仍舊審核通過的。

4.零售連鎖門店實施總部統(tǒng)一選購、統(tǒng)一配送，全部經(jīng)營的藥品資質(zhì)、

供貨單位資質(zhì)、供貨單位銷售人員資質(zhì)均由總部管理的，按合理缺陷項算。

六、備注

15506首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

一、概述

藥品質(zhì)量檔案是藥品零售企業(yè)對經(jīng)營藥品的合法性審核和跟蹤了解藥

品質(zhì)量狀況，是企業(yè)開展藥品質(zhì)量監(jiān)管活動的痕跡文件之一。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)將首營品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。

三、檢查要點

1.查是否建立藥品質(zhì)量檔案，應(yīng)按品種進(jìn)行歸檔，建立書目，便于查找。

2.抽查5-10份藥品質(zhì)量檔案，應(yīng)有15505條所規(guī)定的首營品種審核資

料。

3.零售連鎖門店經(jīng)營的藥品由總部統(tǒng)一選購和配送，首營品種由總部質(zhì)

量管理部審核，首營審核資料保存在總部，此條款不做要求。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.所經(jīng)營的藥品之一未建立藥品質(zhì)量檔案。

2.抽查的藥品質(zhì)量檔案之一沒有首營品種審核資料，或相關(guān)資料過期未

更新。

3.零售連鎖門店實施總部統(tǒng)一選購和配送的，可不存首營品種審核資

料，按合理缺陷項算。

五、備注

本條款與15505條款綜合檢查及判定。

*15507企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨

單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章

和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身

份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種

相關(guān)資料。

概述

一、概述

該條款的目的是保證供貨單位銷售人員的合法性，避開一個業(yè)務(wù)人員掛靠多

家經(jīng)營，確保藥品購進(jìn)途徑的平安牢靠。

二、適用范圍

對供貨單位銷售人員審核的規(guī)定。

三、檢查要點

1.抽查10-20個供貨單位銷售人員的授權(quán)書和身份證復(fù)印件。

2.授權(quán)書的內(nèi)容包括本條款（二）規(guī)定的內(nèi)容。

3.銷售人員的授權(quán)書必需在業(yè)務(wù)往來期間的有效期內(nèi)。

4.零售連鎖門店經(jīng)營的藥品由總部統(tǒng)一選購和配送的，此條款不作要

求。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.1個以上的供貨單位銷售人員沒有按本條款要求索要并審核相關(guān)資

料。

2.銷售人員的授權(quán)書在業(yè)務(wù)往來期間失效。

3.零售連鎖門店經(jīng)營的藥品由總部統(tǒng)一選購和配送的，此條款按合理缺

陷算。

五、備注

15508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明

確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)供應(yīng)符合規(guī)定的資料且對其真實性、

有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量

符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定;

（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

一、概述

藥品零售企業(yè)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議是對供貨單位所供應(yīng)的藥

品保證質(zhì)量的約束，具有肯定的法律效力。協(xié)議對藥品購銷雙方的權(quán)利和義

務(wù)加以約束，在業(yè)務(wù)過程中相互監(jiān)督，從而保證購進(jìn)的藥品質(zhì)量。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)與藥品供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)包括的內(nèi)容。

三、檢查要點

1.抽查5.1（）份質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括本條規(guī)定的全部事項。

2.質(zhì)量保證協(xié)議關(guān)于冷藏藥品、特殊管理藥品的相關(guān)內(nèi)容，運輸條件應(yīng)

與國家相關(guān)規(guī)定一樣。

3.零售連鎖門店經(jīng)營的藥品由總部統(tǒng)一選購和配送的，此條款不作要

求。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.1份以上的質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容未包括本條規(guī)定的全部事項。

2.有注明冷藏藥品、特殊管理藥品的運輸條件的，要求不符合國家相關(guān)

規(guī)定。

3.零售連鎖門店經(jīng)營的藥品由總部統(tǒng)一選購和配送的，無質(zhì)量保證協(xié)議

的，按合理缺陷算。

五、備注

*15509選購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。

一、概述

本條的的目的是通過對發(fā)票的管理，保證藥品經(jīng)營過程中的“票、賬、

貨”相符，確保藥品的流向可查，有效限制藥品流向非法渠道。

二、適用范圍

適用于藥品選購的發(fā)票管理。

三、檢查要點

1.結(jié)合企業(yè)的財務(wù)賬，抽查5T0家供貨單位，是否有合法的藥品選購

發(fā)票。

2.抽查10-20個批號藥品的隨貨同行單據(jù)和購進(jìn)發(fā)票。

3.零售連鎖門店不作此條要求。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況，判定為該條款缺陷：

供貨單位沒有供應(yīng)合法的發(fā)票。

五、備注

本條款聯(lián)合15510、**條511檢查。

15510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等;

不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者供應(yīng)應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨

單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。

一、概述

本條的的目的是通過對發(fā)票的管理，保證藥品經(jīng)營過程中的“票、賬、

貨”相符，確保藥品的流向可查，有效限制藥品流向非法渠道。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)購藥發(fā)票應(yīng)注明的內(nèi)容。

三、檢查要點

1.抽查5-1()份藥品購進(jìn)發(fā)票，應(yīng)有本條規(guī)定的內(nèi)容。

2.詢問財務(wù)人員，如何查驗發(fā)票真?zhèn)危邮者x購藥品的發(fā)票時應(yīng)檢

查哪些內(nèi)容。

3.零售連鎖門店可不作此條要求。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單記載的內(nèi)容不符合本條規(guī)定的事項。

2.財務(wù)人員不清晰發(fā)票真?zhèn)尾轵?，或不清晰發(fā)票應(yīng)注明的內(nèi)容。

五、備注

**15511發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、

品名一樣，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

一、概述

本條目的是通過對企業(yè)資金流向的監(jiān)督，以制約部分有“承包”、“掛靠”等

業(yè)務(wù)人員的供貨單位，統(tǒng)一進(jìn)行財務(wù)管理，從而限制藥品的真實流向，利于

在藥品監(jiān)管中進(jìn)行追蹤溯源。避開非藥品流入正規(guī)渠道。

二、適用范圍

三、檢查要點

1.結(jié)合財務(wù)帳，抽查10-20個品種購進(jìn)的合法票據(jù)，看相應(yīng)的付款金額

和流行；付款金額和流行應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開具單位一樣，并與財務(wù)賬目

中記載的一樣；

2.留意檢查含特殊藥品復(fù)方制劑、二類精神藥品、罌粟殼（蜜炙）的結(jié)

算方式，不能運用現(xiàn)金結(jié)算，并檢查付款流向和供貨單位、發(fā)票是否一樣;

四、缺陷判定

1.付款流向與供貨單位不符；

2.現(xiàn)金付款是從個人銀行賬戶結(jié)算。

3.選購含特殊藥品復(fù)方制劑、二類精神藥品、罌粟殼（蜜炙）的，以

現(xiàn)金方式結(jié)算。

五、備注

本條款聯(lián)合*15509、1551（）聯(lián)合檢查。

15512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

一、概述

《中華人民共和國發(fā)票管理方法》其次十九條規(guī)定開具發(fā)票的單位和個

人應(yīng)當(dāng)依據(jù)稅務(wù)機(jī)關(guān)的規(guī)定存放和保管發(fā)票，不得擅自損毀。已經(jīng)開具的發(fā)

票存根聯(lián)和發(fā)票登記簿，應(yīng)當(dāng)保存5年。保存期滿，報經(jīng)稅務(wù)機(jī)關(guān)查驗后銷

毀。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)發(fā)票的保管。

三、檢查要點

1.查看購進(jìn)藥品的發(fā)票保管狀況，應(yīng)有存放發(fā)票的設(shè)施或設(shè)備，并分類

歸檔。

2.抽查5?10份5包內(nèi)購進(jìn)藥品的選購記錄，應(yīng)有相應(yīng)的發(fā)票，重點

檢查近兩年來的發(fā)票。

3.詢問財務(wù)人員如何保管發(fā)票，保存期限是多少。

4.零售連鎖企業(yè)藥品選購發(fā)票由總部保管的，可不檢查此條款

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.沒有存放發(fā)票的設(shè)施或設(shè)備。

2.抽查的購進(jìn)藥品之一沒有相應(yīng)的購進(jìn)發(fā)票。

3.財務(wù)人員不清晰如何保管發(fā)票。

5.零售連鎖企業(yè)藥品選購發(fā)票由總部保管的，按合理缺陷算。

五、備注

15513選購藥品應(yīng)當(dāng)建立選購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、

生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，選購中藥材、中

藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。

一、概述

藥品零售企業(yè)通過對全部選購藥品進(jìn)行完整的記錄，以便企業(yè)自身

和藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行追蹤溯源，利于在發(fā)生藥品嚴(yán)峻不良反應(yīng)或

嚴(yán)峻質(zhì)量事務(wù)事務(wù)時藥品的召回，是選購部門開展藥品選購活動的真

實記錄之一。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)建立選購記錄及應(yīng)記錄的事項。

三、檢查要點

1.查選購部門或人員是否建立藥品選購記錄檔案(必需有電子檔案備

份。)

2.現(xiàn)場抽取1?3個藥品，提問選購人員，選購記錄如何建立。

3.查選購記錄的內(nèi)容，至少包括本條款規(guī)定的事項。

4.抽查5-1()個藥品選購記錄，核對相應(yīng)的發(fā)票與隨貨通行單，確認(rèn)

選購記錄的真實性。

5.零售連鎖門店實施的是企業(yè)總部同統(tǒng)一選購、統(tǒng)一配送，此條可不

做要求。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.選購人員不清晰如何建立選購記錄，或不清晰如何查詢選購記

錄。

2.抽查藥品之一未建立選購記錄，或沒有選購記錄的電子文檔。

3.選購記錄內(nèi)容不符合本條款規(guī)定的事項。

4.選購記錄的真實性不能確定。

五、備注

*15601藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按選購記錄，比照供貨單位的隨貨同

行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。

一、概述

本條款的目的是確保購進(jìn)藥品渠道的精確性、合法性，保證藥品的票、

賬、貨相符。

二、適用范圍

適用于藥品的到貨收貨管理。

三、檢查要點

1.查是否有藥品收貨和驗收操作規(guī)程，內(nèi)容是否符合本規(guī)范要求。

2.零售門店藥品到貨管理要符合GSP附錄4《藥品收貨與驗收》的要求

藥品到貨時，收貨人員：

1）詢問收貨人員的收貨流程或規(guī)定。

2）詢問收貨人員對無隨貨同行單（票）或無選購記錄的，應(yīng)當(dāng)如何處

理。

3）詢問收貨人員當(dāng)隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品

的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日

期等內(nèi)容與選購記錄以及本企業(yè)實際狀況不符的，應(yīng)當(dāng)如何處理。

4）詢問收貨人員當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）

中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品

實物不符的，應(yīng)當(dāng)如何處理。

5）詢問收貨人員當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完

好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等狀況的藥品，應(yīng)當(dāng)如何處理。

3、零售連鎖門店攻貨不檢查選購記錄，可簡化藥品收貨查驗過程,

門店收貨人員以總部配送單據(jù)作為收貨憑證。藥品到貨時，收貨人員：

1）詢問收貨人員如何對總部配送藥品的收貨流程和規(guī)定。

2）詢問收貨人員對配送單據(jù)的供貨單位、收貨單位等內(nèi)容與實際狀況不

符的，應(yīng)當(dāng)如何處理。

3）詢問收貨人員當(dāng)配送單據(jù)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、

生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)如何處理。

4）詢問收貨人員當(dāng)拆除藥品的運輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完

好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等狀況的藥品，應(yīng)當(dāng)如何處理。

4、查收貨人員是否按企業(yè)制定的收貨操作規(guī)程進(jìn)行藥品收貨。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.無藥品收貨和驗收操作規(guī)程或者內(nèi)容不符合本規(guī)范要求。

2.現(xiàn)場提問收貨人員，收貨人員不熟識收貨操作規(guī)程。

3.收貨人員沒有按要求進(jìn)行到貨查驗。

五、備注

*15701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收。

一、概述

本條款規(guī)定了收貨驗收的依據(jù)和原則：對到貨藥品進(jìn)行逐批收貨驗收，

確保每個批次藥品質(zhì)量的合格。

二、適用范圍

對藥品驗收管理的規(guī)定。

三、檢查要點

1.查是否有藥品驗收制度或操作規(guī)程，是否要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗

收。

2.依據(jù)要符合GSP附錄4《藥品收貨與驗收》的要求

1）查應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)。

2）對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的狀

況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門（人員）依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上

報藥品監(jiān)督管理部門。

3）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待

驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收。

4）驗收中發(fā)覺的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。

3.驗收記錄與入庫記錄核對，是否按到貨批次驗收。

4.提問驗收人員，收貨與驗收過程中出現(xiàn)的質(zhì)量疑問的藥品如何處理。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.無藥品驗收制度或操作規(guī)程，或者內(nèi)容不符合本規(guī)范要求

2.現(xiàn)場提問收貨人員，收貨人員不熟識收貨操作規(guī)程。

3.驗收人員沒有按要求進(jìn)行到貨藥品的逐批驗收。

15702驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、

批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、

到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。

一、概述

驗收是藥品零售企業(yè)對購入的藥品實施質(zhì)量確認(rèn)的環(huán)節(jié)，是對購入藥品

自身的合法性、合規(guī)性、質(zhì)量的符合性進(jìn)行確認(rèn)，是藥品入庫前必需執(zhí)行的

環(huán)節(jié)。企業(yè)是否按規(guī)定進(jìn)行藥品入前的確認(rèn)，執(zhí)行結(jié)果如何，須要通過檢查

驗收記錄進(jìn)行判定。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)建立藥品驗收記錄及應(yīng)當(dāng)記錄的事項。

三、檢查要點

1、現(xiàn)場抽取5?10個藥品，查驗收記錄，應(yīng)有驗收記錄。

2、查驗收記錄記載的內(nèi)容，應(yīng)符合本條款規(guī)定的事項。

3、詢問驗收人員，如何建立驗收記錄，應(yīng)記錄哪些內(nèi)容。

4、零售連鎖企業(yè)的直營門店經(jīng)營的藥品由總部統(tǒng)一選購和配送，連鎖

門店驗收可簡化操作，配送單可作為驗收記錄，不需另外建立驗收記錄。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1、抽查的藥品之一沒有驗收記錄。

2、驗收記錄記載的內(nèi)容不符合本條款規(guī)定的事項。

3、驗收人員不清晰如何建立驗收記錄，或不清晰如何查詢驗收記錄。

五、備注

15703中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收

合格數(shù)量等內(nèi)容。

一、概述

中藥材是一種特殊的藥品，因其固有屬性和管理要求的特殊性，在經(jīng)營

過程中與一般藥品的管理有所不同。因產(chǎn)地會影響藥材品質(zhì)，在監(jiān)管中要求

相關(guān)記錄應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)驗收中藥材應(yīng)記錄的事項。

三、檢查要點

I.查是否有中藥材的經(jīng)營范圍。

2.抽查3-5個中藥材，應(yīng)有驗收記錄。

3.查驗收記錄記載的內(nèi)容，應(yīng)符合本條款規(guī)定的事項。

4.詢問驗收人員，中藥材驗收應(yīng)記錄哪些內(nèi)容。

5.不經(jīng)營中藥材的藥品零售企業(yè)，可不檢查此條款。

6.零售連鎖連鎖門店驗收可簡化操作，收集并裝訂配送單據(jù)作為驗收記

錄，記錄內(nèi)容符合規(guī)定。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.抽查的中藥材之一沒有驗收記錄。

2.驗收記錄記載的內(nèi)容不符合本條款規(guī)定的事項。

3.驗收人員不清晰中藥材驗收應(yīng)記錄產(chǎn)地。

4.不經(jīng)營中藥材的藥品零售企業(yè)，按合理缺陷項算。

五、備注

本條款與15704條款綜合檢查及判定。

15704中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、

生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管

理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

一、概述

中藥飲片由中藥材加工制成，藥材的產(chǎn)地會對藥材品質(zhì)產(chǎn)生影響，在監(jiān)

管中要求相關(guān)記錄應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)驗收中藥飲片應(yīng)記錄的事項。

三、檢查要點

1.查是否有中藥飲片的經(jīng)營范圍。

2.抽查3-5個中藥飲片，應(yīng)有驗收記錄。

3.查驗收記錄記載的內(nèi)容，應(yīng)符合本條款規(guī)定的事項。

4.詢問驗收人員，中藥飲片驗收應(yīng)記錄哪些內(nèi)容。

5.不經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，可不檢查此條款。

6.零售連鎖連鎖門店驗收可簡化操作，收集并裝訂配送單據(jù)作為驗收記

錄，記錄內(nèi)容符合規(guī)定。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

5.抽查的中藥飲片之一沒有驗收記錄。

6.驗收記錄記載的內(nèi)容不符合本條款規(guī)定的事項。

7.驗收人員不清晰中藥飲片驗收應(yīng)記錄產(chǎn)地。

8.不經(jīng)營中藥飲片的藥品零售企業(yè)，按合理缺陷項算。

五、備注

本條款與15703條款綜合檢查及判定。

15705驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

一、概述

不合格藥品管理是藥品零售企業(yè)開展藥品質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，藥

品驗收記錄注明不合格事項及處置措施便于企業(yè)對不合格藥品進(jìn)行限制性

管理和追查不合格藥品流向，防止不合格藥品注入正規(guī)渠道或被運用。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)驗收發(fā)覺不合格藥品應(yīng)記錄的事項。

三、檢查要點

1、查管理制度文件，應(yīng)規(guī)定驗收發(fā)覺不合格藥品的處理措施。

2、詢問驗收人員，如何記錄和處理驗收不合格的藥品。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1、管理制度未規(guī)定驗收時發(fā)覺的不合格藥品的處理措施。

2、驗收人員不清晰不合格藥品應(yīng)記錄的事項，或不清晰如何處理。

五、備注

15706驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

一、概述

藥品驗收人員在驗收記錄上簽字體現(xiàn)其履行藥品驗收職責(zé)，對驗收結(jié)果

負(fù)責(zé)。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)藥品驗收人員驗收完畢后在驗收記錄上簽署姓名和

日期。

三、檢查要點

1、查管理制度文件，應(yīng)有驗收時限和驗收記錄簽字確認(rèn)的相關(guān)規(guī)定。

2、結(jié)合15702、15703、15704條款，查驗收記錄是否有驗收人員簽字

確認(rèn)。

3、結(jié)合12901、12902條款，查簽字人員是否是符合資質(zhì)的驗收人員。

4、現(xiàn)場抽取1-3個藥品，查購進(jìn)日期和驗收日期，應(yīng)符合時間邏輯。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1、管理制度沒有驗收時限和驗收記錄簽字確認(rèn)的相關(guān)規(guī)定。

2、抽查的驗收記錄之一沒有驗收人員簽字。

3、驗收記錄簽字人員的資質(zhì)不符合12901、12902條款的規(guī)定。

4、抽查藥品之一購進(jìn)日期在驗收日期之前。

五、備注

15707驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

一、概述

抽樣即取樣，指從待驗藥品中抽取一部分樣品單位。其基本要求是要保

證所抽取的樣品單位對全部樣品具有充分的代表性。抽樣的目的是從被抽取

樣品單位的分析、探討結(jié)果來估計和推斷全部樣品特性，是科學(xué)試驗、質(zhì)量

檢驗、社會調(diào)查普遍采納的一種經(jīng)濟(jì)有效的工作和探討方法。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)驗收抽樣的要求和標(biāo)準(zhǔn)。

三、檢查要點

1、查管理文件，應(yīng)有藥品驗收抽樣比例和抽樣方法的規(guī)定。

2、詢問驗收人員，如何抽樣，哪些狀況須要檢查到每個最小包裝。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1、管理文件未規(guī)定驗收抽樣比例或抽樣方法。

2、驗收人員不清晰如何抽樣。

五、備注

*15801冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運

輸時間等質(zhì)量限制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

一、概述

冷藏藥品是高風(fēng)險藥品，本條款的目的是對冷藏藥品的收貨做了特地的

規(guī)定，保證冷藏藥品的質(zhì)量平安。

二、適用范圍

適用于冷藏藥品的收貨。

三、檢查要點

1.查是否經(jīng)營冷藏藥品。

2.查是否有冷藏藥品管理制度或驗收操作規(guī)程，內(nèi)容是否符合本規(guī)范附

錄4《藥品收貨與驗收》要求：冷臧、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、

車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查留存運輸過程和到貨時的溫度記錄。

收貨人員依據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時

限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門（人員）處理。供貨方托付

運輸藥品的，選購部門（人員）應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要托付的承運方式、

承運單位、啟運時間等信息，并將上述狀況提前告知收貨人員。收貨人員在

藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一樣的

應(yīng)當(dāng)通知選購部門（人員）并報質(zhì)量管理部門處理。未采納規(guī)定的冷藏

設(shè)施運輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門

（人員）處理。

3.查冷藏藥品到貨驗收記錄，是否對到貨溫度記錄作重點記錄。

4.現(xiàn)場提問驗收人員冷藏藥品驗收規(guī)定，查驗收人員是否按制度或驗收

操作規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行冷藏藥品到貨驗收。

四、缺陷判定

1.無冷藏藥品管理制度或驗收操作規(guī)程或內(nèi)容不符合冷藏藥品的驗收

要求。

2.未作冷藏藥品到貨溫度的記錄。

3.驗收人員不按規(guī)定進(jìn)行冷藏藥品的驗收。

4.不經(jīng)營冷藏藥品的，按合理缺陷項算。

五、備注

15901驗收藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

一、概述

檢驗報告書是藥品質(zhì)量是否合格的證明文件，藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時

查驗同批號檢驗報告書，是限制購進(jìn)藥品質(zhì)量重要的方法之一，也是追溯藥

品質(zhì)量必查的文件。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)驗收藥品必需查驗同批號的檢驗報告書。

三、檢查要點

1、查管理制度，應(yīng)有藥品檢驗報告書收集、保管的相關(guān)規(guī)定，且符合

《規(guī)范》及附錄的要求。

2、查檢驗報告書存放的設(shè)施或設(shè)備，應(yīng)保存有5年內(nèi)所購進(jìn)藥品相應(yīng)

的檢驗報告書，檢驗報告書應(yīng)分類存放，便于查找。

3、現(xiàn)場抽取5-10個藥品，查同批號的檢驗報告書，應(yīng)有相應(yīng)的檢驗報

告書。

4、零售連鎖企業(yè)的直營門店經(jīng)營的藥品由總部統(tǒng)一選購和配送，連鎖

門店驗收可簡化操作，不需查驗檢驗報告書，可不檢查此條款，必要時總部

應(yīng)能供應(yīng)檢驗報告。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1、管理制度沒有藥品檢驗報告書收集和保管的相關(guān)規(guī)定，或規(guī)定的事

項不符合《規(guī)范》及附錄的要求。

2、沒有收集購時藥品相應(yīng)的檢驗報告，或沒有相應(yīng)的存放設(shè)施，或存

放混亂無法查找。

3、抽查的藥品之一無相應(yīng)的檢驗報告。

五、備注

本條款與15902條款綜合檢查及判定。

15902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原

印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合

法性和有效性。

一、概述

藥品檢驗報告書作為藥品合格證明，具有肯定法律效力，應(yīng)由專業(yè)的檢

驗機(jī)構(gòu)出具，并加蓋檢驗機(jī)構(gòu)原印章，印章是查驗檢驗報告的真實合法的重

要依據(jù)之一。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)檢驗報告書的技術(shù)要求和保存方法。

三、檢查要點

1、現(xiàn)場抽取5-10個藥品，查同批號的檢驗報告書，印章應(yīng)符合本條款

的要求。

2、零售連鎖企業(yè)的直營門店經(jīng)營的藥品由總部統(tǒng)一選購和配送，藥品

檢驗報告書由總部驗收時查驗，并在總部保管，連鎖門店可不檢查此條款,

必要時總部應(yīng)能供應(yīng)檢驗報告。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1、抽查的藥品檢驗報告書之一與抽查商品批次不符的。

2、抽查的藥品檢驗報告書之一無供貨單位原印章的。

五、備注

本條款與15901條款綜合檢查及判定。

*16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收。

一、概述

此條是對特殊藥品驗收的特地限定條款。要求麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品要在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收，避開與

一般藥品交叉，防止因管理不善導(dǎo)致特殊藥品的丟失，造成嚴(yán)峻的社會危害。

二、適用范圍

適用于可零售經(jīng)營的特殊管理藥品（二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼

（蜜炙）、國家有特地管理要求的（蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品

復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的）的驗收管理。

三、檢查要點

1.查是否有二類精神藥品、毒性中藥品和、罌粟殼（蜜炙）、蛋白同化

制劑及肽類激素的經(jīng)營范圍；

2.查是否按相關(guān)規(guī)定制定特殊管理藥品的驗收操作規(guī)定。

3.現(xiàn)場檢查驗收人員如何識別特殊管理的藥品，以及如何驗收特殊管理

的藥品（專區(qū)、拆箱至最小包裝進(jìn)行驗收）

4.查是否雙人驗收并簽字。

四、缺陷判定

1.有二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼（蜜炙）、蛋白同化制劑及

肽類激素的經(jīng)營范圍，沒有按相關(guān)規(guī)定制定特殊管理藥品的驗收操作規(guī)定。

2.驗收人員驗收特殊管理的藥品不符合要求。

3.沒有實行雙人驗收的規(guī)定。

4.沒有特殊管理的藥品經(jīng)營范圍的，可按合理缺陷項算。

五、備注

本條款應(yīng)聯(lián)合*15801檢查。

16101驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)剛好入庫或者上架。

一、概述

藥品零售企業(yè)驗收員驗收完畢，應(yīng)將驗收合格的藥品與倉庫保管員辦理

交接，以分清責(zé)任。冷藏藥品和特殊管理的藥品應(yīng)到貨即驗，驗收合格的藥

品馬上入庫，不得長時間擺放在驗收區(qū)域，防止藥品丟失和藥品質(zhì)量平安。

二、適用范圍

規(guī)定藥品零售企業(yè)驗收合格藥品剛好入庫或上架。

三、檢查要點

1.查管理制度，應(yīng)有對驗收合格藥品剛好入庫或上架的相關(guān)規(guī)定，特殊

是冷藏藥品和特殊管理的藥品。

2.詢問驗收人員，冷藏藥品、特殊管理藥品驗收后如何處理。

四、缺陷判定

出現(xiàn)下列狀況之一，判定為該條款缺陷：

1.管理制度沒有驗收合格的藥品剛好入庫或上架的相關(guān)規(guī)定。

2.驗收人員不清晰冷藏藥品或特殊管理藥品驗收后如何處理合格藥品。

五、備注

*16102對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，

并剛好將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

一、概述

自2007年11月1日起至2012年2月底前，國家食品藥品監(jiān)督管理局

規(guī)定，在藥品外包裝上印貼藥品電子監(jiān)管碼的藥品有：麻醉藥品、第一類精

神藥品制劑、小包裝原料藥、其次類精神藥品、中藥注射劑、血液制品、疫

苗、含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑、

國家基本藥物全品種。至“十二五”末實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管